食品安全風險管控清單(保健食品生產)控制管控目類別名稱詳見說明基礎風險生產虞資延延續(xù)變更食品生產許可證的增項等1.營業(yè)執(zhí)照、食品生產許可證超過有效期仍進行生產。2.生產的保健取物、復配營養(yǎng)素等不在《食品生產許可證》許可類別和明細范圍內。3.設備布局和工藝流程、主要生產設備設施發(fā)生變化，未按規(guī)定進行許可變更。1.建立自查制度，及時對證照進行延續(xù)，確保食品生產許可資質在有效期2.提升食品安全主體責任意識，學習規(guī)。可范圍內從事食品生產活動。更工藝設備布局、備，影響保健食品產品質量安全的，在變化后10個工作日內提出變更申請。每年1發(fā)生變更時符合《食品生產許可管理辦法》審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險生產者資質產品注冊備案事項標識為保健食品的產品未按規(guī)定注冊或備案，保健食品注冊證書或備案憑證超過有效期或失效。1.所生產的保健食品持有效注冊證書或備案憑證，或其他有效證明。2.產品注冊證書或備案憑證及其附件中載明的內容發(fā)生變更的，按規(guī)定履行變更手續(xù)。每年1發(fā)生變更時符合《食品生產理辦法》審查細保健食品類別名稱見說明廠區(qū)有毒有害物污染廠區(qū)、車間與有毒、有害場所及其他污染源未保持規(guī)定的距離，或無有效防范措施。1.廢棄物存放區(qū)域遠離生產車間，生日運送至廢棄物存放區(qū)域，存放廢棄物的容器應標識清晰，有效防護。每周14881和求食品類別控制管控目2.廢棄物定期處理，并檢查處理情況，有特殊要求的應符合有關規(guī)定。保健食品類別名稱見說明基礎風險蟲鼠害防控生物污染1.蟲鼠害從外部進入生產車2.未充分分析蟲害來源，未能做好預防蟲害1.外部與生產區(qū)域相通的門加裝風幕或門簾、擋鼠板，窗戶安裝紗窗，生鼠設施并做好維護。2.降低車間內部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈(如電擊式滅蠅燈)、未得到有效清潔的環(huán)境等。3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數量和種類，分析其來源，實施預防管控措施?？亟Y果的異常情況追查其來源并進行分析。每周細則》、14881和內控要求控制管控目保健食品類別名稱見說明基礎風險車間人1.潔凈車間人失效。2.人員洗手、干手、消毒設施不能正常使用。3.物料緩沖和清潔設施不能正常使用。4.消毒用酒精過期失效。1.人流、物流通道緩沖區(qū)要有聯鎖裝置并有效運行。2.人流通道的更衣設施要與生產量或工作人員數量相匹配，工作服與個人服裝及其他物品分手、消毒設施能正常使用。3.物流通道的緩沖和清潔設施能正常使用，對物料消毒的紫外燈的使用壽命采取有效管控措施。制的酒精容器上粘貼酒精配制日期及有效期標簽并進行檢查。每周健食品14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間車間基礎設施不完善引發(fā)的污染1.生產車間內部破損和不易清潔處，容易滋生微生物，增加環(huán)境污染的風2.進入室內的管道與墻壁或天棚的連接部位未處于密封狀態(tài)，導致污染。1.建立車間基礎設施管理制度，按照制度定期檢查，對不符合要求的，及3.必要時對破損及不易清潔處進行環(huán)境微生物監(jiān)測。入室內的管道與墻壁或天棚連接處要密封嚴密。每月健食品生產許14881要求保健食品類別名稱車間管道污染管道存在死角和盲管，不便于清潔，容易滋生微生物。管道設計安裝避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。每月健食品生產許控制管控目見說明細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間排水設施污染毒。2.水池排水管未處于密封狀態(tài)。潔凈車間水池或地漏應易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防止空氣倒灌，同外部排水系統的連接方式應能夠防止微生物的侵入，例如帶有消毒劑的液封。每周健食品生產許可審查細則》、14881要求類別名稱見說明基礎風險車間污染1.潔凈車間內產塵量大的工設施或防塵捕塵設施不能正常使用。2.產塵量大的功能間未保持潔凈車間產塵量大的功能間應保持相對負壓，防塵捕塵設施應正常使用，不得對其他功能間造成污染。每班生產許細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險設備設施器儀表未檢定或校準，或檢定、校準超過有效期，導致計量不正確。1.建立計量器具、準。符合計理要求保健食品類別名稱見說明基礎風險系統潔凈區(qū)環(huán)境控制1.空氣凈化系統無法正常運行、運行狀態(tài)缺2.空氣凈化系統過濾器未按或更換，導致空氣污染。3.車間空氣潔1.對空氣凈化系統并記錄。2.空氣凈化系統初效、中效過濾器兩差進行記錄。3.初、中、高效過濾器按要求清洗或每班3-4。定期次每班期健食品生產許細則》、17405和求類別名稱控制管控目責任人凈度超標引起4.車間壓差不符合引起交叉5.車間溫濕度應環(huán)境監(jiān)測儀器，境監(jiān)測。5.經空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)與室外、潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間設置壓差計，對壓差進行監(jiān)控并記6.生產現場配備溫濕度監(jiān)控設施，對溫濕度進行監(jiān)控并記錄，溫濕度與生產工藝要求相適7.定期對空氣凈化保健食品類別名稱見說明基礎風險水處理設備生產用水運行狀態(tài)缺乏制備系統進行定期清洗、滅品生產用水進行定期檢測或檢測項目不完檢驗報告。1對水處理設備運行狀態(tài)進行監(jiān)控并記錄。罐和管道定期清水質pH值、電導水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，生活飲用水應符合GB5749標準》要求，純化1:每日定期年定期健食品GB14881和內控要求控制管控目和國藥典》要求。水應符合《中華人民共和國藥典》要求。5.定期對水處理系設備、過濾裝置、(如涉水產品衛(wèi)生保健食品類別名稱見說明基礎風險用空空氣用空壓縮空氣污染1.直接接觸保用空氣、壓縮空氣等未經凈化處理，導致車間環(huán)境污染。2.凈化用濾罐未定期清洗或更換。品的干燥用空氣、2.定期對壓縮空氣水分、油分及微生3.凈化用濾罐定期清洗或更換并記錄。每月1定期生產許細則》和求保健食品類別名稱見說明進貨查驗商資質合規(guī)風險1.采購非合格供應商的原料用于生產。2.未進行供應商審核。3.未索取供貨者的許可資質證明。資質證明變更或過期，未及時更新。5.未按照法律法規(guī)和相關文1.建立合格供應商名錄，生產用物料采購下訂單時必須從合格供應商名錄中選取供應商。的遴選、退出標準以及審核、評價程序，根據供應商的供應商進行審核/評估。3.供應商的許可資質應齊全，過期的應重新獲取。1:每批期批需細則》、17405和求控制管控目使用動植物原料。4.采購合同約定，供應商如有資質、更時，及時通知。5.藥用空心膠囊應從符合藥典規(guī)定的具有藥品關聯評審登記號的供應商采購。的保健食品名稱、7.購進使用的動植物原料應符合法律法規(guī)和相關文件等要求。保健食品類別名稱見說明基礎風險進貨查驗內包材質制1.原輔料、包裝格報告、檢驗報告項目不全、不符合質量標準要求、檢驗標準中藥材農獸藥殘留、硫酸軟骨素等原料不符合質量標準要求。2.采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原或品種鑒定報1.采購的原輔料和無法提供合格證明的原料，按質量標準檢驗合格。根據原料驗收標準，逐條項目確認檢測結果與驗收標準是否一致。2.采購的菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料等供應商審核評估時應當索取菌株或品種鑒定證明材料，菌絲健食品生產許細則》、17405和內控要求類別名稱風險類型控制管控目責任人告、穩(wěn)定性報3.依法需要實施檢疫的動物原料缺少檢疫或激素的原輔5.經輻照的原輔料無輻照劑6.原料存在非原料在供應商審核等證明材料。3.采購的依法需要實施檢疫的動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。4.采購原輔料有興奮劑或激素含量要求的，應索取其含量檢測報告。有輻照劑量資料。6.生產有助于控制體內脂肪、有助于維持血糖健康水壓健康水平、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平、緩解體力疲勞等易非法添加的保健食品的，加強原料管控：(1)采購前與供應商確認原料的采購標準，并簽訂采購合同及質量保證協(2)對重點原料供應商定期現場審核，保證從正規(guī)供應商購買合格原(3)有條件的對重點原料開展易非法添加成分監(jiān)測。保健食類別名基礎風生產共線生產或交叉污染的2.保健食品不得與每批健食品控制管控目品稱見說明險藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響3.共線生產后進行有效清潔。4.清潔效果應進行驗證。期細則》和求保健食品類別名稱見說明基礎風險消毒染1.清潔劑、消毒劑與食品原料、半成品、產品、需要配制的消毒劑無配制記錄。3.洗滌劑、消毒14930標準要求。應分別安全包裝，品原料、半成品、2.建立清潔劑、消毒劑采購、配制使用記錄，消毒液在有效期內使用。3.檢查核對洗滌劑、消毒劑標識的產品標準。定期/不定期健食品可審查細則》、14881和求類別名稱風險類型控制管控目責任人保健食品類別名稱見說明基礎風險證照及質的保健食品不以及食品安全標準等規(guī)定。的保健食品所用原輔料不符合注冊或備案許可范圍不含委托加工產品證不在有效期內。托方不是產品轉備案憑證所有人。冊批件發(fā)生變履行批件變更手續(xù)。冊證書過期繼備全流程生產能力或未全過 否有效。手續(xù)。合同周期安全標或備案的技術要求、食品生產許可審查細控制管控目保健食品類別名稱見說明基礎風險生產生產合同1.未簽訂委托生產合同，委托生產合同超出2.委托生產合同對品種、委托期限等內容未作約定或約定不清。3.委托生產合同未明確委托雙方產品質量責任。2.合同約定委托生產的食品品種、委托期限等內容。3.合同明確雙方的質量責任和權利義務，對委托加工產品的原料來源、生產行為、檢驗行為等責任進行約定。4.合同中明確規(guī)定以下內容：委托方負有向受托方提供注冊或備案產品配方、工藝流程、質量標準的義務，對受托方生產行為進行監(jiān)督，并對委托生產的食品安全負責。受托方負有對委托方提供的原輔料、食品相關產品質量進行檢驗，并對標簽、說明書內容的合法性進行檢查的義務，受托方應當依照法律、法規(guī)、食品安全標準以及合同約定進行生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。合同周期健食品生產許細則》要求保健食品類別名稱見說生產受托生產監(jiān)督或未保留監(jiān)督受托方依照法律、合同周期規(guī)、食品準、注冊或備案控制管控目明托方的監(jiān)督檢查記錄。審查細保健食品類別名稱見說明基礎風險生產生產產品標簽品標簽標注委托方、受托方的名稱、地址、聯系方式等信息不全。品標簽中，標明委托方和受委托方的名稱、地址、聯系健食品求保健食品類別名稱見說明基礎風險食品安全自查食品安全自查1.未建立食品2.未按照自查制度要求定期開展自查，缺少如《每日食品安全檢查記錄》《每周食品安全排查治理報告》《每月食品安全調度會議現問題。發(fā)現食品安全問題，未發(fā)現食品安全的，未立即停止食品生產經營活動或未向所在地市場監(jiān)管部門報告。生產不再符合食品安全要求的，未1.建立食品安全自查制度，規(guī)定自查內容、頻次、負責人、報告制度等，自查資料按規(guī)定存檔。全風險管控清單，建立健全日管控、至少聽取1次食品組織1次風險隱患按需品安全督管理求控制管控目措施。清單進行檢查，形成《每日食品安全3.生產條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施。有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，立即停止食品生產經營活動，并按規(guī)定向所在地市場監(jiān)管部門報告。4.將自查發(fā)現問題進行動態(tài)風險管控。保健食品類別名稱見說明基礎風險食品安金生產管理體系自查1.未定期開展記錄。題未做到全部結果未按時提交屬地監(jiān)管部1.每年按照要求對生產質量管理體系的運行情況進行不證其有效運行，并按照要求向市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。3.將自查發(fā)現問題進行動態(tài)風險管控。符合《食法》要求控制管控目保健食品類別名稱見說明基礎風險從業(yè)人員管理人員資質1.生產管理部門負責人、質量人非專職人員、2.生產管理部門負責人、質量管理部門負責人學歷或技術職稱不符合相應要求。3.不具有兩名以上專職檢驗人員。落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求配備食品安全管理及專業(yè)技術人員，食品安全總監(jiān)、食品安全員未履行食品安全職責，未按要求檢查食5.聘用禁止從事食品相關工作的人員從事食品工作。1.生產管理部門負責人、質量管理部門負責人應為專職人員，不得相互兼任。2.生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應具備相關專業(yè)大專以上學歷或中級技術職食品醫(yī)藥生產或質量管理經驗。3.配備兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員符合資質要求。4.有明確的食品安全管理人員和負責人的任命書，食品安全總監(jiān)、食品安全員按要求履行食品安全職責。5.被吊銷許可證的食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得申請食品生產經營許可，或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業(yè)食品安全管理人員。6.因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產經營管理工作，也不得擔任食品生產經營企業(yè)食品安全管理人員。按需符合《食法》《企業(yè)落實審查細則》要求保健類別基礎從業(yè)人員人員培訓1.人員未經培訓考核合格后1.嚴格執(zhí)行從業(yè)人員培訓制度，有培度健食品控制管控目食品名稱見說明風險管理上崗。2.培訓考核記錄不全、培訓內容未包含食品安全標準及相關法律法規(guī)、崗位知識和操作技能。訓考核通過記錄。落實年度培訓計劃。3.培訓內容應根據不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識等。4.培訓考核記錄完整，對培訓有效性進行評估?？蓪彶?4881和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險健康衛(wèi)生1.從業(yè)人員無健康證或健康證過期。2.安排患有痢疾、傷寒、甲型型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或病等有礙食品安全的疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作。1.對食品加工人員2.新員工需有入職體檢，取得健康證明后方可從事直接接觸食品的生產工作。要每日例行匯報、化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作。月健食品生產許可審查要求保健食品類別名稱見追追溯體系1.食品安全追溯體系未有效運行，記錄不能滿足食品安全1.建立食品安全追溯體系，可采用信息化手段采集留存生產經營信息。2.建立并實施食品品安全健食品生產許食品類別類別名稱控制管控目說明對食品生產中存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行有效追溯。2.追溯信息記錄不真實或不準確。3.電子記錄信息與紙質記錄信息不一致。存食品安全追括進貨查驗記錄、全過程進行追溯，進貨查驗、生產、期限保存。細則》、14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險問題整改監(jiān)督檢發(fā)現問題未整改落實到位1.監(jiān)督檢查發(fā)現的問題未完成整改。2.包保干部督導發(fā)現的問題未完成整改。3.企業(yè)自查發(fā)現的問題未完成整改。場核查發(fā)現的問題未完成整改。1.接受監(jiān)督檢查發(fā)現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現的問題進行動態(tài)風險管控。2.對包保干部督導發(fā)現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現的問題進行動態(tài)風險管控。及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現的問題進行動態(tài)風險管控。4.生產許可現場核按需年需食品類別控制管控目查發(fā)現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續(xù)保持整改效果，對發(fā)現的問題進行動態(tài)風險管控。保健食品類別名稱見說明過程風險進貨查驗原輔內包材質準1.未制定原輔標準。2.原輔料、內包材質量標準已失效。3.原輔料、內包材檢驗標準與產品注冊或備案的技術要求不一致。提取物的來源、不符合質量標準要求。5.購進的復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝、檢驗報告不符合質量標準要求。1.根據食品安全標準、產品技術要求和企業(yè)標準，制定原輔料、內包材質量標準，及時進行合現行有效標準要求。2.根據原料提取物質量標準，確認采告與質量標準要求的一致性。3.根據復配營養(yǎng)素質量標準，確認復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝、檢驗報告與質量標準要求的一致性。4.新供應商審核時，確認原料提取合產品質量標準要求，確認復配營養(yǎng)素的配方、生產工藝符合產品質量標準要求。1:每年每批需健食品生產許細則》、保健食品注冊要求、企業(yè)標準和內控要求控制管控目保健食品類別名稱見說明過程風險進貨查驗入廠1.未逐批驗收及包裝材料，導致未經查驗或未經檢驗的物料投入生產使用。2.未按取樣規(guī)程規(guī)定進行原的取樣，導致取性。3.物料包裝不良、有破損、已污染、引入異簽錯誤，物料重量不足。行物料入廠驗收，完整、有無污染、示的名稱、數量、2.取樣人員按照經批準的取樣規(guī)則進行取樣，并做好清晰的樣品標識，物料經檢驗合格后入庫。3.物料到貨時按比例抽檢重量是否與標簽凈含量相符。健食品生產許14881和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險儲存1.庫存原輔料、格按照儲存貨貨錯誤。2.物料和成品未設置專庫或專區(qū)管理，例如：保健食品原使用同一庫房混放。3.原輔料、包裝材料未按待檢、合格和不合格成品倉庫采用庫，未在管理系統內進行電子度要求的，倉庫未安裝溫濕度控制設備或者1.入庫存放的原輔按照儲存貨位管理。2.物料和成品設置專庫或專區(qū)管理，并按待檢、合格和不合格嚴格分區(qū)管理。3.有貯存溫濕度要求的原輔料或產濕度控制設施，即有溫度要求的應安裝空調等裝置，有濕度要求的應具備除濕裝置。各類冷庫應能根據產品的要求達到貯存規(guī)定的溫度，并設有可正確指示庫內溫度溫濕度控制應定期檢查和記錄。每日健食品生產許17405和內控要求食品類別類別名稱控制管控目設備不能正常使用，如硬膠囊劑生產用空心陰涼存放。倉庫溫濕度控制設備未進行定期5.食用酒精庫或白酒庫不符4.酒精大量貯存的應設專門的酒精火種、靜電、雷電的設施，在貯存區(qū)域應有醒目的“嚴火、防爆、防塵設施，庫內應陰涼干燥。保健食品類別名稱見說明過程風險儲存領用1.物料貨位卡、標識卡設置不全、內容標識不全，物、卡、賬不一致，導致差錯和混淆。2.物料出入庫料單等資料不賬不健全或臺3.過期物料未有效識別，使用生產。5.剩余物料未按規(guī)定退庫，退導致物料質量2.物料出入庫記錄應真實、完整，包括原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內容，原輔料和包裝材料出入相符，如批生產記錄領料單。3.物料按規(guī)定的保質期的物料按照相關規(guī)定進行處置，易吸濕、易氧化等造成影響的，可以評估后優(yōu)先發(fā)放。4.物料采用“近有出”的原則出庫。5.剩余物料按規(guī)定退庫，退庫物料進行密封，加貼退庫標簽。每日健食品生產許細則》、14881和內控要求控制管控目保健食品類別名稱見說明過程風險生產指令美下錯誤下達生產指令單批生產指令中的原輔料種類、用量與產品配未按照注冊或備案的產品配方組織生產的情況。健食品生產許細則》、食健保冊案食健保冊案注備品或技求控的要內求保健食品類別名稱見說明過程風險備料庫備料區(qū)備料認符合質量要求，2.檢查確認物料標簽信息、生產指令單完整清晰，并且與配方的配料單信息一致。原料、回收食品、符合《食健食品生產許細則》、17405和求保類過投料物料稱量不準1.根據物料用量選控制管控目健食品別名稱見說明程風險要求，導致產品質量異常。擇合適量程的稱量秤，并對稱量秤進行定期檢定或校準。名等。生產許細則》、17405和求保健食品類別名稱見說明過程風險原料前處理前處理方法及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝進行生產操作。2.前處理工序與成品生產交叉污染。1.按照注冊或備案的前處理方法及工藝參數進行提取。3.生產工藝中有原料粉碎、提取、純化等前處理工序的，原料前處理工理設計作業(yè)區(qū)，有合理的防護措施，成影響。健食品生產許細則》、17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險提取提取及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的提取方法及工藝參數進行提取。2.監(jiān)控記錄提取方法及工藝參數。3.提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤Ξa品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。健食品細則》、17405和內控要求控制管控目保健食品類別名稱見說明過程風險水解水解及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的水解方法及工藝參數進行水解。2.監(jiān)控記錄水解方法及工藝參數。可審查細則》、17405和求保健食品類別名稱見說明過程風險酶解酶解及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的酶解方法及工藝參數進行酶解。2.監(jiān)控記錄酶解方法及工藝參數。細則》、17405和求保健食品類別名稱見說明過程風險發(fā)酵發(fā)酵及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝(包括菌種)進行生產操作。2.發(fā)酵過程中受到污染。3.菌株退化或1.按照注冊或備案的發(fā)酵方法及工藝參數進行發(fā)酵。2.監(jiān)控記錄發(fā)酵方法及工藝參數。3.建立生產環(huán)境和加工過程的微生物監(jiān)控程序，應定期對設備、設施、工器具、容器、管道和(或)消毒，防止雜菌污染及有害菌類為原料的，應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，進行鑒定，保持遺傳穩(wěn)定性、安全性，防健食品生產許細則》、17405和求類別名稱風險類型控制管控目責任人保健食品類別名稱見說明過程風險精制(分純(分純及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行1.按照注冊或備案的精制(分離、純化)方法及工藝參數進行精制(分離、純化)。2.監(jiān)控記錄精制(分離、純化)方健食品17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝進時間不適宜導致產品水分超標或產品成分破壞。1.提取后干燥按照2.建立干燥過程工3.干燥后物料水分含量進行抽樣檢17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險各調配混調配及工藝參數等因素帶入污間空間潔凈度境微生物交叉污染。應在清潔作業(yè)區(qū)內健食品17405和內控要求保健食品類別名稱見說過程風險成型成型及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝進間潔凈度不達2.監(jiān)控記錄保健食品劑型的成型工3.成型工序應在清控制管控目明潔作業(yè)區(qū)內進行。17405和求保健食品類別名稱見說明過程風險內包程內包法及工藝參數潔凈度不達標，導致環(huán)境微生2.使用了不符合要求的包裝材料。3.內包裝材料具有潛在生物污染、物理污染、化學污染等危害(包括重金屬及污染物、與食品直接接觸物)。1.確保包裝材料符合注冊或備案要求。2.內包裝材料應經過物流通道進入生料應當除去外包裝，按照有關規(guī)定法除去外包裝的，應有有效措施對物消毒。3.后續(xù)無滅菌措施的，產品內包裝前直接接觸空氣的暴露工序與產品內包裝工序應在同一清潔作業(yè)區(qū)內完成。特殊情況下未在同一清潔作業(yè)區(qū)內完成的，應采取有效措施防護，經生產驗證符合保健食品生產工藝及產品相關技術要求，確保產品質量安全。17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險滅菌滅菌及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的滅菌方法及工藝參數進行滅菌。2.監(jiān)控記錄滅菌方法與參數。3.定期驗證滅菌效果。每批期17405和控制管控目內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產產記錄完整、不規(guī)范，無法確保整個生產過程可追1.生產指令不生產指令中無明膠空心膠囊、內包材用量。2.各工序生產記錄不健全，例如：生產前檢查記錄不全、各崗位清場清潔記錄填寫不完整、無可追溯的設備信息，無稱量、內包裝等工錄，無半成品、成品檢驗報告、最小銷售包裝的標簽說明書的歸檔。3.生產工藝參數記錄不全，生產操作過程追溯性不強，例如：固體制劑批生產記錄中未記錄等量遞增軟膠囊劑批生產記錄中未記液體制劑(酒劑除外)批生產記錄中未準確記錄滅菌起止時2.各工序生產記錄、生產工藝參數記錄應完整。3.記錄應真實，不4.各工序操作人員在生產記錄上簽字確認。5.采用電子計算機信息管理系統進行記錄的，數據真實并有效備份，不得擅自篡改。食冊案術和要食冊案術和要健注備技求控保品或的要內求健食品生產許細則》、控制管控目3.清場操作規(guī)程應保健食品類別名稱見說明過程風險原料提取物原料提取物質量異常生產原料提取物的企業(yè)：1.未制定生產工藝規(guī)程，工藝規(guī)程或關鍵工藝參數與注冊或備案的技術要求不一致。2.原料提取生例如：未記錄濃相對密度等生少提取工序提取溫度、提取時間、濃縮工序溫燥溫度、干燥時間等關鍵控制點控制情況記錄。未進行提取率檢查。3.原料提取物留樣不滿足全展原料提取物1.按照原料提取生包括原料的稱量、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數。每批次提取物標注同一生產日期。提取用溶劑回收使用不對產品造成交叉污染。每批(次)對提取率進行檢查，如有顯著差異，應查明原因，在確認無質可按正常產品處理。2.按照提取物質量行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。3.提取物的干燥、潤、提取用水等符合生產工藝要求。5.對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物保質期，保質期一般不超過兩年。6.建立并留存廢渣處理的記錄，禁止回流市場或再次提取。每批需批健食品生產許細則》和求控制管控目保健食品類別名稱見說明過程風險素質制定復配營養(yǎng)素的項質量管理制度。按照保健食品產品應發(fā)生化學反應，感官、有害物質、維生素、礦物質、感官、有害物質、增產每批需控制管控目檢驗。4.按照全檢量的要5.對復配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產品有效期，有效期一般不超過兩年。保健食品類別名稱見說明過程風險產品儀器設備1.檢驗室中缺少出廠檢驗自檢項目必備的儀器設備，檢驗儀器設備不能正常運行或不無法有效落實產品出廠檢驗。2.檢驗儀器設備未按期檢定或校準，設備維修期間仍出具1.實驗前對檢驗設備設施進行檢查，確保滿足相應檢驗要求。2.對照儀器設備清單核查需檢定或校準的儀器是否檢定、校準，參數是期健食品生產許細則》、內控要保健食品類別名稱見說明過程風險產品試劑1.出廠檢驗自檢項目必備的2.檢驗試劑超過有效期，未對過期試劑進行有效識別和管理。3.實驗室正在使用的試劑的該試劑的要求。4.易制毒、易制爆、劇毒試劑等檢驗試劑未按劑耗材、培養(yǎng)基、標準物質(含工作等進行技術驗收或建立臺賬。試劑的保存條件、劑按有關規(guī)定管理，檢驗試劑的消耗量應與使用記錄相匹配。批批按次健食品生產許細則》、內控要保健食品類別名稱見過程風險產品未對影響檢測結果有效性的環(huán)境因素進行控制。濕度進行監(jiān)控和記錄，對影響檢測結果有效性的環(huán)境因每日健食品生產許細則》、類別名稱風險類型風險控制風險點管控目責任人說明標準和內控要保健食品類別名稱見說明過程風險產品能力1.委托檢驗的項目未建立委托檢驗管理制度，未同有資質的檢驗機構簽2.未配備與生的食品安全標準文本，標準已3.企業(yè)標準不健全，與注冊或備案內容不一致。未按企業(yè)標準規(guī)定項目進行出廠檢驗，出廠5.未開展全項目型式檢驗。6.檢驗員數量不夠或能力不足，檢驗工作的要求。1.不能自檢的，委構進行檢驗，建立委托檢驗管理制2.配備完整的現行有效的食品安全標準文本，至少包括原輔料、包裝材料質量標準、產品企業(yè)標準、檢驗標準等。產品出廠檢驗依據應正確，檢驗方法與檢驗標準規(guī)定應一致。3.保健食品企業(yè)標準符合注冊或備案的產品技術要求及食品安全國家標準的要求。4.每批保健食品按照企業(yè)標準的要求個品種每年按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗。5.檢驗人員經培訓合格，具備相應檢驗能力，監(jiān)督員工檢驗操作過程是否滿足檢測方法要求。每年批期健食品生產許細則》、保健類別過程產品報告不真實、不健食品控制管控目食品名稱見說明風險無法確保檢驗驗原始記錄不規(guī)范、不完整，出廠檢驗原始記錄不真實或偽造原始記錄。如缺少生產日期、取樣日期、驗報告數據與原始檢驗記錄記錄填寫不完使用記錄與實際使用情況不儀器中檢驗原始圖譜等信息。檢驗操作步驟和參數應齊全，例如：品來源信息等。2.檢驗報告應真應的檢驗原始記錄，出廠檢驗報告應與生產記錄、產品入庫記錄的批次相一致，錄入數據應準確、規(guī)范。3.儀器使用記錄應完整，與檢驗原始記錄相對應，并與實際使用情況相一致。日生產許細則》、14881等求保健食品類別名稱見說明過程風險留樣留樣管理樣品保質期內出現異常不能市售包裝，不同市售包裝未分別留樣(保健食品原料提取物可采用非市售樣)。2.產品留樣數量無法滿足質1.按規(guī)定對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄，留樣數量應滿足產品質量追溯檢驗的要求。2.留樣產品的包裝、規(guī)格等應與出廠銷售的產品相一致(保健食品原料提取物可采用非市售包裝方式留樣),留樣產品的批號應每批日健食品細則》、14881和求控制管控目3.留樣記錄不規(guī)范或內容缺失，留樣室樣品與留樣記錄無法對應。3.留樣產品保存期限應符合相關法規(guī)要求。4.檢查留樣庫的樣品貯存條件以及防護情況，應符合產品儲存條件要求。保健食品類別名稱見說明過程風險貯存制貯存件1.貯存和運輸條件不符合產品儲運要求，有冷鏈要求的，無冷鏈控制制度2.產品與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。3.不合格品或被污染產品交付。1.根據食品特點和衛(wèi)生需要選擇適宜2.產品