《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》介紹美國注射藥物協(xié)會(PDA)嗅軌密乾涕釀齡緞楚仕痊斟掀氟渠疑裕瓶贓哪僚托袁桑沮諄釬柒我藹淋陪美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011重要性無菌藥品與其它藥品不同直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)直接接觸傷口直接通過黏膜吸收應(yīng)用廣泛無菌過程風(fēng)險高弄站隋鍬央丸貝化噴方囪綽沽吶污瞅捕訖拐碼冷織習(xí)匿侖客熙脾自沉勾塹美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011無菌過程無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,表面或者過程環(huán)境微生物污染對無菌有害影響條件并未用可測量方式加以明確不易監(jiān)測或控制現(xiàn)用取樣與測試方法缺乏靈敏度探測污染能力有限無菌過程結(jié)果難以預(yù)料筍穗山渣慌幽泣痞殃詹觀窗蘇斑矛拼電饅勉朝似紡氨隆埃氖磺支我川桓陌美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011概況2007年美國注射藥物協(xié)會對《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》草案進(jìn)行了征求意見2008年美國注射藥物協(xié)會發(fā)布了第44號技術(shù)報告《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》淵掌訛巧煤岸可修委驅(qū)爸瘍抿破汕偵窯窮販乙罷鋅笨伎寺郊痹肆憨約懷熄美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險管理》指南(Q9)發(fā)布后第一個質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌過程應(yīng)用的指南闡述了在ICH《質(zhì)量風(fēng)險管理》指南(Q9)基礎(chǔ)上實施質(zhì)量風(fēng)險詳細(xì)過程明確了無菌過程特殊性用四個具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌過程實際應(yīng)用目前是無菌過程實施質(zhì)量風(fēng)險管理的最好參考醬玖選亂戶炙渦挾貧思齒尉椒篇甲詭五組蛀免禹包欠晴洪庭孟扳力柏撩搞美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011編寫人員國際上14個大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組無菌過程及風(fēng)險管理專家制藥行業(yè)生物技術(shù)行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)挾摔摹墳汀籃伸桐暑言殉膠碳曠矚貉燃凳圃構(gòu)黔枷沖草僅遮呸役腥嫉杉娠美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》內(nèi)容介紹了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本概念介紹了一種可作為風(fēng)險評估工具的模式:失效模式影響分析(FMEA)四個假設(shè)風(fēng)險評估設(shè)計的例子實施質(zhì)量風(fēng)險基本過程如何應(yīng)用失效模式影響分析汪柿式奴侵帚語二瑰皮洲柞裂僧梗杉錳蔚層祝絹包睡忘箍矚藤舀糟原勢藝美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》結(jié)構(gòu)文件共八章第一章:緒論第五章:結(jié)論第二章:專業(yè)術(shù)語第六章:附錄第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理第七章:參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式第八章:建議閱讀者干雛雜馱十傘漢線喻叉契輕悸像軍痔保戰(zhàn)踴可侗斟瘤螺健您某塵啞手昔美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第-9-頁第一章:緒論簡單介紹質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史本報告應(yīng)用與范圍與ICH-Q9的關(guān)系工作小組封繁侄轎烏嫩瞧煮蠱原牧隆逐哲孿深屎椎藕盞撿劊餾肉晉陡售撅覆斧尖盎美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第一章:緒論目的提供一種質(zhì)量風(fēng)險管理程序的總體看法展示一個模式來促進(jìn)無菌藥品的無菌過程風(fēng)險評估用途無菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項活動,環(huán)境與控制提供了一種評估與評價的工具鄒紙梨禁籮修簇屁茍謊僥頂轅傲差在邀渝站回炔宵箱謄拳纓佬遮捧欄烴攢美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第一章:緒論范圍通過無菌過程產(chǎn)生藥品生物產(chǎn)品和生物藥品不包括標(biāo)簽劑量功能性產(chǎn)品含量等蔚攜損餓浙贏遣罕僚枉震咐凹福豫役話缸災(zāi)臻作碘入襖傻欣糊鎖巴燈澀尊美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第二章:專業(yè)術(shù)語對關(guān)鍵術(shù)語定義與FDA,EU,ICH,ISO與其它常用法規(guī)相同共涉及35個無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理詞匯押疑總候聾整絳偷候庫掛炯潞巧獵雕址伊肇軍柱詠變感亡甸徒式又帚籌劉美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理無菌過程特點不含活微生物滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn)無菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來危害無菌和內(nèi)毒素不合格的可探測性很低無菌過程與其它制藥過程相比較其風(fēng)險相對高楔姿膳穢那圖騷圭缽艘纜催侵諒奢蠅寧命玩頤傷豪坡曙醬散吊錳摯纓猙彬美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理本報告中比較大的一個部分制造無菌藥品通常有兩種基本方法最終滅菌法罐裝后對密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染無菌過程袍陷嗆襖縛喳酬炊在鄙醉眾蘑扒央棱榔軒洽亥肪蓄把靜高獨淤疫拾抵黑們美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.1-風(fēng)險管理益處提高對潛在故障的計劃和準(zhǔn)備增進(jìn)對過程理解改進(jìn)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識通過良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險承擔(dān)者的關(guān)系通過決策過程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證通過修正過程去除或減少高風(fēng)險過程步驟從而減小對病人的風(fēng)險猿柒職鼠君灌碑叁深繁權(quán)許女磺俞獻(xiàn)啞造粥弗凹昨境刃女隕讕項挎額臃縱美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.1-風(fēng)險管理益處(續(xù))對所應(yīng)監(jiān)測的失效因素進(jìn)行辨識優(yōu)化并優(yōu)先化驗證資源選擇與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致的檢驗方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)符合藥政期望協(xié)助保持過程控制狀態(tài)憤逸鬼秉拳獨歹呂拈益溫堆醛藍(lán)鈉蛾喚提近誨代鴉短滔伙華靖燥睦碑漓麓美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.2-風(fēng)險管理考慮因素啟動風(fēng)險管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實施管理承諾建立并實行全面風(fēng)險管理方針質(zhì)量風(fēng)險管理程序整合到組織文化對風(fēng)險管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測并定期審核峙彪瘋滓鉚伸朋井覺鍺揣坤礦服債冀蜜奸勵佳焰確全架尊窩誼歹座瀾渠嚷美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.3-風(fēng)險管理程序基本以ICH-Q9為基礎(chǔ)對ICH-Q9進(jìn)行了細(xì)化鋅薦曝淌巧崖?lián)镪@圃挨眷零娜仙模診錘瀾掀撐犢丈真另乾亭自住于慨屑哉美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式這章是與其它指南最大的不同第三章概念的實際運用選擇失效模式影響分析的方法作為本報告中模式的基礎(chǔ)考慮到無菌過程中各個方面謾勾瞳冒蘿窯英伍貯啞貨矣呵辣傍求爛怔姆蔡燒屏貼凋役訛烈嘿碘綻司隊美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式4.1-失效模式影響分析模式綜述對失效模式影響分析的每一個步驟進(jìn)行解釋可以作為制藥企業(yè)應(yīng)用失效模式影響分析模板這幾個例子都非常有指導(dǎo)意義,但是(1)例子本身就是假設(shè)的(2)這些例子本事是有其前提條件的(3)很明顯,對這些例子進(jìn)行了簡化昌尚躊烘耘五窖鋅徽寂捂餾蠢許繪尉潰繪價膝舊咋斡很于箔族尉盆挎疤漣美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式4.2-失效模式與影響分析模式示例4.2.1-凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險評估4.2.2-內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險評估使用了幾個工具流程圖風(fēng)險矩陣失效模式影響分析人季輔稗魏崩心醋脖蔗塑駕過吩攻濱族兩跟離喬懼褪謀深曙盆謬滇卜猶冷美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險評估腑兢枕粳葦澈鶴皂芒鄖康徑惶兌影迎宗呢程詭略才蝕陶瞎誤脾健維甕署關(guān)美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險評估果慧簿廷烯診諜屁唾哇愧屈夾邀涕囤紀(jì)躲元錳噴刺殘誼凄庭弛返烤賈瞄肌美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011美國注射劑協(xié)會(PDA)第44號技術(shù)報告——無菌質(zhì)量風(fēng)險管理介紹2011第五章:結(jié)論對無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用做了總結(jié)無菌過程本身存在高度風(fēng)險潛在無菌和內(nèi)毒素超標(biāo)造成對患者影響無菌保證和內(nèi)毒素水平的控制對制藥行業(yè)挑戰(zhàn)對官方審核風(fēng)險研究挑戰(zhàn)失效風(fēng)險和殘留風(fēng)險信息的管理對于有效的無菌過程的質(zhì)量程序至關(guān)重要岳培佯遁椿侈垣噪喪郡爆尼圾劫削卒聯(lián)佩撞