2025醫(yī)療器械類(lèi)考試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.適用人群年齡D.使用風(fēng)險(xiǎn)程度答案：C解析：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條規(guī)定，分類(lèi)依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用風(fēng)險(xiǎn)程度，不涉及適用人群年齡。2.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條明確，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量手冊(cè)”中必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道D.質(zhì)量管理體系范圍答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、體系范圍等，銷(xiāo)售渠道不屬于質(zhì)量體系核心內(nèi)容。4.下列哪種情形無(wú)需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)？A.已上市同品種器械已有充分臨床數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品通過(guò)等同性論證與已上市產(chǎn)品等效C.一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)D.三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械（通過(guò)創(chuàng)新審批通道）答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，一類(lèi)醫(yī)療器械通常無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，通過(guò)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和檢驗(yàn)即可。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，患者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。6.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，境外申請(qǐng)人必須指定（）作為代理人。A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.境內(nèi)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)D.境內(nèi)企業(yè)法人答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十條規(guī)定，境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須包含的信息是（）。A.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式B.產(chǎn)品專(zhuān)利號(hào)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).企業(yè)官網(wǎng)網(wǎng)址答案：C解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條要求，標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限等基本信息。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行（）。A.全檢B.抽檢（抽檢率≥50%）C.記錄但不檢驗(yàn)D.由第三方檢驗(yàn)答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條規(guī)定，關(guān)鍵工序需進(jìn)行全檢，確保產(chǎn)品符合要求。9.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)B.供貨者名稱(chēng)、地址C.銷(xiāo)售人員個(gè)人身份證號(hào)D.進(jìn)貨日期、數(shù)量答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包含產(chǎn)品信息、供貨者信息、進(jìn)貨時(shí)間數(shù)量等，不涉及銷(xiāo)售人員個(gè)人身份證號(hào)。10.三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）家以上符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械需在2家以上機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。11.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條明確，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)、使用單位配合。12.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣。A.注冊(cè)申請(qǐng)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)管部門(mén)D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人按要求自行抽取并送樣。13.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告不得含有“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年。15.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”？A.輕微皮膚過(guò)敏B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.器械外觀劃痕D.操作提示音不清晰答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院、永久性損傷等情形。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于一類(lèi)醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.手術(shù)衣（非無(wú)菌）D.針灸針（無(wú)菌）答案：AC解析：一類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，如非無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、非無(wú)菌手術(shù)衣；電子血壓計(jì)為二類(lèi)，無(wú)菌針灸針為三類(lèi)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的臨床評(píng)價(jià)資料包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)綜述B.臨床試驗(yàn)方案C.產(chǎn)品等同性論證資料D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告答案：AC解析：臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)同品種數(shù)據(jù)綜述或等同性論證完成，臨床試驗(yàn)方案僅在需開(kāi)展試驗(yàn)時(shí)提交，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)非必選項(xiàng)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“潔凈車(chē)間”需符合的要求包括（）。A.溫度、濕度可控B.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)C.與辦公區(qū)嚴(yán)格分隔D.允許非生產(chǎn)人員隨意進(jìn)入答案：ABC解析：潔凈車(chē)間需控制環(huán)境參數(shù)、定期檢測(cè)、與非生產(chǎn)區(qū)隔離，非生產(chǎn)人員需經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)入。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.患者傷害后果C.器械使用情況D.企業(yè)利潤(rùn)影響答案：ABC解析：報(bào)告內(nèi)容需涵蓋事件基本信息、傷害后果、器械使用情況，企業(yè)利潤(rùn)非報(bào)告范圍。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.質(zhì)量管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工績(jī)效考核制度答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量、售后服務(wù)等制度，績(jī)效考核非強(qiáng)制。6.下列情形中，需要重新注冊(cè)的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移（跨省級(jí)行政區(qū)域）C.產(chǎn)品名稱(chēng)變更（非實(shí)質(zhì)性修改）D.注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，技術(shù)要求重大變化、生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移、注冊(cè)證到期需重新注冊(cè)；名稱(chēng)非實(shí)質(zhì)性變更可申請(qǐng)變更注冊(cè)。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.禁忌癥和注意事項(xiàng)C.研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹D.維護(hù)和保養(yǎng)方法答案：ABD解析：說(shuō)明書(shū)需包含性能指標(biāo)、禁忌癥、維護(hù)方法等，研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹非必須。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。A.生產(chǎn)工藝B.檢驗(yàn)方法C.滅菌過(guò)程D.員工培訓(xùn)效果答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、滅菌等關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，員工培訓(xùn)效果通過(guò)考核評(píng)估。9.下列屬于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形的有（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品銷(xiāo)量下降D.國(guó)家監(jiān)管政策調(diào)整答案：ABD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十五條規(guī)定，再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括風(fēng)險(xiǎn)增加、新風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、政策調(diào)整等，銷(xiāo)量下降不直接觸發(fā)。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致B.使用中文（進(jìn)口產(chǎn)品附加原文）C.清晰、易懂D.包含促銷(xiāo)性用語(yǔ)答案：ABC解析：標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)需與注冊(cè)內(nèi)容一致，用中文（進(jìn)口可附原文），清晰易懂，禁止促銷(xiāo)用語(yǔ)。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證無(wú)有效期限制。（）答案：×解析：一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證與注冊(cè)證相同，有效期為5年（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十九條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，關(guān)鍵工序需由生產(chǎn)企業(yè)自行完成，不得委托。3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需在境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十條）。4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，正常使用中的預(yù)期副作用不屬于報(bào)告范圍。（）答案：×解析：不良事件包括預(yù)期副作用但需報(bào)告的情形，如副作用頻率異常（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的二類(lèi)醫(yī)療器械（已備案）。（）答案：×解析：二類(lèi)醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證方可經(jīng)營(yíng)，備案僅適用于一類(lèi)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條）。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條保障受試者知情同意和退出權(quán)利。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，確保質(zhì)量決策的客觀性（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以?xún)H使用英文，無(wú)需中文標(biāo)注。（）答案：×解析：境內(nèi)使用的醫(yī)療器械標(biāo)簽必須使用中文（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條）。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論可以是“繼續(xù)使用”“修改說(shuō)明書(shū)”或“召回/退市”。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十二條明確再評(píng)價(jià)結(jié)論的可能類(lèi)型。10.醫(yī)療器械廣告可以引用患者推薦語(yǔ)以增強(qiáng)可信度。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條禁止使用患者、專(zhuān)家等推薦語(yǔ)。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的主要流程。答案：三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括：（1）產(chǎn)品研發(fā)與檢驗(yàn)：完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；（2）臨床評(píng)價(jià)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，選擇開(kāi)展臨床試驗(yàn)或同品種臨床數(shù)據(jù)支持；（3）提交注冊(cè)申請(qǐng)：向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)資料（包括技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查資料等）；（4）技術(shù)審評(píng)：藥監(jiān)局組織專(zhuān)家對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審查，可能要求補(bǔ)充資料；（5）體系核查：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；（6）審批與發(fā)證：通過(guò)審評(píng)和核查后，發(fā)放三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答案：質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：（1）原材料控制：對(duì)采購(gòu)的原材料、組件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；（2）生產(chǎn)過(guò)程控制：對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如滅菌、焊接）進(jìn)行參數(shù)監(jiān)控和記錄，實(shí)施全檢或嚴(yán)格抽檢；（3）成品檢驗(yàn)：出廠前進(jìn)行最終檢驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品符合技術(shù)要求；（4）不合格品管理：對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處理（如返工、報(bào)廢），分析原因并采取糾正措施；（5）質(zhì)量追溯：建立完整的生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯至原材料和生產(chǎn)過(guò)程。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？答案：意義包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)）降低傷害；（2）推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)：通過(guò)分析不良事件，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝；（3）完善監(jiān)管政策：為監(jiān)管部門(mén)制定或調(diào)整法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持；（4）保障公眾健康：減少醫(yī)療器械使用中的安全隱患，保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員安全。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的兩種主要方式及適用情形。答案：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：適用于已上市同品種醫(yī)療器械有足夠數(shù)量、覆蓋全生命周期的臨床數(shù)據(jù)（如不良事件、使用反饋等），且申報(bào)產(chǎn)品與同品種在技術(shù)特征、材料、適用范圍等方面等同或等效；（2）臨床試驗(yàn)：適用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如三類(lèi)創(chuàng)新器械）、同品種數(shù)據(jù)不足以支持評(píng)價(jià)，或產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍有重大變更，需通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證安全性和有效性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“一票通”制度指什么？實(shí)施該制度的目的是什么？答案：“一票通”制度指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)、銷(xiāo)售過(guò)程中，確保票據(jù)（包括采購(gòu)發(fā)票、銷(xiāo)售發(fā)票）與實(shí)物、賬冊(cè)一致，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯。實(shí)施目的：（1）規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，防止非法渠道產(chǎn)品流通；（2）便于監(jiān)管部門(mén)追溯問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源和去向；（3）保障醫(yī)療器械使用安全，減少假冒偽劣產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某省藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司（二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，部分批次口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的95%（實(shí)測(cè)82%）。經(jīng)查，企業(yè)為降低成本，擅自減少了檢驗(yàn)項(xiàng)目，且未保存檢驗(yàn)記錄。問(wèn)題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥監(jiān)局應(yīng)采取哪些處罰措施？答案：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（生產(chǎn)企業(yè)需按注冊(cè)技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條（需對(duì)成品進(jìn)行全檢并保存記錄）。（2）處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，可處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證；對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；已上市產(chǎn)品責(zé)令召回，對(duì)患者造成傷害的依法賠償。案例2：B醫(yī)院使用C公司（境外企業(yè)）生產(chǎn)的“植入式心臟起搏器”，患者術(shù)后出現(xiàn)電極導(dǎo)線(xiàn)斷裂，導(dǎo)致心率失常。醫(yī)院向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告了該不良事件。經(jīng)調(diào)查，該起搏器的電極導(dǎo)線(xiàn)材料與注冊(cè)時(shí)申報(bào)的“鈦合金”不符（實(shí)際為不銹鋼），且C公司未在境內(nèi)指定