2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(+答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施的產(chǎn)品追溯制度中，最小追溯單元應(yīng)細(xì)化到（）。A.產(chǎn)品注冊證B.生產(chǎn)批號C.序列號D.滅菌批號答案：C2.根據(jù)辦法，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省級行政區(qū)域設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥監(jiān)部門報告？（）A.國家藥監(jiān)局B.倉庫所在地省級藥監(jiān)局C.企業(yè)注冊地省級藥監(jiān)局D.兩地省級藥監(jiān)局聯(lián)合答案：B3.對“零庫存”模式的管理，下列哪項表述符合2025年辦法最新要求？（）A.無需辦理任何手續(xù)B.只需在年度自查報告中說明C.應(yīng)在經(jīng)營許可證副本中標(biāo)注“零庫存”字樣D.必須取得第三方物流備案號答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的植入類器械存在重大質(zhì)量隱患，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局在線直報？（）A.1小時B.2小時C.4小時D.24小時答案：B5.辦法規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示的內(nèi)容不包括（）。A.經(jīng)營許可證編號B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號C.企業(yè)法定代表人照片D.投訴舉報渠道信息答案：C6.2025年起，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告實行電子化提交，截止日期為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.5月31日D.6月30日答案：B7.對“專門提供貯存與配送服務(wù)”的第三方物流企業(yè)，其冷庫溫度記錄數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售隱形眼鏡時，應(yīng)當(dāng)核驗消費者的（）。A.身份證B.屈光度處方C.信用記錄D.醫(yī)?？ù鸢福築9.下列哪種行為屬于辦法中明確的“情節(jié)嚴(yán)重”情形？（）A.未建立進(jìn)貨查驗記錄B.擅自變更倉庫地址逾期30日未報告C.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械貨值金額5萬元D.未按要求提交年度自查報告答案：C10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少個工作日提出申請？（）A.10B.20C.30D.60答案：D11.辦法規(guī)定，對“自動售械機”實行備案管理，備案部門為（）。A.國家藥監(jiān)局B.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局C.縣級市場監(jiān)管局D.省級衛(wèi)健委答案：B12.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑，其冷庫面積不得少于（）。A.10平方米B.20平方米C.30平方米D.50平方米答案：B13.2025年辦法首次引入“風(fēng)險分級”管理，對“高風(fēng)險”企業(yè)現(xiàn)場檢查頻次為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：A14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對供貨者的審核記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)配備幾名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員？（）A.1B.2C.3D.5答案：B16.對“專庫”貯存的高值耗材，企業(yè)應(yīng)在系統(tǒng)中實現(xiàn)何種級別的掃碼管理？（）A.箱碼B.盒碼C.序列號碼D.托盤碼答案：C17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)超范圍經(jīng)營，應(yīng)采取的首要措施是（）。A.立即下架相關(guān)商品B.報告平臺所在地省級藥監(jiān)局C.約談企業(yè)法定代表人D.先行罰款答案：A18.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立需要新設(shè)主體，新設(shè)主體應(yīng)當(dāng)（）。A.直接沿用原許可證B.申請變更登記C.重新辦理經(jīng)營許可證D.只需備案答案：C19.對“冷鏈”運輸過程，企業(yè)應(yīng)每隔多長時間記錄一次溫度？（）A.5分鐘B.10分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，對承運方的質(zhì)量審計至少每幾年進(jìn)行一次？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A21.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售血糖試紙時，下列哪項信息必須現(xiàn)場打印給消費者？（）A.注冊證編號B.生產(chǎn)批號C.有效期至D.售后服務(wù)電話答案：C22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)在事件發(fā)現(xiàn)后幾日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局提交書面評估報告？（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B23.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為“XX藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”，其中第3位字母代表（）。A.企業(yè)類型B.經(jīng)營方式C.器械類別D.發(fā)證機關(guān)答案：B24.對“體驗式銷售”醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所內(nèi)明示的內(nèi)容不包括（）。A.體驗產(chǎn)品注冊證B.體驗產(chǎn)品禁忌癥C.體驗者身份證號D.體驗注意事項答案：C25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人幾年內(nèi)不得再次申請相關(guān)經(jīng)營許可？（）A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B26.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械零售連鎖門店之間調(diào)貨應(yīng)在調(diào)貨完成后幾小時內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳總部系統(tǒng)？（）A.1小時B.2小時C.4小時D.24小時答案：B27.對“進(jìn)口醫(yī)療器械”國內(nèi)代理人，其備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后幾日內(nèi)向國家藥監(jiān)局提交更新？（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采用“區(qū)塊鏈”技術(shù)進(jìn)行追溯，其節(jié)點數(shù)據(jù)保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D29.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“不良事件監(jiān)測檔案”保存期限為（）。A.1年B.2年C.5年D.不少于產(chǎn)品有效期后2年答案：D30.對“無人倉”模式，企業(yè)應(yīng)在試運行前向哪一級藥監(jiān)部門提交風(fēng)險評估報告？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于2025年辦法規(guī)定的“重大變更”？（）A.企業(yè)類型由批發(fā)變?yōu)榱闶跙.法定代表人變更C.經(jīng)營場所面積減少30%D.增加第三類器械經(jīng)營范圍E.倉庫地址在同一建筑內(nèi)調(diào)整門牌號答案：A、C、D32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的“產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”應(yīng)具備的功能包括（）。A.正向追溯B.逆向追溯C.風(fēng)險預(yù)警D.自動召回E.消費者畫像分析答案：A、B、C、D33.對“冷鏈”醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)制定的文件包括（）。A.冷鏈應(yīng)急預(yù)案B.冷鏈驗證方案C.冷鏈運輸溫度異常處理SOPD.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)計劃E.冷鏈人員績效考核制度答案：A、B、C、D34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在銷售頁面展示的注冊證信息包括（）。A.注冊證編號B.注冊人名稱C.注冊證有效期D.注冊證附件載明的產(chǎn)品技術(shù)要求E.注冊證變更情況答案：A、B、C、E35.醫(yī)療器械零售連鎖總部對門店的質(zhì)量管理職責(zé)包括（）。A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一計算機系統(tǒng)C.統(tǒng)一質(zhì)量管理制度D.統(tǒng)一售后服務(wù)E.統(tǒng)一財務(wù)核算答案：A、B、C、D36.以下哪些行為將被列入“嚴(yán)重違法失信名單”？（）A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類器械B.偽造進(jìn)貨查驗記錄C.拒絕、逃避檢查D.未按時提交自查報告E.因器械質(zhì)量問題造成死亡事件答案：A、B、C、E37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對“退貨”管理應(yīng)記錄的內(nèi)容包括（）。A.退貨原因B.退貨數(shù)量C.退貨時間D.退貨方聯(lián)系方式E.退貨運輸溫度答案：A、B、C、D38.對“專門提供貯存與配送服務(wù)”的第三方物流企業(yè)，其質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.委托方審核制度B.冷鏈驗證報告C.信息安全管理制度D.保險購買證明E.員工股權(quán)激勵方案答案：A、B、C、D39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采用“電子簽名”技術(shù)時，應(yīng)滿足的條件包括（）。A.符合《電子簽名法》B.使用第三方CA證書C.簽名數(shù)據(jù)可追溯D.簽名數(shù)據(jù)不可篡改E.簽名需手寫后掃描上傳答案：A、B、C、D40.以下哪些情形需要開展“專項內(nèi)審”？（）A.發(fā)生嚴(yán)重不良事件B.被行政處罰C.主要股東變更D.倉庫溫濕度系統(tǒng)升級E.新增高風(fēng)險器械答案：A、B、E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托個人運輸冷鏈器械。（×）42.2025年辦法允許零售連鎖門店自行采購非第三類器械。（×）43.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（√）44.企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致冷庫斷電超過2小時，可免于處罰。（×）45.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的訂單記錄保存期限不得少于銷售日期后2年。（√）46.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以出租、出借其經(jīng)營許可證。（×）47.采用“區(qū)塊鏈”追溯的企業(yè)可免于提交年度自查報告。（×）48.辦法鼓勵企業(yè)對植入類器械實施“一物一碼”追溯。（√）49.醫(yī)療器械零售企業(yè)在居民小區(qū)內(nèi)設(shè)置自動售械機無需備案。（×）50.被吊銷許可證的企業(yè)，其分支機構(gòu)許可證同時失效。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保器械來源可查、去向可追。答案：產(chǎn)品追溯52.對“冷鏈”醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)在________系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置超溫自動報警閾值。答案：溫濕度監(jiān)控53.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的頁面必須以________形式展示注冊證。答案：圖片或鏈接54.醫(yī)療器械零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)配備________名以上執(zhí)業(yè)藥師。答案：255.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的器械存在缺陷，應(yīng)啟動________程序。答案：召回56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對供貨者的審核應(yīng)形成________報告。答案：質(zhì)量審計57.采用“無人倉”模式的企業(yè)應(yīng)對________系統(tǒng)進(jìn)行驗證。答案：倉儲管理58.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為________年。答案：559.企業(yè)因分立需要新設(shè)主體，原許可證應(yīng)當(dāng)________。答案：注銷60.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________檔案，記錄員工培訓(xùn)情況。答案：培訓(xùn)61.對“自動售械機”實施備案的部門是________藥監(jiān)局。答案：設(shè)區(qū)的市級62.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)將入駐企業(yè)信息保存不少于________年。答案：563.企業(yè)運輸冷鏈器械時，冷藏車應(yīng)配備________記錄儀器。答案：溫度自動64.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每________年至少開展一次管理評審。答案：165.對“零庫存”模式，企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營許可證副本標(biāo)注“________”字樣。答案：零庫存66.醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售隱形眼鏡必須核驗________處方。答案：屈光度67.企業(yè)采用電子記錄，其系統(tǒng)應(yīng)具備________功能，確保數(shù)據(jù)不可更改。答案：審計追蹤68.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被罰款累計超過________萬元將被列入嚴(yán)重違法失信名單。答案：10069.對“高值耗材”專庫，企業(yè)應(yīng)實現(xiàn)________級掃碼管理。答案：序列號70.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年________月________日前提交年度自查報告。答案：3，31五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對“區(qū)塊鏈”追溯技術(shù)的具體要求。答案：企業(yè)采用區(qū)塊鏈追溯需滿足：1.節(jié)點部署應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)；2.上鏈數(shù)據(jù)包含序列號、生產(chǎn)批號、有效期、運輸溫度等關(guān)鍵字段；3.數(shù)據(jù)采用國密算法加密，具備防篡改機制；4.保存期限永久；5.接口對外開放，供監(jiān)管部門實時核驗；6.每年接受第三方信息安全測評并提交報告；7.發(fā)生召回時，區(qū)塊鏈平臺應(yīng)能一鍵定位同批產(chǎn)品全部流向，并自動推送預(yù)警信息至監(jiān)管部門、使用單位及消費者。72.醫(yī)療器械零售連鎖總部對門店實施“六統(tǒng)一”管理的內(nèi)容及意義。答案：六統(tǒng)一指統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一質(zhì)量管理制度、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一售后服務(wù)。意義：1.切斷非法渠道，確保產(chǎn)品合法；2.降低采購成本，提升效率；3.實現(xiàn)數(shù)據(jù)集中，便于追溯；4.統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，保障用械安全；5.強化總部責(zé)任，提升監(jiān)管靶向性；6.為消費者提供一致售后，減少糾紛。73.企業(yè)收到監(jiān)管部門“飛行檢查”通知后，應(yīng)如何做好現(xiàn)場迎檢與后續(xù)整改？答案：1.立即啟動迎檢預(yù)案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭成立迎檢小組；2.通知各崗位人員到崗，確保文件、記錄、現(xiàn)場、系統(tǒng)四同步；3.提供獨立會議室，保障檢查組工作條件；4.現(xiàn)場陪同人員應(yīng)熟悉職責(zé)，回答準(zhǔn)確不推諉；5.對檢查員指出的問題，當(dāng)場確認(rèn)，拍照或復(fù)印記錄；6.檢查結(jié)束后2小時內(nèi)召開內(nèi)部會議，逐條分解責(zé)任；7.24小時內(nèi)形成整改計劃，明確措施、責(zé)任人、完成時限；8.7日內(nèi)提交整改報告及證據(jù)材料；9.對涉及制度缺陷的，啟動專項內(nèi)審，修訂文件并培訓(xùn)；10.將整改報告上傳監(jiān)管系統(tǒng)，接受跟蹤檢查，確保閉環(huán)。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.案情：2025年6月，某市級藥監(jiān)局對A公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷庫溫度記錄顯示6月15日14:00-16:00期間溫度連續(xù)超標(biāo)，最高達(dá)12℃，涉及庫存產(chǎn)品“一次性使用無菌導(dǎo)管”500盒，貨值15萬元。企業(yè)聲稱當(dāng)日市電故障，啟用備用發(fā)電機延遲30分鐘啟動，屬不可抗力。檢查員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)備用發(fā)電機日常維護記錄缺失，且未對超標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行隔離標(biāo)識。問題：（1）企業(yè)行為違反了哪些條款？（2）監(jiān)管部門可采取何種處罰？（3）企業(yè)應(yīng)如何實施召回與風(fēng)險溝通？答案：（1）違反條款：1.《辦法》第三十條：未建立冷鏈應(yīng)急預(yù)案并有效運行；2.《辦法》第三十二條：未對溫度異常產(chǎn)品及時隔離、評估；3.《辦法》第四十五條：未真實、準(zhǔn)確記錄溫度數(shù)據(jù)；4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條：未按標(biāo)簽標(biāo)示條件貯存器械。（2）處罰：1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；2.罰款貨值金額10倍，即150萬元；3.對企業(yè)法定代表人處以沒收違法行為發(fā)生期間收入，并處30%罰款；4.列入嚴(yán)重違法失信名單，向社會公示；5.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出10年內(nèi)禁業(yè)決定。（3）召回與風(fēng)險溝通：1.立即啟動二級召回，24小時內(nèi)通知全國經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)停止使用；2.通過企業(yè)官網(wǎng)、公眾號發(fā)布召回公告，公布產(chǎn)品型號、批號、召回原因、聯(lián)系方式；3.成立召回工作組，設(shè)置400電話，接受公眾咨詢；4.對已使用產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，收集不良事件；5.每日向監(jiān)管部門報送召回進(jìn)展，完成后提交總結(jié)報告；6.對未使用產(chǎn)品統(tǒng)一退回，委托有資質(zhì)單位銷毀，形成影像記錄；7.邀請第三方對冷鏈系統(tǒng)再驗證，提交驗證報告；8.召開媒體說明會，主動回應(yīng)社會關(guān)切，恢復(fù)公眾信心。75.案情：B公司持有