——附件21小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2025年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對小型壓力蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對小型壓力蒸汽滅菌器的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于小型壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），該類產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本指導原則所指小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側向開口、容積小于60L且不能裝載1個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本指導原則不適用于卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。1．產(chǎn)品名稱產(chǎn)品的命名參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，通?？擅麨樾⌒蛪毫φ羝麥缇?。2．管理類別和分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為11-01-03，管理類別為Ⅱ類。3.注冊單元劃分注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。常規(guī)滅菌產(chǎn)品與適用于生物安全為目的滅菌產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1工作原理小型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換或機械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時間的組合作用下，作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。申請人綜合臨床應用，根據(jù)申報產(chǎn)品特點明確工作原理和技術類型，升溫加濕控制原理、滅菌原理、過壓保護原理、溫濕度監(jiān)測原理等。1.2結構組成小型壓力蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置、管道系統(tǒng)等組成，滅菌室容積小于60升，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結構上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。1.3主要功能及其組成部件的功能申請人對整機總體構造、功能進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的功能說明、標識和圖示等，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。關于主要結構組成（包括關鍵組件和軟件等）及主要功能的描述舉例如下：滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）?？刂葡到y(tǒng)（包括相應控制軟件）用于壓力、溫度、時間等滅菌過程的控制，達到滅菌所需的量值和精度，并對預設周期參數(shù)進行監(jiān)控。管道系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質的輸送、內室真空、氣體排放等。1.4型號規(guī)格申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術特征等。1.5包裝申請人需要描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。1.6研發(fā)歷程申請人闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較申請人需要列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍預期用途通常描述為：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。2.2預期使用環(huán)境申請人需要詳述產(chǎn)品預期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。明確設備使用場所如醫(yī)療機構。使用環(huán)境要求至少包括：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。2.3禁忌證產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能對不適合濕熱滅菌的物品進行滅菌。3.申報產(chǎn)品上市歷史截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。如適用，需提交申報產(chǎn)品不良事件和召回、銷售不良事件及召回率及其他需要說明的內容。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資料申請人宜參照GB/T42062的規(guī)定，并結合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，需符合有關要求，審查要點包括：1.1是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征；1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險；1.3是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。附件21-1給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控制。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，逐項說明不適用的理由。對于適用要求，逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.1產(chǎn)品技術要求申請人按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》中的規(guī)定，結合產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標，指標不得低于相關強制性標準、行業(yè)標準的要求。申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），說明理由。本指導原則所引用標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明小型壓力蒸汽滅菌器可按預期用途、結構組成、滅菌室大小、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。若有產(chǎn)品有多個型號，提供型號間的主要差異對比表。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。3.1.2一般性能申請人根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標準，小型壓力蒸汽滅菌器標準為YY/T0646，性能指標、檢驗方法可參考相關適用條款制定，若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還需執(zhí)行標準YY1277。性能指標至少包含附件21-2內容。3.1.3安全性能符合GB4793.1，GB4793.4的要求。3.1.4電磁兼容符合GB/T18268.1的要求。3.1.5軟件功能按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》制定相應要求。3.2檢驗報告申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。注冊檢驗代表產(chǎn)品需是同一注冊單元內結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號。注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被某一型號全部涵蓋時，則選擇涵蓋安全指標、性能指標最多且滅菌效果最具有挑戰(zhàn)性的型號作為典型產(chǎn)品，同時還需考慮其他型號產(chǎn)品中未被典型型號產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。不同滅菌排氣原理的小型蒸汽滅菌器不能互相覆蓋。4.研究資料申請人根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。4.1化學和物理性能研究申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。性能研究項目不局限于國家標準、行業(yè)標準中的項目。提供滅菌有效性驗證資料。對于不同類型的滅菌器按規(guī)定的方法進行測試，按生物指示物的規(guī)定進行培養(yǎng)，滅菌周期確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進行培養(yǎng)時，具有生物活性。滅菌器適用材料的評價。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T1265附錄A中明確為適用，提供相應的評價資料，明確滅菌材料的適用性。若申報產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性驗證資料。安全性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)，以便保證接口和產(chǎn)品安全;兼容性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究申請人需要提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。4.3軟件及網(wǎng)絡安全研究（若適用）產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）軟件組件原則上安全性級別歸為中等。產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料。通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。4.4清潔研究申請人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。5.穩(wěn)定性研究申請人需明確小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預期使用壽命。使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，至少需驗證產(chǎn)品滅菌溫度和壓力、滅菌時間、滅菌效果、控制系統(tǒng)、漏電流和電介質強度仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但需提供詳細的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝需符合運輸和貯存的要求。在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(InternationalSafeTransitAssociation,ISTA)的1，2，3，7SERIES標準、國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的ISO4180Packaging標準、美國材料與試驗學會(AmericanSocietyofTestingMaterials)的ASTMD4169D7386F2825標準等。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。6.可用性研究注冊申請人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，原則上按照中使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。7.其他資料小型壓力蒸汽滅菌器屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。（四）臨床評價資料若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和標簽符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，并參照GB4793.1、GB4793.4、YY/T0646等相關產(chǎn)品標準的要求進行編寫。同時關注以下內容：1.產(chǎn)品適用范圍、性能指標、軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡安全信息（若適用）。2.關于滅菌原理、殺滅微生物類別的說明。明確滅菌周期分類，并列出經(jīng)過驗證的負載物品。明確滅菌包裝的要求。3.關于提醒使用者對滅菌效果進行驗證的警示說明。4.對產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況做出說明。明確水箱用水要求、水箱養(yǎng)護及清潔要求。5.對于電磁兼容所聲稱的有關內容（預期場所、類別等）。6.提示對滅菌效果進行監(jiān)測。說明不適用滅菌的物品種類及提示。7.對于安全性方面的提醒。8.常見故障及排除方法。9.滅菌室的容積。10.采用外接蒸汽源的設備，明確外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設備安全有效直接相關的信息。11.若申請人聲稱產(chǎn)品符合YY1277的要求，需要說明該產(chǎn)品適用于以生物安全為目的的材料、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。（六）質量管理體系文件產(chǎn)品的質量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。生產(chǎn)工藝需已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質量管理體系核查中，對此項內容進行核查。關鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。但當上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)需對外包過程實施有效控制。有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明:關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告2019第99號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布骨科手術器械通用名稱命名指導原則等5項指導原則的通告2020年第79號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)的通告2022年第9號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)的通告2022年第7號[Z].[15]YY/T0646-2022，小型壓力蒸汽滅菌器[S].[16]GB4793.1-2007，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求[S].[17]GB4793.4-2019，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].[18]GB/T14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].[19]YY1277-2023，蒸汽滅菌器生物安全要求[S].[20]GB/T18268.1-2010，測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].[21]GB18281.1-2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則[S].[22]GB/T19971-2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語[S].

附件21-1產(chǎn)品風險管理資料關注點針對小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的安全特征，從能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品危險示例如下：表1小型壓力蒸汽滅菌器的主要危險可能的危險可能的原因造成的后果能量危害電能保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質強度不符合要求；機器外殼的防護罩封閉不良；電路短路。觸電損傷；產(chǎn)品失效。電磁能設計不合理導致電磁場過大影響其他設備的運轉。設計不合理導致受外部電磁場影響小型壓力蒸汽滅菌器的運轉。其他設備運轉故障。小型壓力蒸汽滅菌器運轉故障；控制電路受外來干擾。熱能測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設備溫度超出限定值；容器殼體泄漏、管路泄漏，設備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏；門密封失效，或密封不嚴；門鎖機構失效；操作不當；設備在關門狀態(tài)下存在