2025年《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的核心要素？A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害B.與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的事件C.發(fā)生在正常使用情況下D.與醫(yī)療器械存在因果關(guān)系2.某患者使用某品牌血糖儀測量血糖時，因試紙批次問題導(dǎo)致測量值嚴(yán)重偏離實(shí)際值，但未造成患者身體傷害，僅延誤了治療決策。該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.是，因可能導(dǎo)致傷害B.否，因未造成實(shí)際傷害C.是，因?qū)儆诋a(chǎn)品質(zhì)量問題D.否，因?qū)儆谑褂缅e誤3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品導(dǎo)致1例死亡事件，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)4.以下哪類機(jī)構(gòu)不屬于醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任報告單位？A.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療器械注冊人、備案人5.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一型號血壓計在1個月內(nèi)連續(xù)發(fā)生5例測量值異常（誤差＞20mmHg），但未造成患者嚴(yán)重傷害。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是？A.立即暫停使用該型號血壓計B.向患者說明情況并道歉C.填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并上報D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商賠償6.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情形？A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致永久性人體結(jié)構(gòu)損傷C.導(dǎo)致生命體征短暫波動（如血壓輕微升高）D.導(dǎo)致需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)以避免永久性損傷7.某企業(yè)生產(chǎn)的心臟起搏器因電路設(shè)計缺陷，可能在特定電磁環(huán)境下停止工作。該企業(yè)在發(fā)現(xiàn)隱患后，應(yīng)當(dāng)啟動的程序是？A.立即召回產(chǎn)品B.向社會發(fā)布警示信息C.向監(jiān)管部門提交再評價報告D.以上均需執(zhí)行8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的最終目的是？A.追究生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任B.減少和防止類似不良事件重復(fù)發(fā)生C.提高醫(yī)院診療水平D.增加監(jiān)管部門工作量9.某藥店銷售的一次性使用無菌注射器被發(fā)現(xiàn)包裝破損，可能存在污染風(fēng)險。該事件屬于哪類不良事件？A.產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的事件B.超范圍使用導(dǎo)致的事件C.患者自身原因?qū)е碌氖录﨑.醫(yī)護(hù)人員操作失誤導(dǎo)致的事件10.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，配備的專職人員至少應(yīng)具備的條件是？A.醫(yī)學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景B.具有3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)C.持有藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的資格證書D.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程11.某患者使用角膜接觸鏡后出現(xiàn)角膜潰瘍，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)患者未按說明書要求每日更換護(hù)理液。該事件的責(zé)任主體應(yīng)如何判定？A.完全由患者承擔(dān)B.完全由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)C.需綜合評估產(chǎn)品缺陷與使用錯誤的因果關(guān)系D.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)12.醫(yī)療器械不良事件報告中的“初始報告”應(yīng)包含的核心信息不包括？A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.患者的診療經(jīng)過和轉(zhuǎn)歸C.產(chǎn)品的使用數(shù)量和批次D.對事件原因的最終分析結(jié)論13.以下哪類醫(yī)療器械不屬于“重點(diǎn)監(jiān)測”范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.發(fā)生群體不良事件的產(chǎn)品C.已上市10年的成熟產(chǎn)品D.國家藥品監(jiān)管部門指定的高風(fēng)險產(chǎn)品14.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的手術(shù)電刀頻繁出現(xiàn)斷電故障，導(dǎo)致手術(shù)中斷。醫(yī)院在上報不良事件時，應(yīng)當(dāng)將“事件后果”描述為？A.“電刀故障”B.“手術(shù)中斷，患者未發(fā)生傷害”C.“可能導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險增加”D.“因設(shè)備故障延誤手術(shù)30分鐘”15.醫(yī)療器械注冊人、備案人收到使用單位報告的不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)完成事件調(diào)查并形成分析報告？A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日16.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“可疑即報”原則？A.無法排除事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系時應(yīng)報告B.僅在確認(rèn)因果關(guān)系后報告C.首次發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險應(yīng)報告D.同類產(chǎn)品歷史上發(fā)生過的類似事件應(yīng)報告17.某企業(yè)生產(chǎn)的助聽器因麥克風(fēng)靈敏度不足，導(dǎo)致部分用戶反饋“聽不清高頻聲音”。該事件屬于哪類不良事件？A.功能異常B.傷害事件C.超預(yù)期使用D.患者自身疾病進(jìn)展18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對不良事件相關(guān)記錄保存至少多長時間？A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品使用期限一致19.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫的主要作用是？A.記錄企業(yè)違規(guī)行為B.為產(chǎn)品再評價和監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持C.用于患者投訴處理D.統(tǒng)計醫(yī)療器械市場份額20.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一批次醫(yī)用縫合線在手術(shù)中出現(xiàn)斷裂，導(dǎo)致2例患者需要二次縫合。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將該事件定義為？A.一般不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.群體不良事件D.重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件的“因果關(guān)系”判定需考慮以下哪些因素？A.事件發(fā)生與產(chǎn)品使用的時間關(guān)聯(lián)性B.事件是否符合產(chǎn)品已知的風(fēng)險特征C.是否存在其他可能導(dǎo)致事件的因素（如患者疾病、其他治療）D.同類產(chǎn)品是否有類似事件報告2.醫(yī)療器械注冊人、備案人在不良事件監(jiān)測中的責(zé)任包括？A.建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測體系B.對報告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價C.采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書）D.向監(jiān)管部門提交定期風(fēng)險評價報告3.以下屬于“群體不良事件”的情形有？A.同一醫(yī)療器械在使用中導(dǎo)致3例以上死亡B.同一批次產(chǎn)品在同一使用單位導(dǎo)致5例以上嚴(yán)重傷害C.不同使用單位報告同一型號產(chǎn)品導(dǎo)致相似不良事件D.某產(chǎn)品上市1年內(nèi)收到10例功能異常報告4.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良事件報告B.對疑似不良事件及時記錄和調(diào)查C.配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查D.向患者隱瞞事件信息以避免糾紛5.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件？A.產(chǎn)品設(shè)計缺陷（如材料不耐腐蝕）B.說明書未明確警示使用禁忌C.患者未按說明書要求使用（如超時佩戴）D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)6.醫(yī)療器械不良事件報告的途徑包括？A.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線提交B.書面報告（紙質(zhì)版郵寄）C.電話或傳真向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.通過行業(yè)協(xié)會轉(zhuǎn)達(dá)7.嚴(yán)重傷害的判定標(biāo)準(zhǔn)包括？A.危及生命B.導(dǎo)致永久性功能喪失C.需住院治療或延長住院時間D.導(dǎo)致輕微不適（如短暫疼痛）8.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括？A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險與受益比發(fā)生變化B.產(chǎn)品設(shè)計、原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更C.國家監(jiān)管部門發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)收到1例投訴9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.收集并向注冊人、備案人報告所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件B.對事件原因進(jìn)行技術(shù)分析C.配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的調(diào)查D.直接向國家監(jiān)測中心報告嚴(yán)重事件10.以下關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”的區(qū)別，正確的是？A.不良事件可能由產(chǎn)品缺陷引起，醫(yī)療事故多因醫(yī)療行為過失B.不良事件不一定造成實(shí)際傷害，醫(yī)療事故需有損害后果C.不良事件的責(zé)任主體是生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位，醫(yī)療事故的責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員D.兩者均需追究法律責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，醫(yī)護(hù)人員操作中受傷不屬于報告范圍。（）2.患者通過網(wǎng)絡(luò)平臺自行購買的家用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，無需報告。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品可能存在缺陷時，應(yīng)優(yōu)先考慮經(jīng)濟(jì)成本，再決定是否召回。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將多個同類不良事件合并為1份報告提交。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的“可能”因果關(guān)系是指事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)無法排除，但也無法完全確認(rèn)。（）6.新上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械在監(jiān)測期內(nèi)無需重點(diǎn)關(guān)注，因其經(jīng)過嚴(yán)格審評。（）7.醫(yī)療器械使用單位只需報告造成嚴(yán)重傷害的事件，一般事件無需記錄。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有義務(wù)向監(jiān)管部門直接報告不良事件，只需向生產(chǎn)企業(yè)反饋。（）9.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的癥狀加重，即使發(fā)生在使用醫(yī)療器械期間，也不屬于不良事件。（）10.醫(yī)療器械不良事件報告實(shí)行“零報告”制度，即無事件發(fā)生時也需定期提交報告。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的“三級報告體系”及各層級的職責(zé)。2.列舉醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)采取的具體措施（至少5項）。3.說明醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件定期風(fēng)險評價的主要內(nèi)容。五、案例分析題（共1題，15分）案例背景：2024年11月，某市第三人民醫(yī)院骨科在1周內(nèi)連續(xù)收治3例使用A品牌人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者，主訴“關(guān)節(jié)活動時出現(xiàn)異常響聲，伴隨疼痛加重”。經(jīng)檢查，其中1例患者因關(guān)節(jié)假體松動需二次手術(shù)，另外2例患者暫未出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性損傷，但活動受限。醫(yī)院調(diào)取手術(shù)記錄發(fā)現(xiàn)，3例患者使用的均為A品牌人工髖關(guān)節(jié)（批號：20240801），手術(shù)操作符合規(guī)范。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）（2）醫(yī)院應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需提交哪些核心信息？（5分）（3）作為A品牌人工髖關(guān)節(jié)的注冊人，應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（5分）參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.C5.C6.C7.D8.B9.A10.A11.C12.D13.C14.B15.B16.B17.A18.C19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.AC10.ABC三、判斷題1.×（醫(yī)護(hù)人員因產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害也屬于報告范圍）2.×（所有使用場景下的不良事件均需報告）3.×（應(yīng)優(yōu)先保障患者安全，及時采取召回等措施）4.×（需分別報告，合并報告可能遺漏關(guān)鍵信息）5.√6.×（新上市產(chǎn)品需重點(diǎn)監(jiān)測）7.×（一般事件也需記錄，必要時報告）8.×（經(jīng)營企業(yè)可直接向監(jiān)管部門報告嚴(yán)重事件）9.√（需排除產(chǎn)品因果關(guān)系）10.×（“零報告”非強(qiáng)制，無事件無需報告）四、簡答題1.三級報告體系包括：國家層面：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（NMPA）負(fù)責(zé)全國數(shù)據(jù)匯總、分析和發(fā)布，制定監(jiān)測政策。省級層面：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)報告的審核、調(diào)查和反饋，指導(dǎo)市級工作?；鶎訂挝唬鹤匀?備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位作為責(zé)任報告主體，負(fù)責(zé)事件收集、初步調(diào)查和直接報告。2.使用單位應(yīng)采取的措施：①立即記錄事件詳情（時間、患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過）；②保留相關(guān)證據(jù)（如產(chǎn)品實(shí)物、使用記錄、病歷資料）；③暫停使用可疑批次產(chǎn)品（必要時）；④填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并通過監(jiān)測系統(tǒng)提交；⑤聯(lián)系注冊人/備案人告知事件，配合其調(diào)查；⑥對患者進(jìn)行隨訪，記錄傷害轉(zhuǎn)歸情況。3.定期風(fēng)險評價的主要內(nèi)容：①匯總報告期內(nèi)收集的不良事件數(shù)據(jù)，分析事件類型、頻率、嚴(yán)重程度；②評估產(chǎn)品已知風(fēng)險的控制措施是否有效；③識別新的潛在風(fēng)險（如罕見不良事件、長期使用風(fēng)險）；④評價產(chǎn)品的風(fēng)險與受益比是否仍符合上市要求；⑤提出風(fēng)險控制建議（如修改說明書、開展培訓(xùn)、召回等）；⑥形成報告并提交至監(jiān)管部門。五、案例分析題（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件發(fā)生在正常使用（手術(shù)操作規(guī)范）的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品中，導(dǎo)致患者出現(xiàn)疼痛、活動受限（其中1例需二次手術(shù)，屬于嚴(yán)重傷害），且與產(chǎn)品（同一批號）存在時間關(guān)聯(lián)性和潛在因果關(guān)系，符合“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害”的核心要素。（2）報告時限：該事件涉及3例同類事件（可能構(gòu)成群體不良事件），醫(yī)院應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。需提交的核心信息：患者基本信息（姓名、年齡、病歷號）、事件描述（關(guān)節(jié)異響、疼痛加重、二次手術(shù)情況）、產(chǎn)品信息（名稱、型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、事件發(fā)生時間及診療經(jīng)過、已采取的措施（如暫停使用該批次產(chǎn)品）。（3）注冊人應(yīng)采取的措施：①立即啟動不良事件調(diào)查程序，收集醫(yī)院報告的詳細(xì)信息（包括產(chǎn)品批號、手術(shù)記錄、患者隨訪數(shù)據(jù)）；②對同批次產(chǎn)品進(jìn)行