2025年實驗室資質(zhì)認(rèn)定、內(nèi)部質(zhì)量手冊程序文件培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）的主管部門是（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會C.中國合格評定國家認(rèn)可委員會D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會【答案】B2.新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（163號令修正案）自（）起施行。A.2021年6月1日B.2022年1月1日C.2023年5月1日D.2024年3月1日【答案】C3.實驗室內(nèi)部質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)人必須是（）。A.技術(shù)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.最高管理者D.授權(quán)簽字人【答案】C4.下列哪項不屬于質(zhì)量手冊必須包含的內(nèi)容（）。A.實驗室組織結(jié)構(gòu)圖B.人員培訓(xùn)年度計劃表C.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)D.公正性承諾【答案】B5.程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的根本區(qū)別在于（）。A.是否受控B.是否必須形成文件C.描述的是“5W1H”還是操作細(xì)節(jié)D.是否需定期評審【答案】C6.檢驗檢測機構(gòu)對檢測數(shù)據(jù)實施“三級審核”，第三級審核由（）完成。A.檢測員B.審核員C.授權(quán)簽字人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】C7.設(shè)備唯一性標(biāo)識應(yīng)包含的信息不包括（）。A.設(shè)備編號B.校準(zhǔn)日期C.設(shè)備名稱D.責(zé)任人簽名【答案】D8.實驗室進(jìn)行合同評審的時機是（）。A.合同簽訂后B.合同簽訂前C.報告發(fā)出前D.客戶投訴后【答案】B9.當(dāng)客戶要求偏離標(biāo)準(zhǔn)方法時，實驗室應(yīng)（）。A.直接執(zhí)行，無需記錄B.拒絕檢測C.進(jìn)行技術(shù)判斷并征得客戶書面同意D.口頭告知客戶即可【答案】C10.檢驗檢測報告上必須加蓋的印章是（）。A.公司公章B.檢驗檢測專用章C.校準(zhǔn)章D.騎縫章【答案】B11.實驗室保存原始記錄的最低年限為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年【答案】C12.內(nèi)部審核的周期不得超過（）。A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【答案】B13.管理評審的輸出必須包括（）。A.年度培訓(xùn)計劃B.質(zhì)量管理體系及其過程的有效性改進(jìn)措施C.設(shè)備采購申請D.客戶滿意度調(diào)查表【答案】B14.檢驗檢測機構(gòu)對人員能力監(jiān)控可采用的措施不包括（）。A.盲樣測試B.現(xiàn)場見證C.學(xué)歷提升補貼D.留樣再測【答案】C15.實驗室發(fā)生質(zhì)量事故后，首先應(yīng)（）。A.向客戶賠償B.填寫《不符合工作記錄表》C.立即終止所有檢測活動D.召開媒體發(fā)布會【答案】B16.設(shè)備期間核查的頻次由（）決定。A.設(shè)備廠家說明書B.國家校準(zhǔn)規(guī)范C.設(shè)備使用風(fēng)險和穩(wěn)定性D.財務(wù)預(yù)算【答案】C17.檢驗檢測機構(gòu)的分場所申請擴項，現(xiàn)場評審時（）。A.只需抽查10%項目B.可免于現(xiàn)場試驗C.必須覆蓋所有申請參數(shù)D.由總部人員代做試驗【答案】C18.報告修改只能采用（）方式。A.手寫劃改并簽名B.杠改、增頁或換發(fā)新報告C.涂改液覆蓋D.客戶口頭確認(rèn)【答案】B19.檢驗檢測機構(gòu)對供應(yīng)商的評價內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.交貨及時性C.價格折扣率D.售后服務(wù)【答案】C20.實驗室的“公正性風(fēng)險”最高來源于（）。A.客戶贈送的紀(jì)念品B.政府監(jiān)督抽查任務(wù)C.內(nèi)部人員兼職母公司研發(fā)D.第三方校準(zhǔn)機構(gòu)【答案】C21.檢驗檢測報告上“CMA”標(biāo)志的圖形顏色必須為（）。A.紅色B.藍(lán)色C.黑色D.綠色【答案】A22.檢驗檢測機構(gòu)對檢測方法的證實應(yīng)保留（）記錄。A.方法查新截屏B.證實全過程原始數(shù)據(jù)C.客戶郵件D.銷售合同【答案】B23.實驗室文件控制要求外來文件必須（）。A.加蓋受控章B.由資料員單獨保管C.定期查新并標(biāo)識版本D.轉(zhuǎn)化為內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)【答案】C24.檢驗檢測機構(gòu)在社交媒體上發(fā)布檢測結(jié)果需（）。A.獲得客戶書面同意B.刪除客戶信息即可C.無需審批D.僅發(fā)布合格信息【答案】A25.設(shè)備停用標(biāo)識顏色推薦為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色【答案】C26.檢驗檢測機構(gòu)對抽樣記錄保存期限應(yīng)（）。A.與報告一致B.3年C.6年D.永久【答案】C27.內(nèi)部審核員必須（）。A.由外聘專家擔(dān)任B.經(jīng)過培訓(xùn)并獨立于被審核部門C.由最高管理者指定D.具備高級職稱【答案】B28.檢驗檢測機構(gòu)對投訴的響應(yīng)時限為（）。A.24小時B.48小時C.7個工作日D.無強制要求，但需文件規(guī)定【答案】D29.檢驗檢測機構(gòu)對生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域自校準(zhǔn)設(shè)備，其校準(zhǔn)因子應(yīng)（）。A.僅內(nèi)部使用B.報生態(tài)環(huán)境部備案C.在報告中注明D.不予采用【答案】C30.檢驗檢測機構(gòu)申請復(fù)評審時，必須提交（）。A.財務(wù)報表B.自我聲明C.上一周期報告發(fā)放清單D.設(shè)備折舊表【答案】B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情況需要啟動變更控制程序（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人更換B.檢測標(biāo)準(zhǔn)換版C.實驗室搬遷D.授權(quán)簽字人離職【答案】ABCD32.檢驗檢測機構(gòu)對人員授權(quán)必須包含（）。A.抽樣人員B.檢測人員C.報告審核人員D.設(shè)備搬運人員【答案】ABC33.設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)應(yīng)關(guān)注（）。A.校準(zhǔn)因子B.測量不確定度C.符合性判定D.校準(zhǔn)標(biāo)簽顏色【答案】ABC34.檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對下列哪些活動建立作業(yè)指導(dǎo)書（）。A.樣品粉碎B.標(biāo)準(zhǔn)溶液配制C.客戶接待D.危險廢物處置【答案】ABD35.管理評審輸入應(yīng)包括（）。A.內(nèi)外部審核結(jié)果B.客戶滿意度調(diào)查C.期間核查報告D.年度培訓(xùn)總結(jié)【答案】ABCD36.檢驗檢測機構(gòu)報告信息至少包含（）。A.唯一性編號B.檢測方法C.檢測結(jié)果D.檢測費用【答案】ABC37.實驗室對計算機系統(tǒng)驗證需確認(rèn)（）。A.數(shù)據(jù)完整性B.審計追蹤C.權(quán)限管理D.屏幕尺寸【答案】ABC38.檢驗檢測機構(gòu)對樣品標(biāo)識的要求包括（）。A.唯一性B.檢驗狀態(tài)C.客戶名稱縮寫D.保存條件【答案】ABC39.下列哪些屬于質(zhì)量事故（）。A.報告結(jié)果錯誤導(dǎo)致客戶召回產(chǎn)品B.樣品丟失C.設(shè)備故障未記錄D.客戶投訴報告延遲【答案】AB40.檢驗檢測機構(gòu)對檢測報告電子簽名的要求（）。A.符合《電子簽名法》B.可追溯C.可篡改D.需加密【答案】ABD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.檢驗檢測機構(gòu)可以將CMA標(biāo)志授予客戶用于廣告宣傳?！敬鸢浮俊?2.質(zhì)量手冊可以引用程序文件內(nèi)容，但程序文件不得引用質(zhì)量手冊?！敬鸢浮俊?3.實驗室自行制定的非標(biāo)方法經(jīng)客戶同意即可使用，無需技術(shù)驗證。【答案】×44.檢驗檢測機構(gòu)對報告復(fù)印件加蓋“檢驗檢測專用章”后具有同等法律效力。【答案】√45.設(shè)備校準(zhǔn)周期一旦確定，任何情況下不得調(diào)整。【答案】×46.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題必須在管理評審前關(guān)閉?！敬鸢浮俊?7.檢驗檢測機構(gòu)可在報告上聲明“僅對來樣負(fù)責(zé)”?！敬鸢浮俊?8.檢驗檢測機構(gòu)的分包方必須獲得CMA資質(zhì)。【答案】√49.實驗室所有記錄必須手寫簽名，電子簽名無效?！敬鸢浮俊?0.檢驗檢測機構(gòu)對檢測人員的監(jiān)督記錄保存期限可與技術(shù)記錄不同。【答案】×四、填空題（每空1分，共20分）51.檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針應(yīng)由________批準(zhǔn)發(fā)布。【答案】最高管理者52.實驗室對檢測方法的查新周期建議不超過________個月。【答案】1253.檢驗檢測機構(gòu)對設(shè)備實施“三色標(biāo)識”管理，其中綠色代表________。【答案】合格/準(zhǔn)用54.檢驗檢測機構(gòu)對原始記錄的修改應(yīng)采用________，并保留原信息清晰可辨。【答案】杠改簽名55.檢驗檢測機構(gòu)對報告副本的保存期限不少于________年?！敬鸢浮?56.檢驗檢測機構(gòu)對人員技術(shù)檔案應(yīng)保存至其離職后至少________年?！敬鸢浮?57.檢驗檢測機構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查可采用________法。【答案】En值/控制圖/留樣再測（任填其一）58.檢驗檢測機構(gòu)對投訴的登記表格名稱建議為________?！敬鸢浮俊锻对V與申訴登記表》59.檢驗檢測機構(gòu)對計算機系統(tǒng)管理員賬號應(yīng)實行________原則?！敬鸢浮孔钚?quán)限60.檢驗檢測機構(gòu)對抽樣記錄應(yīng)包含抽樣點位________圖?！敬鸢浮渴疽?平面（任填其一）61.檢驗檢測機構(gòu)對報告頁碼格式建議為“第________頁，共________頁”。【答案】nN62.檢驗檢測機構(gòu)對檢測方法的證實記錄應(yīng)歸入________檔案。【答案】技術(shù)63.檢驗檢測機構(gòu)對內(nèi)部審核的不符合項應(yīng)在________天內(nèi)完成糾正措施?！敬鸢浮?064.檢驗檢測機構(gòu)對管理評審的決定事項應(yīng)形成________?！敬鸢浮扛倪M(jìn)指令/決議（任填其一）65.檢驗檢測機構(gòu)對供應(yīng)商的年度評價結(jié)果應(yīng)通報________部門。【答案】采購/質(zhì)量（任填其一）66.檢驗檢測機構(gòu)對報告電子版的備份應(yīng)至少________份?！敬鸢浮?67.檢驗檢測機構(gòu)對檢測人員的崗位授權(quán)書建議由________簽發(fā)?！敬鸢浮孔罡吖芾碚呋蚴跈?quán)人68.檢驗檢測機構(gòu)對設(shè)備故障的維修記錄應(yīng)保存到________。【答案】設(shè)備報廢后6年69.檢驗檢測機構(gòu)對檢測報告的修改頁應(yīng)注明________次數(shù)。【答案】修改/修訂70.檢驗檢測機構(gòu)對樣品保留區(qū)的準(zhǔn)入應(yīng)實行________管理。【答案】門禁/登記（任填其一）五、簡答題（每題5分，共30分）71.簡述檢驗檢測機構(gòu)在合同評審中對客戶偏離標(biāo)準(zhǔn)方法要求的處理流程?！敬鸢浮?）接收客戶偏離申請；2）技術(shù)部門評估偏離對結(jié)果的影響；3）必要時進(jìn)行實驗驗證；4）記錄評估結(jié)論；5）征得客戶書面同意；6）在合同、原始記錄及報告中注明偏離信息；7）保存全部記錄。72.概述檢驗檢測機構(gòu)對設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的“四步法”?！敬鸢浮?）核對校準(zhǔn)證書與設(shè)備信息一致性；2）確認(rèn)校準(zhǔn)參數(shù)覆蓋實驗室使用范圍；3）判定是否符合方法或規(guī)范要求；4）將校準(zhǔn)因子或修正值導(dǎo)入系統(tǒng)并更新標(biāo)簽。73.列舉內(nèi)部審核策劃階段必須輸出的5個文件化信息?！敬鸢浮磕甓葘徍朔桨?、審核實施計劃、檢查表、審核員委派書、首末次會議簽到表。74.檢驗檢測機構(gòu)如何對報告真?zhèn)螌嵤┥鐣樵凃炞C？【答案】1）建立報告數(shù)據(jù)庫，生成唯一二維碼；2）官網(wǎng)設(shè)置“報告查詢”入口；3）查詢界面顯示報告編號、樣品名稱、檢測日期、授權(quán)簽字人姓名；4）后臺限制高頻次查詢；5）發(fā)現(xiàn)偽造立即報警并公告。75.簡述管理評審與內(nèi)部審核在目的、依據(jù)、輸出三方面的主要區(qū)別?！敬鸢浮磕康模汗芾碓u審確保體系持續(xù)適宜充分有效；內(nèi)審驗證符合性。依據(jù)：管理評審以戰(zhàn)略、風(fēng)險、改進(jìn)為輸入；內(nèi)審以標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法規(guī)為準(zhǔn)則。輸出：管理評審輸出決議、資源、戰(zhàn)略調(diào)整；內(nèi)審輸出不符合項報告、糾正措施。76.檢驗檢測機構(gòu)對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域數(shù)據(jù)出現(xiàn)“0.000”時，應(yīng)如何審核其合理性？【答案】1）核查方法檢出限；2）確認(rèn)儀器靈敏度是否滿足；3）檢查空白值；4）復(fù)核積分參數(shù)；5）必要時進(jìn)行低濃度加標(biāo)；6）記錄審核結(jié)論；7）低于檢出限報“ND”并注明檢出限值。六、案例分析題（每題10分，共40分）77.事件：某食品實驗室收到客戶投訴，稱報告脂肪含量檢測結(jié)果與第三方差異顯著。經(jīng)調(diào)閱，原始記錄顯示樣品前處理未按標(biāo)準(zhǔn)“60℃水浴揮干”而是室溫?fù)]干。問題：（1）該事件性質(zhì)；（2）糾正措施；（3）預(yù)防措施?！敬鸢浮浚?）嚴(yán)重不符合，屬方法偏離且影響結(jié)果準(zhǔn)確性。（2）立即召回報告；重新檢測同批次留樣；向客戶致歉并賠償；對責(zé)任檢測員停職培訓(xùn)；修訂作業(yè)指導(dǎo)書細(xì)化溫度控制。（3）開展方法培訓(xùn)考核；加裝水浴溫度自動記錄攝像頭；每季度抽查脂肪項目原始記錄；將溫度參數(shù)納入設(shè)備監(jiān)控平臺報警。78.事件：校準(zhǔn)證書顯示“天平線性誤差0.08g”，實驗室日常使用范圍0–200g，方法允許誤差±0.1g。問題：請給出確認(rèn)結(jié)論及后續(xù)處理?！敬鸢浮拷Y(jié)論：線性誤差小于方法允許誤差，校準(zhǔn)結(jié)果符合要求。后續(xù)：將0.08g作為修正值錄入系統(tǒng)；更新設(shè)備標(biāo)簽為綠色；在下一次期間核查中驗證修正效果；保存確認(rèn)記錄。79.事件：評審員發(fā)現(xiàn)實驗室將GCMS關(guān)機后未拔掉電源，且未填寫《設(shè)備停機記錄表》。問題：指出不符合條款；實驗室如何整改？【答案】不符合RB/T2144.3.3設(shè)備管理要求。整改：立即填寫停機記錄；修訂程序文件明確停機斷電要求；組織設(shè)備管理員培訓(xùn)；將斷電檢查納入日巡檢表；兩周后驗證執(zhí)行率100%。80.事件：實驗室因業(yè)務(wù)激增，將部分土壤重金屬檢測任務(wù)分包給B機構(gòu)，但報告未注明分包方信息，客戶不知情。問題：分析違規(guī)后果；給出補救及預(yù)防?！敬鸢浮亢蠊哼`反《辦法》第三十條，面臨警告、罰款、暫停資質(zhì)。補救：立即收回報告；補充注明分包信息并重新發(fā)放；向客戶書面說明；向監(jiān)管部門主動報告。預(yù)防：修訂分包控制程序；合同評審增加分包告知節(jié)點；建立客戶確認(rèn)回執(zhí)；對報告模板強制嵌入分包字段。七、計算與綜合應(yīng)用題（每題10分，共20分）81.某實驗室對COD指標(biāo)建立控制圖，20次平行測定統(tǒng)計值：平均值45.2mg/L，標(biāo)準(zhǔn)差1.8mg/L。第21次質(zhì)控樣測定值49.7mg/L。問題：（1）用Grubbs準(zhǔn)則判斷49.7是否為異常值（G臨界值表n=21時G0.05=2.58）；（2）若判定異常，實驗室應(yīng)啟動哪些流程？【答案】（1）G=(49.7?45.2)/1.8=2.5＜2.58，非異常。（2）雖非異常，但接近警戒限，應(yīng)：1）重新配制質(zhì)控樣驗證；2）檢查儀器光源、比色皿；3）核查標(biāo)準(zhǔn)曲線；4）填寫《質(zhì)控趨勢分析報告》；5）必要時重新校準(zhǔn)。82.實驗室對某噪聲監(jiān)測儀實施期間核查，采用聲校準(zhǔn)器（標(biāo)準(zhǔn)值94.0dB），測得示值93.4dB，儀器說明書給出最大允許誤差±0.5dB。問題：計算En值并給出結(jié)論（擴展不確定度Ulab=0.3dB，Uref=0.2dB）?！敬鸢浮縀n=|93.4?94.0|/√(0.32+0.22)=0.6/0.36=1.67＞1，結(jié)論：期間核查不合格。停用該儀器，追溯自上次校準(zhǔn)以來所有噪聲數(shù)據(jù)，啟動不符合工作控制程序，重新校準(zhǔn)并對受影響客戶發(fā)出報告更正通知。八、論述題（20分）83.結(jié)合RB/T214—2017與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（163號令修正案），闡述檢驗檢測機構(gòu)如何構(gòu)建“風(fēng)險為基礎(chǔ)”的質(zhì)量管理體系，并說明該體系在應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如新冠病毒環(huán)境樣本檢測）時的具體運行實例，要求邏輯清晰、措施具體、字?jǐn)?shù)不少于600字。【答案】（一）體系框架1）戰(zhàn)略層：最高管理者將“風(fēng)險思維”寫入質(zhì)量方針，設(shè)立風(fēng)險管理委員會，制定《風(fēng)險與機遇控制程序》。2）過程層：把檢測前、中、后全過程分為“人員、設(shè)備、樣品、方法、環(huán)境、報告”六大風(fēng)險域，采用FMEA工具，對嚴(yán)重度（S）、發(fā)生率（O）、可探測度（D）評分，RPN>125必須采取控制措施。3）資源層：建立應(yīng)急物資庫，包含備用核酸提取試劑、移動方艙、