中醫(yī)中藥行業(yè)規(guī)范標準中醫(yī)中藥行業(yè)作為中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的瑰寶，承載著千年健康養(yǎng)生智慧與疾病防治經驗，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分，在預防保健、疾病治療、康復護理等領域發(fā)揮著獨特優(yōu)勢。當前，中醫(yī)中藥行業(yè)呈現(xiàn)“傳承創(chuàng)新并行、產業(yè)規(guī)模擴大、國際化加速”的發(fā)展態(tài)勢，但同時也存在中藥材質量參差不齊、炮制工藝不規(guī)范、診療服務同質化、創(chuàng)新轉化不足等問題，制約了行業(yè)高質量發(fā)展。為傳承精華、守正創(chuàng)新，落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等法規(guī)政策要求，規(guī)范行業(yè)發(fā)展秩序，保障醫(yī)療安全與用藥安全，提升行業(yè)核心競爭力，結合行業(yè)發(fā)展實際，制定本規(guī)范標準。本標準適用于在中華人民共和國境內從事中醫(yī)醫(yī)療服務、中藥材種植養(yǎng)殖、中藥炮制加工、中藥生產、中藥流通、中醫(yī)藥科研及相關服務的各類機構、企業(yè)及從業(yè)人員，覆蓋中醫(yī)中藥全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)。一、總則：核心導向與適用準則以“傳承精華、守正創(chuàng)新、質量優(yōu)先、安全可控”為核心導向，確立中醫(yī)中藥行業(yè)規(guī)范標準的指導思想、基本原則及責任體系，構建“政府監(jiān)管、行業(yè)自律、機構主責、社會監(jiān)督”的治理格局，推動中醫(yī)中藥行業(yè)標準化、規(guī)范化、高質量發(fā)展，更好服務人民群眾健康。（一）指導思想與基本原則1.指導思想：深入貫徹習近平總書記關于中醫(yī)藥工作的重要論述，立足新發(fā)展階段，以傳承弘揚中醫(yī)藥優(yōu)秀傳統(tǒng)文化為根基，以提升中醫(yī)藥服務能力和中藥質量為核心，以科技創(chuàng)新為驅動，以標準體系建設為支撐，通過強化全鏈條規(guī)范管理、推動產學研用協(xié)同創(chuàng)新、加強人才隊伍建設，實現(xiàn)中醫(yī)中藥行業(yè)傳承與創(chuàng)新有機統(tǒng)一，助力健康中國建設。2.基本原則：一是“傳承與創(chuàng)新結合原則”，堅守中醫(yī)藥理論精髓和獨特診療方法，挖掘傳統(tǒng)名方、技藝的當代價值，同時鼓勵運用現(xiàn)代科學技術闡釋中醫(yī)藥機理、提升中藥質量控制水平；二是“質量核心原則”，將質量管控貫穿中藥材種植、炮制、生產、流通及醫(yī)療服務全流程，建立從“田間到病床”的全鏈條質量保障體系；三是“安全優(yōu)先原則”，強化中醫(yī)診療安全和中藥用藥安全管理，防范醫(yī)療風險和藥物不良反應，保障患者合法權益；四是“分類指導原則”，針對中醫(yī)醫(yī)療、中藥種植、中藥生產等不同領域的特性，制定差異化規(guī)范要求，兼顧傳統(tǒng)特色與現(xiàn)代管理；五是“國際化適配原則”，對接國際傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管標準和質量規(guī)范，推動中醫(yī)藥標準國際化，提升中醫(yī)藥國際認可度。（二）適用范圍與責任主體1.適用范圍：覆蓋中醫(yī)中藥全產業(yè)鏈，包括中醫(yī)醫(yī)療服務（中醫(yī)診療、針灸推拿、康復理療等）、中藥材種植養(yǎng)殖、中藥炮制加工、中藥飲片生產、中成藥制造、中藥流通（倉儲、運輸、銷售）、中醫(yī)藥科研、中醫(yī)藥教育及相關技術服務（檢驗檢測、咨詢評估等）；適用于中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中醫(yī)診所、中藥材種植基地、中藥生產企業(yè)、中藥經營企業(yè)、中醫(yī)藥科研機構、中醫(yī)藥院校及相關從業(yè)人員。2.責任主體：中醫(yī)醫(yī)療機構、中藥生產經營企業(yè)、中藥材種植基地等承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人為第一責任人，負責本單位規(guī)范標準的落地執(zhí)行；中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會承擔行業(yè)自律責任，負責標準推廣、行業(yè)培訓及信用評價；中醫(yī)藥管理部門牽頭負責行業(yè)監(jiān)管，衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、農業(yè)農村等部門按職責分工負責醫(yī)療服務監(jiān)管、藥品質量監(jiān)管、中藥材種植監(jiān)管等工作；第三方檢驗檢測機構承擔技術支撐責任，負責中藥材、中藥飲片、中成藥的質量檢測及成果驗證。二、中醫(yī)醫(yī)療服務規(guī)范標準中醫(yī)醫(yī)療服務是中醫(yī)藥行業(yè)的核心服務載體，需明確機構設置、人員資質、診療服務、質量安全等要求，保障診療服務的規(guī)范性和有效性。（一）機構設置規(guī)范1.資質許可要求：中醫(yī)醫(yī)療機構需依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，診療科目明確標注中醫(yī)相關科目；中醫(yī)診所需符合《中醫(yī)診所基本標準》，由中醫(yī)藥主管部門備案管理；綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中西醫(yī)結合醫(yī)院需獨立設置，配備符合要求的診療場所和設備；嚴禁未取得資質擅自開展中醫(yī)醫(yī)療服務，禁止超出診療科目范圍開展服務。2.場所與設備要求：中醫(yī)醫(yī)療機構診療場所面積需與服務規(guī)模匹配，中醫(yī)醫(yī)院每床建筑面積不低于80平方米，中醫(yī)診所診療區(qū)域面積不低于40平方米；需設置診室、治療室、藥房、煎藥室等功能區(qū)域，分區(qū)合理、環(huán)境整潔；配備中醫(yī)診療專用設備，如針灸針、艾灸器具、推拿床、脈診儀、中藥煎藥機等，設備需符合國家標準，定期維護校準。3.藥房建設要求：中醫(yī)醫(yī)療機構藥房需符合《醫(yī)院中藥房基本標準》，配備中藥飲片調劑臺、藥斗柜、冷藏設備、稱量器具等；藥斗柜需按“斗譜”規(guī)范擺放，標注中藥飲片名稱、規(guī)格、產地；建立中藥飲片質量驗收制度，不合格飲片不得入庫使用；煎藥室需配備全自動煎藥機，煎藥人員需經專業(yè)培訓，煎藥過程符合規(guī)范，確保藥效。（二）人員資質與服務規(guī)范1.人員資質要求：從事中醫(yī)診療服務的人員需取得《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為中醫(yī)類別；中醫(yī)主治醫(yī)師及以上職稱人員需具備5年以上臨床工作經驗；針灸、推拿等特色療法從業(yè)人員需取得相應技能資格證書；中藥師需取得《藥師資格證書》，負責中藥飲片調劑、處方審核等工作；嚴禁非衛(wèi)生技術人員從事中醫(yī)診療或中藥調劑工作。2.診療服務規(guī)范：醫(yī)師需遵循“辨證論治”原則，通過望、聞、問、切四診合參制定診療方案，病歷書寫需符合《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》，明確記錄癥狀、體征、舌象、脈象、診斷、治法、處方等信息；處方開具需符合《處方管理辦法》，中藥處方需注明飲片名稱、規(guī)格、劑量、用法用量，配伍合理，劑量準確；開展針灸、艾灸、拔罐等特色治療時，需嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，做好消毒滅菌，防范交叉感染。3.醫(yī)患溝通與隱私保護：醫(yī)師需向患者充分告知病情、診療方案、預期效果及潛在風險，尊重患者知情權和選擇權；涉及特殊治療或實驗性診療時，需取得患者書面同意；嚴格保護患者隱私，病歷資料、個人健康信息不得擅自泄露，符合《中華人民共和國個人信息保護法》要求。（三）質量安全與持續(xù)改進1.醫(yī)療質量管控：中醫(yī)醫(yī)療機構需建立醫(yī)療質量管理制度，成立質控部門，定期開展病例評審、處方點評等工作；中藥處方審核合格率需達到100%，杜絕“十八反”“十九畏”等配伍禁忌；診療效果評價需結合中醫(yī)證候改善情況，建立療效評價體系；對疑難病例、危重患者需開展多學科會診，確保診療安全。2.感染防控要求：嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》，診療器械需一人一用一消毒滅菌，針灸針等侵入性器械需采用高壓滅菌；診療場所、器械設備需定期消毒，保持環(huán)境通風；醫(yī)務人員需做好手衛(wèi)生，佩戴口罩、手套等防護用品；建立感染監(jiān)測報告制度，發(fā)生感染事件及時上報。3.持續(xù)改進機制：定期開展醫(yī)務人員業(yè)務培訓，提升中醫(yī)理論水平和診療技能，每年培訓時長不低于80學時；建立患者滿意度調查機制，通過問卷調查、現(xiàn)場訪談等方式收集患者意見，滿意度不低于90分（百分制）；針對質量問題和患者反饋，制定整改措施，形成PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)改進。三、中藥材種植與炮制規(guī)范標準中藥材是中藥產業(yè)的源頭，炮制是提升中藥療效、降低毒性的關鍵環(huán)節(jié)，需明確種植養(yǎng)殖、采收加工、炮制工藝等要求，從源頭保障中藥質量。（一）中藥材種植養(yǎng)殖規(guī)范1.種植基地選址與規(guī)劃：中藥材種植基地需符合《中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）》，選址需遠離工業(yè)污染區(qū)、交通主干道，土壤、水質、空氣質量需符合國家中藥材種植環(huán)境標準；基地需劃分種植區(qū)、加工區(qū)、倉儲區(qū)，布局合理，避免交叉污染；鼓勵采用道地藥材種植模式，遵循“適地適藥”原則，如長白山人參、云南三七、寧夏枸杞等道地藥材需在傳統(tǒng)產區(qū)種植。2.種植養(yǎng)殖管理：種植過程需遵循傳統(tǒng)種植技藝與現(xiàn)代管理結合的原則，選用優(yōu)質種子、種苗，禁止使用轉基因品種；施肥需以有機肥為主，控制化學肥料使用，禁止使用國家明令禁止的農藥、獸藥；病蟲害防治采用生物防治、物理防治為主，化學防治需使用低毒低殘留農藥，嚴格執(zhí)行安全間隔期；養(yǎng)殖類中藥材（如鹿茸、阿膠用驢皮等）需保障養(yǎng)殖動物福利，飼養(yǎng)環(huán)境符合標準，禁止使用違禁添加劑。3.采收與初加工規(guī)范：中藥材采收需根據(jù)品種特性、生長年限及藥用部位確定采收時間，如根類藥材需在秋冬季節(jié)采收，花類藥材需在花期采收；采收過程需避免損傷藥材，保持藥用部位完整；初加工需采用傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代技術結合，如清洗、切片、干燥等，干燥溫度、時間需符合品種要求，避免有效成分流失；初加工后需分級篩選，標注產地、采收時間、等級等信息。（二）中藥炮制規(guī)范1.炮制資質與人員要求：從事中藥炮制的企業(yè)或醫(yī)療機構需具備相應資質，炮制場所需符合《中藥飲片炮制規(guī)范》要求，配備炮制專用設備；炮制人員需取得中藥師資格證書或炮制技能資格證書，熟悉傳統(tǒng)炮制技藝，掌握不同藥材的炮制方法；建立炮制人員培訓制度，定期開展技藝傳承和技能提升培訓。2.炮制工藝標準：遵循“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)理念，嚴格按照《中國藥典》《全國中藥炮制規(guī)范》及地方炮制規(guī)范執(zhí)行；不同藥材采用對應的炮制方法，如炒、炙、煅、蒸、煮等，控制炮制溫度、時間、輔料用量等關鍵參數(shù)，如酒炙當歸需控制酒的用量為10%，炒制至色澤加深；有毒中藥材（如附子、半夏）需嚴格執(zhí)行減毒炮制工藝，炮制后毒性成分含量需符合標準，確保用藥安全。3.炮制質量管控：建立炮制全過程質量追溯體系，記錄藥材來源、炮制人員、工藝參數(shù)、檢驗結果等信息；炮制后的中藥飲片需進行性狀、鑒別、含量測定等質量檢驗，合格后方可入庫；不合格飲片需單獨存放，按規(guī)定銷毀，嚴禁流入市場；炮制過程中產生的廢棄物需無害化處理，避免環(huán)境污染。四、中藥生產與流通規(guī)范標準中藥生產與流通是連接中藥材與終端使用的關鍵環(huán)節(jié)，需明確中藥飲片、中成藥生產及流通環(huán)節(jié)的規(guī)范要求，保障中藥質量穩(wěn)定可控。（一）中藥生產規(guī)范1.生產資質與車間要求：中藥生產企業(yè)需取得《藥品生產許可證》，生產范圍包含中藥飲片、中成藥等相應類別；生產車間需符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求，劃分潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)級別需符合生產工藝要求，如中藥注射劑生產需在10萬級潔凈區(qū)進行；配備生產專用設備，如提取罐、濃縮罐、壓片機、包衣機等，設備需定期清潔、維護、校準，確保性能良好。2.生產過程管控：嚴格按照批準的生產工藝生產，不得擅自變更工藝參數(shù)；中藥材提取需控制提取溫度、時間、溶劑用量等，確保有效成分充分提取；中成藥制劑過程需控制粒度、混合均勻度、水分等指標，保證產品質量均一性；生產過程需建立批生產記錄，詳細記錄每一批產品的生產信息，實現(xiàn)全程可追溯；對關鍵生產工序實行“雙人復核”制度，確保操作準確。3.質量檢驗與放行：中藥生產企業(yè)需設立質量管理部門，配備專業(yè)檢驗人員和設備，對原輔料、中間產品、成品進行全項檢驗；檢驗項目包括性狀、鑒別、含量測定、重金屬及有害元素、農藥殘留等，符合《中國藥典》標準；成品需經質量管理部門審核合格后，出具檢驗合格報告方可放行，不合格產品嚴禁出廠。（二）中藥流通規(guī)范1.經營資質與場所要求：中藥經營企業(yè)需取得《藥品經營許可證》，經營中藥飲片、中成藥等；經營場所需符合GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）要求，劃分陳列區(qū)、倉儲區(qū)、驗收區(qū)等，中藥飲片需單獨陳列，與其他藥品分區(qū)存放；倉儲區(qū)需配備溫濕度調控設備，保持溫度10-20℃、濕度45%-75%，易霉變、蟲蛀的中藥材需冷藏儲存；嚴禁在無資質的場所經營中藥。2.采購與驗收管理：經營企業(yè)需從取得資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)采購中藥，核實供應商資質和產品合格證明，建立供應商檔案；采購的中藥需進行驗收，查驗產品名稱、規(guī)格、產地、生產日期、合格證明等，對中藥飲片進行性狀鑒別，驗收合格后方可入庫；建立采購驗收臺賬，記錄采購信息、驗收結果，臺賬保存期限不少于5年。3.儲存與運輸規(guī)范：中藥需分類、分區(qū)、分批儲存，易串味藥材單獨存放，有毒中藥專柜存放并實行“雙人雙鎖”管理；定期對庫存中藥進行檢查，發(fā)現(xiàn)霉變、蟲蛀、變質等情況及時處理；運輸過程需配備溫濕度監(jiān)控設備，保持運輸環(huán)境符合要求，防止藥材在運輸中受損；運輸有毒中藥需符合危險品運輸管理規(guī)定，確保運輸安全。五、中醫(yī)藥科研與創(chuàng)新規(guī)范標準中醫(yī)藥科研與創(chuàng)新是推動行業(yè)發(fā)展的核心動力，需明確科研倫理、研發(fā)流程、成果轉化等要求，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。（一）科研倫理與誠信規(guī)范1.科研倫理要求：中醫(yī)藥科研項目需經倫理委員會審查批準，涉及人體臨床試驗的，需遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），充分告知受試者試驗目的、風險及權益，取得受試者書面知情同意；涉及動物實驗的，需符合動物實驗倫理要求，保障動物福利，減少動物痛苦；嚴禁開展違背倫理的科研活動，如未經批準的人體試驗。2.科研誠信要求：科研人員需堅守科研誠信，嚴禁偽造、篡改實驗數(shù)據(jù)，嚴禁抄襲、剽竊他人科研成果；在學術論文、成果報告中如實標注研究數(shù)據(jù)、方法及引用文獻，注明合作單位及貢獻；建立科研誠信檔案，將科研誠信表現(xiàn)納入人員考核評價體系，對失信行為實行“一票否決制”。（二）研發(fā)流程規(guī)范1.傳統(tǒng)成果挖掘規(guī)范：挖掘整理傳統(tǒng)名方、驗方、技藝時，需開展文獻考證和實地調研，確保成果的真實性和完整性；建立傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識庫，對挖掘的成果進行系統(tǒng)整理、分類歸檔；挖掘過程中需尊重傳統(tǒng)知識產權，涉及少數(shù)民族醫(yī)藥成果的，需與相關民族地區(qū)協(xié)商合作。2.新藥研發(fā)規(guī)范：中藥新藥研發(fā)需遵循中醫(yī)藥理論指導，結合現(xiàn)代藥理研究，開展藥效學研究、毒理學研究、臨床試驗等；臨床試驗需分階段進行，Ⅰ期關注安全性，Ⅱ期探索有效性和劑量，Ⅲ期驗證有效性和安全性；研發(fā)過程需建立完整的研發(fā)檔案，記錄實驗數(shù)據(jù)、方法、結果等，為藥品注冊提供依據(jù)。3.技術創(chuàng)新規(guī)范：鼓勵運用現(xiàn)代科學技術開展中醫(yī)藥創(chuàng)新研究，如采用基因組學、蛋白質組學闡釋中藥作用機理，運用人工智能技術優(yōu)化中藥炮制工藝；創(chuàng)新技術研究需開展充分的驗證實驗，確保技術的可靠性和穩(wěn)定性；涉及專利申請的，需及時申請知識產權保護，防范技術流失。（三）成果轉化與推廣規(guī)范1.成果轉化要求：中醫(yī)藥科研成果轉化需遵循市場規(guī)律，建立“產學研用”協(xié)同轉化機制，鼓勵科研機構與企業(yè)合作開展成果轉化；轉化過程中需進行中試放大、工藝優(yōu)化，確保成果具備產業(yè)化條件；轉化的成果需符合相關質量標準和安全要求，經檢驗合格后方可推廣應用。2.推廣與宣傳規(guī)范：推廣中醫(yī)藥科研成果、技術或產品時，需如實宣傳其療效、適用范圍，嚴禁夸大宣傳或虛假宣傳；開展中醫(yī)藥科普宣傳時，需遵循科學、準確的原則，傳播正確的中醫(yī)藥知識，避免誤導公眾；涉及中藥新藥推廣的，需符合藥品廣告管理規(guī)定，經批準后方可發(fā)布廣告。六、監(jiān)管與保障規(guī)范標準監(jiān)管與保障是推動中醫(yī)中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的重要支撐，需明確監(jiān)管機制、信用管理、人才保障等要求，營造良好行業(yè)發(fā)展環(huán)境。（一）監(jiān)管機制建設1.全鏈條監(jiān)管：中醫(yī)藥管理部門牽頭建立“源頭監(jiān)管-過程監(jiān)管-終端監(jiān)管”全鏈條監(jiān)管機制，聯(lián)合農業(yè)農村部門加強中藥材種植監(jiān)管，市場監(jiān)管部門加強中藥生產流通監(jiān)管，衛(wèi)生健康部門加強中醫(yī)醫(yī)療服務監(jiān)管；開展常態(tài)化監(jiān)督檢查和專項整治行動，重點排查中藥材質量、炮制工藝、醫(yī)療服務等領域的違法違規(guī)行為。2.智慧監(jiān)管：構建中醫(yī)藥智慧監(jiān)管平臺，整合種植、生產、流通、醫(yī)療服務等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)互聯(lián)互通；運用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術對中藥材種植環(huán)境、中藥生產過程、中藥倉儲溫濕度等進行實時監(jiān)控；建立中藥追溯體系，通過二維碼等標識實現(xiàn)中藥從