藥品質(zhì)量控制委托生產(chǎn)協(xié)議范本一、協(xié)議背景與目的為規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱“委托方/甲方”）與藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托方/乙方”）之間的委托生產(chǎn)質(zhì)量控制管理，確保委托生產(chǎn)的藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，雙方經(jīng)平等協(xié)商，簽訂本協(xié)議。二、協(xié)議雙方定義與權(quán)責(zé)概述委托方（甲方）：依法取得藥品上市許可的主體，對藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程、審核質(zhì)量文件、開展質(zhì)量審計(jì)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。受托方（乙方）：具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，按法規(guī)及本協(xié)議要求組織生產(chǎn)，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程合規(guī)，配合甲方質(zhì)量監(jiān)督并報(bào)告質(zhì)量相關(guān)事項(xiàng)。三、質(zhì)量控制核心條款（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求乙方應(yīng)建立并維護(hù)符合現(xiàn)行GMP要求的質(zhì)量管理體系，體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等）需經(jīng)甲方審核確認(rèn)（或乙方每年度向甲方提交體系文件更新說明）。乙方應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員資質(zhì)持續(xù)滿足生產(chǎn)要求；若發(fā)生重大變更（如生產(chǎn)地址遷移、關(guān)鍵設(shè)備更換、生產(chǎn)范圍調(diào)整等），需提前30日書面通知甲方并經(jīng)雙方聯(lián)合評估批準(zhǔn)。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：雙方確認(rèn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為[注冊標(biāo)準(zhǔn)/藥典標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)]（具體以藥品注冊批件或補(bǔ)充申請批準(zhǔn)文件為準(zhǔn)），作為生產(chǎn)、檢驗(yàn)的唯一依據(jù)。若標(biāo)準(zhǔn)更新（如藥典升級、法規(guī)調(diào)整），雙方應(yīng)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前30日協(xié)商修訂協(xié)議條款。2.檢驗(yàn)責(zé)任：乙方負(fù)責(zé)每批藥品的出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法符合標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。甲方有權(quán)對每批產(chǎn)品進(jìn)行抽檢（或委托第三方檢驗(yàn)），抽檢頻率為“每[X]批抽檢1批”（具體由雙方協(xié)商確定）。3.檢驗(yàn)報(bào)告：乙方應(yīng)在每批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后5個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交檢驗(yàn)報(bào)告（紙質(zhì)版需加蓋質(zhì)檢專用章，電子版需符合數(shù)據(jù)完整性要求）。若檢驗(yàn)不合格，乙方應(yīng)立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告甲方，未經(jīng)甲方書面同意不得放行產(chǎn)品。（三）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.原輔料管理：乙方應(yīng)按甲方批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單采購原輔料，每批原輔料需經(jīng)乙方自檢合格并留存樣品后方可投入生產(chǎn)。原輔料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放需符合GMP要求，甲方有權(quán)對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)（每年至少1次）。2.生產(chǎn)工藝執(zhí)行：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間等）的監(jiān)控記錄需實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的操作需由具備資質(zhì)的人員執(zhí)行，甲方可通過現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程監(jiān)控（需符合數(shù)據(jù)合規(guī)要求）監(jiān)督工藝執(zhí)行情況。3.批記錄管理：乙方應(yīng)按法規(guī)要求完整記錄每批生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程（含批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等），記錄保存期限不少于藥品有效期后5年。甲方有權(quán)查閱、復(fù)制相關(guān)記錄，乙方應(yīng)無條件配合。（四）變更管理任何可能影響藥品質(zhì)量的變更（包括但不限于原輔料來源、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、包裝材料、檢驗(yàn)方法等），乙方應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并將評估報(bào)告、變更方案書面提交甲方審核。甲方應(yīng)在收到申請后15個(gè)工作日內(nèi)反饋意見，未經(jīng)甲方書面批準(zhǔn)，乙方不得實(shí)施變更。*緊急變更*（如突發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需立即調(diào)整）需事后3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)報(bào)審批材料，雙方聯(lián)合評估變更對已生產(chǎn)批次的影響。（五）偏差與投訴處理1.偏差管理：生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)偏差（如工藝參數(shù)偏離、檢驗(yàn)結(jié)果異常、設(shè)備故障等），乙方應(yīng)立即啟動(dòng)調(diào)查，48小時(shí)內(nèi)完成根本原因分析，制定糾正預(yù)防措施，并書面報(bào)告甲方。甲方有權(quán)參與重大偏差（如可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全的偏差）的調(diào)查評估。2.投訴與召回：甲方負(fù)責(zé)藥品上市后的投訴收集與初步評估，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通報(bào)乙方。乙方應(yīng)配合甲方開展投訴調(diào)查，提供相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。若需召回藥品，雙方應(yīng)按法規(guī)要求分工協(xié)作，召回費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)（根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定責(zé)任）。3.不良反應(yīng)報(bào)告：乙方發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告甲方，甲方按法規(guī)要求向藥監(jiān)部門報(bào)告，乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明）。（六）文件與記錄管理雙方應(yīng)建立文件管理流程，確保質(zhì)量相關(guān)文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)方法、批記錄等）的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、歸檔符合法規(guī)要求。電子數(shù)據(jù)的生成、存儲(chǔ)、備份需滿足數(shù)據(jù)完整性要求（如采用審計(jì)追蹤、異地備份、權(quán)限管控等措施）。乙方應(yīng)向甲方提供與質(zhì)量控制相關(guān)的文件副本，確保甲方能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行全周期追溯。（七）人員培訓(xùn)與資質(zhì)乙方生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和崗位技能，每年接受的培訓(xùn)需包含甲方要求的質(zhì)量控制內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、偏差處理流程、數(shù)據(jù)完整性要求等）。乙方應(yīng)向甲方提供關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明和培訓(xùn)記錄，確保人員能力滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求。（八）審計(jì)與檢查1.甲方審計(jì)：甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行定期（每年至少1次）或不定期的質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量管理體系、文件記錄、人員培訓(xùn)等。乙方應(yīng)配合審計(jì)工作，提供必要的資料和現(xiàn)場訪問權(quán)限。審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，乙方應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)提交整改計(jì)劃，甲方負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證整改效果。2.監(jiān)管檢查：乙方應(yīng)配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，檢查前24小時(shí)（除非法規(guī)要求不得通知）書面通知甲方，檢查過程中如實(shí)提供資料，檢查后將檢查結(jié)果（包括缺陷項(xiàng)、整改要求）3個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)甲方。雙方應(yīng)共同制定整改方案，確保符合監(jiān)管要求。四、質(zhì)量責(zé)任與違約責(zé)任（一）質(zhì)量責(zé)任劃分甲方對藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、產(chǎn)品放行（若協(xié)議約定由甲方放行）及上市后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。乙方對生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，因乙方生產(chǎn)管理不善、未執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（包括但不限于產(chǎn)品召回費(fèi)用、賠償甲方損失、承擔(dān)行政處罰后果等）。（二）違約責(zé)任1.若乙方未按協(xié)議要求執(zhí)行質(zhì)量控制措施，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求，乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品（如已上市），并賠償甲方因此遭受的損失（包括直接損失和合理評估的間接損失，如市場聲譽(yù)損失）。2.若甲方未按協(xié)議提供必要的技術(shù)支持（如及時(shí)批準(zhǔn)變更、提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新文件），導(dǎo)致乙方生產(chǎn)受阻或產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，賠償乙方的直接損失。3.任何一方違反本協(xié)議的其他約定（如保密義務(wù)、文件提供義務(wù)等），應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金（金額由雙方協(xié)商確定，如人民幣[X]萬元），并賠償因此造成的損失。五、爭議解決雙方在履行協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向甲方（或乙方）所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟（或約定仲裁機(jī)構(gòu)，如提交[XX仲裁委員會(huì)]仲裁）。六、協(xié)議生效與終止（一）生效條件本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。協(xié)議期滿前3個(gè)月，雙方可協(xié)商續(xù)簽。（二）終止情形1.雙方協(xié)商一致，可提前終止協(xié)議。2.一方嚴(yán)重違反協(xié)議約定，經(jīng)催告后15日內(nèi)未整改，另一方有權(quán)書面通知終止協(xié)議。3.因法規(guī)政策變化，導(dǎo)致委托生產(chǎn)無法繼續(xù)合規(guī)開展，雙方可協(xié)商終止協(xié)議。4.發(fā)生不可抗力事件（如自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等），導(dǎo)致協(xié)議無法履行，雙方可根據(jù)影響程度協(xié)商暫停或終止協(xié)議。（三）終止后的義務(wù)協(xié)議終止后，乙方應(yīng)按甲方要求移交相關(guān)質(zhì)量文件和記錄（復(fù)印件或電子版本），妥善處理剩余產(chǎn)品和原輔料（如退回甲方或按法規(guī)要求銷毀，費(fèi)用由責(zé)任方或雙方協(xié)商承擔(dān)）。雙方應(yīng)對知悉的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)，直至秘密公開或雙方同意解除保密。七、其他約定（一）保密條款雙方應(yīng)對在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)、客戶信息等）承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露（法律法規(guī)要求披露的除外）。（二）協(xié)議修訂本協(xié)議的修訂需雙方協(xié)商一致，以書面補(bǔ)充協(xié)議形式簽訂，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。（三）通知與送達(dá)雙方的通知應(yīng)以書面形式（包括電子郵件，需雙方確認(rèn)有效郵箱）送達(dá)至協(xié)議約定的聯(lián)系地址或郵箱，送達(dá)時(shí)間以簽收或郵箱顯示已讀時(shí)間為準(zhǔn)。附件（協(xié)議組成部分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)