PAGEPAGE1一、單選題1.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書(shū)寫(xiě)。不得使用其他語(yǔ)言或縮寫(xiě)體B、每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟帯Ｗ舟E清楚，不得涂改C、藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)D、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名答案：A解析：還可以使用拉丁文或縮寫(xiě)體。2.綜合分析選擇題《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是A、自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)B、自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制C、委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)D、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑答案：C解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任。其一，委托配制中藥制劑需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，沒(méi)有進(jìn)行批準(zhǔn)，不代表沒(méi)有備案，故選項(xiàng)C有可能合法。其二，選項(xiàng)A屬于藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)處罰；選項(xiàng)B屬于不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，為劣藥；選項(xiàng)D為假藥。故答案為C。3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不屬于我國(guó)藥品上市所涉及事項(xiàng)的是A、部分藥品優(yōu)先審評(píng)B、部分藥品附條件審批C、原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)D、藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓答案：D解析：考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評(píng)制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評(píng)制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度。可見(jiàn)，選項(xiàng)D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓?zhuān)热绺鞣N許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。4.配伍選擇題根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為A、A．十年內(nèi)B、B．五年內(nèi)C、C．三年內(nèi)D、D．一年內(nèi)答案：A解析：考查騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的行政責(zé)任。其一，十年內(nèi)申請(qǐng)受限的事項(xiàng)主要是假藥、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件。其二，五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)的，主要是未實(shí)施GLP、GCP。這個(gè)內(nèi)容考試大綱沒(méi)有要求，了解一下。其三，一年內(nèi)、三年內(nèi)不受理申請(qǐng)的主要是藥品廣告事項(xiàng)。5.配伍選擇題《刑法》規(guī)定“生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元的，處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于A、A．行政處分B、B．民事責(zé)任C、C．刑事責(zé)任D、D．行政處罰答案：C解析：本題考查藥品安全法律責(zé)任的分類(lèi)。其一，關(guān)鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關(guān)鍵詞是“賠償”，這屬于民事責(zé)任。其三，關(guān)鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責(zé)任。6.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B、每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方答案：B解析：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。7.下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形是（）A、雖已批準(zhǔn)上市,但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學(xué)藥口服制劑B、上市后不能滿(mǎn)足規(guī)格,劑量的中藥口服制劑C、臨床急需但無(wú)供應(yīng)的中藥注射劑D、滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)定的處方制劑答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。8.化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A、只需要注明通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音B、必須注明商品名稱(chēng)、但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音C、應(yīng)按通用名稱(chēng)、拉丁名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音順序列明D、應(yīng)按通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音順序列明答案：D解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求。商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)如果沒(méi)有，可以不列。9.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用注射用A型肉毒毒素的說(shuō)法，正確的是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用A型肉毒毒素應(yīng)當(dāng)制定季度生產(chǎn)計(jì)劃B、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素C、具有麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素D、藥品批發(fā)企業(yè)可以將注射用A型肉毒毒素銷(xiāo)售至美容機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用A型肉毒毒素應(yīng)當(dāng)制定年度生產(chǎn)計(jì)劃；注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用肉毒毒素銷(xiāo)售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。10.不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是A、市場(chǎng)上不能滿(mǎn)足的不同規(guī)格、容量的制劑B、臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C、含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D、中西藥復(fù)方制劑答案：D解析：考查醫(yī)院制劑的品種范圍。此題選項(xiàng)A屬于“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”的內(nèi)涵，選項(xiàng)B屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義，選項(xiàng)C麻醉藥品單方制劑、鹽類(lèi)、酯類(lèi)、醚類(lèi)及化學(xué)異構(gòu)體經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑，其復(fù)方制劑也可配制制劑。選項(xiàng)D不可以配制制劑。故答案為D。11.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀B、不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法進(jìn)行其他處理C、對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明D、對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門(mén)報(bào)告答案：D解析：考查疫苗批簽發(fā)管理要求。其一，對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。其二，針對(duì)選項(xiàng)D前半句話所描述的情況，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！罢摹钡恼f(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。12.某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封違法銷(xiāo)售假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于A、行政處分B、行政強(qiáng)制執(zhí)行C、行政強(qiáng)制措施D、行政處罰答案：C解析：本組題考查行政強(qiáng)制和行政處罰。加處罰款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場(chǎng)所和設(shè)施屬于行政強(qiáng)制措施。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)的是A、藥品零售企業(yè)B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥品運(yùn)輸企業(yè)答案：B解析：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。14.根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是A、品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄B、品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄C、品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致D、品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄答案：A解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。首先，省級(jí)輔助用藥目錄是建立在國(guó)家輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上的，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。其次，輔助用藥目錄應(yīng)該盡量少用，也就是國(guó)家輔助用藥目錄是底線，省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量要高于國(guó)家目錄。故答案為A。15.所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是A、某經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B、某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密C、某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密D、第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密答案：D解析：考查侵犯商業(yè)秘密的界定。經(jīng)營(yíng)者以外的其他自然人、法人和非法人組織實(shí)施侵犯商業(yè)秘密行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。故選項(xiàng)A、選項(xiàng)B、選項(xiàng)C屬于侵犯商業(yè)秘密行為。第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個(gè)人以不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。選項(xiàng)D第三人不知情，不能構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密。故答案為D。16.配伍選擇題張某，大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的最長(zhǎng)考試周期為A、A．2年B、B．3年C、C．4年D、D．5年答案：C解析：考查職業(yè)資格考試、注冊(cè)管理要求、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試周期為4年，故答案為C。17.配伍選擇題根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于A、第一類(lèi)精神藥品B、麻醉藥品C、第二類(lèi)精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類(lèi)藥品，只有三唑侖是第一類(lèi)精神藥品，其余基本上是第二類(lèi)精神藥品。18.配伍選擇題需要專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)且需在工作臺(tái)工作、做好記錄和包裝的崗位是A、執(zhí)業(yè)藥師B、處方醫(yī)師C、質(zhì)量管理人員D、負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員E、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中答案：D解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，有拆零工作臺(tái)，做好拆零銷(xiāo)售記錄和拆零銷(xiāo)售包裝。故答案為D。19.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，給予的行政處罰不包括A、責(zé)令關(guān)閉B、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品C、沒(méi)收違法所得D、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）答案：D解析：考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行政處罰罰款和假藥一樣，為藥品貨值金額的15～30倍罰款。選項(xiàng)D的罰款是劣藥的處罰，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。20.配伍選擇題精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證的有效期是A、3年B、2年C、1年D、5年答案：C解析：本題考察相關(guān)證書(shū)有效期，及違法行為的資格罰時(shí)間。麻精藥品出口準(zhǔn)許證的有效期是3個(gè)月（不跨自然年）。21.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B、將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用C、加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥D、落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施答案：C解析：考查藥品使用政策與改革措施。通過(guò)與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥可以相互替代，并且按相同標(biāo)準(zhǔn)使用。選項(xiàng)C說(shuō)法與此不一致。假設(shè)選項(xiàng)C正確，那對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不利的，仿制藥供應(yīng)保障及使用政策目標(biāo)之一就是節(jié)省醫(yī)療保險(xiǎn)基金。故答案為C。22.配伍選擇題《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和副本有效期為A、A．3年B、B．5年C、C．10年D、D．20年答案：B解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷(xiāo)。其一，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。其二，對(duì)依法收回、作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。故答案為B。23.綜合分析選擇題2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱(chēng)“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B、含有表示功效安全性的斷言和保證C、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍D、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳答案：B解析：該藥品廣告內(nèi)容屬于藥品廣告不得出現(xiàn)的含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。24.配伍選擇題藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)中的購(gòu)銷(xiāo)雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式是A、企業(yè)對(duì)企業(yè)模式（B—to—B）B、企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式（B—to—C）C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式D、線上與線下聯(lián)動(dòng)模式（O—to—O）答案：C25.健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是（）。A、科學(xué)發(fā)展、公平公正B、健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新C、以人民健康為中心，把健康融入所有政策D、共建共享，全民健康答案：D解析：“共建共享、全民健康”是建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題。26.綜合分析選擇題甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。從上述信息可以判斷，以下關(guān)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的說(shuō)法，正確的是A、屬于甲類(lèi)非處方藥B、消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用C、該藥屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥D、一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝答案：C解析：考查含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理。其一，選項(xiàng)A、B和D均指的是其作為OTC時(shí)的管理事項(xiàng)，因?yàn)槭侵挥幸粋€(gè)答案，只能選擇C。其二，因?yàn)閱挝粍┝柯辄S堿類(lèi)藥物含量為40mg，大于30mg，必須憑處方銷(xiāo)售，故答案為C。27.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣B、抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定C、所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)D、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查答案：A解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定抽樣。選項(xiàng)A意思與此不同。故答案為A。28.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A、新生物制劑B、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材C、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D、麻醉藥品答案：B解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。故選B。29.配伍選擇題具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是A、集液袋B、體溫計(jì)C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、一次性使用輸液器答案：B解析：本題考查醫(yī)療器械的分類(lèi)。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第二類(lèi)醫(yī)療器械，故選B。30.配伍選擇題根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是A、A．取消藥品行政許可B、B．由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、C．由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、D．前置審批改為后置審批答案：A解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。31.執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢(xún)的網(wǎng)站及查詢(xún)項(xiàng)目是A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，藥品廣告C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告答案：A解析：考查上市藥品信息公開(kāi)與查詢(xún)。其一，疫苗屬于藥品，應(yīng)該查詢(xún)藥品廣告信息。排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。其二，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)站公布藥品廣告、虛假?gòu)V告企業(yè)名錄、可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單。故答案為A。32.綜合分析選擇題甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在丙省丁報(bào)紙上發(fā)布藥品廣告，該廣告與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，聲稱(chēng)“服用當(dāng)天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天藥量減停，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常，沒(méi)有副作用，安全放心”。藥品廣告審查機(jī)關(guān)核定該廣告是虛假藥品廣告，進(jìn)行了行政處罰。已知甲省、丙省藥品廣告審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，可以提起行政復(fù)議的部門(mén)是A、丙省藥品監(jiān)督管理局B、丙省市場(chǎng)監(jiān)督管理局C、甲省藥品監(jiān)督管理局D、甲省市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：B解析：考查行政復(fù)議的申請(qǐng)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。行政處罰是由違法行為發(fā)生地(丙省)行政機(jī)關(guān)處理，行政復(fù)議是由處罰機(jī)關(guān)上一級(jí)處理。丙省藥品監(jiān)督管理局上一級(jí)是丙省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。故答案為B。33.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是A、易制毒化學(xué)品B、輔助用藥C、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D、外用藥品答案：D解析：本題考查外用藥品的標(biāo)識(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故答案為D。34.根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié).開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C、中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求答案：B解析：B選項(xiàng)，“中醫(yī)學(xué)”，“本科”錯(cuò)誤。生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。35.配伍選擇題根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)未依照規(guī)定銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品的，情節(jié)一般的A、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款B、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款C、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款D、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款答案：C解析：本題考察違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。重點(diǎn)區(qū)分不同違法行為罰款金額的區(qū)別。36.配伍選擇題根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷(xiāo)售的是A、第二類(lèi)精神藥品B、含特殊藥品復(fù)方制劑C、含興奮劑類(lèi)藥品D、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品答案：A解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。第二精神藥品不得向未成年人銷(xiāo)售，故答案為A。37.配伍選擇題能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售的是A、A．甲類(lèi)非處方藥B、B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C、C．乙類(lèi)非處方藥D、D．屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑答案：C解析：考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)。其一，三個(gè)題干均為在零售藥店銷(xiāo)售，而選項(xiàng)B不能在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，排除。其二，銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師不在旁邊的自動(dòng)售藥機(jī)，只能銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。因?yàn)殇N(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢(xún)需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。故答案為C。38.綜合分析選擇題武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處以A、10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B、10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C、10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D、3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金答案：D解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。39.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是A、藥品的用法用量B、藥品的功能主治或適應(yīng)證C、藥品的生產(chǎn)企業(yè)D、藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)答案：D解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。40.根據(jù)《國(guó)家藥品鑒督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔(dān)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的是A、藥品上市許可持有人B、藥品使用單位C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D解析：本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺(tái)，提供準(zhǔn)確的藥品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。41.下列屬于非藥品零售連鎖企業(yè)可以零售的藥品的是A、第二類(lèi)精神藥品B、單味零售的罌粟殼C、治療子宮肌瘤的米非司酮制劑D、含興奮劑類(lèi)藥品答案：D解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。這里的定點(diǎn)藥品零售企業(yè)是藥品零售連鎖企業(yè)。選項(xiàng)A不能在非零售連鎖企業(yè)（單體藥店）銷(xiāo)售。不得單味零售罌粟殼，針對(duì)的是所有藥品零售企業(yè)。選項(xiàng)B不能在非零售連鎖企業(yè)（單體藥店）銷(xiāo)售。不得銷(xiāo)售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。選項(xiàng)C不能在非零售連鎖企業(yè)（單體藥店）銷(xiāo)售。含興奮劑藥品是處方藥，但是沒(méi)有限定一定是藥品零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售。選項(xiàng)D符合題干。故答案為D。42.可以銷(xiāo)售或經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不包括A、具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)B、具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)C、具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品上市許可持有人開(kāi)辦的具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)答案：D解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、精神藥品的零售管理。其一，含特殊藥品復(fù)方制劑主要是非特殊管理藥品處方藥、第二類(lèi)精神藥品。可見(jiàn)，四個(gè)選項(xiàng)中的經(jīng)營(yíng)范圍是比較必要的。其二，含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理與普通藥品是類(lèi)似的。其三，第二類(lèi)精神藥品經(jīng)批準(zhǔn)只能由藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)。選項(xiàng)D與此說(shuō)法不一致。故答案為D。43.配伍選擇題當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)A、A．抽查檢驗(yàn)B、B．注冊(cè)檢驗(yàn)C、C．復(fù)驗(yàn)D、D．指定檢驗(yàn)答案：C解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。故答案為C。44.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)A、20天B、30天C、60天D、90天答案：B解析：醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間交付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)30天。45.配伍選擇題根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)A、A．取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、B．取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C、C．取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D、D．不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料”，答案為A。46.2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了A、嚴(yán)格的研制管理B、嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理C、嚴(yán)格的過(guò)程控制D、嚴(yán)格的流通和配送管控答案：D解析：考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。47.配伍選擇題藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是A、A．主動(dòng)召回B、B．責(zé)令召回C、C．重新召回或擴(kuò)大召回范圍D、D．銷(xiāo)毀答案：B解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是責(zé)令召回。強(qiáng)調(diào)政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。48.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處C、由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況D、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)答案：B解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。飛行檢查可以由組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接查處，也可以由被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要督導(dǎo)被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的查處情況。故答案為B。49.下列關(guān)于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的敘述，正確的是A、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力D、大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范答案：A解析：藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。【避錯(cuò)】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。50.配伍選擇題具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是A、中醫(yī)用刮痧板B、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C、一次性使用輸液器D、用于血源篩查的體外診斷試劑答案：B解析：考查醫(yī)療器械的界定、醫(yī)療器械的分類(lèi)。關(guān)鍵詞是“軟件”，只有選項(xiàng)B是軟件，并且確實(shí)是第二類(lèi)醫(yī)療器械。故答案為B。51.配伍選擇題藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與藥品間的距離不小于A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、30厘米答案：A解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題要考慮影響因素對(duì)藥品質(zhì)量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對(duì)可控處于中間。52.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括A、合法性審核B、規(guī)范性審核C、適宜性審核D、性?xún)r(jià)比審核答案：D解析：考查處方審核要求。處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。53.關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B、行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄C、行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄D、經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄答案：C解析：考查行政處罰的決定及程序、行政復(fù)議的申請(qǐng)、行政訴訟的受理。此題將行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟的一般管轄總結(jié)在了一塊。選項(xiàng)C錯(cuò)在將行政訴訟管轄地絕對(duì)化了，“肯定”修改為“一般”更合適。故答案為C。54.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A、憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品C、憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品D、憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品答案：B解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。此題有兩個(gè)命題點(diǎn)：其一為處方權(quán)，第二類(lèi)精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具。其二，劑量是“規(guī)定劑量”，可以聯(lián)系處方限量考點(diǎn)，一般不超過(guò)7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”。故答案為B。55.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷(xiāo)售藥品必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況有A、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的B、藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品C、藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品D、藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品答案：A解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。故答案為A。56.綜合分析選擇題甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。甲藥店除了需要滿(mǎn)足藥品GSP外，還需要滿(mǎn)足A、醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。由情景可知，該零售藥店在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，故答案為D。57.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿(mǎn)足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷(xiāo)售麻醉藥品D、申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)內(nèi)容。AC兩項(xiàng)，在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。B選項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。D選項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局等。58.不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的是A、藥品上市許可持有人B、藥品零售企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品批發(fā)企業(yè)答案：C解析：藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售持有藥品，也可以委托銷(xiāo)售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于藥品使用單位，不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。59.配伍選擇題國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、安全、有效、方便、廉價(jià)C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：D60.配伍選擇題愈酚偽麻待因口服溶液屬于A、A．麻醉藥品B、B．第一類(lèi)精神藥品C、C．第二類(lèi)精神藥品D、D．醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。愈酚偽麻待因口服溶液、復(fù)方磷酸可待因糖漿都是含可待因復(fù)方口服溶液制劑，故都是第二類(lèi)精神藥品。61.配伍選擇題負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A、中國(guó)食品藥品檢定研究院B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心答案：B解析：考查藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“審評(píng)”。62.配伍選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案二級(jí)召回應(yīng)A、A．1日內(nèi)B、B．2日內(nèi)C、C．3日內(nèi)D、D．7日內(nèi)答案：C解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。63.配伍選擇題組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是A、A．國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B、B．國(guó)家醫(yī)療保障局C、C．國(guó)家中醫(yī)藥管理局D、D．國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)答案：B解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)分工。國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格。故答案為B。64.根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費(fèi)者做出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，承擔(dān)A、保證安全的義務(wù)B、出具憑證的義務(wù)C、真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)D、提供信息的義務(wù)答案：A解析：本組題考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費(fèi)者做出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費(fèi)者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實(shí)、全面向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。65.綜合分析選擇題甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在丙省丁報(bào)紙上發(fā)布藥品廣告，該廣告與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，聲稱(chēng)“服用當(dāng)天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天藥量減停，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常，沒(méi)有副作用，安全放心”。藥品廣告審查機(jī)關(guān)核定該廣告是虛假藥品廣告，進(jìn)行了行政處罰。已知甲省、丙省藥品廣告審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，直接提出行政訴訟的部門(mén)及時(shí)限分別為A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)，6個(gè)月內(nèi)B、人民法院，6個(gè)月內(nèi)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)，3個(gè)月內(nèi)D、人民法院，3個(gè)月內(nèi)答案：B解析：考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時(shí)效是自知道具體行政行為之日起6個(gè)月。故答案為B。66.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的崗位是A、藥品采購(gòu)B、藥品養(yǎng)護(hù)C、藥品銷(xiāo)售D、藥品質(zhì)量管理答案：D解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷(xiāo)售人員。要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的崗位是藥品養(yǎng)護(hù)人員。要求具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。67.配伍選擇題醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是A、A．由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B、B．由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C、C．由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D、D．由有效到無(wú)效答案：A解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類(lèi)。對(duì)于各種分類(lèi)依據(jù)的邏輯變化也要有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，這會(huì)加速解題。68.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開(kāi)啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B、原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C、患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D、患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付答案：D解析：考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。注意患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的目的是節(jié)省保險(xiǎn)基金，選項(xiàng)D與此矛盾。故答案為D。69.綜合分析選擇題2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷(xiāo)售給相關(guān)單位。該公司是2年前開(kāi)辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處的當(dāng)事人不包括A、明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道的甲公司B、明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而提供快遞物流的乙公司C、明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而使用藥品的患者D、明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，而為其開(kāi)具收款賬號(hào)的丁銀行答案：C解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的刑事責(zé)任。共同犯罪主要針對(duì)的是生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)也可以定性，但是患者不在定性范圍內(nèi)?；颊呤鞘芎φ?，不是犯罪者。故答案為C。70.配伍選擇題屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案的是A、A．體外診斷試劑B、B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C、C．特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D、D．首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品答案：D解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。故選D。71.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A、乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其作出的不同意開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B、甲認(rèn)為《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟C、丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D、丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟答案：B解析：考查行政訴訟的受案范圍。其一，行政許可(選項(xiàng)A)、行政處罰(選項(xiàng)C)、行政強(qiáng)制(選項(xiàng)D)不服均可以進(jìn)行行政訴訟。其二，行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令(選項(xiàng)B)，人民法院不受理行政訴訟。72.配伍選擇題根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A、A．除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B、B．主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C、C．根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D、D．有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案：B解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。故答案為B。73.配伍選擇題中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是A、30年B、20年C、10年D、7年答案：D解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿(mǎn)后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。74.國(guó)家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度安排是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)B、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)C、商業(yè)健康保險(xiǎn)D、醫(yī)療救助答案：D解析：醫(yī)療救助制度醫(yī)療救助是幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度安排。75.配伍選擇題藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是A、公安機(jī)關(guān)B、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D、商務(wù)部答案：D76.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是A、血液制品B、疫苗C、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：B解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。其一，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。其二，疫苗經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)可以委托生產(chǎn)。故答案為B。77.綜合分析選擇題甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械具備的必需條件不包括A、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房B、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：B解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理。其一，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。其二，從情景可知該藥店只能銷(xiāo)售第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不是必須條件。故答案為B。78.配伍選擇題甲藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是A、行政強(qiáng)制措施B、行政處罰C、行政強(qiáng)制執(zhí)行D、行政訴訟答案：A解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。疫苗有證據(jù)證明存在問(wèn)題，應(yīng)該查封扣押疫苗保全證據(jù)，這屬于行政強(qiáng)制措施。故答案為A。79.配伍選擇題某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。如題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是A、未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的B、未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的C、未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量D、緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后備案的答案：D解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：①未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的；②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；④緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的；⑤未依規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品的。D選項(xiàng)可以借用，但借用后需備案。80.綜合分析選擇題某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。該藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中，下列屬于合法行為的是A、沒(méi)有處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B、未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類(lèi)精神藥品C、向20歲的大學(xué)生銷(xiāo)售6日常用量的第二類(lèi)精神藥品D、調(diào)劑10日常用量的含有第二類(lèi)精神藥品控緩釋制劑處方答案：C解析：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查。零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。81.配伍選擇題強(qiáng)制交易應(yīng)該A、A．顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B、B．不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C、C．以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D、D．不得利用格式條款并借助技術(shù)手段答案：D解析：考查經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)。對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。82.配伍選擇題《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A、A．改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B、B．更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C、C．改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D、D．改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)答案：C解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。83.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥與非處方藥分類(lèi)管理具體辦法（部門(mén)規(guī)章）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。那么我國(guó)非處方藥的來(lái)源不包括A、對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品B、直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品C、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D、《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品答案：D解析：考查非處方藥遴選和目錄管理、非處方藥上市注冊(cè)和適宜性審查要求、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。非處方藥與國(guó)家基本藥物之間沒(méi)有直接聯(lián)系。故答案為D。84.配伍選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的渠道是A、A．本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)B、B．定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、C．就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、D．本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、借用規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，不能從醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)，可以直接排除選項(xiàng)B、選項(xiàng)C、選項(xiàng)D。故答案為A。85.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理的一個(gè)周期是A、1年B、4年C、2年D、5年答案：B解析：藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)碩士學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績(jī)管理以4年為一個(gè)周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為5年。86.根據(jù)《藥品管理法》，終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為是A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的B、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的C、生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品的D、配制醫(yī)院制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的答案：A解析：本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥以及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，終身資格罰。A選項(xiàng)符合題干，B選項(xiàng)缺少了情節(jié)嚴(yán)重，C選項(xiàng)和D選項(xiàng)沒(méi)有終身資格罰。故答案為A。87.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,主動(dòng)配合履行召回義務(wù)B、境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的,應(yīng)當(dāng)由境外藥品上市許可持將人直接實(shí)施召回C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度,保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證上市藥品的可溯源D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度,收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,及時(shí)召回存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患的藥品答案：B解析：境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)由境外藥品上市許可持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)的企業(yè)法人（以下稱(chēng)境內(nèi)代理人）組織實(shí)施。88.配伍選擇題無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅需進(jìn)行許可事項(xiàng)變更的是A、A．企業(yè)跨原管轄地遷移B、B．企業(yè)在原倉(cāng)庫(kù)地址增加倉(cāng)庫(kù)C、C．企業(yè)改變企業(yè)名稱(chēng)D、D．企業(yè)改變法定代表人答案：B解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。A選項(xiàng)，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。B選項(xiàng)是許可事項(xiàng)變更。C選項(xiàng)和D選項(xiàng)是登記事項(xiàng)變更。89.綜合分析選擇題2014年4月21日，從新疆霍爾果斯海關(guān)輯私分局獲悉：該局于近日查獲一批走私入境的羚羊角和穿山甲，涉案價(jià)值達(dá)7053萬(wàn)元。這也是霍爾果斯海關(guān)今年查獲的最大一起野生動(dòng)物產(chǎn)品走私案。國(guó)家對(duì)二級(jí)保護(hù)藥材的管理不正確的是A、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵B、采獵者必須持有采藥證C、需要進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請(qǐng)采伐證或狩獵證D、二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，可以使用禁用工具進(jìn)行采獵答案：D解析：考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材。一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：兩個(gè)角：羚羊角、梅花鹿茸。故答案應(yīng)選A。90.掛靠執(zhí)業(yè)藥師資格證，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，發(fā)證單位品銷(xiāo)其資格證，并在一段時(shí)間內(nèi)不予注冊(cè)時(shí)限是（）A、3年B、5年C、10年D、20年答案：A解析：掛靠執(zhí)業(yè)藥師資格證，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，發(fā)證單位品銷(xiāo)其資格證，并在一段時(shí)間內(nèi)不予注冊(cè)時(shí)限是3年。91.配伍選擇題根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于A、第一類(lèi)精神藥品B、麻醉藥品C、第二類(lèi)精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類(lèi)藥品，只有三唑侖是第一類(lèi)精神藥品，其余基本上是第二類(lèi)精神藥品。92.藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B、在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D、所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售答案：D解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，大部分藥物均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。從選項(xiàng)B可以看到這一規(guī)定，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C說(shuō)法正確。但是，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是特例，只需要進(jìn)行非臨床研究，不需要進(jìn)行臨床研究即可上市。選項(xiàng)D說(shuō)法絕對(duì)化了。故答案為D。93.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)的證件是A、藥品批準(zhǔn)證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：D解析：考查從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任。題干中的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”很關(guān)鍵，選項(xiàng)中的對(duì)應(yīng)證件只有選項(xiàng)D。藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品上市許可持有人的，藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品批發(fā)、零售企業(yè)的。故答案為D。94.綜合分析選擇題患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診，經(jīng)問(wèn)診結(jié)合血常規(guī)檢查結(jié)果，醫(yī)師開(kāi)具了左氧氟沙星片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、感冒清熱顆粒（外包裝為紅色OTC標(biāo)識(shí)）的處方。藥師審方后，認(rèn)為左氧氟沙星片不宜用于18歲以下小兒及青少年，建議調(diào)整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時(shí)，藥師交代用藥注意事項(xiàng)。醫(yī)師為王某開(kāi)具的復(fù)方磷酸可待因口服溶液的處方不得超過(guò)A、1日常用量B、3日常用量C、15日常用量D、7日常用量答案：D解析：復(fù)方磷酸可待因口服溶液屬于第二類(lèi)精神藥品，處方限量為7日常用量。95.以下不全是第二類(lèi)精神藥品的是（）A、佐匹克隆膠囊、丁丙諾啡和納洛酮的復(fù)方口服固體制劑B、丁丙諾啡透皮貼劑、注射用甲苯磺酸瑞馬咄侖C、含可待因復(fù)方口服溶液、鹽酸嗎啡注射液D、氨酚氫可酮片、地西洋片答案：C解析：鹽酸嗎啡注射液屬于麻醉藥品，因此選擇C選項(xiàng)。96.配伍選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件復(fù)印件，保存期限不少于A、3年B、2年C、1年D、5年答案：D解析：本題考察各種記錄的保存時(shí)間。GSP規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。97.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：本題考查中藥飲片臨方炮制人員資質(zhì)。負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。98.配伍選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為A、A．紅色B、B．橙色C、C．黃色D、D．綠色答案：D解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過(guò)紅綠燈來(lái)記憶儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。99.配伍選擇題負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門(mén)是A、A．市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B、B．工業(yè)和信息化管理部門(mén)C、C．新聞宣傳部門(mén)D、D．新聞出版廣電部門(mén)答案：A解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。該題要特別注意廣告審查權(quán)交給了市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，這里面包括藥品廣告審查，故答案為A。100.配伍選擇題根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在A、A．【適應(yīng)癥】B、B．【藥物相互作用】C、C．【注意事項(xiàng)】D、D．【禁忌】答案：C解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求。非處方藥的【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴(lài)情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。故選C。101.配伍選擇題根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是A、當(dāng)歸B、防風(fēng)C、黃連D、羚羊角答案：D解析：本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、采獵管理要求及藥材名錄，中藥的分類(lèi)。其一，關(guān)鍵信息“衰竭狀態(tài)”，這是二級(jí)保護(hù)，黃連是二級(jí)保護(hù)。其二，關(guān)鍵信息“禁止采獵”，這是一級(jí)保護(hù)，羚羊角是一級(jí)保護(hù)。其三，當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種，屬于藥食同源的中藥材。102.廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A、藥品B、醫(yī)療器械C、保健食品D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品答案：C解析：考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。103.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)分別為A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。104.配伍選擇題藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素類(lèi)藥品是A、A．人血白蛋白B、B．蛋白同化制劑C、C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D、D．胰島素答案：D解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍。只有選項(xiàng)D為肽類(lèi)激素，故答案為D。105.配伍選擇題對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理持有人委托銷(xiāo)售制度屬于A、A．經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、B．按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告C、C．經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、D．按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告答案：C解析：考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄疲吧a(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷(xiāo)售”屬于流通。答案為C。106.按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》，大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元包裝和標(biāo).簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志是A、麻醉藥品、外用藥品B、非處方藥品、精神藥品C、放射性藥品D、以上都是答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。107.配伍選擇題醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)的變化趨勢(shì)是A、A．由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B、B．由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C、C．由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D、D．由有效到無(wú)效答案：B解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類(lèi)。對(duì)于各種分類(lèi)依據(jù)的邏輯變化也要有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，這會(huì)加速解題。108.配伍選擇題甲是W省J縣的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別：乙類(lèi)非處方藥；經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥、中成藥；乙是W省的一家藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。甲的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別僅有乙類(lèi)非處方藥，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》，審批時(shí)按照告知承諾制取得許可。藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲雇人從醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方獲取某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，擬通過(guò)微信群銷(xiāo)售。針對(duì)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定甲違法銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按照《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)定性為A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品B、銷(xiāo)售假藥C、違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D、銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品答案：C解析：藥品零售企業(yè)（不含藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店）應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人（含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)處購(gòu)進(jìn)藥品，甲雇人從醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方獲取某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，擬通過(guò)微信群銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)定性為違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。109.配伍選擇題在假劣藥刑事案件中，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提請(qǐng)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助幫助的部門(mén)是A、公安機(jī)關(guān)B、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D、商務(wù)部答案：A110.配伍選擇題非處方藥遴選的主要原則是A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、安全、有效、方便、廉價(jià)C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：A111.綜合分析選擇題2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司，公安部辦公廳，國(guó)家郵政局辦公室共同發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。該《通知》指出，近期，我國(guó)部分地區(qū)出現(xiàn)部分藥品（復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片，氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑和依托咪酯注射劑）的濫用問(wèn)題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全。該通知規(guī)定了加強(qiáng)上述藥品生產(chǎn)、流通管理等若干要求。為了遏制藥品流入非法渠道。國(guó)家相關(guān)部門(mén)會(huì)通過(guò)一些通告或者公告的形式發(fā)布麻醉藥品和精神藥品的目錄變更。以下不屬于麻醉藥品和精神藥品的是（）A、依托米酯注射劑B、復(fù)方曲馬多片C、氨酚氫可酮片D、復(fù)方羥可酮片答案：A解析：（1）2019年7月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》（2019年第63號(hào)）：“根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理：①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類(lèi)精神藥品管理；②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理；③丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理?！惫孀?019年9月1日起施行。（2）氨酚氫可酮片屬于第二類(lèi)精神藥品，復(fù)方曲馬多屬于第二類(lèi)精神藥品。（3）國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號(hào)），自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類(lèi)精神藥品目錄；莫達(dá)非尼（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）由第一類(lèi)精神藥品調(diào)整為第二類(lèi)精神藥品。綜上，應(yīng)該選擇依托咪酯注射液。112.根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪量刑的說(shuō)法，正確的是A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng)、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C、有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D、致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)答案：C解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，假藥是行為犯，只要出現(xiàn)造假行為，就可以定性為假藥罪。選項(xiàng)A中“足以危害人體健康”是多余的，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，只有死亡