2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫考試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起正式施行。A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2024年第98號公告明確，辦法自2025年5月1日起施行。2.藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）不少于一次的現(xiàn)場審計。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第三十一條規(guī)定，持有人每年對受托儲運(yùn)企業(yè)至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審計。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人姓名、身份證號，并保存記錄不少于（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：辦法第四十五條第二款規(guī)定，特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄保存2年。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報告。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：B解析：辦法第二十條明確，變更倉庫地址屬于許可事項(xiàng)變更，須向省級藥監(jiān)部門報告。5.藥品使用單位拆零調(diào)劑時，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)境下操作，并建立拆零記錄。A.普通B.密閉C.潔凈D.陰涼答案：C解析：辦法第五十三條要求，拆零調(diào)劑應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行，防止污染。6.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：辦法第十條第三款規(guī)定，追溯數(shù)據(jù)保存不少于有效期后1年。7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行（）審查。A.形式B.實(shí)質(zhì)C.書面D.現(xiàn)場答案：B解析：辦法第四十條強(qiáng)調(diào)，平臺須履行實(shí)質(zhì)審查義務(wù)，確保入駐者持續(xù)合規(guī)。8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購入藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門。A.2B.6C.12D.24答案：D解析：辦法第二十八條明確，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險24小時內(nèi)報告。9.藥品使用單位配制靜脈用藥集中調(diào)配中心，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審批。A.國家藥監(jiān)局B.省級衛(wèi)健部門C.設(shè)區(qū)市衛(wèi)健部門D.縣級衛(wèi)健部門答案：B解析：辦法第五十五條第二款規(guī)定，由省級衛(wèi)健部門審批。10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.繼續(xù)銷售處方藥C.由店長代售D.僅停止銷售中藥飲片答案：A解析：辦法第四十三條第三款要求，執(zhí)業(yè)藥師不在崗須暫停處方藥銷售。11.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)配備（）專職人員。A.1名B.2名C.3名D.不少于本企業(yè)品種數(shù)1%答案：A解析：辦法第七條第一款規(guī)定，至少配備1名專職藥物警戒人員。12.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備（）以上冷庫容積。A.20立方米B.30立方米C.50立方米D.100立方米答案：C解析：辦法第三十三條第二款規(guī)定，疫苗配送企業(yè)冷庫容積不得少于50立方米。13.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)標(biāo)識在（）上。A.中包裝B.小包裝C.運(yùn)輸箱D.托盤答案：B解析：辦法第十條第一款要求，追溯碼標(biāo)識于最小銷售單元即小包裝。14.藥品使用單位對近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）預(yù)警。A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色答案：B解析：辦法第五十一條規(guī)定，近效期藥品黃色預(yù)警，效期≤30天紅色預(yù)警。15.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.保險合同答案：B解析：辦法第三十二條要求，須簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議。16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不得少于（）平方米。A.20B.40C.60D.80答案：B解析：辦法第四十二條第一款規(guī)定，城區(qū)門店營業(yè)面積不少于40平方米。17.藥品上市許可持有人對召回的藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洸ⅲǎ┨幚?。A.銷毀B.返工C.退貨D.專區(qū)封存答案：D解析：辦法第十五條第三款規(guī)定，召回藥品專區(qū)封存，后續(xù)評估決定銷毀或返工。18.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止展示（）信息。A.藥品批準(zhǔn)文號B.適應(yīng)癥C.生產(chǎn)企業(yè)D.贈送禮品答案：D解析：辦法第四十一條第四款禁止以贈送禮品方式促銷處方藥。19.藥品使用單位建立臨床藥師制度，三級醫(yī)院臨床藥師不少于（）名。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：辦法第五十八條第二款規(guī)定，三級醫(yī)院不少于5名臨床藥師。20.藥品追溯系統(tǒng)發(fā)生故障，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告省級藥監(jiān)部門。A.1B.2C.4D.8答案：B解析：辦法第十條第四款規(guī)定，系統(tǒng)故障2小時內(nèi)報告。21.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：C解析：辦法第十九條第一款要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須本科以上且3年以上質(zhì)量工作經(jīng)歷。22.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審批。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：C解析：辦法第四十六條第一款規(guī)定，第二類精神藥品零售須經(jīng)設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。23.藥品上市許可持有人對出口藥品應(yīng)當(dāng)建立（）檔案。A.出口銷售B.出口追溯C.出口質(zhì)量D.出口通關(guān)答案：C解析：辦法第十六條要求，持有人建立出口藥品質(zhì)量檔案，保存不少于3年。24.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在（）小時內(nèi)報告。A.2B.6C.12D.24答案：A解析：辦法第五十九條第一款規(guī)定，發(fā)現(xiàn)假劣藥品2小時內(nèi)報告藥監(jiān)和衛(wèi)健部門。25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行（）備份。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：辦法第二十七條第三款要求，每日備份溫濕度數(shù)據(jù)。26.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：D解析：辦法第四十九條第二款規(guī)定，自動售藥機(jī)須向縣級藥監(jiān)部門備案。27.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）評估。A.GMP符合性B.財務(wù)C.環(huán)保D.稅務(wù)答案：A解析：辦法第六條第二款強(qiáng)調(diào)，持有人須對受托方GMP符合性進(jìn)行評估。28.藥品使用單位配制腸外營養(yǎng)液，應(yīng)當(dāng)在（）潔凈級別下進(jìn)行。A級B級C級D級答案：C解析：辦法第五十四條第三款規(guī)定，腸外營養(yǎng)液調(diào)配應(yīng)在C級潔凈區(qū)。29.藥品追溯碼編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.中國食品藥品檢定研究院D.國家衛(wèi)健委答案：A解析：辦法第十條第二款明確，追溯碼規(guī)則由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。30.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)建立（）制度。A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.以上都是答案：D解析：辦法第二十四條要求，企業(yè)建立涵蓋評估、控制、溝通、審核的全過程質(zhì)量風(fēng)險管理制度。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.建立藥物警戒體系B.建立追溯體系C.建立價格體系D.建立召回體系答案：ABD解析：辦法第五、七、十四條分別規(guī)定持有人須建立藥物警戒、追溯、召回體系，未要求建立價格體系。32.藥品零售企業(yè)不得銷售（）給未成年人。A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.第二類精神藥品C.處方藥D.非處方藥答案：AB解析：辦法第四十五條、四十六條禁止向未成年人銷售含麻黃堿復(fù)方制劑及第二類精神藥品。33.藥品使用單位藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.分類存放B.色標(biāo)管理C.先進(jìn)先出D.零頭拼箱答案：ABC解析：辦法第五十條明確分類、色標(biāo)、先進(jìn)先出要求，零頭拼箱非強(qiáng)制。34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面必須展示（）。A.藥品批準(zhǔn)文號B.說明書C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥師聯(lián)系方式答案：AB解析：辦法第四十一條要求展示批準(zhǔn)文號、說明書，廣告批文僅廣告需展示，藥師聯(lián)系方式非強(qiáng)制。35.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)檢查（）。A.包裝完整性B.追溯碼C.有效期D.購貨單位資質(zhì)答案：ABC解析：辦法第二十六條第三款規(guī)定出庫復(fù)核包裝、追溯碼、有效期，購貨單位資質(zhì)在采購環(huán)節(jié)審核。36.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)上傳C.數(shù)據(jù)修改日志D.數(shù)據(jù)刪除答案：ABC解析：辦法第十條要求系統(tǒng)采集、上傳、留痕，禁止隨意刪除數(shù)據(jù)。37.藥品使用單位臨床藥師職責(zé)包括（）。A.處方審核B.用藥教育C.藥品采購D.血藥濃度監(jiān)測答案：ABD解析：辦法第五十八條第三款規(guī)定臨床藥師負(fù)責(zé)處方審核、用藥教育、治療藥物監(jiān)測，不參與采購。38.藥品召回分級包括（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：辦法第十三條采用三級召回制度。39.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供貨單位檔案B.購貨單位檔案C.員工健康檔案D.設(shè)施設(shè)備檔案答案：ABD解析：辦法第二十五條要求建立供購貨單位、設(shè)施設(shè)備檔案，員工健康檔案由衛(wèi)健部門規(guī)范。40.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.24小時溫濕度監(jiān)測B.遠(yuǎn)程視頻藥學(xué)服務(wù)C.銷售處方藥D.打印銷售憑證答案：ABD解析：辦法第四十九條禁止自動售藥機(jī)銷售處方藥，其余三項(xiàng)均要求。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何物流企業(yè)配送疫苗。（）答案：×解析：辦法第三十三條要求疫苗配送企業(yè)須符合疫苗儲運(yùn)管理規(guī)范，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門認(rèn)可。42.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可以與生活區(qū)混合設(shè)置。（）答案：×解析：辦法第四十二條第二款要求營業(yè)場所與生活區(qū)有效隔離。43.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈給鄉(xiāng)村診所。（）答案：√解析：辦法第五十二條允許在保證質(zhì)量、可追溯前提下捐贈近效期藥品。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺可以代入駐企業(yè)發(fā)貨。（）答案：×解析：辦法第四十條禁止平臺代發(fā)貨，確保儲運(yùn)責(zé)任主體清晰。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調(diào)方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售疫苗。（）答案：×解析：辦法第三十四條明確疫苗不得直調(diào)，須經(jīng)具備資質(zhì)配送企業(yè)。46.藥品追溯碼可以重復(fù)使用。（）答案：×解析：辦法第十條第一款規(guī)定追溯碼唯一性，禁止重復(fù)使用。47.藥品使用單位拆零藥品可以保留原包裝說明書即可。（）答案：√解析：辦法第五十三條第四款允許拆零后保留原說明書供患者查閱。48.藥品上市許可持有人對出口藥品不負(fù)質(zhì)量責(zé)任。（）答案：×解析：辦法第十六條明確持有人對出口藥品承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。49.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后可由店長暫代處方審核30天。（）答案：×解析：辦法第四十三條第三款要求暫停處方藥銷售，直至新執(zhí)業(yè)藥師到崗。50.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行銷毀召回藥品。（）答案：×解析：辦法第十五條第四款規(guī)定銷毀須在藥監(jiān)部門監(jiān)督下實(shí)施。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：藥物警戒52.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)________備份，保存期限不少于藥品有效期后________年。答案：實(shí)時，153.藥品批發(fā)企業(yè)變更________、________、________等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)部門報告。答案：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人54.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置________專柜，并________登記。答案：專用，實(shí)名55.藥品使用單位配制靜脈用藥集中調(diào)配中心，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________部門審批，并符合________規(guī)范。答案：省級衛(wèi)生健康，靜脈用藥集中調(diào)配56.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面不得含有________、________等虛假內(nèi)容。答案：治愈率100%，無毒副作用57.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備________套獨(dú)立冷庫，并具備________供電系統(tǒng)。答案：2，雙回路58.藥品召回一級召回應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)通知停售停用。答案：2459.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行________審核，并建立________檔案。答案：合法資格，質(zhì)量評估60.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家________系統(tǒng)報告。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品上市許可持有人委托儲運(yùn)的質(zhì)量管理要求。答案與解析：（1）持有人應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行合法資格、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險控制能力評估，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容包括儲運(yùn)條件、溫濕度監(jiān)測、應(yīng)急預(yù)案、文件體系、人員培訓(xùn)等；（3）建立委托儲運(yùn)檔案，保存審計報告、質(zhì)量協(xié)議、溫濕度數(shù)據(jù)、偏差處理記錄等，保存期限不少于藥品有效期后1年；（4）對受托方進(jìn)行動態(tài)管理，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或質(zhì)量事故，立即暫停委托并報告藥監(jiān)部門；（5）疫苗、特殊管理藥品委托儲運(yùn)須符合專門管理規(guī)范，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門認(rèn)可。62.簡述藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)的備案與運(yùn)行要求。答案與解析：（1）備案主體：藥品零售企業(yè)向縣級藥監(jiān)部門備案，提交設(shè)備位置、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)方案、維護(hù)計劃等材料；（2）設(shè)備要求：具備24小時溫濕度自動監(jiān)測、超標(biāo)報警、遠(yuǎn)程視頻藥學(xué)服務(wù)、打印銷售憑證、追溯碼掃描功能；（3）品種限制：不得銷售處方藥、特殊管理藥品、中藥飲片，僅限乙類非處方藥和部分甲類非處方藥；（4）人員管理：企業(yè)須指定執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程用藥咨詢，系統(tǒng)保存咨詢視頻不少于3個月；（5）日常監(jiān)管：企業(yè)每月自查并記錄，藥監(jiān)部門每年至少一次現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查溫濕度數(shù)據(jù)、藥品有效期、設(shè)備維護(hù)、投訴處理情況。六、案例分析題（共20分）63.