醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病或改變?nèi)梭w生理功能的設(shè)備B.用于人體組織或器官移植的器官C.用于人體組織或器官移植的細(xì)胞D.用于人體組織或器官移植的血液答案：D2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的條件？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求？A.生產(chǎn)過程控制B.生產(chǎn)設(shè)備管理C.原材料管理D.員工培訓(xùn)答案：D4.醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容？A.廣告內(nèi)容B.廣告形式C.廣告發(fā)布時(shí)間D.廣告發(fā)布地點(diǎn)答案：C5.醫(yī)療器械召回管理辦法規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械召回的分類？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：D6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要求？A.受試者知情同意B.研究者資格C.研究方案設(shè)計(jì)D.研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析答案：D7.醫(yī)療器械分類管理辦法規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)？A.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度B.醫(yī)療器械使用方式C.醫(yī)療器械材質(zhì)D.醫(yī)療器械功能答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求？A.經(jīng)營場所管理B.經(jīng)營人員管理C.經(jīng)營設(shè)備管理D.經(jīng)營檔案管理答案：C9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)目錄規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)目錄的范疇？A.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱B.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)答案：D10.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的要求？A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品規(guī)格C.產(chǎn)品成分D.產(chǎn)品使用方法答案：D二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√4.醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過審查后方可發(fā)布。（）答案：√5.醫(yī)療器械召回管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回制度。（）答案：√6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則。（）答案：√7.醫(yī)療器械分類管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械分類依據(jù)包括醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式、材質(zhì)和功能。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（）答案：√9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)目錄規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。（）答案：√10.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√三、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的條件。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（5）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人具備相應(yīng)資質(zhì)；（6）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的其他材料。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下內(nèi)容：（1）生產(chǎn)場所管理；（2）生產(chǎn)設(shè)備管理；（3）原材料管理；（4）生產(chǎn)過程控制；（5）檢驗(yàn)與試驗(yàn)；（6）質(zhì)量管理體系；（7）人員培訓(xùn)；（8）文件管理。3.簡述醫(yī)療器械召回管理辦法的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械召回管理辦法主要包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械召回的定義和分類；（2）醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體；（3）醫(yī)療器械召回的程序；（4）醫(yī)療器械召回的信息披露；（5）醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理。四、論述題（10分）論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)的重要性。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.提高企業(yè)員工的法律意識(shí)，使員工了解和掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，避免違法行為