腫瘤臨床試驗(yàn)題庫及答案2025年版一、單選題1.以下哪種不屬于腫瘤臨床試驗(yàn)的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱa期C.Ⅲ期D.Ⅳb期答案：D。腫瘤臨床試驗(yàn)分期主要為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，Ⅱa期是包含在Ⅱ期里的細(xì)分，而Ⅳb期不是標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)分期表述。2.在腫瘤臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)是指：A.研究者最關(guān)心的、對臨床決策最關(guān)鍵的終點(diǎn)B.次要終點(diǎn)的補(bǔ)充C.所有觀察指標(biāo)的總和D.試驗(yàn)中最早出現(xiàn)的終點(diǎn)答案：A。主要終點(diǎn)是研究者最關(guān)心的、對臨床決策最關(guān)鍵的終點(diǎn)，它是評價(jià)試驗(yàn)藥物有效性和安全性的核心指標(biāo)。3.倫理委員會(huì)審查腫瘤臨床試驗(yàn)方案的首要標(biāo)準(zhǔn)是：A.科學(xué)合理性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)的可行性D.對社會(huì)的貢獻(xiàn)答案：B。倫理委員會(huì)審查的首要標(biāo)準(zhǔn)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)最小化，受益最大化。4.腫瘤臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化的目的是：A.使試驗(yàn)組和對照組的患者數(shù)量相等B.減少研究者的主觀偏倚C.保證試驗(yàn)組和對照組在基線特征上具有可比性D.提高試驗(yàn)的效率答案：C。隨機(jī)化是為了保證試驗(yàn)組和對照組在基線特征上具有可比性，減少選擇偏倚，使兩組患者除了干預(yù)措施外，其他因素盡可能相似。5.以下哪種樣本量估算方法常用于腫瘤臨床試驗(yàn)？A.基于患病率的估算方法B.基于發(fā)病率的估算方法C.基于效應(yīng)大小和檢驗(yàn)效能的估算方法D.基于人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征的估算方法答案：C。腫瘤臨床試驗(yàn)樣本量估算通?；谛?yīng)大?。ㄈ鐑山M療效差異）和檢驗(yàn)效能（通常為80%90%）等因素來確定，以保證試驗(yàn)有足夠的把握度檢測出有臨床意義的差異。二、多選題1.腫瘤臨床試驗(yàn)的目的包括：A.評價(jià)新的治療方法的安全性B.評價(jià)新的治療方法的有效性C.探索腫瘤的發(fā)病機(jī)制D.比較不同治療方法的優(yōu)劣答案：ABD。腫瘤臨床試驗(yàn)主要目的是評價(jià)新治療方法的安全性和有效性，以及比較不同治療方法的優(yōu)劣。探索腫瘤發(fā)病機(jī)制一般是基礎(chǔ)研究的范疇。2.腫瘤臨床試驗(yàn)中常見的對照類型有：A.安慰劑對照B.陽性對照C.空白對照D.歷史對照答案：ABCD。安慰劑對照是使用無治療作用的安慰劑與試驗(yàn)藥物對比；陽性對照是用已證實(shí)有效的藥物作為對照；空白對照是不給予任何治療措施；歷史對照是與以往的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。3.腫瘤臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益包括：A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參與和退出權(quán)D.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD。受試者有權(quán)了解試驗(yàn)的相關(guān)信息（知情權(quán)），其個(gè)人信息應(yīng)得到保護(hù)（隱私權(quán)），可以自愿決定是否參與和中途退出試驗(yàn)（自愿參與和退出權(quán)），并且在試驗(yàn)過程中如果受到損害應(yīng)獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償（獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)）。4.以下關(guān)于腫瘤臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的說法正確的有：A.應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）B.監(jiān)查員應(yīng)定期對試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查C.數(shù)據(jù)管理應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性D.所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)都應(yīng)公開透明答案：ABC。建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）可以規(guī)范試驗(yàn)流程；監(jiān)查員定期監(jiān)查對保證試驗(yàn)按照方案執(zhí)行很重要；數(shù)據(jù)管理要保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整。但并非所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)都公開透明，需要保護(hù)受試者隱私和商業(yè)機(jī)密等。5.腫瘤臨床試驗(yàn)中可能面臨的倫理問題有：A.受試者可能受到不必要的傷害B.利益沖突可能影響試驗(yàn)的公正性C.受試者可能因經(jīng)濟(jì)利益而被迫參與試驗(yàn)D.試驗(yàn)結(jié)果可能被不當(dāng)利用答案：ABCD。在腫瘤臨床試驗(yàn)中，受試者可能因試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)受到不必要的傷害；研究者或申辦者的利益沖突可能影響試驗(yàn)的公正性；一些經(jīng)濟(jì)困難的受試者可能因經(jīng)濟(jì)利益而被迫參與試驗(yàn)；試驗(yàn)結(jié)果也可能被不當(dāng)利用，如夸大療效等。三、判斷題1.腫瘤臨床試驗(yàn)中，只要試驗(yàn)方案科學(xué)合理，就可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)審查直接開展。（×）答案：任何涉及人體的臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)后方可開展，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.隨機(jī)化分組后，試驗(yàn)組和對照組的患者在所有方面都完全相同。（×）答案：隨機(jī)化分組只能保證試驗(yàn)組和對照組在基線特征上具有可比性，但不能保證在所有方面都完全相同，因?yàn)閭€(gè)體之間存在一定的差異。3.腫瘤臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（×）答案：樣本量過大不僅會(huì)增加試驗(yàn)成本和時(shí)間，還可能導(dǎo)致一些不必要的資源浪費(fèi)。樣本量應(yīng)根據(jù)研究目的、效應(yīng)大小、檢驗(yàn)效能等因素合理確定。4.在腫瘤臨床試驗(yàn)中，受試者一旦簽署知情同意書，就不能退出試驗(yàn)。（×）答案：受試者有自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利，即使簽署了知情同意書，在試驗(yàn)過程中也可以隨時(shí)退出，且不會(huì)受到任何不利影響。5.腫瘤臨床試驗(yàn)的結(jié)果可以直接應(yīng)用于所有腫瘤患者。（×）答案：腫瘤臨床試驗(yàn)的結(jié)果有一定的適用范圍和局限性，不能直接應(yīng)用于所有腫瘤患者，需要綜合考慮患者的個(gè)體差異、病情等因素。四、簡答題1.簡述腫瘤臨床試驗(yàn)Ⅰ期的主要目的和特點(diǎn)。答案：主要目的：①初步評價(jià)藥物的安全性，確定藥物的劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）；②觀察藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。特點(diǎn)：①受試者通常為健康志愿者或少數(shù)病情較輕的患者；②樣本量較小，一般為2080例；③試驗(yàn)周期相對較短；④主要關(guān)注藥物的安全性指標(biāo)。2.請說明腫瘤臨床試驗(yàn)中知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：①試驗(yàn)的基本信息，包括試驗(yàn)名稱、目的、持續(xù)時(shí)間等；②試驗(yàn)的過程和方法，如治療措施、檢查項(xiàng)目等；③可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，包括已知的不良反應(yīng)等；④受試者的權(quán)益，如自愿參與和退出權(quán)、隱私權(quán)等；⑤補(bǔ)償和醫(yī)療安排，如受試者在試驗(yàn)中受到損害的補(bǔ)償方式和醫(yī)療救助措施；⑥聯(lián)系人信息，包括研究者的聯(lián)系方式等。3.腫瘤臨床試驗(yàn)中如何進(jìn)行數(shù)據(jù)管理？答案：①建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的錄入、存儲(chǔ)和查詢安全可靠；②制定數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)和流程，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性；③進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，包括邏輯核查、范圍核查等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；④對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失；⑤嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，保護(hù)受試者隱私。4.簡述腫瘤臨床試驗(yàn)中監(jiān)查的主要內(nèi)容。答案：①試驗(yàn)的實(shí)施情況，包括是否按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行等；②數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告，檢查病例報(bào)告表（CRF）的填寫是否完整、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)是否與原始資料一致；③受試者的權(quán)益保護(hù)，如知情同意書的簽署、受試者的安全和健康狀況等；④試驗(yàn)用藥品的管理，包括藥品的儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和回收等情況；⑤研究者的資質(zhì)和工作情況，確保研究者具備開展試驗(yàn)的能力和經(jīng)驗(yàn)。5.腫瘤臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)指標(biāo)有哪些？答案：①有效性指標(biāo)：如總生存期（OS），即從隨機(jī)分組開始到因任何原因引起死亡的時(shí)間；無進(jìn)展生存期（PFS），從隨機(jī)分組開始到疾病進(jìn)展或死亡的