醫(yī)療器械使用安全規(guī)范與維護(hù)引言：醫(yī)療安全的“硬件防線”醫(yī)療器械是臨床診斷、治療與監(jiān)護(hù)的核心工具，其使用安全與維護(hù)質(zhì)量直接關(guān)乎診療效果、患者安全乃至醫(yī)療質(zhì)量底線。從基層診所的血糖儀，到三甲醫(yī)院的高端影像設(shè)備，每一類器械的合規(guī)操作與科學(xué)維護(hù)，都是醫(yī)療安全的重要防線。筆者結(jié)合十余年醫(yī)療設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，從臨床實(shí)操視角梳理器械使用安全規(guī)范與維護(hù)要點(diǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及從業(yè)者提供可落地的實(shí)踐指南。一、醫(yī)療器械使用安全規(guī)范：全周期風(fēng)險(xiǎn)防控醫(yī)療器械的安全使用需貫穿“使用前-使用中-使用后”全周期，兼顧人員、設(shè)備、環(huán)境的協(xié)同管理。（一）使用前：合規(guī)性與適配性核查1.資質(zhì)合法性核查需確認(rèn)器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證（或備案憑證）在有效期內(nèi)，進(jìn)口器械還需查驗(yàn)報(bào)關(guān)單及中文說明書。高風(fēng)險(xiǎn)器械（如三類醫(yī)療器械）需留存供應(yīng)商資質(zhì)文件，確?！皝碓纯伤?、質(zhì)量可靠”。（實(shí)操提示）建議每月由專人核查設(shè)備資質(zhì)，建立“資質(zhì)臺(tái)賬”，避免因“超期設(shè)備”導(dǎo)致誤診（如筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分基層診所曾因忽視注冊(cè)證有效期，使用性能漂移的設(shè)備開展診療）。2.設(shè)備狀態(tài)預(yù)檢目視檢查設(shè)備外觀是否破損、松動(dòng)，附件（如探頭、導(dǎo)聯(lián)線）是否完整；通電后核查開機(jī)自檢結(jié)果，確認(rèn)參數(shù)設(shè)置（如監(jiān)護(hù)儀報(bào)警范圍、超聲設(shè)備頻率模式）與診療需求匹配。若設(shè)備顯示“故障”“校準(zhǔn)過期”等提示，需暫停使用并報(bào)修。3.環(huán)境適配性評(píng)估電源需符合設(shè)備額定電壓（如220V或110V），避免與大功率設(shè)備共用插座；溫濕度敏感設(shè)備（如生化分析儀）需確認(rèn)環(huán)境溫濕度在廠家要求范圍內(nèi)（通常溫度15-30℃，濕度30%-75%）；移動(dòng)設(shè)備（如心電圖機(jī)）需檢查電池電量，確保應(yīng)急使用時(shí)長(zhǎng)。（二）使用中：標(biāo)準(zhǔn)化操作與風(fēng)險(xiǎn)防控1.操作流程的規(guī)范性不同器械需遵循差異化操作規(guī)范：呼吸機(jī)：嚴(yán)格執(zhí)行“患者連接-參數(shù)設(shè)置-模式調(diào)整-實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”流程，避免因潮氣量過大引發(fā)氣壓傷；輸液泵：雙人核對(duì)流速、藥物兼容性，防止輸液差錯(cuò)。操作人員需持對(duì)應(yīng)資質(zhì)證書（如大型設(shè)備上崗證），禁止無資質(zhì)人員獨(dú)立操作高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。2.患者與設(shè)備的安全交互使用前核對(duì)患者信息（姓名、ID、診療項(xiàng)目），確保設(shè)備與患者體位適配（如B超檢查時(shí)，探頭與耦合劑的使用需避免皮膚損傷）；對(duì)于植入類器械（如心臟起搏器），需告知患者遠(yuǎn)離強(qiáng)磁場(chǎng)、射頻源，防止設(shè)備失靈。3.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的主動(dòng)防控常見風(fēng)險(xiǎn)包括“誤操作導(dǎo)致的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤”（如CT掃描參數(shù)誤設(shè)引發(fā)重復(fù)輻射）、“交叉感染”（如內(nèi)鏡未徹底消毒）、“設(shè)備故障引發(fā)的診療中斷”。需在操作區(qū)域張貼風(fēng)險(xiǎn)提示（如“操作前核對(duì)參數(shù)”“使用后立即消毒”），并配置應(yīng)急電源（如UPS）應(yīng)對(duì)突發(fā)斷電。（三）使用后：處置與追溯管理使用后需按“清潔-消毒-存儲(chǔ)”流程處理：復(fù)用器械（如手術(shù)器械）：先去除可見污染物，再經(jīng)多酶清洗、高溫滅菌，干燥后存放于防塵、防銹的專用器械柜；一次性耗材（如注射器、輸液器）：按醫(yī)療廢物管理，禁止重復(fù)使用。設(shè)備使用記錄需詳細(xì)登記（如操作時(shí)間、患者信息、設(shè)備狀態(tài)），便于追溯與質(zhì)控。二、醫(yī)療器械維護(hù)要點(diǎn)：科學(xué)延長(zhǎng)壽命與性能穩(wěn)定科學(xué)的維護(hù)是延長(zhǎng)器械壽命、保障性能穩(wěn)定的核心手段，需區(qū)分“日常保養(yǎng)”“定期檢修”“故障維修”三個(gè)維度。（一）日常保養(yǎng)：預(yù)防性維護(hù)的關(guān)鍵1.清潔與消毒根據(jù)器械材質(zhì)選擇清潔方式：金屬器械：中性清潔劑擦拭；光學(xué)部件（如鏡頭、顯示屏）：專用清潔液（如異丙醇）輕柔清潔，避免刮傷；接觸患者的部件（如監(jiān)護(hù)儀電極片、超聲探頭）：高水平消毒劑（如含氯消毒劑、75%酒精）消毒，消毒后晾干或用無菌布擦干。（實(shí)操提示）超聲探頭易被普通濕巾腐蝕，建議用廠家推薦的清潔劑清潔，75%酒精消毒后自然晾干。2.參數(shù)校準(zhǔn)與性能驗(yàn)證計(jì)量類器械（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）需按《計(jì)量法》要求定期校準(zhǔn)（通常每年1次）；非計(jì)量類設(shè)備（如輸液泵流速精度）每半年驗(yàn)證一次。校準(zhǔn)/驗(yàn)證需記錄數(shù)值偏差，超限時(shí)及時(shí)調(diào)整。3.耗材與備件管理建立耗材臺(tái)賬，標(biāo)注有效期（如試劑、濾芯），優(yōu)先使用近效期耗材；備件（如打印機(jī)色帶、傳感器）需與設(shè)備型號(hào)匹配，存放于干燥、防靜電環(huán)境。（二）定期檢修：系統(tǒng)性維護(hù)的保障1.檢修周期的科學(xué)制定依據(jù)廠家說明書（如CT設(shè)備每季度清潔散熱通道，每年檢測(cè)球管性能）、使用頻率（如急診設(shè)備每月檢修，門診設(shè)備每季度檢修）制定計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如血液透析機(jī)）需縮短檢修周期。2.檢修內(nèi)容的全面性硬件：檢查電路、氣路、機(jī)械部件的磨損與松動(dòng)（如呼吸機(jī)氣路管道是否老化）；軟件：更新系統(tǒng)補(bǔ)丁、優(yōu)化參數(shù)設(shè)置（如監(jiān)護(hù)儀的算法升級(jí)）；性能：通過模擬測(cè)試（如用標(biāo)準(zhǔn)模擬肺測(cè)試呼吸機(jī)潮氣量）驗(yàn)證設(shè)備精度。3.檢修記錄的規(guī)范化建立“設(shè)備維護(hù)檔案”，記錄每次檢修的時(shí)間、內(nèi)容、更換部件、檢修人員，便于追溯設(shè)備歷史狀態(tài)。進(jìn)口設(shè)備需留存廠家檢修報(bào)告，確保合規(guī)性。（三）故障維修：規(guī)范化處置的原則1.故障的快速識(shí)別通過設(shè)備報(bào)警（如“ERR”代碼）、性能異常（如影像設(shè)備圖像模糊）、操作卡頓（如工作站軟件閃退）等現(xiàn)象判斷故障類型。操作人員需記錄故障發(fā)生時(shí)的操作步驟、報(bào)錯(cuò)信息，為維修提供線索。2.維修的合規(guī)性流程非專業(yè)人員禁止拆解設(shè)備（尤其是帶電路、氣路的器械），需聯(lián)系廠家售后或有資質(zhì)的第三方維修機(jī)構(gòu)；維修前需備份設(shè)備數(shù)據(jù)（如監(jiān)護(hù)儀的患者記錄），維修后需驗(yàn)證設(shè)備性能（如用標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試生化儀準(zhǔn)確性），并重新校準(zhǔn)。3.維修后的驗(yàn)證與追溯維修后的設(shè)備需通過“空載測(cè)試-模擬測(cè)試-臨床試用”三級(jí)驗(yàn)證，確認(rèn)性能達(dá)標(biāo)后才能投入使用；維修記錄需納入設(shè)備檔案，若涉及核心部件更換（如CT球管），需更新設(shè)備臺(tái)賬的折舊與使用年限。三、特殊場(chǎng)景下的安全與維護(hù)策略不同醫(yī)療場(chǎng)景對(duì)器械的要求存在差異，需針對(duì)性優(yōu)化管理。（一）急診急救場(chǎng)景急診設(shè)備（如除顫儀、呼吸機(jī)）需保持“備用狀態(tài)”：電池滿電、耗材充足、參數(shù)預(yù)設(shè)（如除顫儀能量設(shè)置為成人模式）；每周進(jìn)行“開機(jī)測(cè)試”，確保設(shè)備響應(yīng)時(shí)間≤30秒；多設(shè)備協(xié)同使用時(shí)，需檢查設(shè)備間的電磁兼容性，避免信號(hào)干擾。（二）感染防控場(chǎng)景接觸患者體液、血液的器械（如內(nèi)鏡、牙科手機(jī)）需執(zhí)行“高水平消毒+滅菌”流程，消毒后需用無菌水沖洗，避免消毒劑殘留；一次性耗材（如吸痰管）需“一人一用一棄”，禁止復(fù)用；設(shè)備表面（如監(jiān)護(hù)儀屏幕、鍵盤）需用消毒濕巾隨時(shí)擦拭，防止交叉感染。（三）移動(dòng)醫(yī)療場(chǎng)景便攜設(shè)備（如心電圖機(jī)、超聲探頭）需做好防震、防摔保護(hù)（如配置專用防護(hù)箱）；電池需定期充放電（每月深充深放一次），避免過充過放；野外或車載使用時(shí)，需確認(rèn)電源穩(wěn)定性（如使用穩(wěn)壓電源），防止電壓波動(dòng)損壞設(shè)備。四、管理體系與持續(xù)改進(jìn)：長(zhǎng)效保障的核心醫(yī)療器械的安全使用與維護(hù)，需依托完善的管理體系實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效保障。（一）制度與流程建設(shè)制定《醫(yī)療器械使用與維護(hù)SOP》，明確各崗位職責(zé)（如操作人員、維護(hù)人員、管理人員的分工）；建立“使用前核查-操作中監(jiān)督-使用后處置”的全流程制度，將規(guī)范嵌入日常工作。（二）人員培訓(xùn)與能力提升開展“分層培訓(xùn)”：新員工崗前培訓(xùn)（設(shè)備基本操作、安全規(guī)范），在崗人員定期復(fù)訓(xùn)（新設(shè)備操作、故障應(yīng)急處理），技術(shù)骨干專項(xiàng)培訓(xùn)（設(shè)備校準(zhǔn)、高級(jí)維護(hù)）；培訓(xùn)后通過實(shí)操考核（如模擬設(shè)備故障處置）驗(yàn)證能力，確?！芭嘤?xùn)-考核-上崗”閉環(huán)管理。（三）信息化與數(shù)字化管理搭建“醫(yī)療器械管理系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)設(shè)備臺(tái)賬（含資質(zhì)、保修、折舊）、維護(hù)計(jì)劃（自動(dòng)提醒檢修）、故障統(tǒng)計(jì)（分析高頻故障類型）的數(shù)字化管理；利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)（如RFID標(biāo)簽）實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備位置與狀態(tài)，提高管理效率。（四）質(zhì)量監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部成立“質(zhì)控小組”，定期抽查設(shè)備使用與維護(hù)記錄，開展“設(shè)備安全月”活動(dòng)（如模擬故障應(yīng)急演練）；外部對(duì)接藥監(jiān)、衛(wèi)健委的監(jiān)管要求，及時(shí)整改檢查發(fā)現(xiàn)的問題；建立“不良事件上報(bào)機(jī)制”，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)可疑事件，推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量提升。結(jié)語：從“工具管理