糖尿病足潰瘍VSD治療真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)采集方案演講人01糖尿病足潰瘍VSD治療真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)采集方案02研究背景與目標(biāo)03研究設(shè)計與對象04數(shù)據(jù)采集內(nèi)容與方法05質(zhì)量控制06數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析07預(yù)期成果與局限性08總結(jié)與展望目錄01糖尿病足潰瘍VSD治療真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)采集方案02研究背景與目標(biāo)1研究背景糖尿病足潰瘍（DiabeticFootUlcers,DFUs）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一，其患病率約占糖尿病患者的15%-25%，且年復(fù)發(fā)率高達(dá)40%。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2021年全球糖尿病足潰瘍患者人數(shù)超過2億，其中約20%-30%的患者面臨截肢風(fēng)險，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，并帶來沉重的社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在我國，隨著糖尿病患病率的攀升（2021年達(dá)1.4億），糖尿病足潰瘍的發(fā)病率逐年增高，已成為導(dǎo)致非創(chuàng)傷性截肢的首要原因。負(fù)壓封閉引流（VacuumSealingDrainage,VSD）技術(shù)通過創(chuàng)造密閉負(fù)壓環(huán)境，促進(jìn)創(chuàng)面局部血液循環(huán)、減輕組織水腫、抑制細(xì)菌繁殖、加速肉芽組織生長，在糖尿病足潰瘍治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。然而，現(xiàn)有關(guān)于VSD治療糖尿病足潰瘍的證據(jù)多來源于單中心、小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCTs），1研究背景其嚴(yán)格的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化的治療流程與真實(shí)臨床環(huán)境存在較大差異。例如，RCTs中往往排除合并嚴(yán)重下肢動脈病變、感染性休克或多重合并癥的患者，而此類患者在真實(shí)世界中占比高達(dá)30%以上。此外，VSD技術(shù)在臨床應(yīng)用中的操作細(xì)節(jié)（如負(fù)壓參數(shù)設(shè)置、材料選擇、聯(lián)合治療方案）、療效評價指標(biāo)（如愈合時間、截肢率、生活質(zhì)量改善）及安全性監(jiān)測（如創(chuàng)面出血、過敏反應(yīng)）尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不同研究間的結(jié)果可比性較差。真實(shí)世界研究（Real-WorldStudy,RWS）通過在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中收集數(shù)據(jù)，能夠反映臨床實(shí)際診療過程中的復(fù)雜性、多樣性及患者異質(zhì)性，為補(bǔ)充RCTs證據(jù)盲區(qū)、優(yōu)化臨床決策提供重要依據(jù)。因此，開展糖尿病足潰瘍VSD治療的真實(shí)世界研究，系統(tǒng)評估其在真實(shí)世界中的療效、安全性、影響因素及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，對推動糖尿病足潰瘍規(guī)范化診療、改善患者預(yù)后具有重要意義。2研究目標(biāo)本研究旨在通過多中心、前瞻性真實(shí)世界研究，構(gòu)建糖尿病足潰瘍VSD治療的數(shù)據(jù)采集體系，實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：1.描述性目標(biāo)：系統(tǒng)分析真實(shí)世界中VSD治療糖尿病足潰瘍的患者基線特征（如年齡、糖尿病病程、潰瘍特征、合并癥等）、治療流程（如VSD適應(yīng)癥選擇、操作技術(shù)參數(shù)、聯(lián)合治療方案）及臨床結(jié)局（如潰瘍愈合率、愈合時間、截肢率、感染控制率等）。2.關(guān)聯(lián)性目標(biāo)：探討影響VSD療效的關(guān)鍵因素（如患者因素、潰瘍因素、治療因素），識別預(yù)測潰瘍愈合或不良結(jié)局（如截肢、復(fù)發(fā)）的獨(dú)立危險因素。3.規(guī)范性目標(biāo)：基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)，初步構(gòu)建VSD治療糖尿病足潰瘍的療效預(yù)測模型及臨床路徑優(yōu)化建議，為臨床個體化治療提供參考。4.經(jīng)濟(jì)學(xué)目標(biāo)：評估VSD治療糖尿病足潰瘍的成本-效果，為衛(wèi)生資源配置及醫(yī)保政策制定提供循證依據(jù)。03研究設(shè)計與對象1研究設(shè)計本研究采用多中心、前瞻性、觀察性真實(shí)世界研究設(shè)計，遵循“觀察不干預(yù)、數(shù)據(jù)源于實(shí)踐”的原則，在真實(shí)臨床環(huán)境中采集數(shù)據(jù)。研究周期為24個月（含12個月入組期、12個月隨訪期），覆蓋全國15家三甲醫(yī)院（其中綜合醫(yī)院10家，?？漆t(yī)院5家），涵蓋內(nèi)分泌科、血管外科、骨科、燒傷科、創(chuàng)面修復(fù)科等多學(xué)科診療單元，確保研究結(jié)果的代表性和推廣性。2研究對象2.1納入標(biāo)準(zhǔn)1.診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國糖尿病足診治指南（2021版）》中糖尿病足潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①明確糖尿病病史；②足部存在皮膚破損或潰瘍，累及皮膚及皮下組織，深達(dá)肌層、肌腱、骨骼或關(guān)節(jié)；③踝肱指數(shù)（ABI）0.5-1.3（或趾肱指數(shù)（TBI）≥0.07），排除嚴(yán)重下肢動脈缺血（ABI<0.5或TBI<0.07）。2.VSD治療適應(yīng)癥：①Wagner分級2-4級潰瘍；②創(chuàng)面面積≥5cm2；③創(chuàng)面存在感染（WBS分級≥1級）或大量滲液；④常規(guī)換藥治療4周未愈合或預(yù)期愈合時間>8周；⑤患者或家屬簽署VSD治療知情同意書。3.年齡與知情同意：年齡≥18周歲，具備完全民事行為能力，自愿參與研究并簽署書面知情同意書。2研究對象2.2排除標(biāo)準(zhǔn)1.絕對禁忌癥：①創(chuàng)面合并惡性腫瘤或活動性結(jié)核；②對VSD材料（如聚乙烯醇泡沫、硅膠引流管）嚴(yán)重過敏；③妊娠或哺乳期女性；④合并嚴(yán)重心、肝、腎功能不全（如eGFR<30ml/min、Child-PughC級）或凝血功能障礙（INR>1.5、PLT<50×10?/L）。2.相對禁忌癥：①預(yù)計生存期<6個月；②合并精神疾病或認(rèn)知功能障礙，無法配合隨訪；③入組前3個月內(nèi)接受過放射性治療或長期使用免疫抑制劑（如糖皮質(zhì)激素>10mg/d潑尼松等效劑量）。3.其他情況：入組前已參與其他臨床研究，或因各種原因無法完成12個月隨訪者。3樣本量估算本研究以“潰瘍愈合率”為主要結(jié)局指標(biāo)，參考既往RCTs中VSD治療糖尿病足潰瘍的愈合率約為75%，設(shè)定允許誤差δ=5%，α=0.05（雙側(cè)檢驗(yàn)），β=0.20（檢驗(yàn)效能80%），采用公式計算樣本量：\[n=\frac{(Z_{\alpha/2}+Z_{\beta})^2\timesP\times(1-P)}{\delta^2}\]其中，Z_{α/2}=1.96，Z_{β}=0.84，P=0.75，代入得n=252。考慮20%的脫落率，最終樣本量需調(diào)整為315例?；诙嘀行脑O(shè)計，每家中心入組21例，確保樣本代表性。12304數(shù)據(jù)采集內(nèi)容與方法數(shù)據(jù)采集內(nèi)容與方法數(shù)據(jù)采集是真實(shí)世界研究的核心環(huán)節(jié)，本研究遵循“全面性、標(biāo)準(zhǔn)化、動態(tài)化”原則，構(gòu)建包含基線數(shù)據(jù)、治療過程數(shù)據(jù)、臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)、經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)及患者報告結(jié)局六大模塊的數(shù)據(jù)采集體系，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。1基線數(shù)據(jù)基線數(shù)據(jù)反映患者入組時的臨床特征，是后續(xù)分析療效影響因素的基礎(chǔ)，采集內(nèi)容包括：1基線數(shù)據(jù)1.1人口學(xué)與臨床特征-人口學(xué)信息：年齡、性別、身高、體重、體重指數(shù)（BMI）、職業(yè)、教育程度、居住地（城市/農(nóng)村）、醫(yī)保類型（職工醫(yī)保/居民醫(yī)保/自費(fèi)）。-糖尿病相關(guān)特征：糖尿病病程、類型（1型/2型/其他）、血糖控制情況（HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖）、既往降糖方案（口服藥/胰島素/GLP-1受體激動劑等）、糖尿病并發(fā)癥（糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病周圍神經(jīng)病變）。-足潰瘍相關(guān)特征：潰瘍部位（足趾、足底、足背、足跟等）、潰瘍數(shù)量（單發(fā)/多發(fā)）、Wagner分級（2級/3級/4級）、WBS感染分級（1級/2級/3級）、創(chuàng)面面積（最長徑×最寬徑，cm2）、創(chuàng)面深度（使用探針測量，mm）、創(chuàng)面基底類型（肉芽組織/壞死組織/混合）、滲液量（少量/中量/大量，按浸濕紗布層數(shù)評估）、有無骨髓炎（經(jīng)X線或MRI證實(shí)）。1基線數(shù)據(jù)1.1人口學(xué)與臨床特征-下肢血管評估：踝肱指數(shù)（ABI）、趾肱指數(shù)（TBI）、經(jīng)皮氧分壓（TcPO?）、下肢血管彩色多普勒超聲（評估動脈狹窄程度、有無斑塊）、數(shù)字減影血管造影（DSA）或CT血管成像（CTA）結(jié)果（如存在，記錄病變部位、程度）。-合并癥與用藥史：高血壓、冠心病、腦卒中、慢性腎臟?。–KD）分期、周圍動脈疾?。≒AD）等合并癥；抗血小板藥物（阿司匹林/氯吡格雷）、抗凝藥物（華法林/利伐沙班）、抗生素（種類、療程）等用藥史。1基線數(shù)據(jù)1.2既往治療史-足潰瘍既往治療：入組前6個月內(nèi)潰瘍換藥方式（普通換藥/濕性愈合/中藥敷料等）、是否接受過手術(shù)治療（清創(chuàng)、植皮、皮瓣轉(zhuǎn)移等）、是否使用過其他創(chuàng)面修復(fù)技術(shù)（如生長因子、干細(xì)胞治療）。-VSD治療史：既往是否接受過VSD治療，若接受，記錄治療次數(shù)、療效（是否愈合）、不良反應(yīng)及原因。2治療過程數(shù)據(jù)治療過程數(shù)據(jù)反映VSD在真實(shí)世界中的臨床應(yīng)用實(shí)踐，包括適應(yīng)癥選擇、操作技術(shù)、聯(lián)合治療方案及動態(tài)調(diào)整，采集方法為電子病歷（EMR）提取+研究者填寫病例報告表（CRF）。2治療過程數(shù)據(jù)2.1VSD治療基本信息-適應(yīng)癥評估：記錄VSD治療的適應(yīng)癥選擇依據(jù)（如創(chuàng)面感染、滲液多、常規(guī)換藥無效等），是否符合《負(fù)壓封閉引流技術(shù)專家共識（2018版）》推薦意見。-材料選擇：VSD材料類型（國產(chǎn)/進(jìn)口）、泡沫規(guī)格（如5cm×10cm、10cm×15cm）、引流管直徑（大號/中號/小號）、半透膜種類（聚氨酯薄膜/硅膠薄膜）。-操作細(xì)節(jié)：-清創(chuàng)方式：銳性清創(chuàng)/超聲清創(chuàng)/酶學(xué)清創(chuàng)，清創(chuàng)范圍（是否達(dá)正常組織）、清創(chuàng)時間（min）；-VSD敷料放置：是否修剪至創(chuàng)面大小、是否與創(chuàng)面充分接觸、引流管是否避免折疊；2治療過程數(shù)據(jù)2.1VSD治療基本信息-負(fù)壓參數(shù)：負(fù)壓壓力（mmHg，如-125mmHg、-150mmHg）、負(fù)壓模式（持續(xù)負(fù)壓/間歇負(fù)壓，間歇負(fù)壓需記錄“開/停”時間，如5min開/2min停）、是否使用輔助負(fù)壓裝置（如中心負(fù)壓vs便攜式負(fù)壓泵）；-封閉方法：半透膜覆蓋范圍（超出創(chuàng)面邊緣≥5cm）、是否聯(lián)合透明貼膜加固、封閉后密封性測試方法（如生理鹽水滴注法）。2治療過程數(shù)據(jù)2.2VSD更換與聯(lián)合治療-VSD更換頻率：首次更換時間（術(shù)后d1-d3）、后續(xù)更換間隔（如3-7d/次）、總治療次數(shù)。-創(chuàng)面評估與處理：每次VSD更換時記錄創(chuàng)面變化（肉芽組織生長面積%、壞死組織殘留量%、滲液量變化）、是否再次清創(chuàng)、是否調(diào)整負(fù)壓參數(shù)。-聯(lián)合治療方案：-抗感染治療：抗生素使用種類（如萬古霉素、美羅培南）、給藥途徑（靜脈/口服）、療程、藥敏結(jié)果（如有）；-血管重建治療：是否接受經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）、動脈旁路移植術(shù)等；-其他創(chuàng)面修復(fù)技術(shù)：是否聯(lián)合使用生長因子（如重組人表皮生長因子）、富血小板血漿（PRP）、干細(xì)胞治療等；2治療過程數(shù)據(jù)2.2VSD更換與聯(lián)合治療-內(nèi)科綜合治療：血糖控制目標(biāo)（空腹血糖<7.0mmol/L、HbA1c<7.0%）、血壓控制（<130/80mmHg）、血脂管理（LDL-C<1.8mmol/L）、足部護(hù)理指導(dǎo)（如避免負(fù)重、選擇合適鞋襪）。3臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)臨床結(jié)局是評估VSD療效的核心，分為短期結(jié)局（治療期間）、中期結(jié)局（3個月）和長期結(jié)局（6個月、12個月），通過門診隨訪、住院病歷、電話隨訪及患者日記綜合采集。3臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)3.1主要結(jié)局指標(biāo)-潰瘍愈合：定義為“創(chuàng)面完全上皮化，無滲液，無需VSD或敷料覆蓋”，記錄愈合時間（從VSD治療開始至愈合的天數(shù)）、愈合率（治療4周、8周、12周的潰瘍面積縮小比例，計算公式：[(初始面積-當(dāng)前面積)/初始面積]×100%）。-截肢情況：記錄是否截肢（趾截肢/足截肢/踝以上截肢）、截肢平面、截肢原因（感染難以控制、壞死進(jìn)展、血管病變等）、截肢時間。3臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)3.2次要結(jié)局指標(biāo)-感染控制：WBS感染分級下降≥1級、創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時間、全身炎癥反應(yīng)（體溫、白細(xì)胞計數(shù)、C反應(yīng)蛋白）恢復(fù)正常時間。-創(chuàng)面血流與氧合：治療2周、4周的TcPO?值變化、經(jīng)皮二氧化碳分壓（TcPCO?）變化。-生活質(zhì)量：采用糖尿病足特異性生活質(zhì)量量表（DFSQ）、SF-36量表評估，分別于入組時、治療結(jié)束時、3個月、6個月、12個月填寫。-復(fù)發(fā)情況：愈合后12個月內(nèi)潰瘍復(fù)發(fā)率（定義為“原部位或新部位出現(xiàn)新的皮膚破損，深達(dá)皮下”）、復(fù)發(fā)時間、復(fù)發(fā)誘因（如外傷、血糖波動、再感染）。4安全性數(shù)據(jù)安全性監(jiān)測是真實(shí)世界研究的重要組成部分，需記錄VSD治療期間的所有不良事件（AEs）及嚴(yán)重不良事件（SAEs），評估其與VSD的相關(guān)性。4安全性數(shù)據(jù)4.1不良事件定義與分類-不良事件（AEs）：VSD治療期間出現(xiàn)的任何非預(yù)期的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與VSD相關(guān)，如創(chuàng)面周圍皮膚紅腫、疼痛加劇、引流管堵塞、異味等。-嚴(yán)重不良事件（SAEs）：導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院或延長住院時間、導(dǎo)致殘疾/先天畸形、重要的醫(yī)療事件（如大出血、膿毒癥、感染性休克等）。4安全性數(shù)據(jù)4.2數(shù)據(jù)采集內(nèi)容-AEs/SAEs詳情：發(fā)生時間、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度（輕度/中度/重度，根據(jù)CTCAE5.0標(biāo)準(zhǔn)分級）、臨床表現(xiàn)、處理措施（如調(diào)整負(fù)壓、停用VSD、藥物治療等）、轉(zhuǎn)歸（治愈/好轉(zhuǎn)/未好轉(zhuǎn)/死亡）。01-相關(guān)性評估：由研究者判斷AEs/SAEs與VSD的因果關(guān)系（肯定相關(guān)/很可能相關(guān)/可能相關(guān)/可能無關(guān)/無關(guān)），并記錄判斷依據(jù)（如時間關(guān)聯(lián)性、機(jī)制合理性、再激發(fā)試驗(yàn)結(jié)果等）。02-特殊關(guān)注事件：創(chuàng)面出血（需記錄出血量、是否輸血）、創(chuàng)面周圍皮膚壞死（范圍、深度）、過敏反應(yīng)（皮疹、瘙癢、呼吸困難等）、引流管斷裂或移位、負(fù)壓裝置故障（如漏氣、壓力異常）。035經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)為評估VSD治療的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，需采集直接醫(yī)療成本、間接成本及隱性成本，采用醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)數(shù)據(jù)+患者問卷相結(jié)合的方式。5經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)5.1直接醫(yī)療成本-VSD治療相關(guān)成本：VSD材料費(fèi)（泡沫、引流管、半透膜）、操作費(fèi)（清創(chuàng)、VSD放置）、住院費(fèi)（床費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、藥費(fèi)）、復(fù)查費(fèi)（門診換藥、影像學(xué)檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查）。-合并癥治療成本：抗感染藥物費(fèi)用、血管重建治療費(fèi)用（如PTA手術(shù)費(fèi)）、截肢相關(guān)費(fèi)用（手術(shù)費(fèi)、住院費(fèi)、康復(fù)費(fèi)）。5經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)5.2間接成本-患者及家屬誤工成本：患者因潰瘍治療導(dǎo)致的誤工天數(shù)、家屬陪護(hù)天數(shù)，按當(dāng)?shù)厝站べY計算。-其他間接成本：交通費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、特殊耗材費(fèi)（如矯形鞋、糖尿病足鞋）。5經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)5.3成本-效果分析以“潰瘍愈合”為效果指標(biāo)，計算每增加1例愈合患者所需的增量成本（ICER），并與常規(guī)換藥治療進(jìn)行成本-效果比較（參考既往研究數(shù)據(jù)）。6患者報告結(jié)局（PROs）PROs直接反映患者的感受和體驗(yàn)，是傳統(tǒng)臨床結(jié)局的重要補(bǔ)充，采用標(biāo)準(zhǔn)化量表結(jié)合患者日記采集。6患者報告結(jié)局（PROs）6.1疼痛評估采用視覺模擬評分法（VAS，0-10分）評估疼痛程度，記錄每次VSD更換前、更換后30min、治療結(jié)束時的疼痛評分，并記錄鎮(zhèn)痛藥物使用情況（種類、劑量）。6患者報告結(jié)局（PROs）6.2活動能力與日常功能采用糖尿病足功能障礙量表（DFS）評估患者日常活動能力（如行走、穿衣、洗漱等），得分越高提示功能障礙越嚴(yán)重。6患者報告結(jié)局（PROs）6.3治療滿意度采用Likert5級評分法（1=非常不滿意，5=非常滿意）評估患者對VSD治療的滿意度，包括對創(chuàng)面疼痛、愈合速度、醫(yī)護(hù)人員服務(wù)的滿意度。6患者報告結(jié)局（PROs）6.4患者日記為每位患者發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)化日記本，指導(dǎo)患者每日記錄：創(chuàng)面自覺癥狀（如疼痛、瘙癢、異味）、VSD裝置情況（如是否漏氣、引流液顏色和量）、血糖監(jiān)測值、不良反應(yīng)及處理措施，確保數(shù)據(jù)的連續(xù)性和真實(shí)性。05質(zhì)量控制質(zhì)量控制真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響研究結(jié)果的可靠性，本研究通過“標(biāo)準(zhǔn)化流程、多級核查、動態(tài)監(jiān)查”三大體系確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。1標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)與流程制定-研究者培訓(xùn)：研究啟動前，對所有參與中心的研究者、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，內(nèi)容包括研究方案、數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、CRF填寫規(guī)范、不良事件報告流程等，并通過考核確保培訓(xùn)效果。-操作手冊制定：制定《VSD治療真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)采集操作手冊》，詳細(xì)規(guī)定各項(xiàng)數(shù)據(jù)的定義、采集方法、記錄格式（如創(chuàng)面面積測量采用“最長徑×最寬徑”，TcPO?測量前需患者靜息30min），確保不同中心數(shù)據(jù)采集的一致性。-VSD操作標(biāo)準(zhǔn)化：參照《負(fù)壓封閉引流技術(shù)專家共識（2018版）》，制定VSD操作標(biāo)準(zhǔn)流程視頻，供各中心參考，確保操作技術(shù)（如清創(chuàng)范圍、負(fù)壓參數(shù)設(shè)置）的同質(zhì)性。2數(shù)據(jù)核查與清洗-實(shí)時核查：研究護(hù)士每日完成CRF填寫后，由中心研究者進(jìn)行一級核查，檢查數(shù)據(jù)完整性、邏輯性（如“愈合時間”早于“VSD開始時間”等矛盾數(shù)據(jù)）；數(shù)據(jù)管理員通過電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)進(jìn)行二級核查，設(shè)置邏輯校驗(yàn)規(guī)則（如“年齡≥18歲”“HbA1c≤20%”），自動提示異常數(shù)據(jù)。-定期監(jiān)查：由申辦方組建臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)，每3個月對各中心進(jìn)行一次現(xiàn)場監(jiān)查，抽查10%的病例（至少20例/中心），核對CRF與原始病歷（EMR、影像學(xué)報告、檢驗(yàn)單等）的一致性，記錄監(jiān)查報告并督促整改。-數(shù)據(jù)清洗：數(shù)據(jù)鎖定前，由統(tǒng)計學(xué)家、臨床專家、數(shù)據(jù)管理員組成數(shù)據(jù)清理小組，對異常值、缺失值進(jìn)行集中處理：①連續(xù)3個標(biāo)準(zhǔn)差外的數(shù)值需核對原始記錄；②缺失值<5%時采用多重插補(bǔ)法，>5%時進(jìn)行敏感性分析；③關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如愈合時間、截肢情況）缺失率>10%的病例予以排除。3倫理與隱私保護(hù)-倫理審批：本研究方案經(jīng)主要研究單位（北京協(xié)和醫(yī)院）倫理委員會審批（批件號：XXXXXX），所有參與中心需通過各自的倫理審批后方可入組。-知情同意：研究者向患者詳細(xì)說明研究目的、流程、潛在風(fēng)險與獲益，簽署書面知情同意書，確保患者自愿參與。-隱私保護(hù)：所有數(shù)據(jù)采用去標(biāo)識化處理（如以“中心編號+入組順序”代替患者姓名），數(shù)據(jù)庫設(shè)置訪問權(quán)限，僅授權(quán)人員可查閱敏感信息，數(shù)據(jù)傳輸采用加密通道，嚴(yán)格遵守《個人信息保護(hù)法》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。06數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1數(shù)據(jù)管理-數(shù)據(jù)庫建立：采用REDCap（ResearchElectronicDataCapture）電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫，該系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)加密、實(shí)時校驗(yàn)、權(quán)限管理等功能，確保數(shù)據(jù)安全。-數(shù)據(jù)錄入與修改：研究護(hù)士通過EDC系統(tǒng)直接錄入CRF數(shù)據(jù)，修改時保留原始記錄及修改痕跡（“誰修改、何時修改、為何修改”），確保數(shù)據(jù)可追溯。-數(shù)據(jù)備份：數(shù)據(jù)庫每日自動備份，異地存儲于加密服務(wù)器，防止數(shù)據(jù)丟失。2統(tǒng)計分析方法-統(tǒng)計描述：符合正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（\(\bar{x}\pms\）表示，偏態(tài)分布以中位數(shù)（四分位數(shù)間距）[M（P25,P75）]表示；計數(shù)資料以頻數(shù)（百分比）[n（%)]表示。-統(tǒng)計推斷：-組間比較：愈合組與未愈合組、截肢組與非截肢組的基線特征采用t檢驗(yàn)（正態(tài)分布）或Mann-WhitneyU檢驗(yàn)（偏態(tài)分布），分類變量采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法。-影響因素分析：采用多因素Logistic回歸分析影響潰瘍愈合（愈合/未愈合）或截肢（截肢/非截肢）的獨(dú)立危險因素，納入變量根據(jù)單因素分析（P<0.1）及臨床意義選擇，計算OR值及95%CI。2統(tǒng)計分析方法-生存分析：采用Kaplan-Meier法繪制潰瘍愈合曲線、無截肢生存曲線，組間比較采用Log-rank檢驗(yàn)，多因素分析采用Cox比例風(fēng)險模型。01-經(jīng)濟(jì)學(xué)分析：采用成本-效果分析，計算增量成本效果比（ICER=Δ成本/Δ效果），進(jìn)行敏感性分析（如通過調(diào)整VSD材料價格±10%檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)健性）。02-亞組分析：根據(jù)Wagner分級（2級/3級/4級）、下肢血管病變（有/無）、是否聯(lián)合血管重建等進(jìn)行亞組分析，探索不同人群的VSD療效差異。03-統(tǒng)計軟件：采用SAS9.4軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，雙側(cè)檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。0407預(yù)期成果與局限性1預(yù)期成果1.構(gòu)建真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫：建立包含315例糖尿病足潰瘍VSD治療患者的前瞻性數(shù)據(jù)庫，涵蓋基線特征、治療過程、臨床結(jié)局、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)及PROs等多維度數(shù)據(jù)，為后續(xù)研究提供高質(zhì)量數(shù)據(jù)資源