醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法培訓(xùn)考核試題與答案2024年版醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法培訓(xùn)考核試題（2024年版）一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，其責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.不良事件監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，其中導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.7D.103.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人的職責(zé)不包括（）。A.承擔(dān)境內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作B.配合境外注冊(cè)人、備案人開(kāi)展再評(píng)價(jià)C.代表境外注冊(cè)人、備案人履行法律責(zé)任D.直接參與境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核4.對(duì)于嚴(yán)重傷害事件，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在首次獲得報(bào)告后（）個(gè)工作日內(nèi)完成初始報(bào)告，（）個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)告。A.5；15B.7；20C.10；30D.3；105.以下哪類情形不屬于需要報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？（）A.植入式心臟起搏器在正常使用中突然停止工作，導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)用口罩在存儲(chǔ)過(guò)程中因包裝破損出現(xiàn)污染，但未用于患者C.血糖儀因軟件故障導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果持續(xù)偏高，造成患者用藥錯(cuò)誤D.骨科鋼板在術(shù)后1年內(nèi)發(fā)生斷裂，需二次手術(shù)取出6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.行業(yè)協(xié)會(huì)7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售，同時(shí)開(kāi)展內(nèi)部調(diào)查B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告，等待協(xié)調(diào)處理D.修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，不主動(dòng)召回8.對(duì)導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求注冊(cè)人、備案人在（）個(gè)工作日內(nèi)提交事件調(diào)查分析報(bào)告。A.7B.10C.15D.209.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者輕度皮膚損傷C.引發(fā)短暫頭暈D.對(duì)器官功能無(wú)影響的輕微不適10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)完成后，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，若結(jié)論為產(chǎn)品存在無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注警示信息B.申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證C.降低價(jià)格處理庫(kù)存D.變更產(chǎn)品適用范圍11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存期限不得少于（）年，其中植入性醫(yī)療器械記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。A.2；5B.3；10C.5；15D.5；永久12.以下關(guān)于群體不良事件的報(bào)告要求，錯(cuò)誤的是（）。A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成群體事件分析評(píng)價(jià)報(bào)告C.使用單位應(yīng)當(dāng)立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品D.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的管理主體是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院14.注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)體系的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的核心目的是（）。A.提高產(chǎn)品市場(chǎng)占有率B.確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益是否平衡C.降低生產(chǎn)成本D.滿足監(jiān)管合規(guī)要求二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的參與主體包括（）。A.注冊(cè)人、備案人B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者及公眾2.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍的情形有（）。A.產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的危害事件B.超說(shuō)明書(shū)使用導(dǎo)致的危害事件C.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的危害事件D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的危害事件3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)包括（）。A.建立監(jiān)測(cè)制度和工作程序B.收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件信息C.開(kāi)展或配合開(kāi)展調(diào)查、再評(píng)價(jià)D.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)培訓(xùn)4.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)條件包括（）。A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)變化B.科學(xué)研究新發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品安全有效性C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新但未涉及產(chǎn)品技術(shù)要求5.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）。A.記錄、收集、報(bào)告可疑不良事件B.配合調(diào)查和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)D.保存相關(guān)記錄6.以下關(guān)于個(gè)例不良事件報(bào)告的說(shuō)法，正確的有（）。A.使用單位可以通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接報(bào)告B.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行分析C.死亡事件報(bào)告需包含患者基本信息、事件經(jīng)過(guò)等D.境外發(fā)生的不良事件無(wú)需向我國(guó)報(bào)告7.醫(yī)療器械群體不良事件的特征包括（）。A.同一醫(yī)療器械B.同一使用場(chǎng)景C.3例以上（含3例）D.可能存在共同原因8.藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）。A.組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查B.對(duì)嚴(yán)重事件進(jìn)行調(diào)查和處理C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息D.直接參與企業(yè)內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系建設(shè)9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.再評(píng)價(jià)的背景和依據(jù)B.不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總分析C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性評(píng)估D.再評(píng)價(jià)結(jié)論及后續(xù)措施10.以下行為屬于違反《管理辦法》的情形有（）。A.注冊(cè)人未按規(guī)定保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄B.使用單位發(fā)現(xiàn)死亡事件后第8個(gè)工作日?qǐng)?bào)告C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查D.注冊(cè)人對(duì)再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)未采取控制措施三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品造成的傷害事件，不包括產(chǎn)品故障未造成傷害的情況。（）2.境外注冊(cè)人、備案人的代理人可以同時(shí)為多個(gè)境外企業(yè)提供服務(wù)。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以委托注冊(cè)人、備案人通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)代為提交不良事件報(bào)告。（）4.群體不良事件發(fā)生后，使用單位可以繼續(xù)使用剩余未發(fā)生問(wèn)題的同批次產(chǎn)品。（）5.再評(píng)價(jià)結(jié)論為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于受益時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，只需配合注冊(cè)人報(bào)告即可。（）7.患者通過(guò)12315熱線反饋的不良事件信息，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)交注冊(cè)人、備案人處理。（）8.注冊(cè)人、備案人分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)，但已采取警示信息更新措施的，無(wú)需暫停銷售。（）9.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)測(cè)情況，要求轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人對(duì)特定產(chǎn)品開(kāi)展再評(píng)價(jià)。（）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄可以以電子形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件“個(gè)例報(bào)告”的主要流程（從發(fā)現(xiàn)到完成報(bào)告的關(guān)鍵步驟）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在再評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)分析哪些信息？3.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中需要保存哪些記錄？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人、備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查主要包括哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共1題，10分）背景：某醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”時(shí)，3日內(nèi)連續(xù)發(fā)現(xiàn)5例患者出現(xiàn)血壓測(cè)量值異常（實(shí)際正常血壓顯示為高血壓），導(dǎo)致醫(yī)生誤判并調(diào)整用藥，其中1例患者因過(guò)量服用降壓藥出現(xiàn)低血壓昏迷。醫(yī)院立即向當(dāng)?shù)厮幤凡涣际录O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并通知A公司。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械群體不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）A公司作為注冊(cè)人，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成哪些應(yīng)急和報(bào)告措施？（3）若A公司經(jīng)調(diào)查確認(rèn)產(chǎn)品軟件存在算法缺陷，可能導(dǎo)致持續(xù)測(cè)量錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)采取哪些后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.A5.B6.D7.B8.C9.A10.B11.D12.B13.C14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ACD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（包括產(chǎn)品故障未造成傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)的情況）2.√（代理人需具備相應(yīng)能力，可同時(shí)服務(wù)多個(gè)境外企業(yè)）3.√（使用單位可委托注冊(cè)人代為報(bào)告，但需確保信息真實(shí)）4.×（應(yīng)立即暫停使用并保存剩余產(chǎn)品）5.√（風(fēng)險(xiǎn)大于受益時(shí)需主動(dòng)申請(qǐng)注銷或召回）6.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立監(jiān)測(cè)制度，配合報(bào)告）7.√（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需及時(shí)轉(zhuǎn)交并跟蹤處理）8.×（若風(fēng)險(xiǎn)未消除，需暫停銷售）9.√（省級(jí)藥監(jiān)部門可根據(jù)監(jiān)測(cè)情況要求再評(píng)價(jià)）10.√（電子記錄需符合可追溯要求）四、簡(jiǎn)答題1.個(gè)例報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件（使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/患者等）；（2）通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交報(bào)告（死亡事件5個(gè)工作日內(nèi)，嚴(yán)重傷害10個(gè)工作日內(nèi)，其他事件15個(gè)工作日內(nèi)）；（3）注冊(cè)人、備案人收到報(bào)告后，7個(gè)工作日內(nèi)完成初始分析（死亡事件需15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告）；（4）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開(kāi)展調(diào)查；（5）注冊(cè)人、備案人持續(xù)跟蹤事件進(jìn)展，補(bǔ)充更新報(bào)告信息。2.再評(píng)價(jià)重點(diǎn)分析信息：（1）不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（包括境內(nèi)外報(bào)告的嚴(yán)重、群體事件）；（2）產(chǎn)品上市后研究數(shù)據(jù)（如臨床使用效果、長(zhǎng)期安全性）；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、原材料等變更信息；（4）科學(xué)文獻(xiàn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管政策更新；（5）類似產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)警示或退市信息；（6）用戶反饋及投訴記錄。3.使用單位需保存的記錄：（1）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（2）不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的時(shí)間、內(nèi)容及報(bào)告編號(hào)；（3）與注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)就不良事件溝通的記錄；（4）暫停使用、召回產(chǎn)品的處理記錄；（5）配合監(jiān)管部門調(diào)查的相關(guān)材料；（6）監(jiān)測(cè)培訓(xùn)記錄（如員工培訓(xùn)簽到表、考核結(jié)果）。4.監(jiān)督檢查內(nèi)容：（1）不良事件監(jiān)測(cè)體系建立情況（制度、機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備）；（2）不良事件收集、分析、評(píng)價(jià)及報(bào)告的合規(guī)性（時(shí)限、內(nèi)容、流程）；（3）對(duì)嚴(yán)重/群體事件的調(diào)查、處理及風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況；（4）再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況（啟動(dòng)依據(jù)、過(guò)程記錄、結(jié)論及后續(xù)措施）；（5）監(jiān)測(cè)記錄保存情況（完整性、可追溯性、保存期限）；（6）對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的培訓(xùn)和指導(dǎo)情況。五、案例分析題（1）屬于群體不良事件。理由：同一醫(yī)療器械（智能血壓監(jiān)測(cè)儀）在同一使用場(chǎng)景（某醫(yī)院）中，3日內(nèi)發(fā)生5例（≥3例）可疑不良事件，且可能存在共同原因（軟件算法缺陷），符合群體不良事件定義。（2）A公司應(yīng)采取的措施：①應(yīng)急措施：立即暫停該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停使用并召回已流通產(chǎn)品；②報(bào)告時(shí)限：收到醫(yī)院通知后，12小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交初步報(bào)告，7個(gè)工作日內(nèi)完成詳細(xì)分析評(píng)價(jià)報(bào)告；③調(diào)查處理：組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)分析產(chǎn)品故障原因（軟件算法缺陷），評(píng)估影響范圍（已售出的