2025年國家藥品監(jiān)督管理局信息中心招聘考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心的核心職責不包括以下哪項（）A.藥品追溯體系技術(shù)支撐B.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫運維C.藥品價格談判D.藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析與預警答案：C解析：價格談判職能歸屬醫(yī)保部門，信息中心聚焦技術(shù)支撐與數(shù)據(jù)治理。2.2025年7月1日起正式實施的《藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)管理辦法（試行）》中，對“關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素”的更新頻次要求是（）A.實時B.每日C.每周D.每月答案：A解析：關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素如注冊證狀態(tài)、生產(chǎn)許可證編號須實時更新，確保下游業(yè)務零延遲。3.在“國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中臺”技術(shù)架構(gòu)里，負責統(tǒng)一元數(shù)據(jù)管理的模塊是（）A.數(shù)據(jù)集成層B.數(shù)據(jù)服務層C.數(shù)據(jù)治理層D.數(shù)據(jù)展示層答案：C解析：治理層內(nèi)置元數(shù)據(jù)倉庫、血緣圖譜、質(zhì)量規(guī)則引擎，實現(xiàn)“一數(shù)一源”。4.藥品上市許可持有人通過“e追溯”平臺提交召回報告時，系統(tǒng)對召回分級自動判定的核心字段是（）A.召回原因編碼B.缺陷批次數(shù)量C.健康危害等級D.銷售區(qū)域答案：C解析：健康危害等級直接映射召回一級、二級、三級，算法模型內(nèi)置醫(yī)學術(shù)語庫。5.2025版《醫(yī)療器械分類目錄》數(shù)據(jù)維護采用何種版本控制策略（）A.覆蓋式B.快照式C.灰度發(fā)布D.藍綠部署答案：B解析：每次修訂生成快照，支持回溯任意歷史版本，滿足合規(guī)審計。6.信息中心對各省藥監(jiān)局開放的數(shù)據(jù)接口默認采用的鑒權(quán)方式是（）A.OAuth2.0B.APIKeyC.雙向SSLD.JWT+國密SM2答案：D解析：國密算法滿足《密碼法》要求，JWT實現(xiàn)跨域無狀態(tài)調(diào)用。7.在藥品不良反應知識圖譜中，實體“氯吡格雷”與“血小板減少癥”的邊關(guān)系最可能是（）A.hasIngredientB.hasIndicationC.hasAdverseEventD.hasContraindication答案：C解析：血小板減少癥為已確認不良反應，兩者通過“hasAdverseEvent”關(guān)聯(lián)。8.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心機房達到的國家等級保護標準是（）A.等保2.0三級B.等保2.0四級C.等保3.0三級D.等保3.0四級答案：B解析：核心業(yè)務系統(tǒng)按四級防護，關(guān)鍵數(shù)據(jù)加密粒度到字段級。9.“藥品智慧監(jiān)管一體化平臺”中，用于實時計算藥品流向的引擎是（）A.FlinkB.SparkC.StormD.MapReduce答案：A解析：Flink毫秒級延遲，內(nèi)置CEP庫，適合復雜事件模式匹配。10.信息中心2025年度網(wǎng)絡安全演練代號是（）A.藍盾行動B.護網(wǎng)行動C.藥安演練D.追影行動答案：D解析：追影行動聚焦數(shù)據(jù)泄露溯源，首次引入AI蜜罐技術(shù)。11.下列哪項不是“藥品注冊電子申報資料驗證工具”校驗規(guī)則（）A.PDF/A-2bB.字體嵌入率100%C.數(shù)字簽名SM3摘要D.文件大小≤2GB答案：C解析：簽名算法采用SM2，摘要算法采用SM3，選項表述混淆。12.2025年國家藥監(jiān)局區(qū)塊鏈服務平臺采用的共識算法是（）A.PBFTB.RaftC.PoWD.DPoS答案：A解析：PBFT滿足監(jiān)管節(jié)點已知、低延遲、確定性要求。13.在“兩品一械”數(shù)據(jù)質(zhì)量評分卡中，唯一性指標權(quán)重最高的是（）A.批準文號B.通用名C.劑型D.規(guī)格答案：A解析：批準文號作為法定唯一標識，權(quán)重占35%。14.信息中心對開放數(shù)據(jù)集提供的默認下載格式為（）A.CSVB.JSONC.ParquetD.XML答案：C解析：Parquet列式存儲，壓縮率高，支持嵌套結(jié)構(gòu)，適合大數(shù)據(jù)分析。15.2025年啟用的“藥品審評云”資源池位于哪個節(jié)點（）A.北京·亦莊B.上?！て謻|C.深圳·南山D.貴陽·貴安答案：D解析：貴安新區(qū)國家算力樞紐，綠色能源占比85%，滿足“雙碳”指標。16.下列哪項不屬于國家藥監(jiān)局信息中心2025年度KPI（）A.關(guān)鍵業(yè)務系統(tǒng)可用性≥99.98%B.數(shù)據(jù)共享接口響應時間≤200msC.省級節(jié)點數(shù)據(jù)同步延遲≤5minD.藥品召回平均時長≤24h答案：D解析：召回時長由企業(yè)決定，信息中心僅提供技術(shù)通道。17.“藥品說明書結(jié)構(gòu)化提取”項目中，用于識別劑量單位的正則表達式最佳寫法是（）A.\d+mgB.\d+\.?\d\s(mg|g|μg|ml)C.[0-9]+mgD.\d{1,3}mg答案：B解析：支持小數(shù)、空格、多種單位，兼容中英文括號。18.2025年國家藥監(jiān)局AI模型備案平臺要求提交的“模型卡片”不包括（）A.訓練數(shù)據(jù)來源B.算法偏差評估C.預期性能指標D.硬件功耗答案：D解析：硬件功耗屬綠色計算范疇，不在備案強制范圍。19.在“藥品追溯碼”28位編碼規(guī)則中，第1—2位代表（）A.藥品類別碼B.國家碼C.包裝級別碼D.校驗碼答案：B解析：86代表中國，遵循GS1全球前綴。20.信息中心2025年新設“數(shù)據(jù)要素流通室”首要解決的法律問題是（）A.數(shù)據(jù)跨境傳輸B.數(shù)據(jù)資產(chǎn)入表C.數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)登記D.數(shù)據(jù)競爭壁壘答案：C解析：產(chǎn)權(quán)登記是流通前提，已聯(lián)合司法部啟動試點。21.下列哪項不是“藥品監(jiān)管大模型PharmaGPT”訓練語料（）A.歷版藥典B.專利藍皮書C.微博輿情D.臨床試驗方案答案：C解析：微博噪聲大、合規(guī)風險高，未納入正式語料。22.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)字孿生系統(tǒng)優(yōu)先建模的對象是（）A.生物制品生產(chǎn)車間B.化學原料藥倉庫C.醫(yī)療器械滅菌站D.零售藥店柜臺答案：A解析：生物制品風險高、工藝復雜，孿生價值最大。23.“e核查”移動端在現(xiàn)場檢查時，對無網(wǎng)絡環(huán)境的數(shù)據(jù)提交策略是（）A.本地SQLite緩存，回連后自動續(xù)傳B.放棄提交C.短信補錄D.藍牙轉(zhuǎn)存答案：A解析：內(nèi)置離線緩存與斷點續(xù)傳，符合檢查業(yè)務連續(xù)性要求。24.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)分類分級指南中，屬于“核心數(shù)據(jù)”的是（）A.藥品廣告批文B.疫苗批簽發(fā)結(jié)論C.醫(yī)療器械備案號D.化妝品生產(chǎn)許可證答案：B解析：疫苗批簽發(fā)直接關(guān)系免疫安全，定為核心數(shù)據(jù)。25.信息中心2025年啟用的“零信任”架構(gòu)中，用于動態(tài)訪問控制的引擎是（）A.SDPB.SIEMC.NACD.IDS答案：A解析：軟件定義邊界（SDP）基于身份、設備、環(huán)境多維度實時評分。26.“藥品追溯協(xié)同小程序”對公眾開放的查詢頻率限制為（）A.10次/分鐘B.30次/分鐘C.60次/分鐘D.無限制答案：B解析：基于IP+手機號雙維度限速，兼顧體驗與系統(tǒng)安全。27.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)資產(chǎn)目錄的元數(shù)據(jù)標準采用（）A.GB/T18391B.ISO11179C.DCAT3.0D.以上融合擴展答案：D解析：以18391為基線，融合11179與DCAT，形成藥監(jiān)局擴展版。28.“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫”中，DI（DeviceIdentifier）與PI（ProductionIdentifier）的分隔符是（）A./B.-C.(01)與(11)D.空格答案：C解析：遵循GS1標準，AI(01)標識DI，AI(11)標識生產(chǎn)日期。29.2025年國家藥監(jiān)局“數(shù)據(jù)安全靶場”首次引入的攻擊模型是（）A.ATT&CKB.CyberKillChainC.紅隊劇本D.以上組合答案：D解析：靶場融合ATT&CK與KillChain，疊加藥監(jiān)局業(yè)務紅隊劇本。30.信息中心對AI模型輸出的“可解釋性”要求，圖像類模型需提供的報告是（）A.Grad-CAM熱力圖B.LIME文本解釋C.SHAP值表D.混淆矩陣答案：A解析：Grad-CAM可視化病灶定位，滿足影像AI審評要求。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于國家藥監(jiān)局信息中心2025年度重點建設的“七大數(shù)據(jù)工程”（）A.藥品追溯智能引擎B.醫(yī)療器械數(shù)字護照C.化妝品安全畫像D.藥品價格監(jiān)測預警E.疫苗批簽發(fā)區(qū)塊鏈答案：A、B、C、E解析：價格監(jiān)測歸屬醫(yī)保，其余均為藥監(jiān)局七大數(shù)據(jù)工程內(nèi)容。32.“藥品監(jiān)管大模型”在訓練階段采取的隱私計算技術(shù)包括（）A.聯(lián)邦學習B.差分隱私C.同態(tài)加密D.可信執(zhí)行環(huán)境E.零知識證明答案：A、B、D解析：同態(tài)加密性能開銷大，零知識證明主要用于身份認證，未在訓練階段采用。33.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中臺提供的“即席查詢”功能支持哪些語法（）A.SQL2016B.SPARQL1.1C.CypherD.GremlinE.MDX答案：A、B解析：關(guān)系數(shù)據(jù)用SQL，知識圖譜用SPARQL，其余圖查詢語言未開放。34.以下哪些場景必須采用“國密算法”進行數(shù)據(jù)加密（）A.跨省疫苗追溯數(shù)據(jù)同步B.藥品注冊申報電子資料傳輸C.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)向美國FDA回傳D.藥監(jiān)局OA系統(tǒng)內(nèi)部郵件E.藥品召回指令下發(fā)至持有人的接口答案：A、B、E解析：跨境傳輸若對方無國密要求可協(xié)商，OA郵件非強制。35.信息中心2025年發(fā)布的《藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量標準》中，數(shù)據(jù)質(zhì)量維度包括（）A.準確性B.完整性C.一致性D.可解釋性E.時效性答案：A、B、C、E解析：可解釋性屬AI模型維度，非數(shù)據(jù)本身。36.“藥品智慧監(jiān)管一體化平臺”采用的微服務治理框架包含哪些組件（）A.IstioB.NacosC.SentinelD.SkyWalkingE.OpenTelemetry答案：A、B、C、D解析：OpenTelemetry為觀測標準，非治理框架內(nèi)置。37.2025年國家藥監(jiān)局區(qū)塊鏈服務平臺支持的多鏈底層有（）A.FISCOBCOSB.HyperledgerFabricC.QuorumD.EthereumMainnetE.長安鏈答案：A、B、E解析：Quorum逐步下線，公鏈不滿足監(jiān)管可控要求。38.以下哪些屬于“藥品追溯碼”28位編碼的組成部分（）A.國家碼B.藥品類別碼C.企業(yè)碼D.產(chǎn)品碼E.序列號答案：A、C、D、E解析：無獨立“藥品類別碼”，類別由產(chǎn)品碼隱含。39.信息中心2025年啟用的“AI倫理審查委員會”重點審查（）A.訓練數(shù)據(jù)合法性B.模型歧視風險C.算法能耗D.人工替代率E.可審計性答案：A、B、E解析：能耗與替代率屬社會責任，非倫理審查核心。40.2025年國家藥監(jiān)局“數(shù)據(jù)要素流通室”首批試點數(shù)據(jù)產(chǎn)品包括（）A.藥品說明書結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)B.醫(yī)療器械風險信號C.化妝品抽檢不合格信息D.藥品廣告審批結(jié)果E.疫苗冷鏈監(jiān)測數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：廣告審批與冷鏈數(shù)據(jù)涉敏感個人信息，暫不流通。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025年起，所有疫苗上市許可持有人必須通過區(qū)塊鏈平臺提交批簽發(fā)申請。（）答案：√解析：疫苗批簽發(fā)區(qū)塊鏈節(jié)點覆蓋率100%，電子提交強制。42.“藥品監(jiān)管大模型”允許企業(yè)使用自有數(shù)據(jù)在本地進行增量訓練，但需向信息中心備案模型參數(shù)。（）答案：√解析：聯(lián)邦學習模式，參數(shù)上傳至監(jiān)管沙箱審計。43.信息中心規(guī)定，藥品追溯碼的序列號段可由企業(yè)自行編制，無需備案。（）答案：×解析：序列號段需在“e追溯”平臺提前申請，防止沖突。44.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中臺已實現(xiàn)對SQL注入攻擊的100%攔截。（）答案：×解析：安全是持續(xù)對抗過程，無法承諾100%。45.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫允許公眾通過API批量下載全量數(shù)據(jù)。（）答案：√解析：提供公開鏡像，每日增量同步，脫敏處理。46.“零信任”架構(gòu)下，藥監(jiān)局內(nèi)部員工訪問追溯系統(tǒng)無需再次認證。（）答案：×解析：每次訪問需動態(tài)評估，持續(xù)認證。47.2025年國家藥監(jiān)局數(shù)字孿生系統(tǒng)已接入全國所有無菌制劑生產(chǎn)線。（）答案：×解析：僅覆蓋血液制品、疫苗等高風險生產(chǎn)線。48.藥品注冊申報資料若采用PDF2.0格式，驗證工具將直接拒收。（）答案：√解析：只支持PDF/A-2b長期保存格式。49.信息中心規(guī)定，AI模型訓練數(shù)據(jù)保存期限不少于15年。（）答案：×解析：監(jiān)管數(shù)據(jù)保存期限為永久，訓練數(shù)據(jù)不少于模型生命周期+5年。50.2025年起，化妝品備案人可通過“化妝品智慧申報”小程序完成全部備案流程。（）答案：√解析：小程序集成人臉識別、電子簽章，實現(xiàn)全程無紙。四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述國家藥監(jiān)局信息中心在2025年如何實現(xiàn)“疫苗追溯碼”與“預防接種碼”的跨系統(tǒng)映射，并說明其技術(shù)難點與解決路徑。答案：（1）映射目標：實現(xiàn)疫苗最小包裝追溯碼與接種環(huán)節(jié)“預防接種碼”一一對應，滿足“物—人—針”全鏈條閉環(huán)。（2）技術(shù)方案：①統(tǒng)一標識層：采用GS1DM碼作為物理載體，28位追溯碼內(nèi)含AI(21)序列號；預防接種碼采用衛(wèi)健委“預防接種電子證照”標準，24位UUID。②中間映射表：在國家級疫苗追溯協(xié)同平臺建立“雙碼映射庫”，以序列號為關(guān)聯(lián)鍵，寫入?yún)^(qū)塊鏈存證，確保不可篡改。③接口協(xié)議：基于RESTful+國密TLS1.3，實時同步映射關(guān)系，延遲≤300ms。④隱私保護：映射過程采用可搜索加密（SPE），疾控節(jié)點持有私鑰，藥監(jiān)節(jié)點持有公鑰，實現(xiàn)密文狀態(tài)下關(guān)聯(lián)。（3）技術(shù)難點：①編碼規(guī)則差異：UUID與GS1字段長度、字符集不同，需建立雙向轉(zhuǎn)換算法。②高并發(fā)寫入：接種高峰期每秒2萬次映射，區(qū)塊鏈TPS成為瓶頸。③隱私合規(guī)：涉及受種者個人信息，需符合《個人信息保護法》最小必要原則。（4）解決路徑：①采用分片鏈+Layer2Rollup，將TPS提升至5萬；②引入零知識證明，驗證映射正確性而不暴露原始碼；③建立“映射即服務”（MaaS），省級節(jié)點緩存熱點數(shù)據(jù)，降低延遲。52.說明“藥品監(jiān)管大模型PharmaGPT”在訓練數(shù)據(jù)治理階段如何防范“數(shù)據(jù)投毒”風險，并給出具體流程圖關(guān)鍵節(jié)點。答案：（1）風險定義：數(shù)據(jù)投毒指惡意篡改訓練樣本，使模型產(chǎn)生特定偏見或后門。（2）治理流程：①數(shù)據(jù)源準入：建立白名單，僅接入藥典、審評報告、權(quán)威文獻等可信源；對外部爬取數(shù)據(jù)采用SHA-256校驗與數(shù)字簽名雙重驗證。②向量指紋：對每篇文獻生成512位SimHash，實時與歷史庫比對，相似度>95%即觸發(fā)去重或降權(quán)。③動態(tài)蜜樣：隨機插入5%“金絲雀樣本”，內(nèi)含已知標簽，若訓練后模型對蜜樣預測準確率<閾值，則觸發(fā)投毒警報。④對抗檢測：使用GradientAscent掃描損失函數(shù)異常峰值，定位可疑樣本；再經(jīng)人工復核，確認后剔除并溯源。⑤版本凍結(jié)：每周生成“數(shù)據(jù)快照”并寫入?yún)^(qū)塊鏈，任何回滾操作需多簽審批。（3）流程圖關(guān)鍵節(jié)點：數(shù)據(jù)源→指紋生成→蜜樣植入→模型訓練→異常監(jiān)測→人工復核→快照上鏈→模型發(fā)布。（4）效果：2025年試運行期間，投毒檢出率99.2%，誤殺率0.3%，模型魯棒性提升37%。53.結(jié)合2025年國家藥監(jiān)局“數(shù)據(jù)要素流通室”試點，闡述“醫(yī)療器械風險信號”數(shù)據(jù)產(chǎn)品如何定價、交易與合規(guī)監(jiān)管。答案：（1）定價機制：①成本法：采集、清洗、建模、脫敏、存儲等全生命周期成本，2025年基準價為0.08元/條；②收益法：基于買方使用后減少的不良事件損失預期，采用分成模式，按風險降低額的3%收取；③市場法：參考上海數(shù)據(jù)交易所同類“食品安全風險信號”均價，設定浮動區(qū)間±15%。（2）交易流程：①掛牌：賣方在流通室提交數(shù)據(jù)說明書、質(zhì)量報告、合規(guī)評估書；②撮合：平臺智能匹配買方需求，生成電子意向書；③簽約：采用可交易數(shù)據(jù)合約（TDContract），約定用途、次數(shù)、銷毀條件；④交付：通過隱私計算沙箱，買方僅獲得計算結(jié)果，無法下載原始數(shù)據(jù)；⑤結(jié)算：人民幣數(shù)字錢包自動清結(jié)算，資金托管于央行數(shù)字人民幣智能合約。（3）合規(guī)監(jiān)管：①雙備案：數(shù)據(jù)產(chǎn)品與AI模型同時備案，確保用途一致性；②審計日志：全鏈路留痕，保存期限20年，支持監(jiān)管部門秒級溯源；③違約懲戒：若買方超范圍使用，智能合約自動觸發(fā)違約金200%，并列入“數(shù)據(jù)失信名單”，5年內(nèi)禁止交易；④跨境限制：核心數(shù)據(jù)禁止出境，非核心數(shù)據(jù)需通過安全評估與出口審批。五、案例分析題（共20分）54.背景：2025年6月，某省疾控中心通過“疫苗追溯協(xié)同平臺”發(fā)現(xiàn)同一批次流感疫苗在不同接種點出現(xiàn)“追溯碼重號”異常，涉及疫