中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程JJG1028—2024放射治療模擬定位X射線輻射源檢定規(guī)程VerificationRegulationofX-rayRadiationSourceforRadiotherapySimulators2024-09-18發(fā)布2025-03-18實施國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布JJG1028—2024放射治療模擬定位X射線輻射源檢定規(guī)程VerificationRegulationofX-rayRadiationSourceforRadiotherapySimulators→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→JJG1028—2024→→→→→→→→→→→→→代替JJG1028—2007→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國電離輻射計量技術委員會主要起草單位:河北省計量監(jiān)督檢測研究院深圳市計量質量檢測研究院參加起草單位:河北中模醫(yī)療設備科技有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司本規(guī)程委托全國電離輻射計量技術委員會負責解釋JJG1028—2024本規(guī)程主要起草人:蔡宗霖(河北省計量監(jiān)督檢測研究院)周迎春(深圳市計量質量檢測研究院)李文博(河北省計量監(jiān)督檢測研究院)參加起草人:孫朝陽(河北中模醫(yī)療設備科技有限公司)丁猛(河北省計量監(jiān)督檢測研究院)李志勇(山東新華醫(yī)療器械股份有限公司)JJG1028—2024Ⅰ引言 1范圍 (1)2引用文件 (1)3術語和計量單位 (1)3.1術語 (1)3.2計量單位 (2)4概述 (2)5計量性能要求 (2)5.1輻射輸出的空氣比釋動能率 (2)5.2X射線管電壓 (2)5.3輻射輸出的質 (2)5.4空間分辨力 (2)5.5低對比度分辨力 (3)5.6等中心指示偏移 (3)5.7界定輻射束軸與等中心之間的偏移 (3)5.8界定輻射野與界定光野之間的一致性 (3)5.9源皮距指示偏差 (3)6通用技術要求 (3)6.1外觀和標志 (3)6.2技術文件 (3)7計量器具控制 (3)7.1檢定條件 (3)7.2檢定項目 (4)7.3檢定方法 (5)7.4檢定結果的處理 (7)7.5檢定周期 (8)附錄A檢定原始記錄推薦格式 (9)附錄B證書內頁推薦格式 (10)附錄C等中心檢測裝置技術要求 (11)JJG1028—2024ⅡJJF1002《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》、JJF1001《通用計量術JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構成本規(guī)程修訂工作的基礎性系列規(guī)范。本規(guī)程是對JJG1028—2007《放射治療模擬定位X射線輻射源》的修訂。與JJG1028—2007相比,除編輯性修改外,本規(guī)程主要技術內容變化如下:—增加了影像接收器、焦點-影像接收器距離、視野的定義;—增加了X射線管電壓的要求及相關內容;—增加了低對比度分辨力的要求及相關內容;—增加了使用平板探測器的空間分辨力要求;—刪除了電器機械及防護性能的要求;—增加了輻射輸出的質的半值層測量儀法及相關內容。本規(guī)程的歷次版本發(fā)布情況為:—JJG1028—2007。JJG1028—20241放射治療模擬定位X射線輻射源檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于放射治療前或期間使用的放射治療模擬定位X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。其高壓發(fā)生器的工作電壓不超過400kV。本規(guī)程不適用于利用計算機斷層攝影(CT)模擬定位技術的X射線輻射源。2引用文件本規(guī)程引用了下列文件:JJG744醫(yī)用診斷X射線輻射源JJF1001通用計量術語及定義JJF1035電離輻射計量術語及定義GB/T10149—1998醫(yī)用X射線設備術語和符號GB/T17856—1999放射治療模擬機性能和試驗方法WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設備質量控制檢測規(guī)范YY/T1407—2016放射治療模擬定位機影像系統(tǒng)性能和試驗方法凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3術語和計量單位3.1術語JJF1001、JJF1035和GB/T10149—1998界定的以及以下術語和定義適用于本規(guī)程。3.1.1比釋動能kermaK不帶電電離粒子在質量為dm的某種物質中釋放出來的全部帶電粒子的初始動能總和dEtr除以dm。3.1.2比釋動能率kermarate·K在dt時間內比釋動能的增量dK除以dt。3.1.3半值層half-valuelayer;HVL將單向粒子流的輻射量減少到初始值一半時的減弱層厚度。3.1.4源皮距radiationsourcetoskindistance;SSD放射治療中,從輻射源表面至入射表面的距離。JJG1028—202423.1.5源軸距radiationsourcetoaxisdistance;SAD沿著輻射束軸測量的輻射源與機架旋轉軸之間的距離。3.1.6界定光野delineatedlightfield在垂直于X射線束中心軸的平面內,被界定器投影限定的區(qū)域。3.1.7影像接收器imagereceptor用于將入射X射線直接轉換成可見圖像的設備,或轉換成需要通過進一步變換才能成為可見圖像的中間形式。注:影像接收器如熒光屏、放射膠片、成像板、影像增強器或平板探測器等。3.1.8焦點-影像接收器距離focalspottoimagereceptordistance;SIDX射線管有效焦點中心至影像接收器輸入面的垂直距離。3.1.9視野fieldofview;FOV操作者需求的成像區(qū)域尺寸。注:如果成像區(qū)域是正方形或矩形,則規(guī)定分別以mm為單位的一個或二個直線度量值表示。3.2計量單位3.2.1比釋動能率的單位名稱:毫戈[瑞]每分,符號:mGy/min。3.2.2空間分辨力的單位名稱:線對每厘米,符號:lp/cm。3.2.3長度的單位名稱:厘米,符號:cm;毫米,符號:mm。4概述放射治療模擬定位X射線輻射源用以模擬實際治療輻射束,它利用人體不同組織對X射線的吸收系數(shù)不同得到有關組織結構信息的影像,使得在治療前或期間能夠定位治療區(qū),確定治療輻射野的位置、方向、大小和形狀。放射治療模擬定位X射線輻射源主要由X射線發(fā)生系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、輻射束控制和界定裝置、支撐整個系統(tǒng)的機械結構和治療床等組成。5計量性能要求5.1輻射輸出的空氣比釋動能率連續(xù)工作方式下,在規(guī)定位置,放射治療模擬定位X射線輻射源輻射輸出的空氣比釋動能率應不大于25(1+Urel)mGy/min。5.2X射線管電壓X射線管電壓的相對誤差應不超過±10%。5.3輻射輸出的質X射線管電壓70kV時,半值層應不小于2.1mmAl。5.4空間分辨力首次檢定的放射治療模擬定位X射線輻射源應滿足生產廠家標稱的技術指標,且不低于表1的要求。運行中的放射治療模擬定位X射線輻射源的空間分辨力應滿足表1的要求。JJG1028—20243表1不同影像接收器對應的系統(tǒng)最低空間分辨力影像增強器FOV/mm350310230150最低分辨力lp/cm無衰減模體8101214有衰減模體681012平板探測器FOV/(mm×mm)400×400300×400300×300200×200最低分辨力lp/cm無衰減模體10121216有衰減模體81010145.5低對比度分辨力應不大于2.2%。5.6等中心指示偏移在所用源軸距處,放射治療模擬定位X射線輻射源等中心的激光指示點與等中心之間的偏移不大于2.0mm。5.7界定輻射束軸與等中心之間的偏移在所用源軸距處,界定輻射束軸與等中心之間的偏移不大于1.0mm。5.8界定輻射野與界定光野之間的一致性在所用源軸距處,界定光野為100mm×100mm時,界定輻射野邊界與界定光野邊界之間的偏差不超過±1.0mm。5.9源皮距指示偏差源皮距指示值與實際源皮距偏差不超過±2.0mm。6通用技術要求6.1外觀和標志放射治療模擬定位X射線輻射源必須有規(guī)格型號、制造編號、生產企業(yè)等永久性清晰標志。各緊固件緊固良好,各調節(jié)旋鈕、按鍵和開關均能正常工作。界定光野、等中心激光指示應邊界清晰、可辨。6.2技術文件首次檢定的放射治療模擬定位X射線輻射源應具有詳細技術指標的技術文件。7計量器具控制計量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。7.1檢定條件7.1.1計量標準7.1.1.1診斷水平劑量計采用電離室型或半導體型探測器的劑量計,其量值應溯源至國家計量基準或社會公7.1.1.2非介入電壓表,其誤差不超過±2%。JJG1028—202447.1.1.3標準鋁片系列或半值層測量儀,其鋁片的純度為99%以上,厚度誤差不超過±0.05mm。半值層測量儀的分辨力不大于0.1mmAl,誤差不超過±10%或±0.2mmAl。7.1.1.4分辨力測試卡,其柵條鉛當量為0.05mm,誤差不超過10%;柵條長度至少為最大寬度的20倍,高低材料之間的占空比為1∶1,柵條寬度誤差不超過10%。測量范圍至少為6lp/cm~50lp/cm。7.1.1.5低對比度分辨力模體:由鋁(純度不低于99%)制成,厚度(20±0.05)mm,分均分布孔徑為(10±0.05)mm的圓孔,孔深偏差不超過±0.02mm,對比度范圍為0.35%~16.0%。也可采用等效厚度的銅(純度不低于99%),對比度范圍為0.8%~6.0%。7.1.1.6衰減模體:由鋁(純度不低于99%)制成,厚度(20±0.05)mm,也可采用等效厚度的銅(純度不低于99%),厚度(1.5±0.05)mm。7.1.1.7等中心檢測裝置:見附錄C。7.1.1.8源皮距測試板,直徑不小于40mm、厚度為(0.1±0.02)mm的圓形鉛板。其表面有十字標識中心。也可使用外形規(guī)則、幾何尺寸已知、厚度不超過1mm的其他替代物。7.1.1.9光野和輻射野一致性檢測板,最小分度值不大于1mm。7.1.1.10其他配套設備尺:最小分度值不大于1mm;溫度計:最小分度值不大于0.5℃;氣壓表:最小分度值不大于0.1kPa。7.1.2環(huán)境條件環(huán)境溫度:15℃~35℃;相對濕度:30%~75%;大氣壓力:70kPa~106kPa。7.2檢定項目首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查項目見表2。表2檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查輻射輸出的空氣比釋動能率+++X射線管電壓+--輻射輸出的質+--空間分辨力+++低對比度分辨力+++等中心指示偏移+++JJG1028—20245表2(續(xù))檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查界定輻射束軸與等中心之間的偏移+++界定輻射野與界定光野的一致性++-源皮距指示偏差++-注:表中“+”表示應檢定項目,“-”表示可不檢定項目。7.3檢定方法7.3.1檢定前的準備設置SAD為常用距離,機架角度指示器為0°,轉動界定器角度指示為0°。7.3.2輻射輸出空氣比釋動能率將劑量計的探測器置于治療床上方X射線輻射野的中心,選用最大輻射野、最小SID,探測器的中心軸與射線束垂直且等效中心在X射線束軸上,其最佳測量方向對準射線束入射方向。X射線管焦點至探測器的距離為最小SSD。用衰減模體遮蓋影像接收器。將X射線管電壓調至70kV,管電流調至1mA,或采用自動模式。重復測量3次,·取其平均值,按公式(1)計算空氣比釋動能率K。K·=MKTPNκ(1)式中:M—劑量計3次測量的平均示值,mGy·min-1;Nκ—劑量計空氣比釋動能率的校準因子;KTP—非密封電離室型探測器的溫度、氣壓密度修正因子,按公式(2)計算:式中:t—檢定時室內溫度,℃;p—檢定時室內氣壓,kPa。當采用密封電離室或半導體探測器時,K=1.000。7.3.3X射線管電壓將非介入電壓表的探測器置于X射線輻射野的中心,將X射線管電壓調至70kV,重復測量3次,取其平均值,按公式(3)計算管電壓相對誤差。式中:Vi—X射線管電壓的標稱值,kV;V0—測量的X射線管電壓的平均值,kV。JJG1028—202467.3.4輻射輸出的質7.3.4.1鋁片法將劑量計的探測器置于治療床上方X射線輻射野的中心,所選用的輻射野小于吸收片的幾何尺寸,探測器的等效中心位于X射線束軸上,其最佳測量方向對準射線束入射方向。將X射線管電壓調至70kV,選一合適的mAs。測量未加吸收片和通過不X射線管焦點的距離應分別是200mm~300mm、400mm~600mm。用作圖法或計算法求出空氣比釋動能率降到初始值(無吸收片)一半時的吸收片厚度,即為輻射質。7.3.4.2輻射輸出的質也可采用經校準的半值層測量儀直接測量。7.3.5空間分辨力設置SID為140cm。將分辨力測試卡貼放在X射線影像接收器輸入面的中心位置,并使顯示器中分辨力測試卡柵條圖像與行掃描線成45°角。調整X射線管電壓、管電流和顯示器的亮度、對比度,使顯示器上的圖像分辨力最高,分別記錄有無衰減模體遮蓋影像接收器時能分辨的線對數(shù)。7.3.6低對比度分辨力設置SID為140cm或按照制造商的規(guī)定,將低對比度分辨力模體放置于影像接收器輸入面上輻射野中心處,調整照射野覆蓋整個影像接收器的輻射面,管電壓設置為70kV,適當?shù)墓茈娏?或采用自動模式,使顯示影像最佳,記錄可分辨的低對比度。7.3.7等中心指示偏移7.3.7.1將等中心檢測裝置置于床面,機架角度為0°,常用源軸距。調節(jié)支座使等中心檢測裝置水平,轉動界定器通過其整個行程,調整等中心檢測裝置位置使其頂面十字中心與界定光野十字中心之間的距離最小,將機架旋轉90°,轉動界定器通過其整個行程,觀測界定光野十字標識投影中心的移動。保證在機架角度0°和90°時,界定光野十字標識與等中心檢測裝置側面十字標識有最大重合度。此時等中心檢測裝置內小球中心即為等中心參考點。7.3.7.2在等中心檢測裝置表面相互垂直的兩個方向上,分別測量激光指示與等中心檢測裝置中心點之間的偏移距離。取偏移距離絕對值最大者為檢定結果。7.3.8界定輻射束軸與等中心之間的偏移7.3.8.1按7.3.7.1的方法確定等中心參考點。7.3.8.2不移動等中心檢測裝置,分別設置機架角度0°和90°,通過顯示器觀察界定偏差。7.3.9界定輻射野與界定光野之間的一致性7.3.9.1設置SAD為常用距離,界定器角度為0°,將輻射野與光野一致性檢測板置于床面,調整檢測板位置,使其中心十字標識與界定光野中心重合。7.3.9.2調整界定光野尺寸為100mm×100mm,選用合適的曝光條件進行照射,測量界定光野的4個邊界與其對應在檢測板上指示值之間的偏差。取偏差絕對值最大者為檢定結果。JJG1028—202477.3.10源皮距指示偏差7.3.10.1膠片成像法。將X射線攝影膠片置于常用源皮距平面,源皮距測試板置于其上方h處,應滿足h≥0.5SSD,如圖1所示,調整測試板位置,使光野中心與測試板中心標記重合。圖1源皮距測量示意圖1—X射線源焦點;2—源皮距測試板;3—攝影膠片選用合適的曝光條件進行照射,測量膠片上測試板影像的直徑,根據(jù)公式(4)計算源皮距:SSD(4)式中:SSD0—實測源皮距,mm;d—測試板直徑,mm;l—測試板影像直徑,mm。7.3.10.2顯示器測距法。設置SID為最大值,將源皮距測試板放置在影像接收器表面中央,用適當條件曝光,獲取源皮距測試板影像。用測距軟件測量源皮距測試板影像直徑,計算與實際距離之差的絕對值δ。設置SAD為常用距離、SID為最大值、SSD為常用值,將源皮距測試板置于床面,調整源皮距測試板中心標記與光野中心重合,選用合適的曝光條件進行照射,測量源皮距測試板像的直徑D1。將床面上升或下降10cm左右,用尺測量床上升或下降的距離h(下降為正值、上升為負值),選用同樣的曝光條件進行照射,測量此時源皮距測試板像的直徑D2。按公式(5)計算SSD0。如δ超過0.2mm,應對測量結果D1、D2進行修正。7.3.10.3計算源皮距指示值SSD與實際測量值SSD0之間的偏差。7.4檢定結果的處理7.4.1按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定合格的放射治療模擬定位X射線輻射源出具檢定JJG1028—20248證書;檢定結果有不合格項的,判定為不合格,出具檢定結果通知書。7.4.2檢定證書和檢定結果通知書內頁格式見附錄B。檢定結果通知書中應注明不合7.5檢定周期放射治療模擬定位X射線輻射源的檢定周期一般不超過1年。影響輻射源計量性能的部件調試、修理或更換后按照首次檢定項目進行檢定。JJG1028—20249附錄A檢定原始記錄推薦格式受檢單位:機器型號:出廠編號:生產廠家:檢定依據(jù):檢定用主要標準器:環(huán)境條件:溫度:℃相對濕度:%氣壓:kPa外觀和標志:檢定項目檢定結果輻射輸出的空氣比釋動能率/(mGy/min)管電壓:kV,管電流: