2024年執(zhí)業(yè)藥師資格(藥事管理與法規(guī))相關(guān)知識考試題庫與答案一、最佳選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品界定的說法，錯誤的是()A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學藥和生物制品C.血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品的范疇D.獸藥也屬于藥品的范疇答案：D解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇。而獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)，不屬于藥品范疇，所以答案選D。2.以下關(guān)于藥品安全風險管理的主要措施，說法錯誤的是()A.藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當加強藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)當嚴格藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風險管理B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作C.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，制定流通環(huán)節(jié)的風險管理計劃D.藥品使用單位只需要遵循醫(yī)囑合理用藥，不需要承擔藥品安全風險管理的責任答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取措施降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，保障患者用藥安全。所以藥品使用單位也需要承擔藥品安全風險管理的責任，D選項說法錯誤。而A、B、C選項關(guān)于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險管理措施描述均正確。3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求，說法錯誤的是()A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.第二類精神藥品可以陳列答案：D解析：根據(jù)GSP規(guī)定，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有相應(yīng)專用標識；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。而第二類精神藥品不得陳列，所以D選項說法錯誤。4.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是()A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止銷售，主動召回藥品答案：D解析：責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品召回的定義、安全隱患的概念以及主動召回的描述均正確。5.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是()A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中可以使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家、學者、醫(yī)師、藥師等的名義或者形象作推薦、證明D.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容答案：D解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A選項錯誤。藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項錯誤。藥品廣告不得使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家、學者、醫(yī)師、藥師等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，D選項正確。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是()A.符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件B.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件C.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括：符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力等。單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，所以D選項說法錯誤。7.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是()A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，作出是否同意其申請的決定B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照進口藥品申請程序辦理D.藥品注冊申請只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出答案：D解析：藥品注冊申請可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)等提出，并非只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，所以D選項說法錯誤。A選項對藥品注冊的定義描述正確；B選項關(guān)于藥品分類注冊管理的說法正確；C選項境外生產(chǎn)藥品按進口藥品申請程序辦理的描述也正確。8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是()A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度C.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，所以D選項說法錯誤。A選項對藥品不良反應(yīng)的定義正確；B選項藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立相關(guān)管理制度是正確要求；C選項對新的藥品不良反應(yīng)的定義描述正確。9.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)，應(yīng)與()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件一致B.醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)C.配制品種的劑型和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)D.當?shù)匦l(wèi)生行政部門的要求一致答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)，應(yīng)與配制品種的劑型和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，以保證制劑的質(zhì)量。而不是與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件一致，也不是單純與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)?；虍?shù)匦l(wèi)生行政部門要求一致，所以答案選C。10.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是()A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A解析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支，所以A選項說法錯誤。B選項國家藥品質(zhì)量公告根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布的說法正確；C選項抽樣人員檢查藥品貯存條件是保證抽樣科學性的要求；D選項當事人對檢驗結(jié)果有異議可提出復(fù)驗的描述正確。11.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，正確的是()A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為3年B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》可以轉(zhuǎn)讓D.藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)辦理《藥品經(jīng)營許可證》換證手續(xù)的，由原發(fā)證機關(guān)注銷答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，A選項錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，不得轉(zhuǎn)讓，C選項錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)辦理《藥品經(jīng)營許可證》換證手續(xù)的，由原發(fā)證機關(guān)給予警告，責令限期補辦換證手續(xù)；逾期仍不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，按無證經(jīng)營處罰，D選項錯誤?！端幤方?jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，B選項正確。12.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是()A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可以在網(wǎng)上銷售藥品答案：D解析：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能上網(wǎng)采購藥品，不得在網(wǎng)上銷售藥品，所以D選項說法錯誤。A、B選項對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型描述正確；C選項向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的銷售范圍規(guī)定正確。13.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是()A.疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品B.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供D.非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費并且自愿受種，不得收取任何費用答案：D解析：非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費并且自愿受種，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用、接種服務(wù)費，所以D選項說法錯誤。A選項對疫苗的定義正確；B選項疫苗分類正確；C選項國家免疫規(guī)劃疫苗免費提供的描述正確。14.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是()A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.藥品價格和供求信息監(jiān)測體系由藥品監(jiān)督管理部門建立C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益答案：B解析：藥品價格和供求信息監(jiān)測體系由政府價格主管部門建立，而不是藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項說法錯誤。A選項關(guān)于市場調(diào)節(jié)價藥品定價原則的描述正確；C選項醫(yī)療機構(gòu)提供價格清單的要求正確；D選項禁止藥品購銷中不正當利益的規(guī)定正確。15.關(guān)于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是()A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確C.藥品標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍D.藥品說明書和標簽可以使用繁體字答案：D解析：藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準，不得使用繁體字，所以D選項說法錯誤。A選項藥品說明書和標簽核準部門的描述正確；B選項文字表述要求正確；C選項標簽內(nèi)容范圍的規(guī)定正確。16.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是()A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，所以答案選A。17.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的說法，錯誤的是()A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.不需要制定符合GSP要求的質(zhì)量管理制度答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)開辦需要制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求的質(zhì)量管理制度，所以D選項說法錯誤。A選項具有藥學技術(shù)人員、B選項具有相適應(yīng)的營業(yè)場所等、C選項具有質(zhì)量管理機構(gòu)或人員都是藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的必要條件。18.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責，說法錯誤的是()A.承擔全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導C.組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳和培訓工作，但不包括國際交流答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳和培訓工作，也包括開展國際交流與合作，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責的描述均正確。19.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，錯誤的是()A.二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會B.藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成C.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄D.藥事管理與藥物治療學委員會的日常工作由醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責答案：B解析：藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成，其中，醫(yī)療機構(gòu)負責人任主任委員，藥學和醫(yī)務(wù)部門負責人任副主任委員。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成；其他醫(yī)療機構(gòu)成立藥事管理與藥物治療學組的，可根據(jù)實際情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，所以B選項說法不準確。A、C、D選項關(guān)于藥事管理與藥物治療學委員會的設(shè)立、職責和日常工作負責部門的描述均正確。20.關(guān)于藥品召回的分級，說法錯誤的是()A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設(shè)計藥品召回計劃并組織實施，但不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設(shè)計藥品召回計劃并組織實施，同時應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項對藥品召回分級的描述正確。21.以下關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是()A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告批準文號的有效期為2年C.申請藥品廣告批準文號，不需要提交《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件D.藥品廣告批準文號可以在全國范圍內(nèi)使用答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，A選項正確。藥品廣告批準文號的有效期為1年，B選項錯誤。申請藥品廣告批準文號，需要提交《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件等相關(guān)材料，C選項錯誤。藥品廣告批準文號僅在該省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有效，D選項錯誤。22.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運輸管理的說法，錯誤的是()A.通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸B.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明C.運輸證明有效期為2年D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明答案：C解析：運輸證明有效期為1年，而不是2年，所以C選項說法錯誤。A選項鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的方式正確；B選項申請運輸證明的描述正確；D選項郵寄麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定正確。23.關(guān)于藥品注冊分類改革的說法，錯誤的是()A.化學藥品新注冊分類調(diào)整為5個類別B.中藥新注冊分類調(diào)整為3個類別C.生物制品新注冊分類調(diào)整為3個類別D.新注冊分類實施前批準上市的藥品，不需要按照新的分類進行管理答案：D解析：新注冊分類實施前批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊，需要按照新的分類進行管理，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于化學藥品、中藥、生物制品新注冊分類調(diào)整類別的描述正確。24.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的時限，說法錯誤的是()A.新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當在15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在7日內(nèi)報告答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，而不是7日，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告時限的描述正確。25.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的許可事項變更包括()A.醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、制劑室負責人、注冊地址的變更B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、制劑室負責人、配制地址的變更C.制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更D.醫(yī)療機構(gòu)名稱、制劑室負責人、配制地址、注冊地址的變更答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更，所以答案選C。其他選項中涉及的醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、醫(yī)療機構(gòu)類別、注冊地址等變更屬于登記事項變更。26.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是()A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門在轄區(qū)內(nèi)有針對性地開展藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布答案：D解析：藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告，并非只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品質(zhì)量公告的定義、作用的描述均正確。27.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購管理的說法，錯誤的是()A.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須驗明藥品合格證明和其他標識C.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須有真實完整的購進記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，所以C選項說法錯誤。A選項建立進貨檢查驗收制度、B選項驗明藥品合格證明等、D選項有真實完整購進記錄都是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購管理的正確要求。28.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說法，錯誤的是()A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的信息D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請答案：C解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以C選項說法錯誤。A選項互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類正確；B選項網(wǎng)站標注證書編號的要求正確；D選項申請部門的描述正確。29.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的()負責。A.研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程B.研制、生產(chǎn)、流通、配送過程C.研制、生產(chǎn)、流通、使用過程D.研制、生產(chǎn)、銷售、使用過程答案：C解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程負責，所以答案選C。30.以下關(guān)于藥品價格的政府定價和政府指導價的說法，錯誤的是()A.政府定價、政府指導價的定價原則是依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)市場情況自行調(diào)整政府定價、政府指導價藥品的價格答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格，不可以根據(jù)市場情況自行調(diào)整，所以D選項說法錯誤。A選項政府定價和指導價的定價原則正確；B選項實行政府定價或指導價的藥品范圍正確；C選項執(zhí)行價格的要求正確。31.關(guān)于藥品說明書和標簽中藥品名稱的使用，說法錯誤的是()A.藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：A解析：藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合要求，但不一定完全一致，所以A選項說法錯誤。B、C、D選項關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱書寫、字體等方面的規(guī)定正確。32.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是()A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算，所以答案選A。33.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的說法，錯誤的是()A.質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括供貨單位和采購品種的審核制度B.質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括藥品驗收、儲存、養(yǎng)護制度C.質(zhì)量管理制度不需要包括藥品銷售及售后服務(wù)管理制度D.質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括不合格藥品處理制度答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括藥品銷售及售后服務(wù)管理制度，所以C選項說法錯誤。A選項供貨單位和采購品種審核制度、B選項藥品驗收等制度、D選項不合格藥品處理制度都是質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的內(nèi)容。34.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義，說法錯誤的是()A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，降低藥害事件的發(fā)生率C.促進新藥的研發(fā)，提高藥品的質(zhì)量D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對藥品的安全性沒有實際意義答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有重要意義，包括彌補藥品上市前研究的不足、減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、降低藥害事件的發(fā)生率、促進新藥的研發(fā)、提高藥品的質(zhì)量等，所以D選項說法錯誤。35.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的職責，說法錯誤的是()A.負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品不良反應(yīng)和藥品損害事件的收集、整理、報告等工作C.負責臨床藥學工作，提供藥學技術(shù)服務(wù)D.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門可以自行制定藥品價格答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)藥學部門不可以自行制定藥品價格，藥品價格應(yīng)遵循相關(guān)的價格管理規(guī)定，所以D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學部門職責的描述正確。36.關(guān)于藥品召回的實施與監(jiān)督，說法錯誤的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，但不需要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實施監(jiān)督答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，所以C選項說法錯誤。A選項藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的制定和實施、B選項召回總結(jié)報告的提交、D選項藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督職責描述均正確。37.以下關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的要求，說法錯誤的是()A.藥品廣告內(nèi)容不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容D.藥品廣告不得含有直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品的內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容，因為任何藥品都可能存在一定的不良反應(yīng)和風險，所以C選項說法錯誤。A、B、D選項關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的描述正確。38.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品儲存管理的說法，錯誤的是()A.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品B.專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置C.專柜應(yīng)當使用保險柜D.麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫和專柜可以與其他藥品共同存放答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫和專柜應(yīng)當與其他藥品分開存放，所以D選項說法錯誤。A選項使用單位設(shè)立專庫或?qū)９竦囊?、B選項專庫防盜和報警裝置、C選項專柜使用保險柜的描述均正確。39.關(guān)于藥品注冊審評審批制度改革的說法，錯誤的是()A.提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率B.推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價C.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度D.取消藥品審評審批，完全由市場調(diào)節(jié)答案：D解析：藥品注冊審評審批制度改革是為了提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度等，而不是取消藥品審評審批，所以D選項說法錯誤。40.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體，說法錯誤的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責任主體C.醫(yī)療機構(gòu)不是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責任主體D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實行逐級、定期報告制度答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責任主體，所以C選項說法錯誤。A、B選項對責任主體的描述正確；D選項藥品不良反應(yīng)報告制度的描述正確。二、配伍選擇題（每題1分，共60分）（41-43題共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局41.負責藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的審批部門是()答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的審批，所以答案選B。42.負責藥品零售許可的審批部門通常是()答案：C解析：市級藥品監(jiān)督管理局或其委托的縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售許可的審批，通常是市級藥品監(jiān)督管理局，所以答案選C。43.國家藥品標準的制定和修訂工作由()負責組織。答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責組織國家藥品標準的制定和修訂工作，所以答案選A。（44-46題共用備選答案）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑44.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的是()答案：A解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，所以答案選A。45.可以在超市銷售的是()答案：C解析：乙類非處方藥安全性較高，可以在超市、賓館、百貨商店等商業(yè)企業(yè)中銷售，所以答案選C。46.只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用的是()答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以答案選D。（47-49題共用備選答案）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回47.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施()答案：A解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施一級召回，所以答案選A。48.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施()答案：B解析：二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，所以答案選B。49.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施()答案：C解析：三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，所以答案選C。（50-52題共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書50.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須取得()答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，所以答案選A。51.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品必須取得()答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，所以答案選B。52.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得()答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，所以答案選C。（53-55題共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品53.處方顏色為淡紅色，且右上角標注“麻”字的是()答案：A解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻”字，所以答案選A。54.處方顏色為淡紅色，且右上角標注“精一”字的是()答案：B解析：第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標注“精一”字，所以答案選B。55.處方顏色為白色，且右上角標注“精二”字的是()答案：C解析：第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標注“精二”字，所以答案選C。（56-58題共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請56.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于()答案：A解析：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請，所以答案選A。57.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于()答案：B解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，所以答案選B。58.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于()答案：C解析：進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，所以答案選C。（59-61題共用備選答案）A.嚴重藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)59.指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的是()答案：A解析：嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的，所以答案選A。60.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是()答案：B解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，所以答案選B。61.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件是()答案：C解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，所以答案選C。（62-64題共用備選答案）A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.藥品注冊商標D.藥品批準文號62.藥品標簽上必須顯著、突出標示的，且不得選用草書、篆書等不易識別的字體的是()答案：A解析：藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合要求，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，所以答案選A。63.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，在藥品通用名稱之外使用的商品名稱是()答案：B解析：藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，在藥品通用名稱之外使用的商品名稱，所以答案選B。64.藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號是()答案：D解析：藥品批準文號是藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，所以答案選D。（65-67題共用備選答案）A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種65.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()答案：A解析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以答案選A。66.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是()答案：B解析：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以答案選B。67.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是()答案：C解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以答案選C。（68-70題共用備選答案）A.藥品廣告批準文號B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書C.醫(yī)療器械注冊證D.化妝品生產(chǎn)許可證68.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)布藥品廣告前，必須取得()答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)布藥品廣告前，必須取得藥品廣告批準文號，所以答案選A。69.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得()答案：B解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，所以答案選B。70.生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須取得()答案：C解析：生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械注冊證，所以答案選C。（71-73題共用備選答案）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)71.可以從事藥品的采購、儲存、銷售等活動，將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等的是()答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)可以從事藥品的采購、儲存、銷售等活動，將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，所以答案選A。72.由總部統(tǒng)一采購、配送藥品，旗下有多家門店的是()答案：B解析：藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一采購、配送藥品，旗下有多家門店，所以答案選B。73.直接向消費者銷售藥品的是()答案：C解析：藥品零售企業(yè)直接向消費者銷售藥品，所以答案選C。（74-76題共用備選答案）A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.接種單位D.藥品監(jiān)督管理部門74.承擔疫苗全生命周期質(zhì)量管理責任，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程負責的是()答案：A解析：疫苗上市許可持有人承擔疫苗全生命周期質(zhì)量管理責任，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程負責，所以答案選A。75.負責疫苗的采購、供應(yīng)和分發(fā)工作的是()答案：B解析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責疫苗的采購、供應(yīng)和分發(fā)工作，所以答案選B。76.具體實施疫苗接種工作的是()答案：C解析：接種單位具體實施疫苗接種工作，所以答案選C。（77-79題共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測B.藥品召回C.藥品追溯D.藥品集中采購77.為加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患而開展的工作是()答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是為加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患而開展的工作，所以答案選A。78.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的活動是()答案：B解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的活動，所以答案選B。79.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制的工作是()答案：C解析：藥品追溯是實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制的工作，所以答案選C。（80-82題共用備選答案）A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械80.以化學合成方法制成的藥品是()答案：A解析：化學藥品是以化學合成方法制成的藥品，所以答案選A。81.以中醫(yī)藥理論為指導，運用傳統(tǒng)的或現(xiàn)代的制藥技術(shù)制成的藥品是()答案：B解析：中藥是以中醫(yī)藥理論為指導，運用傳統(tǒng)的或現(xiàn)代的制藥技術(shù)制成的藥品，所以答案選B。82.用微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品是()答案：C解析：生物制品是用微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，所以答案選C。（83-85題共用備選答案）A.藥品質(zhì)量公告B.藥品價格公告C.藥品安全警示信息D.藥品不良反應(yīng)報告83.由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告是()答案：A解析：藥品質(zhì)量公告是由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告，所以答案選A。84.向社會公布藥品價格信息，引導合理用藥和公平競爭的公告是()答案：B解析：藥品價格公告是向社會公布藥品價格信息，引導合理用藥和公平競爭的公告，所以答案選B。85.提醒公眾關(guān)注藥品潛在的安全風險，采取必要的防范措施的信息是()答案：C解析：藥品安全警示信息是提醒公眾關(guān)注藥品潛在的安全風險，采取必要的防范措施的信息，所以答案選C。（86-88題共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）86.藥品生產(chǎn)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量所必須遵循的基本準則是()答案：A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量所必須遵循的基本準則，所以答案選A。87.藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量所必須遵循的基本準則是()答案：B解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量所必須遵循的基本準則，所以答案選B。88.醫(yī)療機構(gòu)制劑室為保證制劑質(zhì)量所必須遵循的基本準則是()答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）是醫(yī)療機構(gòu)制劑室為保證制劑質(zhì)量所必須遵循的基本準則，所以答案選C。（89-91題共用備選答案）A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品89.經(jīng)營企業(yè)不得零售的藥品是()答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，所以答案選A。90.零售企業(yè)可以憑處方銷售，但不得向未成年人銷售的藥品是()答案：B解析：零售企業(yè)可以憑處方銷售第二類精神藥品，但不得向未成年人銷售，所以答案選B。91.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品是()答案：C解析：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，所以答案選C。（92-94題共用備選答案）A.藥品注冊審評審批B.藥品上市后再評價C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品召回管理92.對已批準上市的藥品，根據(jù)科學研究的發(fā)展，對其安全性、有效性進行重新評價的工作是()答案：B解析：藥品上市后再評價是對已批準上市的藥品，根據(jù)科學研究的發(fā)展，對其安全性、有效性進行重新評價的工作，所以答案選B。93.對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，作出是否同意其申請的決定的工作是()答案：A解析：藥品注冊審評審批是對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，作出是否同意其申請的決定的工作，所以答案選A。94.及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，采取措施控制風險，保障公眾用藥安全的工作是()答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，采取措施控制風險，保障公眾用藥安全的工作，所以答案選C。（95-97題共用備選答案）A.藥品說明書B.藥品標簽C.藥品廣告D.藥品包裝95.包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的是()答案：A解析：藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品，所以答案選A。96.貼在藥品包裝上，標明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息的是()答案：B解析：藥品標簽貼在藥品包裝上，標明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，所以答案選B。97.為了宣傳藥品的功效、特點等，吸引消費者購買藥品而制作的宣傳材料是()答案：C解析：藥品廣告是為了宣傳藥品的功效、特點等，吸引消費者購買藥品而制作的宣傳材料，所以答案選C。（98-100題共用備選答案）A.藥品質(zhì)量問題B.藥品不良反應(yīng)C.藥品濫用D.藥品差錯98.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)是()答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以答案選B。99.由于藥品的質(zhì)量不符合標準要求而導致的問題是()答案：A解析：藥品質(zhì)量問題是由于藥品的質(zhì)量不符合標準要求而導致的問題，所以答案選A。100.無正當理由超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用藥品的現(xiàn)象是()答案：C解析：藥品濫用是無正當理由超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用藥品的現(xiàn)象，所以答案選C。三、綜合分析選擇題（每題1分，共20分）（101-103題共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“XXX膠囊”，其藥品說明書和標簽上標明的適應(yīng)癥為“用于治療高血壓、高血脂”。但在實際銷售過程中，該企業(yè)的銷售人員向醫(yī)療機構(gòu)和患者宣傳該藥品還可以治療糖尿病，并提供了一些所謂的“臨床案例”。101.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的這種宣傳行為屬于()A.虛假宣傳B.合法宣傳C.夸大宣傳D.誤導宣傳答案：A解析：藥品說明書和標簽上標明的適應(yīng)癥為“用于治療高血壓、高血脂”，而銷售人員宣傳可以治療糖尿病，這與藥品批準的適應(yīng)癥不符，屬于虛假宣傳，所以答案選A。102.根據(jù)《藥品管理法》，對于該藥品生產(chǎn)企業(yè)的這種行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括()A.責令改正，給予警告B.沒收違法所得C.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C解析：該企業(yè)的行為屬于虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門可以責令改正，給予警告；沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等。而并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款是針對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰，所以答案選C。103.如果患者因為相信了該企業(yè)的宣傳而購買并使用了該藥品，導致病情延誤，患者可以采取的維權(quán)措施不包括()A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償B.向醫(yī)療機構(gòu)要求賠償C.向藥品監(jiān)督管理部門投訴D.向消費者協(xié)會投訴，但不能向法院起訴答案：D解析：患者因為相信虛假宣傳導致病情延誤，既可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)要求賠償；可以向藥品監(jiān)督管理部門投訴；也可以向消費者協(xié)會投訴，還可以向法院起訴，所以D選項說法錯誤。（104-106題共用題干）某藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進了一批藥品。該批藥品經(jīng)檢驗為假藥。104.該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為屬于()A.合法經(jīng)營B.從非法渠道購進藥品C.銷售假藥D.銷售劣藥答案：B解析：該藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，屬于從非法渠道購進藥品，所以答案選B。105.根據(jù)《藥品管理法》，對于該藥品經(jīng)營企業(yè)的這種行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處罰措施不包括()A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得B.并處違法購進藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：D解析：對于從非法渠道購進藥品的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得；并處違法購進藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。而對企業(yè)負責人進行行政拘留不屬于藥品監(jiān)督管理部門的處罰措施，所以答案選D。106.如果該批假藥已經(jīng)銷售給了醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中發(fā)現(xiàn)了問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該采取的措施不包括()A.立即停止使用該藥品B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)召回該藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.對已經(jīng)使用該藥品的患者進行跟蹤觀察答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止使用該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門報告，對已經(jīng)使用該藥品的患者進行跟蹤觀察。而召回藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品經(jīng)營企業(yè)，所以答案選B。（107-109題共用題干）某醫(yī)療機構(gòu)配制了一種醫(yī)療機構(gòu)制劑“XXX口服液”，該制劑在臨床使用過程中，有患者反映出現(xiàn)了不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該制劑的配制過程中存在質(zhì)量控制不嚴格的問題。107.該醫(yī)療機構(gòu)制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因可能是()A.藥品質(zhì)量問題B.患者個體差異C.用藥不當D.以上都是答案：D解析：該制劑配制過程中存在質(zhì)量控制不嚴格的問題，可能導致藥品質(zhì)量問題；患者個體差異也可能導致不同的反應(yīng)；用藥不當同樣可能引發(fā)不良反應(yīng)，所以答案選D。108.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，對于該醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程中存在的問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該采取的措施不包括()A.立即停止配制該制劑B.對已配制的制劑進行質(zhì)量檢驗C.對出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進行賠償D.查找原因，進行整改答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)制劑配制過程存在問題，應(yīng)立即停止配制該制劑；對已配制的制劑進行質(zhì)量檢驗；查找原因，進行整改等。而對出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進行賠償是在確定責任后的后續(xù)處理，不屬于發(fā)現(xiàn)問題后首先采取的措施，所以答案選C。109.如果該醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應(yīng)導致了嚴重后果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括()A.責令改正B.沒收違