2024年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系的核心要素？A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品銷售D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)答案：C2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，其中“特殊過程”是指：A.無法通過后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程B.生產(chǎn)效率低于常規(guī)的工序C.涉及高價(jià)值原材料的加工環(huán)節(jié)D.需使用進(jìn)口設(shè)備完成的操作答案：A3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B4.潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別劃分依據(jù)是：A.空氣中塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫濕度控制精度C.設(shè)備自動(dòng)化程度D.操作人員數(shù)量答案：A5.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途、性能要求、法規(guī)要求等內(nèi)容，其中“生物相容性要求”屬于：A.性能要求B.法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理要求D.用戶需求答案：A6.以下哪項(xiàng)不符合采購(gòu)控制的要求？A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并建立合格供應(yīng)商名錄B.采購(gòu)文件僅需明確采購(gòu)數(shù)量，無需規(guī)定質(zhì)量要求C.采購(gòu)的原材料需經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后方可使用D.定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：B7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋：A.企業(yè)年度銷售目標(biāo)B.質(zhì)量管理體系的范圍C.員工績(jī)效考核制度D.客戶投訴處理流程答案：B8.關(guān)于無菌醫(yī)療器械的滅菌過程，以下說法正確的是：A.滅菌確認(rèn)只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行B.滅菌過程的參數(shù)可由操作人員自行調(diào)整C.滅菌記錄應(yīng)包含滅菌設(shè)備編號(hào)、溫度、時(shí)間等信息D.滅菌后的產(chǎn)品無需進(jìn)行無菌檢測(cè)答案：C9.醫(yī)療器械產(chǎn)品放行的前提是：A.完成所有生產(chǎn)工序B.檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)C.質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)D.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人同意答案：C10.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出？A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施記錄D.以上均是答案：D11.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)保持合理。A.5B.10C.15D.20答案：B12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.崗位操作技能C.行業(yè)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)D.無菌操作規(guī)范答案：C13.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是：A.確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求B.確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性D.驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力答案：A14.關(guān)于不合格品的處理，以下說法錯(cuò)誤的是：A.不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離B.不合格品可經(jīng)返工后直接放行C.不合格品的處理記錄應(yīng)保存D.嚴(yán)重不合格品需分析原因并采取糾正措施答案：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序是指：A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序B.生產(chǎn)時(shí)間最長(zhǎng)的工序C.設(shè)備投資最高的工序D.操作人員最多的工序答案：A16.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容？A.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖B.產(chǎn)品性能指標(biāo)C.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖D.年度生產(chǎn)計(jì)劃答案：B17.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的頻率至少為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊18.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度控制應(yīng)符合：A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求B.操作人員的舒適度要求C.廠房設(shè)計(jì)的通用標(biāo)準(zhǔn)D.當(dāng)?shù)貧夂驐l件答案：A19.關(guān)于記錄的管理，以下說法正確的是：A.記錄可以隨意修改，無需標(biāo)注修改人B.電子記錄無需進(jìn)行備份C.記錄應(yīng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索D.超過保存期限的記錄可直接銷毀，無需審批答案：C20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書答案：ABCD2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.性能、安全和技術(shù)要求C.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求D.用戶反饋的歷史問題答案：ABCD3.以下哪些屬于采購(gòu)控制的關(guān)鍵活動(dòng)？A.供應(yīng)商評(píng)價(jià)與選擇B.采購(gòu)文件的制定C.采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.供應(yīng)商的持續(xù)管理答案：ABCD4.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括：A.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)B.人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、消毒C.設(shè)備、物料進(jìn)入需清潔D.溫濕度、壓差符合規(guī)定答案：ABCD5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的過程包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD6.以下哪些情況需要進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)變更？A.原材料供應(yīng)商更換B.生產(chǎn)工藝調(diào)整C.法規(guī)要求更新D.客戶提出新功能需求答案：ABCD7.不合格品的處理方式包括：A.返工B.返修C.讓步接收D.報(bào)廢答案：ABCD8.質(zhì)量管理體系審核的類型包括：A.內(nèi)部審核（第一方審核）B.供應(yīng)商審核（第二方審核）C.認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核（第三方審核）D.客戶現(xiàn)場(chǎng)檢查答案：ABC9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員管理要求包括：A.明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限B.進(jìn)行健康檢查（需潔凈作業(yè)的崗位）C.定期開展培訓(xùn)并記錄D.關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)資質(zhì)答案：ABCD10.以下哪些屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程？A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.售后服務(wù)答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將質(zhì)量管理體系的部分過程外包，無需對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（企業(yè)需對(duì)外包過程進(jìn)行控制并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）2.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成，確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求。（）答案：√3.潔凈室（區(qū)）的工作服可以與普通服裝一起清洗。（）答案：×（需專用清洗設(shè)備，避免交叉污染）4.記錄的保存期限可以短于產(chǎn)品有效期后2年。（）答案：×（需保存至有效期后2年，無有效期的不少于5年）5.不合格品返工后無需重新檢驗(yàn)即可放行。（）答案：×（返工后需重新檢驗(yàn)合格）6.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的是發(fā)現(xiàn)問題并推動(dòng)改進(jìn)。（）答案：√7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以僅標(biāo)注企業(yè)簡(jiǎn)稱。（）答案：×（需標(biāo)注完整企業(yè)名稱、地址等信息）8.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄可以由操作人員隨意填寫，無需審核。（）答案：×（需清晰、準(zhǔn)確并經(jīng)審核）9.風(fēng)險(xiǎn)管理只需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，生產(chǎn)階段無需重復(fù)評(píng)估。（）答案：×（需貫穿產(chǎn)品全生命周期）10.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的傷害事件，不包括誤用導(dǎo)致的傷害。（）答案：×（包括正常使用和誤用導(dǎo)致的傷害）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾；應(yīng)包括滿足適用法規(guī)和顧客要求的承諾；應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)定期評(píng)審以確保其持續(xù)適宜性。2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)滿足哪些要求？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求；應(yīng)包含或引用產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息（如工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書）、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求；應(yīng)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后方可發(fā)布。3.采購(gòu)控制中，企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)？答案：應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）、質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況）、產(chǎn)品質(zhì)量（如歷史合格率）、交付能力（如交貨及時(shí)率）、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)；建立合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行再評(píng)價(jià)。4.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些項(xiàng)目？答案：應(yīng)包括塵埃粒子數(shù)（潔凈度級(jí)別）、微生物數(shù)（沉降菌或浮游菌）、溫濕度、壓差、風(fēng)速（如單向流潔凈室）；監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常靜態(tài)監(jiān)測(cè)至少每半年一次，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)根據(jù)生產(chǎn)情況定期進(jìn)行。五、案例分析題（共1題，20分）背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，2023年12月，監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)控記錄顯示，部分時(shí)段潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差僅為8Pa（規(guī)定應(yīng)≥10Pa）；（2）一批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌溫度參數(shù)填寫為“符合要求”，未記錄具體數(shù)值；（3）某關(guān)鍵工序（注塑成型）的作業(yè)指導(dǎo)書未標(biāo)注版本號(hào)，且存在手寫修改未簽名的情況；（4）2023年內(nèi)部審核報(bào)告中，未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行審核。問題：1.分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？2.針對(duì)每個(gè)問題，提出至少1項(xiàng)整改措施。答案：1.問題違反的條款及分析：（1）潔凈室壓差不達(dá)標(biāo)：違反“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10Pa”（《規(guī)范》第五節(jié)“生產(chǎn)管理”中“廠房與設(shè)施”要求）。（2）滅菌記錄未記錄具體參數(shù)：違反“應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備編號(hào)、滅菌溫度、時(shí)間、壓力等參數(shù)”（《規(guī)范》第六節(jié)“質(zhì)量控制”中“滅菌要求”）。（3）作業(yè)指導(dǎo)書管理不規(guī)范：違反“文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、回收和銷毀應(yīng)符合要求，修改文件時(shí)應(yīng)注明修改日期和修改人，并重新批準(zhǔn)”（《規(guī)范》第四節(jié)“文件管理”中“文件控制”要求）。（4）內(nèi)部審核未覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)過程：違反“內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和部門”（《規(guī)范》第三節(jié)“管理職責(zé)”中“內(nèi)部審核”要求）。2.整改措施：（1）針對(duì)壓差問題：檢查潔凈室密封情況，調(diào)整送排風(fēng)系統(tǒng)，增加壓差實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備；對(duì)操作人員進(jìn)行壓差監(jiān)控培訓(xùn)，確保及