2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識題庫附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久向原發(fā)證機關(guān)提出重新發(fā)證申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個月申請重新發(fā)證。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬變更生產(chǎn)地址（跨省份），應(yīng)當(dāng)向哪一級藥品監(jiān)督管理部門提出申請？A.原發(fā)證省藥監(jiān)局B.擬遷入省藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局D.原發(fā)證省與擬遷入省藥監(jiān)局共同答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條明確，跨省份變更生產(chǎn)地址的，向遷入地省級藥監(jiān)局申請，經(jīng)審查符合條件后換發(fā)許可證。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于多少帕？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：GMP附錄《無菌藥品》第四條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不低于10Pa，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域間應(yīng)保持適當(dāng)壓差梯度。4.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，對受托方的質(zhì)量保證體系進行審核的責(zé)任主體是？A.受托方B.MAHC.省級藥監(jiān)局D.雙方共同答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督其履行義務(wù)。5.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)、檢驗記錄，保存期限不得少于疫苗有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《疫苗管理法》第二十七條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)、檢驗記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年。6.中藥生產(chǎn)中，使用不符合藥用要求的中藥材、中藥飲片生產(chǎn)藥品的，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)定性為？A.生產(chǎn)劣藥B.生產(chǎn)假藥C.未遵守GMPD.違規(guī)采購答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，使用不符合藥用要求的原料生產(chǎn)藥品的，按生產(chǎn)劣藥論處。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括以下哪項？A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護主管答案：D解析：GMP第二十條規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。8.藥品生產(chǎn)過程中，電子記錄的變更應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括？A.保留變更痕跡B.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核C.由系統(tǒng)管理員直接修改D.記錄變更時間、原因及變更人答案：C解析：《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（試行）》第二十一條規(guī)定，電子記錄變更需經(jīng)授權(quán)，保留審計追蹤，不得由單人直接修改。9.生物制品生產(chǎn)用菌毒種的管理應(yīng)當(dāng)符合以下哪項要求？A.僅需記錄來源B.建立主種子批和工作種子批系統(tǒng)C.由生產(chǎn)車間自行保存D.無需進行傳代次數(shù)控制答案：B解析：《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程》要求，生物制品生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)建立主種子批和工作種子批，嚴格控制傳代次數(shù)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)管部門可處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬-3萬元C.3萬-5萬元D.5萬-10萬元答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報告的，處1萬-3萬元罰款。11.委托生產(chǎn)的藥品標簽上必須標明的信息不包括？A.MAH名稱、地址B.受托方名稱、地址C.藥品批準文號D.受托方生產(chǎn)許可證編號答案：D解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)藥品標簽需標明MAH和受托方名稱、地址，批準文號，無需標注受托方許可證編號。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)銷售并通知客戶B.停止生產(chǎn)、銷售，召回產(chǎn)品C.向行業(yè)協(xié)會報告D.等待監(jiān)管部門通知答案：B解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市藥品。13.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗全生命周期可追溯，該系統(tǒng)需與哪個平臺對接？A.國家藥品監(jiān)管平臺B.省級藥品監(jiān)管平臺C.全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺D.企業(yè)自有ERP系統(tǒng)答案：C解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。14.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)定，無特殊要求時，常溫潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在？A.18-26℃B.20-25℃C.22-28℃D.15-20℃答案：A解析：GMP附錄《廠房與設(shè)施》第三條規(guī)定，無特殊要求時，潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度45%-65%。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？A.5年B.10年C.15年D.終身答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，因生產(chǎn)假藥、劣藥被吊銷許可證的，相關(guān)責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對生產(chǎn)全過程進行管理C.開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條明確MAH需履行質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、上市后研究及追溯義務(wù)。2.以下屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵要素的有（）A.人員培訓(xùn)B.廠房設(shè)施C.驗證與確認D.投訴與召回答案：ABCD解析：GMP涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、驗證、文件、投訴與召回等關(guān)鍵要素。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)除遵守《藥品管理法》外，還需遵守《疫苗管理法》的特殊規(guī)定，包括（）A.實施更加嚴格的生產(chǎn)準入B.實行批簽發(fā)制度C.建立疫苗全生命周期電子追溯系統(tǒng)D.對疫苗進行質(zhì)量回顧分析答案：ABC解析：《疫苗管理法》規(guī)定疫苗生產(chǎn)需嚴格準入、批簽發(fā)、電子追溯；質(zhì)量回顧分析為GMP通用要求。4.藥品生產(chǎn)過程中，物料管理的要求包括（）A.明確標識物料的名稱、規(guī)格、批號B.按規(guī)定條件儲存C.不合格物料專區(qū)存放并及時處理D.物料供應(yīng)商無需審計答案：ABC解析：GMP第一百零二條規(guī)定，物料需標識清晰、按條件儲存，不合格物料專區(qū)管理；第一百零五條要求對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗場所B.符合規(guī)定的儀器設(shè)備C.經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗人員D.可以外聘非專職檢驗人員答案：ABC解析：GMP第二百二十二條規(guī)定，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)膱鏊?、設(shè)備和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，檢驗人員應(yīng)為企業(yè)專職人員。6.以下哪些情形屬于生產(chǎn)假藥？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.擅自添加防腐劑D.藥品標簽未標明有效期答案：AB解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，成分不符、非藥品冒充藥品為假藥；擅自添加防腐劑、標簽問題按劣藥論處。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更以下哪些事項需要報原發(fā)證機關(guān)備案？（）A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.生產(chǎn)地址（同省內(nèi)）D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABD解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定，企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人變更需備案；生產(chǎn)地址變更需申請許可。8.藥品數(shù)據(jù)完整性要求包括（）A.數(shù)據(jù)真實、準確B.數(shù)據(jù)可追溯、可審計C.數(shù)據(jù)保存期限符合要求D.數(shù)據(jù)可以隨意修改答案：ABC解析：《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（試行）》第三條規(guī)定，數(shù)據(jù)應(yīng)具備完整性、準確性、可追溯性，變更需留痕，不得隨意修改。9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對中藥材的哪些項目進行檢驗？（）A.品種B.產(chǎn)地C.采收時間D.質(zhì)量答案：AD解析：《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，應(yīng)對中藥材的品種和質(zhì)量進行檢驗，確保符合藥用要求。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理應(yīng)當(dāng)包括（）A.記錄偏差發(fā)生的時間、地點、內(nèi)容B.分析偏差產(chǎn)生的原因C.評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響D.制定糾正預(yù)防措施答案：ABCD解析：GMP第二百四十四條規(guī)定，偏差處理需記錄、分析、評估影響并制定CAPA。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并取得許可證。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行確認，非關(guān)鍵設(shè)備無需確認。（）答案：×解析：GMP第一百四十三條規(guī)定，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備均應(yīng)進行確認或驗證。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售疫苗，無需通過省級公共資源交易平臺。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗采購應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進行。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時在兩家企業(yè)兼職。（）答案：×解析：GMP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全職在一家企業(yè)工作。5.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格中間產(chǎn)品可以返工，但需經(jīng)過評估和批準。（）答案：√解析：GMP第一百三十三條規(guī)定，中間產(chǎn)品或原料藥的返工需經(jīng)評估，確認不影響質(zhì)量后方可進行。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度自檢報告只需留存企業(yè)內(nèi)部，無需提交監(jiān)管部門。（）答案：√解析：GMP第二百六十三條規(guī)定，自檢報告由企業(yè)留存，監(jiān)管部門可通過檢查調(diào)閱。7.生物制品生產(chǎn)用細胞的傳代次數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴格控制，避免遺傳特性改變。（）答案：√解析：《生物制品生產(chǎn)檢定用細胞基質(zhì)管理規(guī)程》要求控制細胞傳代次數(shù)，確保遺傳穩(wěn)定性。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用電子批記錄替代紙質(zhì)批記錄，無需同時保存紙質(zhì)版本。（）答案：√解析：《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（試行）》第十四條規(guī)定，符合要求的電子記錄可單獨作為合規(guī)記錄，無需紙質(zhì)備份。9.中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)可以將提取物直接銷售給制劑企業(yè)，無需取得藥品批準文號。（）答案：×解析：《中藥注冊管理專門規(guī)定》第二十七條規(guī)定，中藥提取物需取得藥品批準文號后方可用于制劑生產(chǎn)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)向省級藥監(jiān)局報告。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，嚴重ADR應(yīng)在7日內(nèi)報告。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求。答案：MAH應(yīng)履行以下管理義務(wù)：（1）對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估；（2）簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（3）監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督；（5）承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。（依據(jù)《藥品管理法》第三十條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條）2.列舉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對潔凈區(qū)人員的管理要求。答案：（1）人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制，避免過度擁擠；（2）進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進行凈化（如更衣、洗手、消毒）；（3）人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)培訓(xùn)；（4）患有傳染病或體表有傷口的人員不得進入潔凈區(qū)；（5）人員不得化妝、佩戴首飾，工作服應(yīng)符合潔凈級別要求。（依據(jù)GMP附錄《人員》第四條、第七條）3.簡述疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)制度主要內(nèi)容。答案：（1）每批疫苗出廠上市前，需經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗機構(gòu)進行審核、檢驗；（2）審核內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制記錄等；（3）檢驗包括抽樣檢驗和現(xiàn)場檢查；（4）符合要求的發(fā)放批簽發(fā)證明，不符合的不予上市；（5）進口疫苗需取得進口藥品通關(guān)單和批簽發(fā)證明。（依據(jù)《疫苗管理法》第二十六條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三條）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性要求包括哪些核心要素？答案：數(shù)據(jù)完整性要求遵循“ALCOA+”原則：（1）可歸因性（Attributable）：數(shù)據(jù)需記錄操作人員身份；（2）清晰性（Legible）：數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨；（3）同步性（Contemporaneous）：數(shù)據(jù)應(yīng)實時記錄；（4）原始性（Original）：保留原始數(shù)據(jù)或可靠副本；（5）準確性（Accurate）：數(shù)據(jù)真實準確；（6）完整性（Complete）：數(shù)據(jù)無缺失；（7）一致性（Consistent）：數(shù)據(jù)邏輯一致；（8）持久性（Enduring）：數(shù)據(jù)保存期限符合要求。（依據(jù)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（試行）》第四條）5.簡述中藥生產(chǎn)中“中藥材前處理”的關(guān)鍵質(zhì)量控制要點。答案：（1）中藥材的品種、產(chǎn)地、采收時間應(yīng)符合規(guī)定，需經(jīng)檢驗合格；（2）前處理過程（如清洗、潤制、切制）應(yīng)控制時間、溫度、濕度等參數(shù)；（3）切制后的藥材規(guī)格（如片型、厚度）應(yīng)符合標準；（4）干燥過程應(yīng)控制溫度和時間，避免有效成分流失；（5）炮制過程需符合《中國藥典》或地方炮制規(guī)范；（6）中間體的儲存條件（如溫度、濕度、期限）應(yīng)符合要求；（7）關(guān)鍵工序需進行過程監(jiān)控和記錄。（依據(jù)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條、第二十三條）五、案例分析題（共15分）案例：2024年10月，某省藥監(jiān)局對A藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）口服固體制劑車間2024年8月的批生產(chǎn)記錄中，壓片工序的設(shè)備運行參數(shù)（壓力值）未實時記錄，而是檢查前補記；（2）倉庫中一批已檢驗不合格的原料藥（批號B20240801）未專區(qū)存放，與合格物料混放；（3）質(zhì)量控