不良事件監(jiān)測培訓(xùn)考核試題(附答案)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)考核試題一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項屬于《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中定義的“藥品不良事件”？A.患者因超劑量用藥導(dǎo)致的肝損傷B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.患者因藥品質(zhì)量問題（如污染）引發(fā)的嚴(yán)重感染D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤導(dǎo)致的靜脈炎答案：B2.某患者使用注射用頭孢曲松鈉后30分鐘出現(xiàn)喉頭水腫、血壓下降至80/50mmHg，需立即搶救。該事件屬于：A.一般不良事件B.嚴(yán)重不良事件（SAE）C.藥品質(zhì)量事故D.醫(yī)療事故答案：B3.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C5.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的“嚴(yán)重傷害”情形？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)輕微皮膚瘙癢D.危及生命的心律失常答案：C6.藥品不良事件監(jiān)測中，“新的不良反應(yīng)”是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.患者首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.用藥后24小時內(nèi)新發(fā)的不良反應(yīng)答案：A7.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某批次胰島素后出現(xiàn)低血糖昏迷的病例，經(jīng)核查為患者自行調(diào)整劑量所致。該事件應(yīng)：A.作為嚴(yán)重不良事件報告B.作為一般不良事件報告C.不屬于不良事件，無需報告D.僅需內(nèi)部記錄答案：C8.醫(yī)療器械不良事件報告中，“可疑即報”原則的核心是：A.只要懷疑與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系B.僅報告已明確因果關(guān)系的事件C.僅報告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件D.僅報告新出現(xiàn)的事件答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的死亡病例報告，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查并報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B10.以下哪項不屬于不良事件監(jiān)測的“三及時”原則？A.及時發(fā)現(xiàn)B.及時記錄C.及時處理D.及時報告答案：C11.某患者因使用某中藥注射劑出現(xiàn)急性腎功能損傷，經(jīng)評估與藥品直接相關(guān)，但說明書中已標(biāo)注“可能引起腎功能損傷”。該事件屬于：A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題D.醫(yī)療過失答案：B12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件（≥3例），應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告？A.1小時B.2小時C.12小時D.24小時答案：B13.以下哪項是不良事件監(jiān)測中“關(guān)聯(lián)性評價”的核心依據(jù)？A.患者的主觀描述B.藥品/器械的使用時間與事件發(fā)生的時間順序C.醫(yī)護(hù)人員的經(jīng)驗判斷D.患者既往病史答案：B14.某醫(yī)院未按規(guī)定報告藥品不良事件，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；若拒不改正，可處最高多少罰款？A.1萬元B.3萬元C.5萬元D.10萬元答案：B15.關(guān)于不良事件監(jiān)測中的“隨訪”要求，以下說法錯誤的是：A.對嚴(yán)重事件需隨訪至患者轉(zhuǎn)歸B.隨訪記錄應(yīng)包括患者治療措施、預(yù)后等C.隨訪僅需記錄一次結(jié)果D.隨訪信息需補充至原報告中答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品嚴(yán)重不良事件的情形有：A.導(dǎo)致患者死亡B.危及生命（如過敏性休克）C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久性聽力喪失答案：ABCD2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.識別器械潛在風(fēng)險B.指導(dǎo)臨床合理使用C.推動器械改進(jìn)與召回D.減輕企業(yè)法律責(zé)任答案：ABC3.醫(yī)療機構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.建立監(jiān)測制度與專（兼）職人員B.收集、記錄、報告不良事件C.對事件進(jìn)行初步分析D.對患者進(jìn)行賠償答案：ABC4.以下哪些情況需要報告藥品不良事件？A.患者使用正常劑量的降壓藥后出現(xiàn)低血壓B.患者超說明書用藥后出現(xiàn)肝損傷C.藥品說明書已注明的惡心、嘔吐D.患者使用同一藥品后第二次出現(xiàn)皮疹答案：ACD5.醫(yī)療器械不良事件報告表應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.患者基本信息（年齡、性別）B.器械信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件描述（發(fā)生時間、癥狀、處理措施）D.報告人信息（姓名、聯(lián)系方式）答案：ABCD6.關(guān)于“群體不良事件”的處理，正確的做法有：A.立即暫停使用相關(guān)藥品/器械B.啟動內(nèi)部調(diào)查，分析可能原因C.24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告D.后續(xù)補充完善報告答案：ABD（注：群體事件需立即報告，一般要求2小時內(nèi)）7.藥品不良事件關(guān)聯(lián)性評價的主要內(nèi)容包括：A.時間相關(guān)性（用藥與事件的先后順序）B.合理性（是否符合已知不良反應(yīng)特征）C.撤藥反應(yīng)（停藥后癥狀是否緩解）D.再用藥反應(yīng)（再次用藥是否重現(xiàn)癥狀）答案：ABCD8.以下屬于醫(yī)療器械“可疑不良事件”的情形有：A.心臟起搏器突然停止工作，導(dǎo)致患者心跳驟停B.輸液器接口漏液，未造成患者傷害C.血糖儀檢測結(jié)果與實驗室結(jié)果偏差≥20%D.患者使用骨科鋼板后出現(xiàn)排異反應(yīng)（說明書已標(biāo)注）答案：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.建立監(jiān)測體系，配備專職人員B.對報告的事件進(jìn)行分析、評價C.及時更新藥品說明書D.向社會公開所有不良事件信息答案：ABC10.不良事件監(jiān)測中“記錄”的基本要求包括：A.客觀、真實、準(zhǔn)確B.包含患者主訴、體征、輔助檢查結(jié)果C.記錄時間具體到分鐘D.僅記錄關(guān)鍵時間節(jié)點，無需詳細(xì)過程答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.不良事件僅指藥品或醫(yī)療器械導(dǎo)致的有害反應(yīng)，不包括疫苗。（）答案：×（疫苗不良事件也需監(jiān)測）2.患者使用藥品后出現(xiàn)的所有不適癥狀均需報告為不良事件。（）答案：×（需排除非藥品因素，如患者基礎(chǔ)疾?。?.醫(yī)療器械不良事件報告中，“事件后果”需明確是否導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或其他后果。（）答案：√4.醫(yī)療機構(gòu)可委托第三方機構(gòu)代為提交不良事件報告。（）答案：×（責(zé)任主體需自行報告）5.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×（指說明書未載明的，無論是否首次發(fā)現(xiàn)）6.群體不良事件報告后，若后續(xù)無新病例，無需補充報告。（）答案：×（需跟蹤進(jìn)展并補充）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需參與不良事件監(jiān)測，僅生產(chǎn)企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)。（）答案：×（經(jīng)營企業(yè)也需報告）8.藥品不良事件報告實行“零報告”制度，即無事件時也需定期提交空白報告。（）答案：×（無事件無需報告）9.患者隱私保護(hù)與不良事件報告沖突時，應(yīng)優(yōu)先保護(hù)隱私，可隱去患者姓名。（）答案：√（需匿名報告，保護(hù)隱私）10.不良事件監(jiān)測的最終目的是避免所有不良反應(yīng)的發(fā)生。（）答案：×（目的是控制風(fēng)險，而非完全避免）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述“藥品不良事件”與“藥品不良反應(yīng)”的區(qū)別。答案：藥品不良反應(yīng)（ADR）特指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；藥品不良事件（ADE）范圍更廣，包括ADR，也包括超劑量、誤用、濫用等非規(guī)范使用導(dǎo)致的有害反應(yīng)，以及藥品質(zhì)量問題引發(fā)的事件。2.列舉醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良事件監(jiān)測中的主要工作流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與識別：醫(yī)護(hù)人員在診療中觀察患者用藥后反應(yīng)；（2）記錄：完整記錄患者信息、用藥信息、事件發(fā)生時間、癥狀、處理措施等；（3）通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（新的/嚴(yán)重事件15日內(nèi)，死亡病例立即報告）；（4）隨訪：對嚴(yán)重事件跟蹤患者轉(zhuǎn)歸；（5）分析：配合監(jiān)測機構(gòu)或企業(yè)進(jìn)行因果關(guān)系評估；（6）培訓(xùn)：對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行監(jiān)測知識培訓(xùn)。3.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則具體指什么？實施該原則的意義是什么？答案：“可疑即報”指只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報告。意義：早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險信號，避免因等待因果關(guān)系確認(rèn)而延誤風(fēng)險控制；擴大監(jiān)測數(shù)據(jù)來源，提高風(fēng)險識別的敏感性；符合“患者安全優(yōu)先”的原則，減少同類事件重復(fù)發(fā)生。4.簡述藥品嚴(yán)重不良事件的報告時限要求（分死亡病例與非死亡病例）。答案：（1）死亡病例：發(fā)現(xiàn)后立即通過電話或傳真報告，隨后24小時內(nèi)提交書面報告；（2）非死亡的嚴(yán)重事件：15日內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告；（3）新的嚴(yán)重事件：15日內(nèi)報告；（4）群體事件：2小時內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報告。5.不良事件監(jiān)測中，如何判斷“關(guān)聯(lián)性評價”的“很可能”等級？需滿足哪些條件？答案：“很可能”指事件與藥品/器械的關(guān)聯(lián)性較高，但無法完全排除其他因素。需滿足：（1）時間順序合理（用藥/使用器械在前，事件在后）；（2）符合已知不良反應(yīng)/事件特征；（3）停藥/停用器械后癥狀緩解或消失；（4）無法用患者疾病、合并用藥/器械或其他因素合理解釋；（5）再次用藥/使用器械時未重復(fù)觀察（若未再使用則不強制）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院呼吸科收治1例65歲肺炎患者，既往有高血壓病史（規(guī)律服用氨氯地平5mgqd）。入院后給予注射用頭孢哌酮舒巴坦（2gbid）抗感染治療。用藥第3天，患者出現(xiàn)皮膚散在紅斑、瘙癢，考慮“藥物性皮炎”，立即停藥并給予抗過敏治療，3日后癥狀緩解。查閱頭孢哌酮舒巴坦說明書，“不良反應(yīng)”項標(biāo)注“可能引起皮疹”。問題：（1）該事件是否屬于藥品不良事件？請說明理由。（2）是否需要報告？若需要，報告時限是多久？答案：（1）屬于。患者在正常用法用量下使用頭孢哌酮舒巴坦后出現(xiàn)皮疹，符合藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義，屬于藥品不良事件。（2）需要報告。該事件為說明書已載明的一般不良反應(yīng)，需在30日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告（注：一般事件報告時限為30日，新的/嚴(yán)重事件為15日）。案例2：某社區(qū)醫(yī)院3日內(nèi)連續(xù)收治2例使用同一批號“某品牌胰島素筆”的糖尿病患者，均主訴“注射后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)劇烈頭暈、出冷汗，測血糖2.1mmol/L（低血糖）”。經(jīng)核查，患者均按說明書操作（劑量10U，餐前30分鐘注射），未合并使用其他降糖藥。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于。事件涉及醫(yī)療器械（胰島素筆），患者出現(xiàn)低血糖癥狀與