——附件31驗(yàn)光儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)驗(yàn)光儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)驗(yàn)光儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。角膜曲率計(jì)、眼底照相機(jī)、角膜地形圖儀等設(shè)備若包含驗(yàn)光功能，其驗(yàn)光部分可參考本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包含主觀測量人眼屈光狀態(tài)的綜合驗(yàn)光儀。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，由核心詞和不超過三個(gè)特征詞組成。驗(yàn)光儀為核心詞，手持式、臺(tái)式、自動(dòng)、非自動(dòng)為特征詞，其中臺(tái)式和非自動(dòng)可缺省。建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品名稱示例：驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀、全自動(dòng)驗(yàn)光儀。管理類別和分類編碼申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為16眼科器械-03視光設(shè)備和器具-01驗(yàn)光設(shè)備和器具。注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異不大的驗(yàn)光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。臺(tái)式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（二）綜述資料1.概述注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。2.產(chǎn)品描述注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、光學(xué)原理圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息，應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等。2.1產(chǎn)品工作原理驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像和信號(hào)處理后，計(jì)算出球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸向等，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。2.2結(jié)構(gòu)組成驗(yàn)光儀由光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)（可含或不含控制手柄）、顯示屏組成。見圖1。圖1產(chǎn)品圖示舉例產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型、具體情況進(jìn)行描述。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)驗(yàn)光儀產(chǎn)品總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義的方式），包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。2.3型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。2.4包裝說明提供整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。2.5研發(fā)歷程闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、測量參數(shù)、適用范圍等方面的異同，以及作為研究開發(fā)所參照的理由。3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證3.1適用范圍適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述，且應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。一般可描述為：適用于客觀測量人眼屈光狀態(tài)。3.2禁忌證驗(yàn)光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證。3.3預(yù)期使用環(huán)境預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、大氣壓力等。3.4適用人群描述目標(biāo)使用人群的信息。4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。若不涉及應(yīng)提交說明。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料測量設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T42062）從各方面列舉了驗(yàn)光儀可能存在的初始危害因素。附件表1所列為驗(yàn)光儀的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。驗(yàn)光儀產(chǎn)品需符合YY0673的要求，若附帶其他功能，需執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，需闡述不適用的原因。注冊(cè)申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定其他適用的性能指標(biāo)。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明需明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說明。若有多個(gè)型號(hào)，需提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。本產(chǎn)品有軟件，需按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。明確照明光源和固視光源的波長。3.1.2性能指標(biāo)驗(yàn)光儀產(chǎn)品需關(guān)注光源的性能、測量性能和測量頭位移調(diào)節(jié)范圍（如適用）。光源的性能要求至少包括測量光源的波長、允差和輻射功率，測量的性能要求至少包括測量范圍、最大寬度間隔、精度等。此外，還需考慮：3.1.2.1光學(xué)要求：球鏡和柱鏡頂焦度和柱鏡度的柱鏡軸向的測量范圍、最大寬度間隔、精度。3.1.2.2軟件要求需符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）。3.1.2.3安全性能電氣安全需符合GB9706.1的要求。電磁兼容需符合YY9706.102的要求。激光光源需符合GB7247.1的要求。產(chǎn)品若具有其他特定功能，需制定相應(yīng)要求。3.2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人需按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告?？梢允亲?cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。需說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，需考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。舉例：同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品僅存在功能差異的，如存在帶曲率功能的型號(hào)和不帶曲率功能的型號(hào)，應(yīng)選擇帶曲率功能的作為典型型號(hào)。注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則可同時(shí)考慮對(duì)其他型號(hào)進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。需至少分析光路設(shè)計(jì)、光源的差異、功能/適用范圍的差異等。4.研究資料4.1產(chǎn)品性能研究提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也需將不適用的條款及理由予以說明。注冊(cè)申請(qǐng)人描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：測量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按YY0673中相關(guān)要求確定。若含有角膜曲率、眼軸測量等功能，還需參考GB38455、YY/T1484的相關(guān)要求。還需關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值，對(duì)于未給出具體要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性指標(biāo)確定的依據(jù)。對(duì)于無參考標(biāo)準(zhǔn)的性能參數(shù)，確定依據(jù)需詳細(xì)說明產(chǎn)品的特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設(shè)備還應(yīng)分別說明各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他測量/成像功能等，需提交詳細(xì)資料，說明工作原理和作用機(jī)理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。4.2生物學(xué)特性研究組成中顎托和額托等如預(yù)期與人體接觸。需描述顎托和額托的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，根據(jù)GB/T16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。4.3清潔、消毒研究驗(yàn)光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清潔消毒。消毒的部位應(yīng)不存在消毒的死角。清潔、消毒的方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。4.4軟件研究驗(yàn)光儀產(chǎn)品軟件安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提供一份軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。4.5光輻射安全研究驗(yàn)光儀需根據(jù)《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。4.6可用性研究資料根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告5.穩(wěn)定性研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，重點(diǎn)考慮元器件（如機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件、顯示屏、主要成像部件）本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品效期的影響。提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。若有附件，應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料。按GB/T14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)研究，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度改為10℃，高溫貯存試驗(yàn)溫度改為70℃。經(jīng)試驗(yàn)后，儀器所有性能和YY0673的要求均須滿足。6.其他資料驗(yàn)光儀屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。（四）臨床評(píng)價(jià)資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1.應(yīng)提供軟件的功能等相關(guān)信息，明確軟件發(fā)布版本。2.如適用，應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口等。3.提供測量范圍、計(jì)量單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。4.描述被測對(duì)象的身體部位。5.說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。6.介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清潔、消毒程序。7.提示用戶，被測對(duì)象的姿勢以及身體狀況會(huì)影響測量。8.聲明如果在制造商指定的使用環(huán)境范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的使用環(huán)境應(yīng)一并在聲明中給出）。9.使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)規(guī)避這些干擾的建議，如：明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。10.使用說明書應(yīng)提示將驗(yàn)光儀測定的屈光度數(shù)不能作為配鏡的唯一依據(jù)，驗(yàn)光儀不能替代主觀驗(yàn)光，只能給人工驗(yàn)光提供一定參考。11.警告及注意事項(xiàng)至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；對(duì)檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。12.提示用戶定期檢定。13.儀器接觸患者的部位若配用一次性保護(hù)膜類材料作隔離使用。應(yīng)給出這種保護(hù)隔離材料的要求。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。（六）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）:國家藥監(jiān)局通告2025年第19號(hào)[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].[15]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].[16]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].[17]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[18]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].[19]GB/T14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].[20]YY0673,眼科儀器驗(yàn)光儀[S].[21]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[22]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[23]GB38455,眼科儀器角膜曲率計(jì)[S].[24]YY/T1484,眼科儀器眼軸長測量儀[S].[25]GB7247.1,激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求[S].附件31-1表1驗(yàn)光儀的常見危害危險(xiǎn)分類可能的原因造成的后果能量危險(xiǎn)電磁能在強(qiáng)電磁輻射源邊使用驗(yàn)光儀測量，受到電磁干擾測量錯(cuò)誤、測量結(jié)果誤差過大靜電放電干擾程序運(yùn)行/接地不良或無接地導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服電介質(zhì)強(qiáng)度可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，或沒有保護(hù)接地或保護(hù)