2025版化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時(shí)起正式施行？（）A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C2.國(guó)家對(duì)化妝品實(shí)行分類管理，其中用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品歸類為（）A.普通化妝品B.特殊化妝品C.藥妝化妝品D.進(jìn)口化妝品答案：B3.化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，其首要義務(wù)是（）A.繳納風(fēng)險(xiǎn)保證金B(yǎng).建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.承擔(dān)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：D4.境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的（）辦理相關(guān)事務(wù)并承擔(dān)連帶責(zé)任。A.進(jìn)口商B.經(jīng)銷商C.企業(yè)法人D.境內(nèi)責(zé)任人答案：D5.化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者有違法行為，未采取必要措施的，最高可處以（）罰款。A.十萬(wàn)元B.五十萬(wàn)元C.二百萬(wàn)元D.五百萬(wàn)元答案：C6.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注成分信息，成分表應(yīng)以（）順序排列。A.含量從高到低B.含量從低到高C.拼音首字母D.添加時(shí)間先后答案：A7.兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)原則中，下列哪項(xiàng)被明確禁止？（）A.使用食品級(jí)原料B.使用基因工程技術(shù)C.使用納米材料D.使用無(wú)刺激表面活性劑答案：C8.化妝品生產(chǎn)許可有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C9.對(duì)可能含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的原料，國(guó)家建立（）制度，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。A.白名單B.黑名單C.灰名單D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單答案：D10.化妝品廣告中不得含有的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)許可證編號(hào)C.表示功效的斷言或保證D.使用方法答案：C11.化妝品注冊(cè)人未按照規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B12.化妝品備案資料保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C13.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.1B.2C.3D.5答案：C14.對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)施口岸查驗(yàn)，海關(guān)按照（）要求實(shí)施抽檢。A.國(guó)家藥監(jiān)局年度抽檢計(jì)劃B.海關(guān)總署風(fēng)險(xiǎn)布控指令C.國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)公告D.商務(wù)部進(jìn)口配額答案：B15.化妝品經(jīng)營(yíng)者以免費(fèi)試用、贈(zèng)品等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，（）標(biāo)簽要求。A.無(wú)需遵守B.可以簡(jiǎn)化C.仍應(yīng)遵守D.由企業(yè)自行決定答案：C16.化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）出具。A.企業(yè)研發(fā)部B.化妝品注冊(cè)人C.具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C17.化妝品最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有（）A.英文標(biāo)簽B.二維碼C.中文標(biāo)簽D.防偽標(biāo)識(shí)答案：C18.化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為（）年。A.1B.2C.3D.4答案：A19.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查中發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.自行記錄存檔B.向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.向生態(tài)環(huán)境部門報(bào)告D.向衛(wèi)生健康部門報(bào)告答案：B20.化妝品新原料經(jīng)核準(zhǔn)后，設(shè)置（）年監(jiān)測(cè)期。A.1B.2C.3D.5答案：C21.化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）A.降價(jià)促銷B.停止經(jīng)營(yíng)并召回C.更換包裝繼續(xù)銷售D.向消費(fèi)者說(shuō)明后銷售答案：B22.化妝品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)工作日提出申請(qǐng)。A.10B.20C.30D.60答案：C23.化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示（）A.產(chǎn)品海報(bào)B.注冊(cè)或備案編號(hào)C.明星代言照片D.消費(fèi)者好評(píng)截圖答案：B24.化妝品生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A.生活飲用水衛(wèi)生B.純凈水C.注射用水D.去離子水企業(yè)內(nèi)控答案：A25.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.成分表B.生產(chǎn)批號(hào)C.醫(yī)療術(shù)語(yǔ)D.限期使用日期答案：C26.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行（）制度。A.自愿報(bào)告B.有獎(jiǎng)舉報(bào)C.定期上報(bào)D.可疑即報(bào)答案：D27.化妝品注冊(cè)人未按照規(guī)定開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)，情節(jié)嚴(yán)重的，可處（）罰款。A.貨值金額3倍以下B.貨值金額5倍以上10倍以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額20倍以上答案：B28.化妝品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方對(duì)受托方的生產(chǎn)行為承擔(dān)（）A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.連帶責(zé)任D.道德責(zé)任答案：C29.化妝品抽檢不合格，企業(yè)提出復(fù)檢的，復(fù)檢樣品應(yīng)為（）A.同批次留樣B.市場(chǎng)任意購(gòu)買樣品C.企業(yè)重新生產(chǎn)樣品D.實(shí)驗(yàn)室留存樣品答案：A30.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（）確認(rèn)。A.第三方審計(jì)B.能源效率測(cè)試C.凈化效果驗(yàn)證D.消防驗(yàn)收答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些屬于化妝品禁止宣稱內(nèi)容？（）A.抗炎B.促進(jìn)傷口愈合C.替代藥物D.保濕答案：A、B、C32.化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的主要制度包括（）A.供應(yīng)商遴選制度B.產(chǎn)品召回制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.價(jià)格壟斷制度答案：A、B、C33.化妝品電子商務(wù)平臺(tái)負(fù)有的義務(wù)有（）A.對(duì)入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行下架C.保存交易信息不少于3年D.直接承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：A、B、C34.下列哪些行為屬于化妝品經(jīng)營(yíng)禁止行為？（）A.擅自分裝化妝品B.更改生產(chǎn)批號(hào)C.超過(guò)使用期限繼續(xù)銷售D.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄答案：A、B、C35.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)人或備案人名稱地址C.全成分表D.消費(fèi)者投訴電話答案：A、B、C36.化妝品新原料注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包括（）A.原料名稱及來(lái)源B.毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料C.功能依據(jù)資料D.原料市場(chǎng)營(yíng)銷方案答案：A、B、C37.化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員包括（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法人D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專員答案：A、B、D38.化妝品抽檢結(jié)果公布內(nèi)容應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱B.不合格項(xiàng)目C.生產(chǎn)批號(hào)D.企業(yè)商業(yè)機(jī)密答案：A、B、C39.化妝品進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)保存的檔案有（）A.注冊(cè)或備案憑證B.出入境檢驗(yàn)檢疫證明C.合同發(fā)票裝箱單D.國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：A、B、C40.化妝品廣告中可以使用的情形有（）A.真實(shí)功效宣稱B.消費(fèi)者真實(shí)體驗(yàn)C.數(shù)據(jù)資料表明功效D.與藥品對(duì)比突出優(yōu)勢(shì)答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.化妝品備案憑證可以作為產(chǎn)品質(zhì)量合格的證明。（）答案：×42.化妝品最小銷售單元無(wú)中文標(biāo)簽但附中文說(shuō)明書，符合法規(guī)要求。（）答案：×43.化妝品注冊(cè)人可授權(quán)多家境內(nèi)責(zé)任人，但應(yīng)明確各自職責(zé)。（）答案：√44.化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）答案：√45.化妝品廣告引用國(guó)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可不經(jīng)翻譯直接發(fā)布。（）答案：×46.化妝品經(jīng)營(yíng)者以郵購(gòu)方式銷售產(chǎn)品，可免于建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（）答案：×47.化妝品新原料經(jīng)核準(zhǔn)后，任何企業(yè)均可立即使用于產(chǎn)品中。（）答案：×48.化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的資質(zhì)。（）答案：√49.化妝品電子商務(wù)平臺(tái)對(duì)多次違法商戶可終止提供平臺(tái)服務(wù)。（）答案：√50.化妝品生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告可替代第三方檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品出廠。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行________，并向社會(huì)公開(kāi)。答案：自查評(píng)價(jià)52.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注________使用的條件，如避光、冷藏等。答案：貯存53.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)達(dá)到________級(jí)以上。答案：D54.化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)包括微生物、理化、毒理學(xué)和________試驗(yàn)。答案：人體安全性55.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行________日?qǐng)?bào)告制度。答案：3056.化妝品廣告中使用數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果等引證內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明________。答案：出處57.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄58.化妝品新原料注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交________年監(jiān)測(cè)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。答案：359.化妝品電子商務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的________機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品管理。答案：化妝品質(zhì)量管理60.化妝品注冊(cè)證編號(hào)格式為：國(guó)妝特字________位數(shù)字。答案：八61.化妝品備案憑證編號(hào)格式為：省簡(jiǎn)稱＋妝備字＋________位數(shù)字。答案：十62.化妝品最小銷售單元包裝物最大表面面積小于________平方厘米的，可僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或備案人名稱、使用期限。答案：1063.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足________次全檢量。答案：兩64.化妝品進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前向________部門辦理備案。答案：海關(guān)65.化妝品注冊(cè)人未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，逾期不改正的，處________罰款。答案：十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下66.化妝品標(biāo)簽中“成分”指生產(chǎn)過(guò)程中________到產(chǎn)品中的原料。答案：有目的地添加67.化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由________現(xiàn)場(chǎng)封樣。答案：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)68.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水至少每________監(jiān)測(cè)一次。答案：季度69.化妝品網(wǎng)絡(luò)店鋪首頁(yè)應(yīng)持續(xù)公示________信息。答案：注冊(cè)或備案編號(hào)70.化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體損害，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：24五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)人開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要流程。答案：（1）建立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與制度：注冊(cè)人應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專職人員，制定監(jiān)測(cè)程序文件。（2）信息收集：通過(guò)用戶投訴、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商、文獻(xiàn)等多渠道收集不良反應(yīng)信息。（3）初步評(píng)估：對(duì)收集到的報(bào)告進(jìn)行完整性、真實(shí)性審核，判斷與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。（4）分級(jí)處理：對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并提交省級(jí)藥監(jiān)部門；對(duì)非嚴(yán)重反應(yīng)納入年度匯總。（5）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取產(chǎn)品召回、標(biāo)簽修改、消費(fèi)者警示等措施。（6）持續(xù)跟蹤：對(duì)監(jiān)測(cè)期新原料產(chǎn)品每半年提交安全性更新報(bào)告；對(duì)出現(xiàn)聚集性信號(hào)及時(shí)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。（7）記錄與存檔：所有原始記錄、評(píng)估報(bào)告、監(jiān)管往來(lái)文件保存不少于產(chǎn)品使用期后3年，確?？勺匪?。72.結(jié)合2025版條例，說(shuō)明化妝品電子商務(wù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品后的處置義務(wù)及法律責(zé)任。答案：（1）立即制止：平臺(tái)應(yīng)先行下架或屏蔽違法產(chǎn)品鏈接，暫停相關(guān)商戶賬戶交易權(quán)限。（2）固定證據(jù)：保存產(chǎn)品頁(yè)面截圖、交易記錄、聊天記錄等電子數(shù)據(jù)，防止商戶刪除。（3）報(bào)告監(jiān)管：24小時(shí)內(nèi)將違法線索報(bào)告平臺(tái)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門，并配合提供商戶實(shí)名信息。（4）通知商戶：書面告知商戶違法事實(shí)、整改要求及申訴渠道，限期3日內(nèi)提交整改報(bào)告。（5）復(fù)查與公示：整改期滿平臺(tái)應(yīng)復(fù)核，未改正的永久關(guān)閉店鋪，并在平臺(tái)首頁(yè)公示處罰結(jié)果。（6）法律責(zé)任：平臺(tái)未履行上述義務(wù)，藥監(jiān)部門可責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得，并處200萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷許可證，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以年收入1倍以上5倍以下罰款。73.闡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中關(guān)于供應(yīng)商管理與原料驗(yàn)收的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）供應(yīng)商審計(jì)：建立合格供應(yīng)商目錄，每年對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或文件審計(jì)，評(píng)估其合法資質(zhì)、生產(chǎn)條件、變更管理、質(zhì)量歷史。（2）原料標(biāo)準(zhǔn)：制定高于國(guó)標(biāo)的原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)