醫(yī)療機構(gòu)疫苗儲存與使用規(guī)范疫苗作為預(yù)防傳染病的核心生物制品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到接種效果與受種者健康。醫(yī)療機構(gòu)需在疫苗“儲存—出入庫—使用”全流程中嚴(yán)格遵循規(guī)范，通過精準(zhǔn)溫控、全鏈追溯、合規(guī)操作，保障每一支疫苗的有效性與安全性。本文結(jié)合《疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等要求，從儲存環(huán)境管控、出入庫全鏈追溯、使用操作閉環(huán)、質(zhì)量應(yīng)急管理四個維度，梳理實操要點，助力醫(yī)療機構(gòu)提升疫苗管理水平。一、疫苗儲存：冷鏈環(huán)境的精準(zhǔn)管控疫苗對溫度高度敏感（多數(shù)需2℃-8℃冷藏，部分如脊灰減毒活疫苗需-20℃以下冷凍），儲存環(huán)節(jié)的核心是穩(wěn)定溫控+合規(guī)管理，需重點關(guān)注以下環(huán)節(jié)：（一）冷鏈設(shè)備的選型與維護1.設(shè)備配置：根據(jù)疫苗種類、庫存量選擇醫(yī)用級冷鏈設(shè)備（冰箱/冰柜），優(yōu)先選用帶溫度顯示、超限報警、數(shù)據(jù)記錄功能的設(shè)備。冷凍、冷藏設(shè)備需分區(qū)專用，避免與藥品、試劑混放。2.校準(zhǔn)與驗證：新設(shè)備啟用前、每年至少1次請計量機構(gòu)校準(zhǔn)，確保溫度誤差≤±1℃（冷藏）、≤±2℃（冷凍）。日常使用中，每月用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計比對設(shè)備顯示溫度，記錄偏差值。3.日常維護：每周清潔設(shè)備內(nèi)部，霜厚≥5mm時及時除霜（避免影響溫控）；取放疫苗時快速開關(guān)門，減少溫度波動；設(shè)備故障時，立即啟用備用冷鏈設(shè)備，轉(zhuǎn)移疫苗并記錄溫度變化。（二）溫度監(jiān)測與記錄1.實時監(jiān)控：采用自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)（每30分鐘記錄1次），同時放置2支溫度計（1支顯示、1支備用校準(zhǔn)），手工記錄每日上、下午各1次溫度。2.報警處置：設(shè)置溫度上下限（冷藏2-8℃，冷凍≤-15℃），報警時立即檢查設(shè)備運行、疫苗狀態(tài)。若溫度超限，參考《疫苗儲存和運輸溫度異常情況技術(shù)指南》評估疫苗是否失效，必要時啟動報廢流程。3.數(shù)據(jù)管理：溫度記錄至少保存至疫苗有效期滿后2年，電子記錄需備份，手工記錄需雙人簽字確認(rèn)。（三）儲存空間的合規(guī)使用1.分類存放：按疫苗品種、批號、效期分類碼放，遵循“先進先出、近效期先出”原則；凍干疫苗、液體疫苗分層存放，避免擠壓破損。2.避光防潮：疫苗包裝外需避光，儲存環(huán)境相對濕度≤75%，地面、墻面定期清潔消毒，防止霉變。3.特殊管理：需冷凍的疫苗（如脊灰疫苗）單獨存放，與冷藏疫苗物理隔離；開啟后未用完的疫苗（如西林瓶），若符合“開啟后≤1小時、未被污染”，可暫存冰箱（需標(biāo)注開啟時間，優(yōu)先使用）。二、出入庫管理：全流程追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)疫苗出入庫是質(zhì)量追溯的核心節(jié)點，需做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。（一）入庫驗收：把好“入口關(guān)”1.冷鏈核查：到貨時檢查運輸工具溫度記錄（需全程符合疫苗儲存溫度），若運輸溫度異常，拒絕接收并上報疾控機構(gòu)。2.外觀檢查：核對疫苗名稱、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)，檢查包裝是否破損、瓶身是否裂紋、疫苗是否凍結(jié)/變色（如乙肝疫苗凍結(jié)后失效，需廢棄）。3.信息登記：將每批疫苗的“名稱、批號、效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、運輸溫度”等信息錄入疫苗管理系統(tǒng)，生成唯一追溯碼，與實物一一對應(yīng)。（二）出庫管理：精準(zhǔn)發(fā)放，全程留痕1.按需發(fā)放：接種門診根據(jù)需求申領(lǐng)疫苗，出庫時核對“品種、批號、效期、數(shù)量”，確保與申領(lǐng)單一致。2.雙人復(fù)核：出庫操作需雙人核對，記錄發(fā)放時間、接收人，系統(tǒng)同步更新庫存。3.特殊情況：退回的疫苗（效期內(nèi)、未啟封、冷鏈完好）需單獨存放，重新驗收后入庫；過期、破損疫苗單獨標(biāo)識，按醫(yī)療廢物處理（需上級疾控機構(gòu)批準(zhǔn)）。三、疫苗使用：從“核對”到“處置”的規(guī)范閉環(huán)接種環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，是保障疫苗效果、降低不良反應(yīng)的最后一道防線。（一）接種前準(zhǔn)備：雙重核對，質(zhì)量篩查1.受種者核對：確認(rèn)受種者身份、接種史、過敏史，評估是否符合接種條件（如發(fā)熱者暫緩接種）。2.疫苗核查：檢查疫苗外觀（有無渾濁、沉淀、異物）、批號、效期，確認(rèn)冷鏈運輸/儲存記錄合規(guī)；凍干疫苗需按說明書稀釋，現(xiàn)配現(xiàn)用。（二）接種操作：無菌規(guī)范，精準(zhǔn)注射1.操作環(huán)境：接種臺每日消毒，使用一次性注射器，開啟后不得重復(fù)使用。2.注射規(guī)范：嚴(yán)格按說明書要求的部位、劑量、途徑接種（如乙肝疫苗肌內(nèi)注射，卡介苗皮內(nèi)注射），操作后將注射器放入銳器盒。3.應(yīng)急處置：接種后留觀30分鐘，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)（如皮疹、呼吸困難），立即啟動急救流程（腎上腺素注射、吸氧等），并上報不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。（三）剩余疫苗與廢物處理1.開啟后疫苗：西林瓶開啟后，若說明書無特殊要求，≤1小時內(nèi)使用完畢；剩余疫苗（未被污染）可暫存冰箱（需標(biāo)注開啟時間，優(yōu)先用于同批次接種）；超過時間或被污染的，按醫(yī)療廢物處理。2.未開啟疫苗：過期、破損或冷鏈?zhǔn)У囊呙?，單獨存放，?jīng)評估失效后，按醫(yī)療廢物處置（需疾控機構(gòu)、環(huán)保部門備案）。（四）接種記錄與追溯1.信息登記：在預(yù)防接種系統(tǒng)中錄入“受種者信息、疫苗批號、接種時間、操作人”，確保與疫苗追溯碼關(guān)聯(lián)。2.數(shù)據(jù)上報：每日匯總接種數(shù)據(jù)，上報疾控機構(gòu)；異常反應(yīng)信息24小時內(nèi)填報《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡》。四、應(yīng)急與質(zhì)量管理：風(fēng)險防控的長效機制（一）冷鏈故障應(yīng)急處置1.設(shè)備故障：冰箱停電/故障時，立即啟動備用電源或轉(zhuǎn)移疫苗至備用冷鏈設(shè)備，持續(xù)監(jiān)測溫度，記錄故障時長。2.疫苗評估：溫度異常時，參考《疫苗儲存和運輸溫度異常情況技術(shù)指南》，結(jié)合疫苗種類、超溫時長評估是否失效，必要時送檢或報廢。3.報告流程：故障及疫苗處置情況24小時內(nèi)上報疾控機構(gòu)，同步更新系統(tǒng)記錄。（二）質(zhì)量管理與持續(xù)改進1.定期自查：每月檢查冷鏈設(shè)備運行、溫度記錄、疫苗效期；每季度開展接種操作合規(guī)性檢查（如注射器使用、接種部位準(zhǔn)確性）。2.人員培訓(xùn)：新員工上崗前培訓(xùn)疫苗管理規(guī)范，每年組織應(yīng)急演練（如過敏反應(yīng)處置、冷鏈故障處理）。3.制度優(yōu)化：根據(jù)監(jiān)管要求、技術(shù)指南更新，及時修訂內(nèi)部管理制度，確保與最新規(guī)范同步。結(jié)語疫苗儲存與使用的每一個環(huán)節(jié)，都承載著公共衛(wèi)生安全的責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)需以“全程溫控、全流程追溯、全環(huán)節(jié)合規(guī)”為核心，將規(guī)范轉(zhuǎn)化為日常操作習(xí)慣，通過