中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程JJG1198—2023醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源MedicalX-rayRadiationSourcesforOralandMaxillofacialCone-beamComputedTomography2023-06-30發(fā)布2024-06-30實施國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布JJG1198—2023醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源檢定規(guī)程VerificationRegulationofMedicalX-rayRadiationSourcesforOralandMaxillofacialCone-beamComputedTomography→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→JJG1198—2023→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國電離輻射計量技術委員會起草單位:沈陽市市場監(jiān)管事務服務與行政執(zhí)法中心(沈陽市檢驗檢測中心)固安縣朝陽生物科技有限公司遼寧省計量科學研究院哈爾濱市計量檢定測試院本規(guī)程委托全國電離輻射計量技術委員會負責解釋本規(guī)程起草人:黃錦鋒[沈陽市市場監(jiān)管事務服務與行政執(zhí)法中心(沈陽市檢驗檢測中心)]孫朝陽(固安縣朝陽生物科技有限公司)張弓[沈陽市市場監(jiān)管事務服務與行政執(zhí)法中心(沈陽市檢驗檢測中心)]劉劍(遼寧省計量科學研究院)吳月明(哈爾濱市計量檢定測試院)Ⅰ引言 1范圍 (1)2引用文件 (1)3術語和計量單位 (1)4概述 (2)5計量性能要求 (2)6通用技術要求 (2)7計量器具控制 (2)7.1檢定條件 (2)7.2檢定項目 (3)7.3檢定方法 (3)7.3.1劑量面積乘積 (3)7.3.2空間分辨力 (4)7.3.3對比度噪聲比指數(shù) (4)7.3.4均勻性 (5)7.4檢定結果的處理 (6)7.5檢定周期 (6)附錄A檢定證書和檢定結果通知書內(nèi)頁(推薦)格式 (7)附錄B檢定原始記錄(推薦)格式 (8)附錄C檢定用模體 (9)附錄D空間分辨力的計算方法 (11)Ⅱ本規(guī)程按照JJF1002—2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》編寫。JJF1001—2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規(guī)程制定工作的基礎性系列規(guī)范。本規(guī)程為首次發(fā)布。JJG1198—20231醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。本規(guī)程不適用于只具有自動曝光條件的醫(yī)用口腔頜面錐形束斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源的檢定。2引用文件本規(guī)程引用下列文件:JJG961—2017醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程JJF1001—2011通用計量術語及定義JJF1035—2006電離輻射計量術語及定義DIN6868-161醫(yī)用X射線診斷部門的圖像質量保證—第161部分:用于數(shù)字錐形束計算機斷層攝影的牙科射線照相設備的測試驗收條例(ImageQualityAssuranceinDiagnosticX-rayDepartments—Part161:R?VAcceptanceTestingofDentalRadio-graphicEquipmentforDigitalCone-BeamComputedTomography)HPA-RPD-065關于X射線設備的設計和牙科錐形束CT(計算機斷層攝影裝置)系統(tǒng)的質量保證建議[RecommendationsforTheDesignofX-rayFacilitiesandTheQualityAssuranceofDentalConeBeamCT(computedtomography)Systems]凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單位)適用于本規(guī)程。3術語和計量單位3.1術語3.1.1劑量面積乘積doseareaproduct在距焦點同樣距離測量的有用射束面積與有用射束的橫截面內(nèi)的空氣比釋動能之乘積。劑量面積乘積所對應的量的符號為PKA。3.1.2空間分辨力spatialresolution高對比分辨力highcontrastresolution在物體與背景在衰減程度上的差別與噪聲相比足夠大的情況下,CT掃描裝置成像時分辨不同物體的能力。3.1.3均勻性uniformity整個掃描野中,均質物質影像像素值的一致性。3.1.4調制傳遞函數(shù)modulationtransferfunctionJJG1198—2023圖像系統(tǒng)的調制度隨空間頻率的變化關系。它在數(shù)值上等于線擴展函數(shù)的一維傅立葉變換。3.2計量單位劑量面積乘積的單位:戈[瑞]平方米,單位符號為Gy·m2。1Gy·m2=103mGy·m2=106μGy·m24概述醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源主要由X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、計算機成像系統(tǒng)、控制裝置、診斷座椅或診斷床等組成。它根據(jù)人體不同組織對X射線吸收系數(shù)不同,利用高敏感光子探測技術,由探測器接收掃描層面X射線的衰減值并轉化為電流,再經(jīng)模數(shù)及數(shù)模轉換器由計算機系統(tǒng)處理成不同灰度的像素矩陣顯示于電腦屏幕上,從而把探測結果用一系列準確而詳細的組織層面圖像表示出來,便能得到有關組織結構的立體形象和病變情況,目的。5計量性能要求5.1劑量面積乘積在標準成人掃描條件下,將測得的劑量面積乘積值歸一化至視野16cm2(即視野為4cm×4cm)下的劑量面積乘積值應不大于250mGy·cm2。5.2空間分辨力(率)調制傳遞函數(shù)(MTF)曲線上10%處的測量值應不小于1Lp/mm。5.3均勻性均勻性指標應大于5。5.4對比度噪聲比指數(shù)對比度噪聲比指數(shù)應小于20%。6通用技術要求醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源必須標有制造廠、型號、出廠編號、出廠日期等清晰可見的標志。7計量器具控制7.1檢定條件7.1.1檢定用設備7.1.1.1劑量面積乘積儀應符合下列要求:1)重復性小于1%。2)年穩(wěn)定性不超過±2%。23)校準因子的不確定度不超過10%(k=2)。2JJG1198—202337.1.1.2模體模體材料和結構要求詳見附錄C。選用具有計算感興趣區(qū)(ROI)中像素分析功能的軟件,對獲取的模體影像進行分析。7.1.2其他檢定用設備1)溫度計(最大允許誤差為±0.5℃)。2)氣壓計(最大允許誤差為±2.0hPa)。7.1.3環(huán)境條件1)環(huán)境溫度:15℃~30℃。2)相對濕度:40%~85%。3)氣壓:86kPa~106kPa。7.2檢定項目首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查項目見表1。表1檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查劑量面積乘積++-空間分辨力+++對比度噪聲比指數(shù)+++均勻性+++注:“+”為需檢定的項目,“-”為不需檢定的項目。7.3檢定方法7.3.1劑量面積乘積將劑量面積乘積儀電離室緊貼于射束出線口,射線口位于電離室中心。采用常規(guī)成人條件掃描,掃描區(qū)域不應有影響線束的物質,按下式計算劑量面積乘積PKA。式中:PKA—劑量面積乘積,mGy·式中:PKA—劑量面積乘積,mGy·cm2;M—劑量面積乘積儀測量示值,mGy·cm2;Nk—劑量面積乘積儀刻度因子;Ktp—電離室型探測器溫度、氣壓密度修正,其計算公式為:式中:t—檢定時室內(nèi)溫度,℃;p—檢定時大氣壓,kPa。將所獲得PKA歸一化至視野16cm2(即視野為4cm×4cm),其計算公式為:JJG1198—20234式中:D—歸一化后的劑量面積乘積,mGy·cm2;A—掃描野面積,cm2。7.3.2空間分辨力將模體放置在射線照射野中心,用常規(guī)成人條件掃描模體,其周圍不應有影響射線束的物質,在所得到的重建軸向切片中選取矩形感興趣區(qū)(ROI)如圖1所示。該ROI的四邊應與像素行(列)平行,且僅包含模體中的聚氯乙烯(PVC)和空氣區(qū)域,PVC和空氣之間的過渡邊緣應平行于ROI的上下兩邊,通過重新定位模體并重復采集圖像,可以優(yōu)化邊緣的平行度。ROI上下兩邊寬度對應于模體中的寬度為5mm(公差為一個像素),位于PVC與空氣區(qū)域里的垂直邊每段至少為3mm。采用附錄D給出的方法和公式,計算得出測量調制傳遞函數(shù)MTF曲線上10%處的空間頻率值,用該值表征空間分辨力。圖1用于確定調制傳遞行為的ROI的定位和邊界的示例1—PVC;2—有機玻璃(PMMA);3—空氣;4—ROI7.3.3對比度噪聲比指數(shù)在口腔CT成像中,通常將絕對對比度與背景噪聲之比用于量化當信號值類似于背景值時,將信號與其背景區(qū)分開的能力。像素值行的平均值的變異的數(shù)值可用公式(4)計算。式中:CNI—對比度噪聲比指數(shù);Pmmax—第mmax行的像素平均值;Pmmin—第mmin行的像素平均值;smmax—第mmax行的像素值標準偏差;smmin—第mmin行的像素值標準偏差。JJG1198—20235檢定時將模體置于射線照射野中心,用常規(guī)成人條件掃描模體,其周圍不應有影響射線束的物質,在所得到的重建軸向切片中選取矩形感興趣區(qū)(ROI)如圖2所示。該ROI的四邊應與像素行(列)平行,且僅包含模體中的PVC和PMMA區(qū)域,PVC和PMMA之間的過渡邊緣應平行于ROI的上下兩邊,通過重新定位模體并重復采集圖像,可以優(yōu)化邊緣的平行度。ROI上下兩邊寬度對應于模體中的寬度取10mm(公差為一個像素),位于PVC與PMMA區(qū)域里的垂直邊每段至少應為3mm。從所選ROI中讀取每行的像素值平均值(P1,P2,P3,…,Pn)和標準偏差(s1,s2,s3,…,sn),采用滑動平均值做一階差分得到P'5,P'6,…,P'n-4,其計算公式為:P'm=(Pm+4+Pm+3+Pm+2+Pm+1+Pm)-(Pm-4+Pm-3+Pm-2+Pm-1)(5)對所得P'm按公式(6)計算二階差分得到P″6,P″7,…,P″n-6。P″m=P'm+1-P'm(6)從計算所得的P″m中得到極值點Pmmax和Pmmin所在的像素行mmax和mmin代入公式(4)中計算得出CNI。圖2用于確定CNI的ROI的定位和邊界的示例1—PVC;2—PMMA;3—空氣;4—ROI7.3.4均勻性將裝有等效組織的、直徑為16cm的模體置于射線照射野中心,用常規(guī)成人條件掃描模體,其周圍不應有影響射線束的物質。在所掃描的圖像里選取5個ROI,其中一個從中心區(qū)域選擇,其他4個從中心區(qū)域等距離選擇,每個ROI面積為圖像面積的2%~3%,ROI的選取如圖3所示,按公式(7)計算均勻性指標。均勻性指標:H=Max{Hz-HM,Ho-HMPm,maHx-Pi,Hr-HM,Hu-HM}(7)式中:Pmmax—按7.3.3中計算所得的行像素平均值的最大值;6Pmmin—按7.3.3中計算所得的行像素平均值的最小值;Hz—中心區(qū)域像素平均值;Ho—上部區(qū)域像素平均值;Hl—左側區(qū)域像素平均值;Hr—右側區(qū)域像素平均值;Hu—下部區(qū)域像素平均值;HM—Hz、Ho、Hl、Hr、Hu的平均值。圖3ROI的選擇7.4檢定結果的處理7.4.1按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定合格的醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源發(fā)給檢定證書,檢定不合格的發(fā)給檢定結果通知書。7.4.2檢定證書內(nèi)頁格式見附錄A。檢定結果通知書中應注明不合格項目。7.5檢定周期醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源的檢定周期一般不超過1年。經(jīng)調試、修理后都必須按首次檢定項目進行檢定。JJG1198—20237附錄A檢定證書和檢定結果通知書內(nèi)頁(推薦)格式A.1檢定證書內(nèi)頁格式檢定項目檢定結果技術要求劑量面積乘積(4cm×4cm)對比度噪聲比指數(shù)空間分辨力圖像均勻性A.2檢定結果通知書內(nèi)頁格式要求同A.1,注明不合格項。8附錄B檢定原始記錄(推薦)格式測量條件:視野寬度mm高度mm電壓kV電流mA掃描時間s劑量面積乘積mGy·cm2對比度噪聲比指數(shù)測量條件:CNI=空間分辨力測量條件:MTF10%:Lp/mm圖像均勻性測量條件:H=檢定結論檢定員核驗員JJG1198—20239附錄C檢定用模體用于口腔錐形束CT檢定測量的模體由有機玻璃(PMMA)和聚氯乙烯(PVC)組成,其結構幾何尺寸見圖C.1,厚度的誤差應在±0.25mm以內(nèi),直徑的誤差應在±1.0mm以內(nèi)。PMMA密度為1.19g/cm3(±1%),PVC密度為1.41g/cm3(±3%)。單位:mm圖C.1模體結構俯視圖與橫截面圖1—定位輔助;2—定位輔助;3—PMMA主體;4—PVC環(huán);5—空氣;6—PMMA主體;7—定位凹槽JJG1198—202310圖C.2模體擺放示意圖1—X射線管組件;2a~2d—模體組成部分;3—探測器JJG1198—202311附錄D空間分辨力的計算方法空間分辨力用調制傳遞函數(shù)MTF曲線上10%處的空間頻率值來表征。其計算步驟如下。D.1數(shù)據(jù)采集計算平行于邊緣且包含在ROI內(nèi)的所有行像素平均值(M1,M2,M3,…,Mn)。D.2差分相鄰行的像素平均值相減得到一階差分值(D1,D2,D3,…,Dn-1),如公式