計(jì)劃項(xiàng)目建議書（全自動(dòng)基因測(cè)序文庫制備儀計(jì)量測(cè)試評(píng)價(jià)測(cè)試方案）_第1頁
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項(xiàng)目（中文項(xiàng)目（英文MetrologicalTestingandEvaluationProgramforFullyAutomatedDNASequencingLibraryPreparationSystems代號(hào)及稱SMD/TU007文文ICS20261202612隨著下一代測(cè)序（next-generationsequencing，NGS）技術(shù)的迅猛發(fā)NGS技術(shù)的健康發(fā)展，確保臨床NGS技術(shù)的操作流程和質(zhì)量要求的一致性，保障患者的權(quán)益和安全。具體意義如下：1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量保障通過制定系統(tǒng)的計(jì)量測(cè)試方檢測(cè)結(jié)果可靠性。2.臨床應(yīng)用的規(guī)范性與安全性全自動(dòng)設(shè)備通過簡(jiǎn)化國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求（CE、FDA、NMPA），3.濟(jì)效益與行業(yè)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方案為設(shè)備研發(fā)提供改進(jìn)方向，促進(jìn)產(chǎn)品適用范圍：本規(guī)范適用于基于自動(dòng)移液工作站的具備樣本處理、核酸提1.設(shè)備計(jì)量參數(shù)（如溫度控制精度、液體分配誤差等）的測(cè)試方法；2.性能評(píng)價(jià)指標(biāo)（如文庫制備效率、重復(fù)性、穩(wěn)定性等）；3.4.數(shù)：ISO/IEC等組織已發(fā)布測(cè)序設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)，但針對(duì)全自動(dòng)文庫制備儀的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較少。必要性：填補(bǔ)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)空白，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)T/CITS258-2025臨床下一代自動(dòng)化與常規(guī)化技術(shù)要求;旅費(fèi)（交通（交通預(yù)算總額（間2026年1月～32026年4月～62026年7月～10月報(bào)批2026年11月起草2026年1月～3月審查2026年7月～10 2026年4月～6月報(bào)批2026年11月人數(shù)到會(huì)要求。投票

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