醫(yī)療器械設(shè)備校驗管理辦法為規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)備校驗管理工作，確保設(shè)備計量性能、技術(shù)參數(shù)符合臨床使用要求，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國計量法》及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本單位實際運營需求，制定本辦法。一、總則（一）適用范圍本辦法適用于本單位（含下屬分支機構(gòu)）在用、待啟用及封存的醫(yī)療器械設(shè)備（以下簡稱“設(shè)備”）的校驗管理，涵蓋診斷、治療、監(jiān)測、檢驗類設(shè)備及輔助設(shè)備。（二）管理原則1.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵循國家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及廠家技術(shù)要求，確保校驗工作合法合規(guī)。2.風(fēng)險導(dǎo)向原則：按設(shè)備風(fēng)險等級（如高風(fēng)險的生命支持設(shè)備、中風(fēng)險的診斷設(shè)備、低風(fēng)險的輔助設(shè)備）差異化管理校驗周期與方式。3.全過程管控原則：覆蓋設(shè)備選型、驗收、使用、維護、報廢全生命周期的校驗管理，確保性能持續(xù)穩(wěn)定。二、校驗責(zé)任主體（一）設(shè)備管理部門統(tǒng)籌設(shè)備校驗工作，包括制定校驗計劃、遴選校驗機構(gòu)、組織實施校驗、歸檔校驗記錄及監(jiān)督整改。（二）使用科室負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護（如清潔、防潮、防磁），及時反饋設(shè)備異常；配合校驗機構(gòu)完成現(xiàn)場校驗，落實校驗后設(shè)備的使用要求（如停用不合格設(shè)備）。（三）校驗機構(gòu)1.強制檢定設(shè)備：須委托法定計量檢定機構(gòu)（如當(dāng)?shù)赜嬃繙y試所）開展，確保機構(gòu)具備CNAS或CMA資質(zhì)。2.非強制檢定設(shè)備：可委托第三方校驗機構(gòu)（具備對應(yīng)設(shè)備的校驗?zāi)芰Γ┗虮締挝蛔詸z（需配備校驗資質(zhì)人員及標(biāo)準(zhǔn)器）。三、校驗范圍與周期（一）校驗范圍1.強制檢定設(shè)備：依據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，包括血壓計、體溫計、心電監(jiān)護儀（部分參數(shù)）、醫(yī)用輻射源等。2.非強制但需校驗設(shè)備：雖無強制檢定要求，但直接影響診療結(jié)果的設(shè)備，如超聲診斷儀、生化分析儀、輸液泵等。（二）校驗周期1.強制檢定設(shè)備：嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)規(guī)定的周期（如血壓計每年1次，體溫計每3年1次）。2.非強制設(shè)備：結(jié)合以下因素綜合確定：廠家說明書推薦周期（如某品牌生化分析儀建議每年校驗1次）；使用頻率（如手術(shù)室高頻使用的麻醉機，每半年校驗1次）；環(huán)境因素（如ICU潮濕環(huán)境的設(shè)備，縮短20%校驗周期）；歷史校驗結(jié)果（如連續(xù)2次校驗偏差超標(biāo)的設(shè)備，縮短50%周期）。四、校驗實施流程（一）計劃制定設(shè)備管理部門于每年12月底前，結(jié)合設(shè)備臺賬、風(fēng)險等級、使用頻率及法規(guī)要求，制定《年度設(shè)備校驗計劃》，明確待校驗設(shè)備清單、校驗時間、責(zé)任人員及擬委托機構(gòu)，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。（二）申請與準(zhǔn)備1.校驗前7個工作日，設(shè)備管理部門向使用科室及校驗機構(gòu)發(fā)出《校驗通知書》，明確校驗時間、設(shè)備狀態(tài)要求（如斷電、清潔、參數(shù)備份）。2.使用科室提前3個工作日完成設(shè)備清潔、功能自檢，標(biāo)注異常情況（如“打印功能故障，不影響計量參數(shù)”）。（三）校驗實施1.校驗人員（或機構(gòu)）按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范開展校驗，記錄原始數(shù)據(jù)（如某型號監(jiān)護儀的血壓測量誤差值），必要時留存影像資料。2.使用科室指定專人全程配合，協(xié)助調(diào)試設(shè)備、提供使用記錄（如故障維修史）。（四）結(jié)果確認(rèn)校驗機構(gòu)出具《校驗報告》，明確“合格”“不合格”“準(zhǔn)用”結(jié)論：合格：設(shè)備所有參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；不合格：關(guān)鍵參數(shù)（如計量精度、安全指標(biāo)）不達標(biāo)；準(zhǔn)用：非關(guān)鍵參數(shù)（如外觀、次要功能）不達標(biāo)，但不影響核心診療功能。五、校驗結(jié)果處置（一）合格設(shè)備粘貼綠色“校驗合格”標(biāo)簽，注明校驗日期、有效期及校驗機構(gòu)，納入正常使用管理。（二）不合格設(shè)備1.立即停用，粘貼紅色“停用待修”標(biāo)簽，移至指定維修區(qū)域。2.設(shè)備管理部門組織維修（或返廠），維修后須重新校驗，合格后方可啟用。3.若維修成本過高或無維修價值，按《醫(yī)療器械報廢管理辦法》處置。（三）準(zhǔn)用設(shè)備粘貼黃色“準(zhǔn)用”標(biāo)簽，注明限定使用范圍（如“僅限成人血壓測量，禁止用于新生兒”）及有效期，使用科室須在設(shè)備醒目位置公示使用限制。六、記錄與檔案管理（一）校驗記錄校驗報告應(yīng)包含以下內(nèi)容：設(shè)備基本信息（名稱、型號、序列號、購置日期）；校驗時間、地點、人員（或機構(gòu)）；校驗標(biāo)準(zhǔn)（如GB/TXXXX-XXXX）；原始數(shù)據(jù)、偏差分析及結(jié)論；異常情況說明（如維修史、環(huán)境干擾）。（二）檔案保存1.紙質(zhì)檔案：由設(shè)備管理部門歸檔，保存期限不少于設(shè)備使用年限+5年（或至設(shè)備報廢后5年）。2.電子檔案：同步上傳至設(shè)備管理系統(tǒng)，支持檢索、導(dǎo)出，確保數(shù)據(jù)可追溯。七、監(jiān)督與改進（一）內(nèi)部監(jiān)督設(shè)備管理部門每季度抽查校驗執(zhí)行情況，重點檢查：校驗計劃完成率（目標(biāo)≥98%）；不合格設(shè)備處置及時性（目標(biāo)≤2個工作日停用）；記錄完整性（目標(biāo)100%）。（二）持續(xù)改進1.每半年召開“設(shè)備校驗分析會”，匯總校驗數(shù)據(jù)，分析高頻故障、偏差超標(biāo)的設(shè)備，優(yōu)化校驗周期、維護方案。2.每年修訂《年度設(shè)備校驗計劃》，結(jié)合臨床需求、法規(guī)更新動態(tài)調(diào)整。八、附則1.本