中藥飲片管理、藥品說明書、藥品基本知識(shí)和標(biāo)簽管理規(guī)定考試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.中藥飲片的炮制，必須按照（）A.縣級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)B.炮制規(guī)范C.企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)D.一般藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：B。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的炮制必須按照炮制規(guī)范進(jìn)行，縣級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)不能作為炮制的法定依據(jù)，一般藥品標(biāo)準(zhǔn)也不專門針對(duì)中藥飲片炮制，所以選B。2.藥品說明書中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容不包括（）A.用藥劑量B.中毒劑量C.服用時(shí)間D.服用方法答案：B。【用法用量】主要說明藥品的正確使用方式，包括用藥劑量、服用時(shí)間和服用方法等，中毒劑量不屬于正常【用法用量】表述內(nèi)容，所以選B。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+3位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+3位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：A。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式是國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝，所以選A。4.中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）A.標(biāo)簽B.說明書C.質(zhì)量合格標(biāo)志D.檢驗(yàn)報(bào)告答案：A。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，說明書不是必須在包裝上，質(zhì)量合格標(biāo)志和檢驗(yàn)報(bào)告不是直接印貼在包裝上的必備內(nèi)容，所以選A。5.藥品說明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出（）A.所有可能發(fā)生的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.常見的不良反應(yīng)D.新的不良反應(yīng)答案：A?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)實(shí)事求是詳細(xì)列出所有可能發(fā)生的不良反應(yīng)，讓使用者全面了解藥品可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，不僅僅是嚴(yán)重、常見或新的不良反應(yīng)，所以選A。6.藥品標(biāo)簽上有效期的表述形式正確的是（）A.有效期至2025.06B.有效期2025年6月C.有效期至2025/06D.以上都正確答案：D。有效期的表述可以是“有效期至2025.06”“有效期2025年6月”“有效期至2025/06”等形式，這些都是符合規(guī)定的表述，所以選D。7.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.保健品D.化學(xué)原料藥答案：C。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、疫苗、化學(xué)原料藥等，保健品主要是具有保健功能，并非嚴(yán)格意義上的藥品，所以選C。8.藥品說明書中【禁忌】項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)列出（）A.禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況B.慎用該藥品的人群或者疾病情況C.不能與該藥品同時(shí)使用的藥品或者食物D.以上都是答案：A。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況，慎用情況在【注意事項(xiàng)】中體現(xiàn)，不能同時(shí)使用的藥品或食物在【藥物相互作用】等項(xiàng)體現(xiàn)，所以選A。9.中藥飲片倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.45%85%C.25%65%D.55%95%答案：A。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%75%，在此濕度范圍內(nèi)有利于中藥飲片的儲(chǔ)存，防止霉變、蟲蛀等情況發(fā)生，所以選A。10.藥品標(biāo)簽分為（）A.內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.大標(biāo)簽和小標(biāo)簽C.原標(biāo)簽和新標(biāo)簽D.普通標(biāo)簽和特殊標(biāo)簽答案：A。藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，所以選A。11.藥品說明書中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)內(nèi)容不包括（）A.用藥過程中需觀察的情況B.禁止應(yīng)用該藥品的情況C.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響D.慎用的情況答案：B。禁止應(yīng)用該藥品的情況應(yīng)在【禁忌】項(xiàng)列出，【注意事項(xiàng)】包括用藥過程中需觀察的情況、用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響、慎用情況等，所以選B。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，因?yàn)樯a(chǎn)中藥飲片需要有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與中藥飲片生產(chǎn)無(wú)關(guān)，所以選A。13.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定C.企業(yè)自己的規(guī)定D.行業(yè)協(xié)會(huì)的規(guī)定答案：A。藥品通用名稱的字體、字號(hào)和顏色必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，以保證藥品標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和統(tǒng)一性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)都不能自行規(guī)定，所以選A。14.藥品說明書中【貯藏】項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)明確（）A.藥品的儲(chǔ)存條件B.藥品的運(yùn)輸條件C.藥品的使用條件D.藥品的生產(chǎn)條件答案：A?！举A藏】項(xiàng)主要明確藥品的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等要求，運(yùn)輸條件、使用條件和生產(chǎn)條件不屬于【貯藏】項(xiàng)內(nèi)容，所以選A。15.中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容不包括（）A.外觀性狀B.有效成分含量C.包裝大小D.雜質(zhì)檢查答案：C。中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)包括外觀性狀、有效成分含量、雜質(zhì)檢查等方面，包裝大小與藥品質(zhì)量本身無(wú)關(guān)，不是質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容，所以選C。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.藥理毒理C.孕婦及哺乳期婦女用藥D.藥物過量答案：ABCD。藥品說明書應(yīng)包含藥品名稱、藥理毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物過量等多方面內(nèi)容，全面介紹藥品的特性、使用注意等信息，所以選ABCD。2.中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.品名B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)日期D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，方便使用者了解飲片的基本信息和儲(chǔ)存要求，所以選ABCD。3.藥品的特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。藥品具有安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性等特性，安全性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；有效性是藥品的首要特性；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，所以選ABCD。4.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定要求標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.外用藥品答案：ABCD。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品等標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志，以警示使用者注意藥品的特殊性質(zhì)和使用要求，所以選ABCD。5.藥品說明書中【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)列出（）A.與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別B.相互作用的結(jié)果C.合并用藥的注意事項(xiàng)D.藥物相互作用的機(jī)制答案：ABC。【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別、相互作用的結(jié)果以及合并用藥的注意事項(xiàng)，藥物相互作用機(jī)制并非必須詳細(xì)列出的內(nèi)容，所以選ABC。6.以下關(guān)于中藥飲片炮制的說法正確的有（）A.炮制可降低或消除藥物的毒性或副作用B.炮制可改變或緩和藥物的性能C.炮制可增強(qiáng)藥物療效D.炮制可改變或增強(qiáng)藥物作用的趨向答案：ABCD。中藥飲片炮制具有降低或消除藥物的毒性或副作用、改變或緩和藥物的性能、增強(qiáng)藥物療效、改變或增強(qiáng)藥物作用的趨向等作用，通過炮制可以使中藥更好地發(fā)揮治療作用，所以選ABCD。7.藥品說明書的核準(zhǔn)和修改必須經(jīng)過（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：AB。藥品說明書的核準(zhǔn)和修改必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)按照規(guī)定編寫和申請(qǐng)修改說明書，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不參與說明書的核準(zhǔn)和修改，所以選AB。8.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD。藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容，這些信息有助于使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品和了解藥品的來(lái)源、合法性等，所以選ABCD。9.藥品的有效期是指（）A.藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，使用安全的期限C.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的期限D(zhuǎn).藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，藥效有效的期限答案：AC。藥品的有效期是指藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量（即符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的期限，不僅僅是使用安全和藥效有效的期限，還包括藥品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合要求，所以選AC。10.藥品說明書中【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括（）A.兒童用藥的安全性B.兒童用藥的有效性C.兒童用藥的劑量D.兒童用藥的注意事項(xiàng)答案：ABCD?！緝和盟帯宽?xiàng)應(yīng)包括兒童用藥的安全性、有效性、劑量以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，為兒童合理用藥提供依據(jù)，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥飲片可以不按照炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。（）答案：錯(cuò)誤。中藥飲片必須按照炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，以保證其質(zhì)量和藥效，所以該說法錯(cuò)誤。2.藥品說明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)可以只列出嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)列出所有可能發(fā)生的不良反應(yīng)，而不只是嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以該說法錯(cuò)誤。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。（）答案：正確。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，所以該說法正確。4.中藥飲片包裝標(biāo)簽上可以不標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：錯(cuò)誤。中藥飲片包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容，產(chǎn)地信息對(duì)中藥飲片的質(zhì)量和藥效有重要影響，所以該說法錯(cuò)誤。5.藥品標(biāo)簽上的通用名稱可以使用繁體字。（）答案：錯(cuò)誤。藥品標(biāo)簽上的通用名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，不得使用繁體字、異體字等，所以該說法錯(cuò)誤。6.藥品說明書中【注意事項(xiàng)】和【禁忌】項(xiàng)內(nèi)容可以相互替代。（）答案：錯(cuò)誤?！咀⒁馐马?xiàng)】和【禁忌】項(xiàng)有不同的側(cè)重點(diǎn)，【禁忌】列出禁止用藥的情況，【注意事項(xiàng)】包含更廣泛的用藥提醒，不能相互替代，所以該說法錯(cuò)誤。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)（即有《藥品生產(chǎn)許可證》）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯(cuò)誤。8.藥品的有效期是從藥品生產(chǎn)結(jié)束之日開始計(jì)算的。（）答案：正確。藥品有效期一般是從藥品生產(chǎn)結(jié)束之日開始計(jì)算，所以該說法正確。9.藥品說明書中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容可以由患者自行調(diào)整。（）答案：錯(cuò)誤?！居梅ㄓ昧俊渴墙?jīng)過嚴(yán)格研究和規(guī)定的，患者應(yīng)按照說明書或遵醫(yī)囑使用，不能自行調(diào)整，所以該說法錯(cuò)誤。10.中藥飲片倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)控制在20℃以下。（）答案：錯(cuò)誤。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)根據(jù)不同飲片特性合理控制，一般常溫庫(kù)溫度為030℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述中藥飲片管理的主要內(nèi)容。答：中藥飲片管理的主要內(nèi)容包括：（1）生產(chǎn)管理：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，對(duì)生產(chǎn)過程中的物料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、炮制、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制。（2）包裝管理：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）儲(chǔ)存管理：中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的儲(chǔ)存條件，控制好溫度、濕度等環(huán)境因素，不同性質(zhì)的中藥飲片應(yīng)分類存放，防止相互影響。（4）銷售管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，銷售時(shí)應(yīng)保證飲片質(zhì)量，提供準(zhǔn)確的信息。（5）質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)中藥飲片進(jìn)行定期的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀性狀、有效成分含量、雜質(zhì)檢查等，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.簡(jiǎn)述藥品說明書和標(biāo)簽的重要性。答：藥品說明書和標(biāo)簽具有重要意義，具體如下：（1）指導(dǎo)用藥：藥品說明書詳細(xì)說明了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供了正確使用藥品的依據(jù)，有助于安全、合理用藥，避免用藥錯(cuò)誤和不良反應(yīng)的發(fā)生。（2）保