2025年生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片進(jìn)口許可合同協(xié)議本合同由以下雙方于______年____月____日在中國大陸簽署：甲方（進(jìn)口方）：[甲方全稱]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]注冊地址：[甲方注冊地址]聯(lián)系地址：[甲方聯(lián)系地址]聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]乙方（出口方/制造商）：[乙方全稱]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]注冊地址：[乙方注冊地址]聯(lián)系地址：[乙方聯(lián)系地址]聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]（以下簡稱“甲方”和“乙方”）鑒于：1.乙方是“[產(chǎn)品具體名稱，例如：型號為AB-2025型]”生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片（以下簡稱“補(bǔ)片”）的合法生產(chǎn)者或擁有者，并已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的有效《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證號：[注冊證號]），該注冊證在有效期內(nèi)；2.甲方希望在中國大陸市場（以下簡稱“中國內(nèi)地”）進(jìn)口并銷售該補(bǔ)片；3.乙方同意授予甲方在2025年度內(nèi)就中國內(nèi)地市場進(jìn)口和銷售補(bǔ)片相關(guān)的許可。根據(jù)《中華人民共和國民法典》及其他有關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守：第一條定義與規(guī)格1.1本協(xié)議項(xiàng)下的補(bǔ)片是指由乙方生產(chǎn)、符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求、具有特定規(guī)格的“[產(chǎn)品具體名稱，例如：型號為AB-2025型]”生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片。1.2補(bǔ)片的詳細(xì)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)、有效期、包裝形式等具體要求，以雙方確認(rèn)的訂單內(nèi)容為準(zhǔn)，或以乙方提供的符合注冊證要求的產(chǎn)品規(guī)格書為準(zhǔn)。第二條許可范圍與期限2.1乙方授予甲方在2025年1月1日至2025年12月31日（以下簡稱“許可期”）內(nèi)，在中國內(nèi)地市場進(jìn)口和銷售本協(xié)議項(xiàng)下補(bǔ)片的獨(dú)占許可（或根據(jù)實(shí)際情況修改為排他性許可/普通許可，下同）。2.2許可范圍僅限于本協(xié)議約定的補(bǔ)片型號，未經(jīng)乙方事先書面同意，甲方不得進(jìn)口或銷售任何其他型號的補(bǔ)片，也不得對乙方補(bǔ)片進(jìn)行任何修改或再加工后銷售。第三條進(jìn)口資質(zhì)與注冊3.1乙方保證其提供的補(bǔ)片已獲得NMPA頒發(fā)的有效《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證號：[注冊證號]），并保證在整個(gè)許可期內(nèi)，該注冊證持續(xù)有效，且產(chǎn)品符合中國所有適用的醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。3.2乙方負(fù)責(zé)辦理或確保補(bǔ)片進(jìn)口所需的全部中國境內(nèi)注冊、備案及批準(zhǔn)文件，并承擔(dān)所有相關(guān)費(fèi)用。甲方應(yīng)根據(jù)乙方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確提供甲方進(jìn)口資質(zhì)所需的相關(guān)文件和信息，并承擔(dān)自身因進(jìn)口申請產(chǎn)生的費(fèi)用。3.3乙方保證向甲方提供的所有與補(bǔ)片相關(guān)的文件（包括但不限于注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品規(guī)格書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證等）真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.4甲方承諾僅將補(bǔ)片用于合法的醫(yī)療器械經(jīng)營和銷售目的，并確保其進(jìn)口和銷售活動(dòng)符合中國海關(guān)、市場監(jiān)管等部門的法律法規(guī)。第四條質(zhì)量保證與標(biāo)準(zhǔn)4.1乙方保證按照中國NMPA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)片的生產(chǎn)，并保證所有出廠的補(bǔ)片均符合注冊證要求及中國相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB標(biāo)準(zhǔn)）。4.2乙方保證為甲方提供的產(chǎn)品具有持續(xù)穩(wěn)定的品質(zhì)。乙方應(yīng)建立并維持有效的質(zhì)量管理體系（如ISO13485認(rèn)證），并隨時(shí)接受甲方的合理質(zhì)量審計(jì)（審計(jì)次數(shù)和方式由雙方協(xié)商確定）。4.3乙方應(yīng)建立完善的補(bǔ)片批次追溯系統(tǒng)，能夠提供從生產(chǎn)到最終使用的全程追溯信息，并應(yīng)甲方要求提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。4.4如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)采取補(bǔ)救措施，包括但不限于更換、退貨等，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用和責(zé)任。第五條訂單、定價(jià)與支付5.1甲方根據(jù)市場需求向乙方下達(dá)書面采購訂單。訂單應(yīng)包含補(bǔ)片型號、數(shù)量、期望交貨日期、交貨地點(diǎn)等信息。5.2雙方同意的定價(jià)方式為：[明確定價(jià)方式，例如：乙方根據(jù)甲方訂單量提供固定單價(jià)，或根據(jù)FOB/CIF/CIP等條款確定價(jià)格，或約定其他價(jià)格形式]。5.3甲方應(yīng)按照訂單約定及雙方商定的支付條件按時(shí)足額支付貨款。支付方式為電匯，貨幣為人民幣/美元（根據(jù)實(shí)際情況選擇），付款賬戶信息如下：乙方賬戶名稱：[乙方賬戶名稱]開戶銀行：[乙方開戶銀行]銀行賬號：[乙方銀行賬號]5.4乙方應(yīng)在收到甲方全額貨款后[約定天數(shù)]天內(nèi)，按照訂單要求安排補(bǔ)片的備貨和發(fā)運(yùn)。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1乙方保證其擁有或有權(quán)處分本協(xié)議項(xiàng)下補(bǔ)片的所有知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等），且其生產(chǎn)和銷售該補(bǔ)片不侵犯任何第三方的合法權(quán)益。6.2在許可期內(nèi)，甲方有權(quán)在約定范圍內(nèi)使用與進(jìn)口、銷售補(bǔ)片直接相關(guān)的乙方知識產(chǎn)權(quán)，但不得超出本協(xié)議約定的范圍，不得對乙方知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行任何修改、轉(zhuǎn)讓或許可給第三方。6.3乙方應(yīng)配合甲方辦理因進(jìn)口和銷售補(bǔ)片所需的在中國內(nèi)地的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)手續(xù)，相關(guān)費(fèi)用由甲方承擔(dān)（或根據(jù)實(shí)際情況約定由乙方承擔(dān)）。第七條責(zé)任與賠償7.1乙方對補(bǔ)片的最終質(zhì)量、安全性、有效性及在中國內(nèi)地的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任。7.2如因乙方提供的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、安全問題或不符合中國法規(guī)要求，導(dǎo)致甲方或第三方遭受任何損失（包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、法律責(zé)任、聲譽(yù)損害等），乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。7.3甲方應(yīng)確保其進(jìn)口和銷售活動(dòng)符合中國法律法規(guī)，并對自身行為產(chǎn)生的后果負(fù)責(zé)。因甲方原因?qū)е碌娜魏螕p失，由甲方自行承擔(dān)。7.4雙方同意，因不可抗力導(dǎo)致無法履行本協(xié)議義務(wù)的，根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對方并提供相關(guān)證明。第八條保密義務(wù)8.1甲乙雙方應(yīng)對在本協(xié)議簽訂及履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶信息、財(cái)務(wù)信息等一切未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。8.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、使用或允許他人使用保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或?yàn)槁男斜緟f(xié)議所必需的除外。8.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[約定年限，通常為2-5年]年。第九條合規(guī)性9.1甲乙雙方均應(yīng)遵守所有適用于其在中國境內(nèi)（對甲方）及境外（對乙方）活動(dòng)的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策，包括但不限于醫(yī)療器械管理、海關(guān)監(jiān)管、反商業(yè)賄賂、反壟斷等方面的規(guī)定。9.2乙方應(yīng)確保補(bǔ)片的進(jìn)口過程符合中國海關(guān)的所有規(guī)定，并負(fù)責(zé)辦理相關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)。甲方應(yīng)配合乙方的報(bào)關(guān)工作，提供所需單證。9.3任何一方違反本條約定，應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任和后果，并賠償由此給對方造成的損失。第十條合同期限、終止與終止后果10.1本協(xié)議有效期為自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起至2025年12月31日止。10.2許可期屆滿，本協(xié)議自動(dòng)終止，除非雙方在本協(xié)議到期前[約定時(shí)間，如30天]另行簽署續(xù)期協(xié)議。10.3任何一方有權(quán)在許可期內(nèi)因?qū)Ψ絿?yán)重違約（包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量問題、知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)、違反合規(guī)性要求、支付延遲等）而書面通知對方終止本協(xié)議。收到通知后，違約方如[約定天數(shù)]內(nèi)未能糾正違約行為，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。10.4本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)結(jié)清所有未付款項(xiàng)。甲方應(yīng)停止進(jìn)口和銷售補(bǔ)片。乙方應(yīng)將甲方未售出的補(bǔ)片（如有）按照雙方商定的方式處理，或由乙方收回，相關(guān)費(fèi)用由[約定承擔(dān)方]承擔(dān)。雙方應(yīng)按照約定返還或銷毀對方的保密信息。10.5本協(xié)議的終止不影響終止前已產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)，以及保密條款、爭議解決條款等根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)繼續(xù)有效的條款。第十一條不可抗力11.1“不可抗力”是指雙方不能合理控制、不可預(yù)見或即使預(yù)見亦無法避免的事件，該事件妨礙或延遲一方根據(jù)本協(xié)議履行其全部或部分義務(wù)，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)）、戰(zhàn)爭、動(dòng)亂、政府行為、法律政策變化、疫情等。11.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在事件發(fā)生后[約定天數(shù)]內(nèi)書面通知對方，說明事件情況及預(yù)計(jì)影響。雙方應(yīng)在合理期限內(nèi)協(xié)商處理，根據(jù)事件影響決定是否延期履行、部分履行或終止本協(xié)議。因不可抗力造成的損失，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。第十二條爭議解決12.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。12.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇一種方式并明確具體內(nèi)容，例如：中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)，按照申請仲裁時(shí)該會(huì)現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]，仲裁語言為中文。/依法向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟]。第十三條法律適用13.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的法律）。第十四條通知14.1本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式作出，并通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件發(fā)送至本協(xié)議首頁載明的地址或郵箱。14.2通知在專人遞送情況下，送達(dá)時(shí)即視為送達(dá)；在掛號信情況下，寄出后[約定天數(shù)]日即視為送達(dá)；在傳真或電子郵件情況下，發(fā)送成功后即視為送達(dá)。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前[約定天數(shù)]書面通知對方。第十五條其他15.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議主題事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有口頭或書面的協(xié)議、諒解和承諾。15.2對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表