2025年GCP強(qiáng)化培訓(xùn)考核試題含答案1.【單選】根據(jù)ICHGCP，對(duì)受試者依從性進(jìn)行持續(xù)評(píng)估的首要責(zé)任主體是A.申辦者醫(yī)學(xué)經(jīng)理?B.研究者?C.倫理委員會(huì)秘書?D.數(shù)據(jù)管理員?E.監(jiān)查員答案：B2.【單選】2025年新版《中國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，外方單位參與臨床試驗(yàn)獲取的人類遺傳資源信息，如需出境，必須取得的審批形式為A.備案回執(zhí)?B.行政許可決定書?C.專家意見匯總表?D.倫理批件復(fù)印件?E.科技部在線登記號(hào)答案：B3.【單選】某III期腫瘤試驗(yàn)方案要求首次給藥前28天內(nèi)完成基線顱腦MRI；受試者于第30天完成MRI，研究者欲豁免重復(fù)掃描，應(yīng)首先A.直接記錄偏差并繼續(xù)試驗(yàn)?B.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)并等待書面同意?C.與申辦者醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)溝通獲書面豁免?D.讓受試者補(bǔ)簽知情同意書?E.刪除該數(shù)據(jù)點(diǎn)答案：C4.【單選】電子知情（eConsent）系統(tǒng)采用“強(qiáng)制瀏覽”技術(shù)，即受試者必須停留每頁(yè)≥30秒方可繼續(xù)。監(jiān)查員在SDV時(shí)發(fā)現(xiàn)一名受試者總耗時(shí)僅90秒即完成10頁(yè)，正確的源數(shù)據(jù)核查步驟是A.判定方案違背并立即終止其參與?B.記錄發(fā)現(xiàn)但不采取行動(dòng)，因系統(tǒng)已自動(dòng)采集時(shí)間戳?C.調(diào)閱系統(tǒng)后臺(tái)日志，確認(rèn)是否技術(shù)故障，并評(píng)估受試者理解度?D.要求受試者重新簽署紙質(zhì)版?E.刪除電子簽名并回退狀態(tài)答案：C5.【單選】關(guān)于試驗(yàn)用藥品在研究中心的儲(chǔ)存，下列哪項(xiàng)必須保存在藥品冰箱的每日手寫記錄中A.冰箱制造商校準(zhǔn)證書編號(hào)?B.最低/最高溫度及記錄人簽名?C.藥品批號(hào)與有效期?D.藥品運(yùn)輸途中的平均溫度?E.申辦者客服電話答案：B6.【單選】2025年7月起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施“注冊(cè)前稽查”制度，稽查重點(diǎn)不包括A.受試者補(bǔ)貼是否含稅發(fā)放?B.知情過程是否使用受試者易懂語言?C.方案修訂是否及時(shí)遞交倫理審查?D.申辦者是否建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）?E.研究者文件夾是否使用新版目錄模板答案：A7.【單選】某試驗(yàn)允許孕婦入組，方案規(guī)定妊娠受試者須每月接受產(chǎn)科超聲。2025年4月新版《涉及孕婦臨床研究倫理審查指南》強(qiáng)調(diào)，倫理委員會(huì)必須確認(rèn)A.研究對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)?B.研究對(duì)孕婦有直接獲益且風(fēng)險(xiǎn)合理?C.研究由產(chǎn)科主任醫(yī)師主導(dǎo)?D.研究已在WHO注冊(cè)平臺(tái)公示?E.研究藥品為FDA妊娠B級(jí)答案：B8.【單選】中心化監(jiān)查發(fā)現(xiàn)某中心實(shí)驗(yàn)室血脂項(xiàng)目存在“同一樣本重復(fù)上傳3個(gè)不同結(jié)果”的異常，監(jiān)查員第一步應(yīng)A.立即鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)?B.發(fā)出PDCO（數(shù)據(jù)清理疑問）給中心實(shí)驗(yàn)室?C.要求研究者重新采血?D.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)?E.更新中心實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)答案：B9.【單選】2025年《個(gè)人信息保護(hù)法》修訂版將“健康生理數(shù)據(jù)”列為敏感個(gè)人信息，處理該數(shù)據(jù)需取得A.口頭同意?B.一次性書面同意?C.單獨(dú)同意+告知處理規(guī)則?D.倫理批件即可?E.申辦者總經(jīng)理簽字的授權(quán)答案：C10.【單選】某國(guó)際多中心試驗(yàn)計(jì)劃在中國(guó)、日本、南非同步啟動(dòng)，需建立區(qū)域化電子病歷整合平臺(tái)，首要遵守的數(shù)據(jù)跨境傳輸原則是A.數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)，出境需安全評(píng)估?B.數(shù)據(jù)可自由流動(dòng)，因?qū)倏蒲杏猛?C.僅日文版病歷可出境?D.僅英文摘要可出境?E.無需評(píng)估，因已獲IEC批準(zhǔn)答案：A11.【單選】方案規(guī)定隨機(jī)化后不允許揭盲，但一名受試者突發(fā)過敏性休克，急救醫(yī)生要求獲知試驗(yàn)藥物信息，研究者應(yīng)A.拒絕并聯(lián)系申辦者24小時(shí)熱線?B.立即打開應(yīng)急信封提供信息并記錄?C.先報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)再揭盲?D.讓護(hù)士電話申辦者醫(yī)學(xué)總監(jiān)?E.等監(jiān)查員到場(chǎng)答案：B12.【單選】2025年新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與藥物GCP的最大差異體現(xiàn)在A.允許主要研究者兼任申辦者法人?B.倫理審查可采用遠(yuǎn)程視頻?C.對(duì)器械“可行性研究”設(shè)置獨(dú)立章節(jié)?D.要求申辦者為CRO購(gòu)買保險(xiǎn)?E.禁止受試者補(bǔ)貼答案：C13.【單選】中心化隨機(jī)系統(tǒng)（IRT）發(fā)生故障，研究者無法獲取隨機(jī)號(hào)，已入組2例受試者等待用藥，最合適的過渡措施是A.采用備用區(qū)組隨機(jī)信封?B.讓受試者退出研究?C.等待系統(tǒng)恢復(fù)?D.由統(tǒng)計(jì)師口頭指定隨機(jī)號(hào)?E.讓藥房按字母順序發(fā)藥答案：A14.【單選】2025年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《AI輔助診斷臨床試驗(yàn)指南》，其中對(duì)AI算法鎖定（lock）的定義是A.代碼上傳至GitHub?B.算法參數(shù)凍結(jié)并版本化，且不可在試驗(yàn)期間自行學(xué)習(xí)更新?C.算法通過FDA認(rèn)證?D.算法在本地服務(wù)器運(yùn)行?E.算法開源答案：B15.【單選】某試驗(yàn)使用可穿戴設(shè)備采集24小時(shí)血壓，方案要求有效數(shù)據(jù)≥80%。若某受試者有效數(shù)據(jù)為78%，正確的處理是A.自動(dòng)剔除該受試者?B.視為方案違背?C.評(píng)估缺失模式，如隨機(jī)缺失可保留并敏感性分析?D.讓受試者重新佩戴7天?E.將78%四舍五入為80%答案：C16.【單選】關(guān)于電子源數(shù)據(jù)（eSource）的可追溯性，下列哪項(xiàng)最能體現(xiàn)ALCOA+原則中的“可追溯”A.數(shù)據(jù)字段可導(dǎo)出為CSV?B.系統(tǒng)可顯示數(shù)據(jù)錄入的用戶ID、時(shí)間戳、修改痕跡?C.數(shù)據(jù)可打印為PDF?D.數(shù)據(jù)可加密?E.數(shù)據(jù)可壓縮答案：B17.【單選】2025年《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)》規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)申辦者需提供的“主文檔索引”語言版本為A.中英文雙語?B.中文即可?C.英文即可?D.中文或英文任選其一?E.僅需PDF格式答案：A18.【單選】某I期試驗(yàn)采用微劑量（microdosing）技術(shù)，14C標(biāo)記物總量<100μg，國(guó)家藥監(jiān)局豁免了部分非臨床毒性研究，但要求必須完成的檢查是A.大鼠3個(gè)月重復(fù)給藥毒性?B.hERG心臟毒性?C.放射性劑量學(xué)評(píng)估?D.幼犬毒理?E.光毒性答案：C19.【單選】試驗(yàn)方案要求空腹服藥，餐后2小時(shí)方可進(jìn)食。受試者于8:00服藥，8:30吃早餐，研究者發(fā)現(xiàn)后應(yīng)A.立即終止受試者?B.記錄方案偏離，評(píng)估對(duì)安全/藥代影響，必要時(shí)采血調(diào)整分析?C.讓受試者催吐?D.不記錄，因已發(fā)生?E.修改方案允許餐后服藥答案：B20.【單選】2025年7月起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)支持注冊(cè)”實(shí)施試點(diǎn)，下列哪項(xiàng)數(shù)據(jù)最適合直接作為外部對(duì)照臂A.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)庫(kù)的ICD編碼?B.患者社區(qū)微博自述?C.前瞻性、多中心、統(tǒng)一入排標(biāo)準(zhǔn)、收集完整終點(diǎn)的RW隊(duì)列?D.醫(yī)院病案室手寫病歷?E.患者微信群聊天記錄答案：C21.【單選】某試驗(yàn)因疫情封控，受試者無法返院，方案允許“遠(yuǎn)程訪視”。下列哪項(xiàng)指標(biāo)最適合通過遠(yuǎn)程方式采集A.骨髓活檢病理review?B.生命體征自測(cè)+云端上傳?C.中心實(shí)驗(yàn)室血生化?D.心電圖由研究者判讀?E.藥代血樣答案：B22.【單選】2025年新版《臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)條款》將“試驗(yàn)相關(guān)傷害”擴(kuò)展至“長(zhǎng)期隨訪期間新發(fā)疾病”，保險(xiǎn)期限應(yīng)至少A.與試驗(yàn)周期相同?B.試驗(yàn)結(jié)束后1年?C.試驗(yàn)結(jié)束后2年?D.試驗(yàn)藥品末次給藥后5年?E.終身答案：D23.【單選】某試驗(yàn)采用去中心化（DCT）模式，藥品直接快遞至受試者家中，法規(guī)要求快遞包裝內(nèi)必須包含A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件?B.藥品儲(chǔ)存溫度計(jì)?C.用藥依從性日記卡及緊急聯(lián)系卡?D.倫理委員會(huì)名單?E.申辦者營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：C24.【單選】2025年《罕見疾病藥物開發(fā)指南》提出“單臂試驗(yàn)+外部對(duì)照”策略，外部對(duì)照需滿足的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)條件是A.樣本量>1000?B.采用相同隨機(jī)化算法?C.協(xié)變量分布與試驗(yàn)組相似，且使用傾向評(píng)分加權(quán)?D.采用lastobservationcarriedforward?E.P<0.01答案：C25.【單選】某試驗(yàn)方案規(guī)定“女性受試者必須避孕至末次給藥后5個(gè)月”，2025年FDA新指南將某抗腫瘤藥半衰期延長(zhǎng)至30天，避孕時(shí)長(zhǎng)應(yīng)調(diào)整為A.維持5個(gè)月?B.縮短至3個(gè)月?C.延長(zhǎng)至7個(gè)月?D.無需調(diào)整?E.由研究者決定答案：C26.【單選】2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《AI生成臨床試驗(yàn)文件監(jiān)管原則》，其中AI生成的文件在遞交注冊(cè)資料時(shí)必須A.使用開源AI模型?B.由注冊(cè)專員簽字?C.明確標(biāo)注AI生成部分、算法版本、驗(yàn)證人及日期?D.僅提供英文版?E.刪除源代碼答案：C27.【單選】某試驗(yàn)采用“主方案（MasterProtocol）”籃式設(shè)計(jì)，以下哪項(xiàng)不是必須提交倫理委員會(huì)審查的文件A.主方案全文?B.各子研究方案摘要?C.整體知情同意書?D.各子研究獨(dú)立統(tǒng)計(jì)計(jì)劃?E.DSMB章程答案：D28.【單選】2025年《基因治療GCP補(bǔ)充指南》規(guī)定，對(duì)于整合型載體，需隨訪受試者至少A.1年?B.3年?C.5年?D.10年?E.15年答案：E29.【單選】某中心因火災(zāi)導(dǎo)致部分原始記錄燒毀，但已提前上傳至申辦者云端，數(shù)據(jù)完整性保障的關(guān)鍵前提是A.云端為阿里云?B.上傳文件為彩色掃描?C.上傳記錄滿足21CFRPart11電子記錄要求，含電子簽名?D.上傳文件<10MB?E.上傳使用5G網(wǎng)絡(luò)答案：C30.【單選】2025年新版《研究者經(jīng)濟(jì)利益披露表》要求，研究者配偶在申辦者公司持有市值超過多少人民幣的股票必須報(bào)告A.1000元?B.5000元?C.10000元?D.50000元?E.任何金額答案：E31.【多選】下列哪些情況必須視為“重大方案違背”并在7天內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)A.不符合入排標(biāo)準(zhǔn)但已隨機(jī)化?B.受試者服藥劑量低于方案要求且影響主要終點(diǎn)?C.未按窗口期完成訪視但無安全影響?D.使用違禁合并用藥導(dǎo)致退出?E.研究者漏簽藥袋但事后補(bǔ)簽答案：A,B,D32.【多選】2025年《電子病歷系統(tǒng)符合GCP評(píng)價(jià)指南》規(guī)定，電子病歷作為源數(shù)據(jù)需滿足A.用戶權(quán)限分級(jí)?B.審計(jì)追蹤?C.數(shù)據(jù)備份≥3份?D.時(shí)間戳精確到秒?E.可導(dǎo)出為不可修改格式答案：A,B,D,E33.【多選】關(guān)于兒童受試者知情同意，下列符合2025年《兒童臨床試驗(yàn)倫理審查指南》的是A.8歲以上須獲取贊同（Assent）?B.監(jiān)護(hù)人決定可完全替代兒童意愿?C.采用兒童易懂的語言?D.拒絕參與必須尊重?E.兒童滿18歲自動(dòng)轉(zhuǎn)為自主同意答案：A,C,D,E34.【多選】2025年《AI輔助影像終點(diǎn)評(píng)估》要求，AI算法在試驗(yàn)啟動(dòng)前必須完成A.多中心外部驗(yàn)證?B.鎖定版本?C.倫理委員會(huì)備案?D.國(guó)家藥監(jiān)局備案?E.與人工專家一致性≥0.9（Kappa）答案：A,B,E35.【多選】某試驗(yàn)采用“患者報(bào)告結(jié)局（PRO）”作為主要終點(diǎn)，PRO儀器需滿足A.已獲版權(quán)授權(quán)?B.在目標(biāo)人群驗(yàn)證過信效度?C.提供電子版與紙質(zhì)版?D.翻譯遵循ISPOR指南?E.由申辦者自行設(shè)計(jì)即可答案：A,B,C,D36.【多選】2025年《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境傳輸安全評(píng)估辦法》中，屬于“敏感個(gè)人信息”的有A.基因序列?B.HIV感染史?C.吸煙史?D.精神疾患診斷?E.身高體重答案：A,B,D37.【多選】下列哪些文件必須保存在研究者文件夾（ISF）“必備文件”章節(jié)A.研究者簡(jiǎn)歷?B.藥檢報(bào)告?C.倫理委員會(huì)成員名單?D.受試者鑒認(rèn)代碼表?E.監(jiān)查報(bào)告答案：A,B,C,D38.【多選】2025年《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)指南》規(guī)定，對(duì)細(xì)胞采集室的要求包括A.潔凈度C級(jí)背景+A級(jí)操作臺(tái)?B.溫濕度在線監(jiān)控?C.采集人員持有執(zhí)業(yè)藥師證?D.采集記錄雙簽字?E.采集袋貼唯一編碼答案：A,B,D,E39.【多選】關(guān)于“去中心化訪視”中遠(yuǎn)程抽血，下列符合法規(guī)的是A.由持證護(hù)士上門?B.使用一次性真空采血管?C.樣本常溫運(yùn)輸?D.運(yùn)輸溫度記錄可溯源?E.樣本標(biāo)識(shí)含受試者代碼答案：A,B,D,E40.【多選】2025年《臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)理賠流程》規(guī)定，受試者申請(qǐng)理賠需提交A.傷害與試驗(yàn)因果關(guān)系說明?B.原始病歷復(fù)印件?C.受試者身份證復(fù)印件?D.申辦者營(yíng)業(yè)執(zhí)照?E.倫理委員會(huì)意見答案：A,B,C41.【判斷】2025年起，所有臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)必須支持IPv6訪問，否則視為不合規(guī)。答案：正確42.【判斷】研究者可在未告知申辦者的情況下，將方案要求的血常規(guī)改為床邊快檢，只要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。答案：錯(cuò)誤43.【判斷】采用區(qū)塊鏈存證的知情同意書，可視為原件，無需再保存PDF掃描件。答案：正確44.【判斷】對(duì)于微劑量試驗(yàn)，14C標(biāo)記物放射性劑量<1μSv，可豁免輻射安全許可證。答案：錯(cuò)誤45.【判斷】2025年新版GCP允許倫理委員會(huì)通過視頻會(huì)議形式作出審查決定，但須全程錄屏保存。答案：正確46.【判斷】AI算法在試驗(yàn)期間若發(fā)現(xiàn)性能下降，可在線更新模型以提高準(zhǔn)確率。答案：錯(cuò)誤47.【判斷】真實(shí)世界研究采用醫(yī)保數(shù)據(jù)時(shí)，無需再獲得患者知情同意。答案：錯(cuò)誤48.【判斷】研究者將原始心電圖熱敏紙拍照上傳至云端，即可銷毀紙質(zhì)版以節(jié)省空間。答案：錯(cuò)誤49.【判斷】2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局接受電子簽名版臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，無需再遞交紙質(zhì)版。答案：正確50.【判斷】對(duì)于罕見病單臂試驗(yàn)，允許使用歷史對(duì)照，但需在方案中預(yù)先設(shè)定統(tǒng)計(jì)分析方法。答案：正確51.【填空】2025年《臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理指南》提出，源數(shù)據(jù)必須滿足ALCOA+原則，其中“+”代表________、________、________。答案：完整性、一致性、持久性52.【填空】我國(guó)人類遺傳資源出境審批中，外方單位如為高校，需承諾中方單位參與發(fā)表且________不低于50%。答案：知識(shí)產(chǎn)權(quán)份額53.【填空】2025年新版《研究者手冊(cè)》要求，首次給藥前必須向受試者披露藥品的________、________、________三類核心信息。答案：作用機(jī)制、已知風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期獲益54.【填空】基因治療隨訪15年期間，研究者每年需向國(guó)家藥監(jiān)局提交________報(bào)告。答案：長(zhǎng)期安全性隨訪55.【填空】采用可穿戴設(shè)備采集血壓，需在方案中預(yù)先設(shè)定________率閾值，低于該閾值視為無效數(shù)據(jù)。答案：有效監(jiān)測(cè)56.【填空】2025年《電子系統(tǒng)驗(yàn)證指南》提出，CSV（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）核心文檔包括驗(yàn)證計(jì)劃、________、________、________。答案：用戶需求規(guī)范、功能規(guī)范、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告57.【填空】對(duì)于DCT模式，藥品快遞至受試者家中，需由________方完成藥品回收計(jì)數(shù)。答案：快遞/配送員（或授權(quán)第三方）58.【填空】2025年《兒童藥代研究指南》建議，采血量不得超過兒童總血量的________%，且24小時(shí)內(nèi)不超過________mL/kg。答案：3、159.【填空】AI輔助影像終點(diǎn)判讀，需由________名獨(dú)立人工專家進(jìn)行一致性驗(yàn)證。答案：260.【填空】2025年《真實(shí)世界數(shù)據(jù)注冊(cè)要求》規(guī)定，數(shù)據(jù)字典更新需在________個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。答案：1561.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述2025年新版GCP中“中心化監(jiān)查”與“現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查”互補(bǔ)策略的核心要點(diǎn)。答案：中心化監(jiān)查利用電子化工具遠(yuǎn)程評(píng)估數(shù)據(jù)趨勢(shì)、異常值和方案依從性，可早期發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性問題，降低現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查頻率；現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如知情、藥品管理、源數(shù)據(jù)核查），進(jìn)行精準(zhǔn)驗(yàn)證。兩者通過風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整：低中心低頻率現(xiàn)場(chǎng)+高頻率中心化；高中心高頻率現(xiàn)場(chǎng)+實(shí)時(shí)中心化。所有發(fā)現(xiàn)均錄入統(tǒng)一問題跟蹤系統(tǒng)，確保閉環(huán)管理。62.【簡(jiǎn)答】說明2025年《個(gè)人信息保護(hù)法》下，處理健康敏感個(gè)人信息需履行的“單獨(dú)同意”流程。答案：需在使用前以顯著方式告知處理目的、方式、范圍、存儲(chǔ)期限、共享對(duì)象、受試者權(quán)利；提供單獨(dú)勾選或簽字環(huán)節(jié)，不得一攬子同意；告知可隨時(shí)撤回且不影響基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)；告知跨境傳輸風(fēng)險(xiǎn)；記錄同意日志含時(shí)間、IP、設(shè)備號(hào)；如處理目的變更，需重新取得單獨(dú)同意。63.【簡(jiǎn)答】列舉三種2025年法規(guī)認(rèn)可的“電子簽名”技術(shù)，并說明其法律效力。答案：1.基于CA數(shù)字證書的電子簽名，符合《電子簽名法》可靠標(biāo)準(zhǔn)，與手寫簽名同等效力；2.基于生物特征（指紋、人臉）的簽名，需通過第三方認(rèn)證，綁定身份與文檔；3.區(qū)塊鏈時(shí)間戳簽名，利用哈希值與分布式賬本防篡改，可用于知情同意書。三種均需保證簽名唯一、可控、可追溯，且由簽名人對(duì)內(nèi)容認(rèn)可。64.【簡(jiǎn)答】概述“去中心化試驗(yàn)”（DCT）中確保藥品可追溯性的技術(shù)措施。答案：采用二維碼+RFID雙標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)包裝級(jí)追溯；IRT系統(tǒng)與物流API對(duì)接，實(shí)時(shí)記錄溫濕度、位置、簽收人；電子藥盒記錄開蓋次數(shù)并上傳；回收藥品由快遞掃碼封箱，視頻存檔；區(qū)塊鏈存證所有流轉(zhuǎn)記錄，確保不可篡改；受試者手機(jī)App拍照上傳剩余藥片，AI計(jì)數(shù)復(fù)核。65.【簡(jiǎn)答】說明2025年《罕見病藥物臨床研發(fā)指南》對(duì)“自然病史研究”的質(zhì)量要求。答案：需前瞻性設(shè)計(jì)，統(tǒng)一入排標(biāo)準(zhǔn)；采集核心終點(diǎn)與試驗(yàn)一致；多中心減少選擇偏倚；使用標(biāo)準(zhǔn)化CRF；建立獨(dú)立數(shù)據(jù)質(zhì)控委員會(huì)；隨訪時(shí)間覆蓋藥物作用周期；數(shù)據(jù)鎖庫(kù)前完成外部審計(jì)；結(jié)果發(fā)表于同行評(píng)議期刊，作為外部對(duì)照基準(zhǔn)。66.【案例分析】某III期雙盲試驗(yàn)，計(jì)劃樣本量600例，主要終點(diǎn)為PFS。中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)某批次試劑盒校準(zhǔn)偏差，導(dǎo)致50例受試者基線腫瘤評(píng)估值較真實(shí)值平均縮小20%。問題：a.該偏差屬于哪類違背？b.應(yīng)采取哪些補(bǔ)救措施？c.對(duì)主要終點(diǎn)分析的影響及統(tǒng)計(jì)處理策略？答案：a.屬于重大系統(tǒng)性方案違背，影響關(guān)鍵療效終點(diǎn)。b.立即停用該批次試劑，通知所有中心；重新校準(zhǔn)后復(fù)測(cè)可復(fù)評(píng)樣本；不可復(fù)評(píng)者，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估是否可用；申辦者向藥監(jiān)局和倫理委員會(huì)報(bào)告；更新統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。c.