企業(yè)質(zhì)量保證體系自查問卷為系統(tǒng)評估企業(yè)質(zhì)量保證體系的有效性、合規(guī)性及持續(xù)改進能力，特設計本自查問卷。企業(yè)可通過逐項對照、深入分析，識別體系運行短板，為優(yōu)化質(zhì)量管控、提升產(chǎn)品/服務質(zhì)量提供依據(jù)。一、質(zhì)量體系架構(gòu)與管理職責1.企業(yè)是否已建立成文的質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否在各部門/崗位有效分解、落實？2.質(zhì)量體系的管理職責是否清晰界定？最高管理者是否定期參與質(zhì)量體系相關會議（如管理評審），并為體系運行提供資源支持（如人力、資金、技術）？3.是否設置獨立的質(zhì)量管理部門（或崗位）？質(zhì)量管理人員的職責、權限是否明確，能否獨立行使質(zhì)量監(jiān)督、判定權？二、質(zhì)量體系文件與記錄管理1.質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）是否完整、現(xiàn)行有效？文件發(fā)布前是否經(jīng)過評審、批準？2.文件修訂是否遵循“評審-批準-發(fā)放-回收舊版”的受控流程？現(xiàn)場使用的文件是否為最新有效版本？3.質(zhì)量記錄（如檢驗報告、設備維護記錄、內(nèi)審記錄等）是否按規(guī)定格式、周期記錄？記錄的保存期限是否滿足法規(guī)/客戶要求，檢索是否便捷？三、過程控制與產(chǎn)品/服務實現(xiàn)1.企業(yè)是否識別并確定關鍵過程/特殊過程（如生產(chǎn)工藝、服務流程中的關鍵環(huán)節(jié)）？針對關鍵過程，是否制定專項控制文件（如工藝規(guī)程、參數(shù)標準）？2.原材料/外包服務的采購過程是否受控？供應商是否經(jīng)過資質(zhì)評審、現(xiàn)場審核？采購驗收是否執(zhí)行標準檢驗流程（如抽樣方案、檢驗項目）？3.生產(chǎn)/服務過程中，是否對人員、設備、環(huán)境、方法、材料（5M1E）實施有效管控？是否定期開展過程能力驗證（如工藝穩(wěn)定性測試）？4.產(chǎn)品/服務的最終檢驗是否覆蓋全部質(zhì)量特性？檢驗標準是否與法規(guī)、客戶要求一致？不合格品的隔離、評審、處置流程是否清晰，是否保留處置記錄？四、資源保障與能力建設1.質(zhì)量管理人員是否具備相應的專業(yè)資質(zhì)/技能（如內(nèi)審員證書、行業(yè)資格證）？是否定期開展質(zhì)量知識、技能培訓（如每年≥2次專項培訓）？2.生產(chǎn)/檢驗設備是否按計劃進行校準/檢定？校準記錄是否完整，是否在設備顯著位置張貼“校準狀態(tài)標識”？3.檢驗/試驗設備、儀器的操作是否有作業(yè)指導書？設備故障維修后，是否重新驗證精度/性能？4.工作環(huán)境（如生產(chǎn)車間溫濕度、潔凈度，辦公環(huán)境合規(guī)性）是否滿足質(zhì)量要求？是否有環(huán)境監(jiān)測、維護的相關記錄？五、監(jiān)視、測量與改進機制1.企業(yè)是否建立內(nèi)部審核制度？內(nèi)審計劃是否覆蓋體系全部要素、部門？內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否制定整改計劃，整改效果是否驗證？2.管理評審是否按計劃開展（如每年1次）？評審輸入是否包含質(zhì)量目標達成情況、客戶投訴、內(nèi)審結(jié)果、法規(guī)變化等信息？評審輸出是否形成改進決議并跟蹤落實？3.客戶投訴/反饋的處理流程是否閉環(huán)？投訴原因分析是否深入（如5Why分析法），糾正措施是否有效防止再發(fā)生？4.企業(yè)是否建立質(zhì)量數(shù)據(jù)分析機制（如合格率統(tǒng)計、過程能力趨勢分析）？數(shù)據(jù)分析結(jié)果是否用于識別改進機會，推動體系優(yōu)化？六、合規(guī)性與風險管控1.企業(yè)是否持續(xù)跟蹤行業(yè)法規(guī)、標準的更新（如國家/行業(yè)強制標準、客戶技術規(guī)范）？是否將新要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量要求？2.產(chǎn)品/服務是否通過必要的第三方認證/檢測（如ISO認證、產(chǎn)品型式試驗）？認證/檢測證書是否在有效期內(nèi)？3.企業(yè)是否識別質(zhì)量相關的潛在風險（如供應鏈中斷、工藝失效、法規(guī)變更）？是否制定風險應對預案（如備用供應商、工藝備份方案）？問卷使用說明1.本問卷可作為企業(yè)內(nèi)部自查、管理評審、客戶審核的輔助工具，建議由質(zhì)量管理部門牽頭，聯(lián)合各部門協(xié)同完成。2.回答問題時，需結(jié)合實際證據(jù)（如文件、記錄、現(xiàn)場觀察結(jié)果），避免主觀判斷。對“不符合”項，應詳細記錄問題表現(xiàn)、整改責任人及計劃完成時間。3.自查完成后，可通過“問題分類-原因分析-措施制定-效果驗證”的PDCA循環(huán)，推動質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)