2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》知識考試題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場號：________考生號：________一、選擇題1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期最長為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期最長為5年。申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提出延續(xù)注冊申請。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合相關(guān)要求A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.設(shè)備維護(hù)記錄D.員工培訓(xùn)檔案答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合相關(guān)要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，建立并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并保留（），保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的真實(shí)性A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊證C.醫(yī)療器械銷售發(fā)票D.醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并保留醫(yī)療器械注冊證，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的真實(shí)性。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)醫(yī)療器械注冊證的真實(shí)性和有效性，并索取相關(guān)證明文件。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標(biāo)簽C.醫(yī)療器械廣告審批文件D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：A解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療器械說明書為依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)報(bào)送醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核通過后方可實(shí)施臨床試驗(yàn)。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指（）A.對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的監(jiān)督B.對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的檢查C.對醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告、評價(jià)和控制D.對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告、評價(jià)和控制。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告、評價(jià)和控制。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)由（）指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：B解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)由醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)由醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械召回是指（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取的措施B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對已售出的不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械采取的措施C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對已售出的不符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械采取的措施D.醫(yī)療器械使用單位對已使用的醫(yī)療器械采取的措施答案：A解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取的措施?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取召回措施。9.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄答案：B解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.醫(yī)療器械的注冊證號D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊證號等信息。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，以下哪項(xiàng)信息不需要進(jìn)行變更備案（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)地址B.醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍C.醫(yī)療器械注冊證有效期D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期在注冊證有效期內(nèi)是固定不變的，不能通過變更注冊進(jìn)行修改。醫(yī)療器械生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更注冊，并在變更后按照規(guī)定進(jìn)行備案。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保（）A.醫(yī)療器械的包裝完整B.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書齊全C.醫(yī)療器械符合銷售目的D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械的包裝完整、標(biāo)簽、說明書齊全，并且醫(yī)療器械符合銷售目的。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)醫(yī)療器械的真實(shí)性、有效性，并按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的要求銷售醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.與醫(yī)療器械功效相關(guān)的科學(xué)論斷B.未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱C.經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)D.指導(dǎo)醫(yī)療器械使用的說明答案：B解析：醫(yī)療器械廣告不得含有未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱、標(biāo)識等內(nèi)容。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是（）A.評估醫(yī)療器械的安全性B.評估醫(yī)療器械的有效性C.評估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.A和B答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評估醫(yī)療器械的安全性和有效性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為了評估醫(yī)療器械的安全性、有效性，為醫(yī)療器械注冊或者備案提供科學(xué)依據(jù)。15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由（）提供A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。17.醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A解析：醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取召回措施。18.醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.醫(yī)療器械的制造廠商C.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)方法D.醫(yī)療器械的注冊證號答案：B解析：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容不包括醫(yī)療器械的制造廠商。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，但不包括制造廠商信息。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)用（）A.中文B.英文C.圖形D.A或B答案：A解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)用中文?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并且標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)用中文。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息A.質(zhì)量管理體系B.記錄制度C.經(jīng)營臺賬D.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營臺賬，記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營臺賬，記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息，并保存相關(guān)證明文件。二、多選題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合相關(guān)要求（）A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.設(shè)備維護(hù)記錄D.員工培訓(xùn)檔案答案：ABD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)記錄和員工培訓(xùn)檔案，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合相關(guān)要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施相應(yīng)的管理制度，包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)記錄和員工培訓(xùn)檔案等，以確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合相關(guān)要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并保留（），保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的真實(shí)性（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊證C.醫(yī)療器械銷售發(fā)票D.醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告答案：BD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并保留醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的真實(shí)性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)醫(yī)療器械注冊證的真實(shí)性和有效性，并索取醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明文件，以確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的真實(shí)性。3.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.與醫(yī)療器械功效相關(guān)的科學(xué)論斷B.未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱C.經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)D.指導(dǎo)醫(yī)療器械使用的說明答案：B解析：醫(yī)療器械廣告不得含有未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱、標(biāo)識等內(nèi)容。與醫(yī)療器械功效相關(guān)的科學(xué)論斷、經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)和指導(dǎo)醫(yī)療器械使用的說明，只要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，可以出現(xiàn)在醫(yī)療器械廣告中。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是（）A.評估醫(yī)療器械的安全性B.評估醫(yī)療器械的有效性C.評估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.A和B答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評估醫(yī)療器械的安全性和有效性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為了評估醫(yī)療器械的安全性、有效性，為醫(yī)療器械注冊或者備案提供科學(xué)依據(jù)。評估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由（）提供（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。7.醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A解析：醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取召回措施。8.醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.醫(yī)療器械的制造廠商C.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)方法D.醫(yī)療器械的注冊證號答案：B解析：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容不包括醫(yī)療器械的制造廠商。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，但不包括制造廠商信息。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)用（）A.中文B.英文C.圖形D.A或B答案：A解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)用中文?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并且標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)用中文。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息（）A.質(zhì)量管理體系B.記錄制度C.經(jīng)營臺賬D.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營臺賬，記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營臺賬，記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息，并保存相關(guān)證明文件。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行變更注冊時(shí)，以下哪些信息發(fā)生變更需要進(jìn)行變更備案（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)地址B.醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍C.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.醫(yī)療器械注冊證有效期答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更注冊，并在變更后按照規(guī)定進(jìn)行備案。醫(yī)療器械注冊證有效期在注冊證有效期內(nèi)是固定不變的，不能通過變更注冊進(jìn)行修改。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保（）A.醫(yī)療器械的包裝完整B.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書齊全C.醫(yī)療器械符合銷售目的D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械的包裝完整、標(biāo)簽、說明書齊全，并且醫(yī)療器械符合銷售目的。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)醫(yī)療器械的真實(shí)性、有效性，并按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的要求銷售醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.與醫(yī)療器械功效相關(guān)的科學(xué)論斷B.未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱C.經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)D.指導(dǎo)醫(yī)療器械使用的說明答案：B解析：醫(yī)療器械廣告不得含有未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械名稱、標(biāo)識等內(nèi)容。與醫(yī)療器械功效相關(guān)的科學(xué)論斷、經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)和指導(dǎo)醫(yī)療器械使用的說明，只要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，可以出現(xiàn)在醫(yī)療器械廣告中。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是（）A.評估醫(yī)療器械的安全性B.評估醫(yī)療器械的有效性C.評估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.A和B答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評估醫(yī)療器械的安全性和有效性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為了評估醫(yī)療器械的安全性、有效性，為醫(yī)療器械注冊或者備案提供科學(xué)依據(jù)。評估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的。15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由（）提供（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。17.醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A解析：醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取召回措施。18.醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.醫(yī)療器械的制造廠商C.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)方法D.醫(yī)療器械的注冊證號答案：B解析：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容不包括醫(yī)療器械的制造廠商?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，但不包括制造廠商信息。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)用（）A.中文B.英文C.圖形D.A或B答案：A解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)用中文?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、清晰地反映醫(yī)療器械的技術(shù)要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并且標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)用中文。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息（）A.質(zhì)量管理體系B.記錄制度C.經(jīng)營臺賬D.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營臺賬，記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營臺賬，記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售信息，并保存相關(guān)證明文件。三、判斷題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時(shí)，如果僅是注冊證有效期屆滿，無需進(jìn)行變更注冊（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請延續(xù)注冊。雖然僅僅是有效期屆滿，但也需要履行延續(xù)注冊的申請程序，并非無需進(jìn)行變更注冊。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告。這是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)。3.醫(yī)療器械廣告可以含有保證功效的絕對化用語（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械廣告不得含有保證功效的絕對化用語，如“治愈率”、“有效率達(dá)到XX%”等。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，無需對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)報(bào)送倫理委員會進(jìn)行審查批準(zhǔn)。倫理審查是保障受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)，是開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的必要條件。5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下產(chǎn)生的對人體有害的事件（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下產(chǎn)生的對人體有害的事件。這一定義強(qiáng)調(diào)了事件發(fā)生的場景是正常使用，并且對人體產(chǎn)生了不良影響。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)提供（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的樣品由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供。審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊檢驗(yàn)申請進(jìn)行審評，但并不提供檢驗(yàn)樣品。7.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取的措施（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已售出的不符合安全要求的醫(yī)療器械采取的措施，目的是消除安全隱患，保障用戶新生兒和兒童健康。8.醫(yī)療器械說明書可以不包含醫(yī)療器械的標(biāo)簽信息（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含與醫(yī)療器械標(biāo)簽相對應(yīng)的信息，并作為標(biāo)簽內(nèi)容的補(bǔ)充。說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)相互印證，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上可以只使用英文，無需使用中文（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)使用中文。如果同時(shí)使用外文，外文內(nèi)容不得與中文內(nèi)容矛盾。這是為了確保醫(yī)療器械標(biāo)簽信息能夠被中國境內(nèi)的使用者理解和識別。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收（）答案：錯誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，確保其合法性、真實(shí)性和有效性。這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)。四、簡答題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測的部門或者人員，并配備必要的資源；主動開展醫(yī)療器械不良事件信息收集工作，可以通過多種途徑收集信息，如患者反饋、臨床觀察、文獻(xiàn)檢索等；對收集到的醫(yī)療器械不良事件信