《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用某心臟支架后患者出現(xiàn)血栓形成B.某血糖儀因校準(zhǔn)誤差導(dǎo)致血糖值測量偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍C.患者自行將血壓計用于測量動脈壓導(dǎo)致讀數(shù)異常D.某注射針在使用過程中發(fā)生針尖斷裂2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱持有人）B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.15個工作日4.使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件涉及可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A.立即B.24小時C.3個工作日D.5個工作日5.對同一產(chǎn)品在2周內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或者相似的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在匯總后24小時內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交群體不良事件報告。A.2B.3C.5D.106.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的說法，錯誤的是：A.持有人應(yīng)當(dāng)對報告的不良事件進(jìn)行調(diào)查，明確事件發(fā)生的原因B.使用單位可以僅記錄事件經(jīng)過，無需配合持有人調(diào)查C.調(diào)查內(nèi)容包括產(chǎn)品使用情況、患者情況、事件經(jīng)過等D.調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成報告并保存至少5年7.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（器審中心）的職責(zé)不包括：A.組織開展醫(yī)療器械再評價技術(shù)審評工作B.對持有人提交的再評價報告進(jìn)行審核C.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)規(guī)范D.對需要主動開展再評價的產(chǎn)品提出建議8.持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的情形不包括：A.產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示可能存在安全隱患C.產(chǎn)品通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布風(fēng)險警示信息涉及產(chǎn)品9.對已上市醫(yī)療器械，若再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及安全的重大缺陷，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.要求持有人立即召回C.注銷醫(yī)療器械注冊證D.要求持有人修改產(chǎn)品說明書10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度不包括：A.不良事件監(jiān)測管理制度B.內(nèi)部報告和處理流程C.年度監(jiān)測情況自查制度D.患者隱私泄露應(yīng)急處置制度11.境外持有人在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的，由（）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級12.使用單位未按規(guī)定報告不良事件，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下13.以下哪類不良事件需要提交定期風(fēng)險評價報告？A.導(dǎo)致患者輕微不適的事件B.罕見但可能危及生命的不良事件C.已在說明書中列明的已知風(fēng)險事件D.因患者操作不當(dāng)導(dǎo)致的事件14.持有人提交的定期風(fēng)險評價報告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.不良事件的匯總與分析B.產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性評估C.患者對產(chǎn)品的滿意度調(diào)查D.改進(jìn)建議15.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.持有人B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)16.對通過再評價確認(rèn)產(chǎn)品存在缺陷但無法通過修改說明書等方式消除風(fēng)險的，持有人應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險提示B.立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，主動召回C.向社會公布缺陷但不采取召回措施D.申請變更注冊證信息17.以下關(guān)于不良事件報告內(nèi)容的說法，正確的是：A.可以僅報告事件結(jié)果，無需描述事件經(jīng)過B.患者個人信息（如姓名、身份證號）必須完整填寫C.應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號等信息D.事件是否與產(chǎn)品相關(guān)由監(jiān)測機(jī)構(gòu)判斷，報告人無需說明18.持有人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.處5萬元以上10萬元以下罰款B.吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.對法定代表人處上一年度收入20%的罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括：A.收集、分析不良事件信息B.對持有人的監(jiān)測工作進(jìn)行日常監(jiān)督C.向藥品監(jiān)督管理部門提出風(fēng)險控制建議D.組織開展監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)20.以下關(guān)于群體不良事件的說法，錯誤的是：A.群體不良事件是指同一產(chǎn)品在使用過程中發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致多人傷害或死亡的事件B.持有人應(yīng)當(dāng)在獲知群體不良事件后立即開展調(diào)查C.監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向同級藥品監(jiān)督管理部門報告D.群體不良事件的調(diào)查結(jié)果只需提交給監(jiān)測機(jī)構(gòu)，無需向社會公布二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要素包括：A.醫(yī)療器械B.使用（包括預(yù)期使用和非預(yù)期使用）C.不良事件結(jié)果（如傷害、死亡）D.事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系2.持有人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括：A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.收集、記錄、分析不良事件信息C.對使用單位的監(jiān)測工作進(jìn)行考核D.向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交定期風(fēng)險評價報告3.使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作B.對發(fā)生的不良事件及時記錄并報告C.配合持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查D.對產(chǎn)品缺陷進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)4.應(yīng)當(dāng)報告的醫(yī)療器械不良事件情形包括：A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時間延長C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者需要額外的治療措施5.醫(yī)療器械再評價的目的包括：A.評估產(chǎn)品的安全性和有效性B.識別產(chǎn)品存在的風(fēng)險C.提出風(fēng)險控制措施建議D.為藥品監(jiān)督管理部門決策提供依據(jù)6.持有人開展再評價時，應(yīng)當(dāng)收集的信息包括：A.不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品上市后研究數(shù)據(jù)C.同行企業(yè)的產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的相關(guān)研究7.藥品監(jiān)督管理部門可以要求持有人開展再評價的情形包括：A.產(chǎn)品出現(xiàn)新的不良事件類型B.產(chǎn)品的風(fēng)險受益比發(fā)生顯著變化C.產(chǎn)品說明書存在表述不清的情況D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對同一產(chǎn)品采取風(fēng)險控制措施8.對未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的持有人，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括：A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)D.吊銷醫(yī)療器械注冊證9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容包括：A.對不良事件報告進(jìn)行審核和分析B.開展不良事件預(yù)警和風(fēng)險評估C.制定監(jiān)測工作指南D.對使用單位的監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)10.以下關(guān)于定期風(fēng)險評價報告的說法，正確的是：A.報告頻率根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級確定B.高風(fēng)險產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)每年提交一次C.低風(fēng)險產(chǎn)品可以每3年提交一次D.報告需經(jīng)持有人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指與產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的傷害事件。（）2.經(jīng)營企業(yè)無需報告不良事件，僅需配合持有人和使用單位調(diào)查。（）3.持有人發(fā)現(xiàn)境外發(fā)生的不良事件，無需向境內(nèi)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（）4.群體不良事件報告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品數(shù)量等信息。（）5.再評價結(jié)論為“產(chǎn)品存在重大安全隱患”時，持有人可以繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品。（）6.使用單位可以通過電話、傳真等方式提交個例不良事件報告，后續(xù)補(bǔ)充書面材料。（）7.持有人的不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品終止上市后2年。（）8.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整產(chǎn)品的風(fēng)險等級。（）9.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的傷害，不屬于醫(yī)療器械不良事件。（）10.持有人未按規(guī)定提交定期風(fēng)險評價報告的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容。2.持有人在收到使用單位報告的嚴(yán)重傷害不良事件后，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？3.醫(yī)療器械再評價的啟動條件有哪些？4.藥品監(jiān)督管理部門對未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的使用單位可以采取哪些處罰措施？五、案例分析題（共1題，20分）背景：2023年5月，某市三甲醫(yī)院（A醫(yī)院）在使用某國產(chǎn)骨科植入鋼板（持有人為B公司，注冊地為甲?。r，連續(xù)3名患者出現(xiàn)鋼板斷裂，其中1名患者因斷裂碎片刺傷血管導(dǎo)致失血性休克，經(jīng)搶救后脫離危險。A醫(yī)院于5月10日發(fā)現(xiàn)首例斷裂事件，5月12日發(fā)現(xiàn)第二例，5月15日發(fā)現(xiàn)第三例。問題：1.A醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)首例鋼板斷裂事件時，應(yīng)當(dāng)如何履行報告義務(wù)？（5分）2.B公司在獲知該事件后，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（7分）3.若B公司未及時調(diào)查并報告，甲省藥品監(jiān)督管理部門可對其采取哪些處罰？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.A4.B5.B6.B7.C8.C9.D10.D11.B12.B13.B14.C15.C16.B17.C18.D19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABD8.ABCD9.ABD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括：（1）收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息；（2）對不良事件進(jìn)行分析、評價；（3）及時向相關(guān)部門報告可疑不良事件；（4）對嚴(yán)重或群體不良事件開展調(diào)查；（5）評估產(chǎn)品風(fēng)險并采取控制措施（如修改說明書、召回等）；（6）提交定期風(fēng)險評價報告。2.持有人義務(wù)包括：（1）立即核實(shí)事件信息，確認(rèn)產(chǎn)品信息、患者情況、事件經(jīng)過；（2）在獲知事件后24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交個例報告；（3）開展內(nèi)部調(diào)查，分析事件原因（如產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量、使用方式等）；（4）與使用單位溝通，獲取事件相關(guān)證據(jù)（如斷裂鋼板樣本、手術(shù)記錄等）；（5）評估事件對產(chǎn)品風(fēng)險的影響，必要時采取風(fēng)險控制措施（如暫停銷售、召回）；（6）將調(diào)查結(jié)果和處理措施報告監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（7）保存調(diào)查記錄至少5年。3.再評價啟動條件包括：（1）持有人主動啟動：產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化；不良事件監(jiān)測顯示可能存在安全隱患；國家發(fā)布風(fēng)險警示涉及產(chǎn)品；其他需要再評價的情形。（2）藥品監(jiān)督管理部門要求啟動：監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)建議；境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取風(fēng)險控制措施；產(chǎn)品出現(xiàn)新的或嚴(yán)重不良事件；風(fēng)險受益比顯著降低；其他需要再評價的情形。4.對未履行義務(wù)的使用單位，處罰措施包括：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分；（4）導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。五、案例分析題1.A醫(yī)院報告義務(wù)：（1）首例斷裂事件（5月10日）屬于可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件（患者可能因斷裂出現(xiàn)二次傷害），A醫(yī)院應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告（截止時間5月11日）；（2）報告內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱（骨科植入鋼板）、型號、生產(chǎn)批號、事件發(fā)生時間、患者情況（傷害后果）、事件經(jīng)過（手術(shù)中鋼板斷裂）等；（3）后續(xù)發(fā)現(xiàn)第二例（5月12日）、第三例（5月15日）時，需持續(xù)記錄并報告；（4）3例事件屬于2周內(nèi)發(fā)生的相同嚴(yán)重傷害事件（5月10日5月15日間隔≤14天），構(gòu)成群體不良事件，A醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)第三例后立即（或24小時內(nèi)）向縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交群體不良事件報告。2.B公司應(yīng)采取的措施：（1）獲知事件后立即核實(shí)信息，確認(rèn)是否涉及本公司產(chǎn)品；（2）24小時內(nèi)向甲省省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交個例報告（首例事件）和群體不良事件報告（3例事件）；（3）開展內(nèi)部調(diào)查：調(diào)取產(chǎn)品生產(chǎn)記錄（如原材料檢驗(yàn)、熱處理工藝）、分析斷裂原因（如材料強(qiáng)度不足、加工缺陷）；（4）與A醫(yī)院溝通，獲取斷裂鋼板樣本進(jìn)行檢測（如力學(xué)性能測試、微觀結(jié)構(gòu)分析）；（5）評估事件風(fēng)險：若