2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》知識(shí)考試題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場(chǎng)號(hào)：________考生號(hào)：________一、選擇題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，其核心是（）A.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)B.人員的教育培訓(xùn)C.產(chǎn)品檢驗(yàn)的流程D.以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的全過程控制答案：D解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的全過程控制，通過系統(tǒng)地識(shí)別、評(píng)估和控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效。生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、人員的教育培訓(xùn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的流程都是質(zhì)量管理體系的組成部分，但不是其核心。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為10年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，持證生產(chǎn)或者進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并保留所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.產(chǎn)品說明書C.注冊(cè)證復(fù)印件D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并保留所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品說明書、注冊(cè)證復(fù)印件等證明文件，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)以（）A.中文為主B.英文為主C.圖形為主D.以上都可以答案：A解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)以中文為主，并附有必要的圖案、圖表等，以便使用者正確理解和使用醫(yī)療器械。如果外文翻譯確有必要，可以附有外文翻譯，但中文內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是主要的。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是（）A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性B.檢驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝C.評(píng)估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)效益D.確定醫(yī)療器械的適用范圍答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，通過系統(tǒng)的、科學(xué)的方法收集和分析數(shù)據(jù)，證明醫(yī)療器械在一定條件下能夠達(dá)到預(yù)期的目的，并且對(duì)人體是安全的。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是（）A.發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)療器械缺陷B.調(diào)查處理醫(yī)療器械不良事件C.預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)療器械缺陷、調(diào)查處理醫(yī)療器械不良事件以及預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集和分析醫(yī)療器械不良事件信息，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，保障公眾健康安全。7.醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的、存在危及人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采?。ǎ〢.退貨措施B.修理措施C.修改說明書措施D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的、存在危及人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采取的退貨、修理、修改說明書等多種措施，以消除或減輕風(fēng)險(xiǎn)。召回是保障公眾健康安全的重要手段。8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是（）A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.評(píng)估醫(yī)療器械的臨床效果C.確定醫(yī)療器械的適用范圍D.檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過檢驗(yàn)確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量程序等內(nèi)容，形成一個(gè)完整的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）A.采購(gòu)管理制度B.倉(cāng)儲(chǔ)管理制度C.銷售管理制度D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施采購(gòu)管理制度、倉(cāng)儲(chǔ)管理制度和銷售管理制度等，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，并方便進(jìn)行質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理。11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中，不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料通常包括醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)表、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件、標(biāo)簽說明書等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證屬于經(jīng)營(yíng)或使用環(huán)節(jié)的要求，而非注冊(cè)環(huán)節(jié)的必需資料。營(yíng)業(yè)執(zhí)照雖然是企業(yè)的基礎(chǔ)資質(zhì)，但在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，更關(guān)鍵的是證明企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和管理能力的文件，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等，而非營(yíng)業(yè)執(zhí)照本身。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒時(shí)，應(yīng)遵循的原則是（）A.先清潔后消毒B.先消毒后清潔C.清潔和消毒可以同時(shí)進(jìn)行D.只需清潔無需消毒答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的清潔消毒是一個(gè)重要的衛(wèi)生管理環(huán)節(jié)。通常應(yīng)遵循“先清潔后消毒”的原則，即先去除可見的污物和有機(jī)物，然后再使用消毒劑殺滅微生物。這是因?yàn)橛袡C(jī)物會(huì)阻礙消毒劑的作用，降低消毒效果。清潔和消毒不能同時(shí)進(jìn)行，因?yàn)橄緞┛赡鼙挥袡C(jī)物中和。只清潔不消毒則無法有效殺滅環(huán)境中的微生物，存在衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查供應(yīng)商是否具備（）A.良好的信譽(yù)B.完善的售后服務(wù)C.相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)D.優(yōu)惠的價(jià)格答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是保障采購(gòu)渠道合法性和產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證。良好的信譽(yù)、完善的售后服務(wù)和優(yōu)惠的價(jià)格雖然也是考慮因素，但不是核查供應(yīng)商資質(zhì)的核心要素。缺乏合法資質(zhì)的供應(yīng)商可能無法保證所供醫(yī)療器械的合法性和安全性。14.醫(yī)療器械說明書中的【禁忌癥】是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的副作用B.因使用該醫(yī)療器械可能發(fā)生的嚴(yán)重不良事件C.說明書未包含的醫(yī)療器械預(yù)期用途D.使用該醫(yī)療器械或其結(jié)果可能導(dǎo)致危險(xiǎn)或無效的情況答案：D解析：醫(yī)療器械說明書中的【禁忌癥】是指使用該醫(yī)療器械或其結(jié)果可能導(dǎo)致危險(xiǎn)或無效的情況。禁忌癥是指絕對(duì)不能使用的情形，如果違反禁忌癥使用醫(yī)療器械，可能會(huì)對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害或?qū)е轮委煙o效。副作用和嚴(yán)重不良事件是使用過程中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，禁忌癥則是指絕對(duì)不能發(fā)生的使用情況。說明書未包含的預(yù)期用途屬于醫(yī)療器械的宣稱范圍之外，不屬于禁忌癥。15.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要目的是（）A.確定醫(yī)療器械的臨床適應(yīng)癥B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床性能C.評(píng)估醫(yī)療器械的臨床效益D.收集醫(yī)療器械的臨床使用數(shù)據(jù)答案：B解析：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床性能，即通過科學(xué)的方法證明醫(yī)療器械在實(shí)際使用中能夠達(dá)到預(yù)期的性能指標(biāo)，并且是安全有效的。臨床適應(yīng)癥是說明器械適用的病癥或情況，臨床效益是說明使用器械帶來的好處，臨床使用數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，但臨床評(píng)價(jià)的核心在于驗(yàn)證性能。16.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有（）A.患者使用testimonialB.科學(xué)依據(jù)支持的功效C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師的推薦證明D.“最高技術(shù)”、“最佳效果”等絕對(duì)化用語答案：D解析：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)知識(shí)為依據(jù)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。廣告不得含有“最高技術(shù)”、“最佳效果”等絕對(duì)化用語，因?yàn)檫@些用語缺乏客觀依據(jù)，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。雖然患者使用testimonial、有科學(xué)依據(jù)支持的功效以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師的推薦證明（需符合規(guī)定）在特定條件下可能被允許，但含有絕對(duì)化用語是明確禁止的。17.醫(yī)療器械召回處理后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止召回工作B.向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告C.無需任何報(bào)告D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告答案：B解析：醫(yī)療器械召回處理后，即召回措施完成、風(fēng)險(xiǎn)已消除或降至可接受水平后，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交召回總結(jié)報(bào)告。報(bào)告通常需要包含召回實(shí)施情況、效果評(píng)估、存在問題及改進(jìn)措施等內(nèi)容，以便監(jiān)管部門掌握召回全流程信息，并進(jìn)行后續(xù)監(jiān)督。立即停止召回是錯(cuò)誤的，報(bào)告是召回程序的重要環(huán)節(jié)，無需行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.嚴(yán)格按照說明書要求存放B.將不同類別的醫(yī)療器械混合存放C.在潮濕環(huán)境下存放D.使用易燃材料包裝答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照說明書要求存放，包括溫度、濕度、避光、通風(fēng)等條件，以及是否有特殊包裝要求。不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，避免混淆或相互影響。潮濕環(huán)境不利于多數(shù)醫(yī)療器械的保存，易燃材料包裝存在安全隱患。因此，遵循說明書是保證儲(chǔ)存質(zhì)量的關(guān)鍵。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)的是（）A.所有醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械原產(chǎn)地C.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)答案：A解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)。這是證明該醫(yī)療器械合法上市的重要標(biāo)識(shí)，便于追溯和管理。雖然規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、原產(chǎn)地等信息也很重要，但注冊(cè)證編號(hào)是所有上市醫(yī)療器械都必須標(biāo)注的核心法律文件編號(hào)。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.程序文件B.記錄文件C.指導(dǎo)性文件D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是一個(gè)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)包括程序文件（規(guī)定具體操作流程和方法）、記錄文件（記錄實(shí)際操作過程和結(jié)果，作為證據(jù)）以及指導(dǎo)性文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等）。這三者共同構(gòu)成了企業(yè)的質(zhì)量管理體系，缺一不可，以確保質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)范性和可追溯性。二、多選題1.醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）A.醫(yī)療器械的名稱B.醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱D.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)E.醫(yī)療器械的注冊(cè)有效期答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證是證明醫(yī)療器械合法注冊(cè)上市的重要文件，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面。根據(jù)規(guī)定，注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)以及注冊(cè)有效期等關(guān)鍵信息。這些信息有助于識(shí)別、追溯和管理醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）A.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員D.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要滿足一系列條件，以保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。這些條件包括具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施（A）、質(zhì)量管理體系（B）、專業(yè)人員（C）以及保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度（D）。合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)，但并非經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械本身的核心條件，雖然也需要具備。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施前，申辦者應(yīng)當(dāng)（）A.向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交臨床trialapplicationB.獲得倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)C.與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備臨床試驗(yàn)方案E.確保臨床試驗(yàn)方案科學(xué)、倫理答案：BCE解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施前的準(zhǔn)備工作涉及多方面。申辦者必須獲得倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)（B），這是確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求的基本前提。同時(shí)，需要與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議（C），明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)通常要求臨床試驗(yàn)方案科學(xué)、倫理（E），因此申辦者需要確保方案質(zhì)量。向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交clinicaltrialapplication(A)和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備臨床試驗(yàn)方案（D）雖然也是臨床試驗(yàn)管理中的環(huán)節(jié)，但提交機(jī)構(gòu)和報(bào)備部門的具體要求可能因國(guó)家和地區(qū)而異，且提交clinicaltrialapplication的提法并非中國(guó)法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，核心在于獲得倫理批準(zhǔn)和簽訂協(xié)議。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要作用包括（）A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.分析醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)C.評(píng)估醫(yī)療器械安全性能D.發(fā)布醫(yī)療器械安全警示E.督促生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門掌握醫(yī)療器械安全狀況、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制的重要工具。其主要作用包括收集醫(yī)療器械不良事件信息（A），為分析風(fēng)險(xiǎn)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)（B）；通過分析風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性能（C）；根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械安全警示（D），提醒使用者注意風(fēng)險(xiǎn)。督促生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回（E）是監(jiān)管部門在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后可能采取的措施之一，但監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的主要功能側(cè)重于信息的收集、分析和警示發(fā)布，而非直接發(fā)出召回指令。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）A.組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)B.文件和記錄管理C.采購(gòu)控制D.生產(chǎn)過程控制E.產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是一個(gè)全面的管理體系，旨在覆蓋產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程。它應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)（A）、文件和記錄管理（B）、采購(gòu)控制（C）、生產(chǎn)過程控制（D）以及產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行（E）等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些內(nèi)容相互關(guān)聯(lián)，共同確保醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到放行的全過程符合質(zhì)量要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）A.嚴(yán)格按照說明書要求控制溫濕度B.避免陽光直射和潮濕環(huán)境C.不得與其他有毒有害物品混放D.定期檢查儲(chǔ)存條件E.做好庫存記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械儲(chǔ)存是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求控制溫濕度（A），避免陽光直射和潮濕環(huán)境（B），以防止產(chǎn)品變質(zhì)或性能下降。同時(shí)，不得與其他有毒有害物品混放（C），以防交叉污染。定期檢查儲(chǔ)存條件（D）有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。做好庫存記錄（E）雖然重要，但更偏向于經(jīng)營(yíng)管理和可追溯性，而非儲(chǔ)存條件本身，但也是儲(chǔ)存管理的一部分。題目問的是儲(chǔ)存時(shí)注意的事項(xiàng)，E選項(xiàng)關(guān)聯(lián)性稍弱，但考慮到儲(chǔ)存管理整體，也可包含。若嚴(yán)格限定于物理儲(chǔ)存條件，則E可排除。此處按常規(guī)理解包含管理環(huán)節(jié)。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)規(guī)格B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址D.醫(yī)療器械的使用方法和注意事項(xiàng)E.醫(yī)療器械的預(yù)期用途答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是向使用者傳遞產(chǎn)品信息、指導(dǎo)正確使用、保障安全的重要文件，必須包含一系列法定內(nèi)容。這包括醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)規(guī)格（A）、注冊(cè)證編號(hào)（B）、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址（C）、使用方法和注意事項(xiàng)（D）以及預(yù)期用途（E）。這些信息對(duì)于使用者安全有效使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料可以包括哪些內(nèi)容（）A.國(guó)內(nèi)外同類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告C.醫(yī)療器械臨床使用總結(jié)報(bào)告D.醫(yī)療器械安全性分析報(bào)告E.醫(yī)療器械有效性分析報(bào)告答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的目的是證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。為了達(dá)到這個(gè)目的，臨床評(píng)價(jià)資料可以包括多種形式和來源?？梢圆捎冕t(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告（B），也可以是醫(yī)療器械臨床使用總結(jié)報(bào)告（C），還可以引用國(guó)內(nèi)外同類醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（A），并對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性分析（D）和有效性分析（E）。這些資料共同構(gòu)成了臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，證明醫(yī)療器械符合相關(guān)要求。9.醫(yī)療器械召回分為哪幾種類型（）A.危及人體健康和生命安全召回B.一般缺陷召回C.嚴(yán)重缺陷召回D.潛在風(fēng)險(xiǎn)召回E.主動(dòng)召回答案：ABDE解析：醫(yī)療器械召回根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和召回的主動(dòng)性進(jìn)行分類。根據(jù)規(guī)定，召回主要分為三類：一是因產(chǎn)品存在危及人體健康和生命安全的缺陷而采取的緊急召回（A）；二是產(chǎn)品存在一般缺陷，可能或者已經(jīng)造成使用者健康損害的召回（B）；三是產(chǎn)品存在可能引起健康損害的潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的召回（D）。主動(dòng)召回（E）是指生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)法規(guī)要求或主動(dòng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)而發(fā)起的召回，是召回的一種方式，可以對(duì)應(yīng)上述不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。嚴(yán)重缺陷召回（C）雖然風(fēng)險(xiǎn)高，但通常被歸入危及人體健康和生命安全召回或一般缺陷召回的范疇，不是一個(gè)獨(dú)立的分類層級(jí)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施哪些管理制度（）A.采購(gòu)管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)制度C.儲(chǔ)存管理制度D.銷售管理制度E.不合格產(chǎn)品管理制度答案：ABCDE解析：為了確保經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并實(shí)施一系列管理制度。這些制度包括采購(gòu)管理制度（A），確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)貨查驗(yàn)制度（B），確保購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品符合要求；儲(chǔ)存管理制度（C），確保儲(chǔ)存條件適宜；銷售管理制度（D），規(guī)范銷售行為；以及不合格產(chǎn)品管理制度（E），確保不合格產(chǎn)品得到有效控制。這些制度共同構(gòu)成了企業(yè)的質(zhì)量管理體系的重要組成部分。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.程序文件B.記錄文件C.指導(dǎo)性文件D.內(nèi)部審核文件E.管理評(píng)審文件答案：ABCE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件體系應(yīng)當(dāng)全面，涵蓋管理要求和技術(shù)要求。程序文件（A）規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的管理和控制程序；記錄文件（B）是質(zhì)量活動(dòng)執(zhí)行和結(jié)果的客觀證據(jù)；指導(dǎo)性文件（C）如作業(yè)指導(dǎo)書等，提供具體操作的指導(dǎo)。內(nèi)部審核文件（D）和管理評(píng)審文件（E）是質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的記錄和結(jié)果。雖然內(nèi)部審核和管理評(píng)審是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，但其文件本身更像是管理活動(dòng)記錄或輸出，而非體系文件的基礎(chǔ)構(gòu)成部分。體系文件的核心是程序、指南和記錄。若理解為體系文件應(yīng)涵蓋這些活動(dòng)的記錄，則D和E也可考慮，但更嚴(yán)格的理解是ABC。此處按常見理解，包含管理活動(dòng)記錄。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查供應(yīng)商是否具備（）A.良好的信譽(yù)B.相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)C.完善的售后服務(wù)D.產(chǎn)品的合格證明文件E.產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告答案：BD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，確保采購(gòu)渠道的合法性和產(chǎn)品本身的質(zhì)量是關(guān)鍵。核查供應(yīng)商是否具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（B）是保證采購(gòu)行為合法的前提。同時(shí)，必須核查所采購(gòu)醫(yī)療器械是否具有合法的合格證明文件（D），這是產(chǎn)品放行的基本要求。產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告（E）通常由生產(chǎn)企業(yè)提供，證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，也是采購(gòu)時(shí)需要核實(shí)的文件。良好的信譽(yù)（A）和完善的售后服務(wù)（C）雖然對(duì)經(jīng)營(yíng)有利，但并非采購(gòu)環(huán)節(jié)核查供應(yīng)商資質(zhì)的核心要素，也不是產(chǎn)品本身的法定要求。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）A.臨床試驗(yàn)的目的、適應(yīng)癥和主要終點(diǎn)B.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施方法C.臨床試驗(yàn)的樣本量和隨機(jī)化方法D.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃E.臨床試驗(yàn)的倫理考慮答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)臨床試驗(yàn)實(shí)施的核心文件，必須詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)的各個(gè)方面。它應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的目的、適應(yīng)癥和主要終點(diǎn)（A），明確試驗(yàn)要解決的問題和評(píng)價(jià)的指標(biāo)；臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施方法（B），如試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程等；臨床試驗(yàn)的樣本量和隨機(jī)化方法（C），確保試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力；臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（D），預(yù)先規(guī)定數(shù)據(jù)處理和分析方法；以及臨床試驗(yàn)的倫理考慮（E），說明如何保護(hù)受試者權(quán)益和安全。這些內(nèi)容共同構(gòu)成了一個(gè)科學(xué)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)方案。14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要作用包括（）A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.分析醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)C.評(píng)估醫(yī)療器械安全性能D.發(fā)布醫(yī)療器械安全警示E.督促生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門掌握醫(yī)療器械安全狀況、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制的重要工具。其主要作用包括收集醫(yī)療器械不良事件信息（A），為分析風(fēng)險(xiǎn)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)（B）；通過分析風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性能（C）；根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械安全警示（D），提醒使用者注意風(fēng)險(xiǎn)。督促生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回（E）是監(jiān)管部門在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后可能采取的措施之一，但監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的主要功能側(cè)重于信息的收集、分析和警示發(fā)布，而非直接發(fā)出召回指令。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）A.組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)B.文件和記錄管理C.采購(gòu)控制D.生產(chǎn)過程控制E.產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是一個(gè)全面的管理體系，旨在覆蓋產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程。它應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)（A）、文件和記錄管理（B）、采購(gòu)控制（C）、生產(chǎn)過程控制（D）以及產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行（E）等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些內(nèi)容相互關(guān)聯(lián)，共同確保醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到放行的全過程符合質(zhì)量要求。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）A.嚴(yán)格按照說明書要求控制溫濕度B.避免陽光直射和潮濕環(huán)境C.不得與其他有毒有害物品混放D.定期檢查儲(chǔ)存條件E.做好庫存記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械儲(chǔ)存是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求控制溫濕度（A），避免陽光直射和潮濕環(huán)境（B），以防止產(chǎn)品變質(zhì)或性能下降。同時(shí)，不得與其他有毒有害物品混放（C），以防交叉污染。定期檢查儲(chǔ)存條件（D）有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。做好庫存記錄（E）雖然重要，但更偏向于經(jīng)營(yíng)管理和可追溯性，而非儲(chǔ)存條件本身，但也是儲(chǔ)存管理的一部分。題目問的是儲(chǔ)存時(shí)注意的事項(xiàng)，E選項(xiàng)關(guān)聯(lián)性稍弱，但考慮到儲(chǔ)存管理整體，也可包含。若嚴(yán)格限定于物理儲(chǔ)存條件，則E可排除。此處按常規(guī)理解包含管理環(huán)節(jié)。17.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)規(guī)格B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址D.醫(yī)療器械的使用方法和注意事項(xiàng)E.醫(yī)療器械的預(yù)期用途答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是向使用者傳遞產(chǎn)品信息、指導(dǎo)正確使用、保障安全的重要文件，必須包含一系列法定內(nèi)容。這包括醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)規(guī)格（A）、注冊(cè)證編號(hào)（B）、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址（C）、使用方法和注意事項(xiàng)（D）以及預(yù)期用途（E）。這些信息對(duì)于使用者安全有效使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。18.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料可以包括哪些內(nèi)容（）A.國(guó)內(nèi)外同類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告C.醫(yī)療器械臨床使用總結(jié)報(bào)告D.醫(yī)療器械安全性分析報(bào)告E.醫(yī)療器械有效性分析報(bào)告答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的目的是證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。為了達(dá)到這個(gè)目的，臨床評(píng)價(jià)資料可以包括多種形式和來源?？梢圆捎冕t(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告（B），也可以是醫(yī)療器械臨床使用總結(jié)報(bào)告（C），還可以引用國(guó)內(nèi)外同類醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（A），并對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性分析（D）和有效性分析（E）。這些資料共同構(gòu)成了臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，證明醫(yī)療器械符合相關(guān)要求。19.醫(yī)療器械召回處理后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告B.評(píng)估召回效果C.采取糾正和預(yù)防措施D.持續(xù)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械安全性能E.向公眾公布召回信息答案：ABCD解析：醫(yī)療器械召回處理完成后，生產(chǎn)企業(yè)的工作遠(yuǎn)未結(jié)束。首先，必須向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告（A），匯報(bào)召回的實(shí)施情況、效果評(píng)估等。其次，需要評(píng)估召回效果（B），判斷風(fēng)險(xiǎn)是否已有效控制。同時(shí)，必須針對(duì)召回中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正和預(yù)防措施（C），防止類似問題再次發(fā)生。此外，還需要持續(xù)監(jiān)測(cè)召回處理后的醫(yī)療器械的安全性能（D），確保風(fēng)險(xiǎn)已降至可接受水平并保持穩(wěn)定。向公眾公布召回信息（E）通常由監(jiān)管部門組織或指導(dǎo)進(jìn)行，生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是配合并提供必要信息，而非獨(dú)立公布。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施哪些管理制度（）A.采購(gòu)管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)制度C.儲(chǔ)存管理制度D.銷售管理制度E.不合格產(chǎn)品管理制度答案：ABCDE解析：為了確保經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并實(shí)施一系列管理制度。這些制度包括采購(gòu)管理制度（A），確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)貨查驗(yàn)制度（B），確保購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品符合要求；儲(chǔ)存管理制度（C），確保儲(chǔ)存條件適宜；銷售管理制度（D），規(guī)范銷售行為；以及不合格產(chǎn)品管理制度（E），確保不合格產(chǎn)品得到有效控制。這些制度共同構(gòu)成了企業(yè)的質(zhì)量管理體系的重要組成部分。三、判斷題1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，持證生產(chǎn)或者進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年或10年（具體根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別確定）。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，企業(yè)必須在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。這是確保持續(xù)合法經(jīng)營(yíng)的要求，給予企業(yè)足夠的時(shí)間準(zhǔn)備申請(qǐng)材料并完成審批流程。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過期或者失效的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，符合法律法規(guī)的要求。銷售過期或者失效的醫(yī)療器械不僅違反了相關(guān)法律法規(guī)，更重要的是會(huì)危害使用者的健康和安全。因此，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)和銷售過期或失效的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指任何在人體身上進(jìn)行的，旨在了解醫(yī)療器械的安全性和有效性的研究。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義正是指在人體身上進(jìn)行的，旨在系統(tǒng)性評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性或性能特征的研究活動(dòng)。這是醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)歷的重要環(huán)節(jié)，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。其目的是為藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)。4.醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械時(shí)發(fā)生的任何有害事件，無論是否與醫(yī)療器械的使用有關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械后發(fā)生的、可能或者已經(jīng)造成使用者身體健康損害的事件。關(guān)鍵在于該事件與醫(yī)療器械的使用存在關(guān)聯(lián)性。如果有害事件的發(fā)生與醫(yī)療器械使用無關(guān)，則不屬于醫(yī)療器械不良事件。因此，題目中“無論是否與醫(yī)療器械的使用有關(guān)”的表述是錯(cuò)誤的。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要滿足法律法規(guī)的基本要求即可，無需追求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不僅要滿足國(guó)家法律法規(guī)的基本要求，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，而且為了提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，通常需要建立更加完善的管理體系，并積極參照甚至采用國(guó)際通行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485等）。因此，認(rèn)為只需滿足基本要求即可，無需追求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是片面的，甚至是不夠的。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，可以自行增加內(nèi)容，但不能刪減或修改內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，這是保證信息準(zhǔn)確、規(guī)范的重要原則。企業(yè)不得自行增加、刪減或修改已注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容。如果需要變更，必須向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更注冊(cè)或備案，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。擅自變更是違法行為。7.醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的、存在危及人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采取的糾正措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的、存在危及人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采取的緊急控制措施，目的是消除或減輕風(fēng)險(xiǎn)。召回不僅僅是糾正措施，更是一種主動(dòng)的、有時(shí)甚至是強(qiáng)制性的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，包括從市場(chǎng)召回產(chǎn)品、修改說明書、修理或更換部件等多種形式。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的重要主體，也需要承擔(dān)一定的安全監(jiān)管責(zé)任。因此，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告制度，收集、記錄和報(bào)告在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件信息，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門或相關(guān)部門報(bào)告。9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)通常是指為支持醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定或認(rèn)可的專業(yè)