2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師2.冷鏈藥品在庫儲存期間，系統(tǒng)自動記錄的溫控數(shù)據(jù)間隔時間不得超過（）分鐘。A.1B.3C.5D.103.下列哪一項不屬于收貨驗收“四項核對”內(nèi)容（）A.核對運(yùn)輸方式B.核對隨貨同行單C.核對藥品外觀D.核對檢驗報告書4.2025版規(guī)范首次明確，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對下游購貨單位實施年度回顧，回顧報告至少保存（）年。A.2B.3C.4D.55.委托運(yùn)輸審計中，對承運(yùn)方溫控車輛的驗證報告應(yīng)覆蓋極端季節(jié)，驗證數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于（）小時。A.12B.24C.36D.486.企業(yè)采用第三方物流存儲，其倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)與委托方系統(tǒng)實現(xiàn)（）A.每日郵件備份B.實時數(shù)據(jù)對接C.月度手工導(dǎo)出D.季度PDF歸檔7.下列關(guān)于退貨藥品的說法，正確的是（）A.非質(zhì)量原因退貨可重新檢驗合格后直接銷售B.冷鏈退貨藥品經(jīng)檢驗合格后可轉(zhuǎn)入常溫庫C.退貨藥品應(yīng)專區(qū)存放，設(shè)置明顯標(biāo)志D.退貨藥品驗收合格后可與原批號混垛8.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對計量器具實施分類管理，其中用于冷鏈驗證的鉑電阻探頭檢定周期為（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月9.下列哪一項變更屬于“重大變更”，須報省級藥監(jiān)部門備案（）A.常溫庫增加貨架B.更換溫濕度探頭品牌C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.調(diào)整常溫庫溫度范圍10.對精神藥品實施雙人驗收時，其中一人必須為本企業(yè)（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.專職驗收員C.倉儲部經(jīng)理D.法定代表人11.2025版規(guī)范新增“數(shù)據(jù)可靠性”章節(jié)，要求系統(tǒng)管理員權(quán)限應(yīng)由（）批準(zhǔn)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.信息部經(jīng)理C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.財務(wù)負(fù)責(zé)人12.企業(yè)實施藥品追溯時，追溯碼上傳至國家協(xié)同平臺的時限為出庫后（）小時內(nèi)。A.12B.24C.36D.4813.下列關(guān)于拼箱發(fā)貨的說法，錯誤的是（）A.拼箱外貼“拼箱標(biāo)志”B.冷鏈與常溫藥品可拼箱，但須物理隔離C.拼箱內(nèi)附拼箱清單D.拼箱應(yīng)在視頻監(jiān)控下完成14.對到貨疫苗實施批簽發(fā)信息核查時，企業(yè)應(yīng)在國家藥監(jiān)局平臺下載并保存的憑證為（）A.電子批簽發(fā)送檢單B.電子批簽發(fā)合格證明C.進(jìn)口通關(guān)單D.運(yùn)輸溫度記錄15.2025版規(guī)范將“質(zhì)量風(fēng)險管理”納入附錄，推薦使用的風(fēng)險評估工具為（）A.魚骨圖B.帕累托圖C.FMEAD.控制圖16.企業(yè)制定驗證總計劃時，首次驗證范圍應(yīng)覆蓋企業(yè)所有（）A.經(jīng)營范圍B.注冊地址C.股權(quán)結(jié)構(gòu)D.供應(yīng)商17.下列哪一項不是冷藏車預(yù)冷必備條件（）A.車廂溫度達(dá)到2～8℃B.制冷機(jī)組無報警C.預(yù)冷記錄自動上傳D.車輛油箱滿油18.對近效期藥品，企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)自動預(yù)警，預(yù)警期默認(rèn)設(shè)置為有效期前（）天。A.30B.60C.90D.18019.企業(yè)開展內(nèi)部審核時，審核組長應(yīng)具備的最低資質(zhì)為（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.本科以上學(xué)歷C.省級GSP檢查員證書D.內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書20.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法，正確的是（）A.直調(diào)藥品可免予驗收B.直調(diào)藥品驗收可由供貨方質(zhì)量部完成C.直調(diào)藥品驗收應(yīng)由本企業(yè)或供貨方質(zhì)量部完成并共享數(shù)據(jù)D.直調(diào)藥品無需建立采購記錄21.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)對倉庫空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行季節(jié)性再驗證，再驗證時間應(yīng)選擇在極端溫度出現(xiàn)前（）完成。A.15天B.1個月C.2個月D.3個月22.下列哪一項不屬于藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案必備內(nèi)容（）A.應(yīng)急聯(lián)系人B.備用車輛信息C.事故報告時限D(zhuǎn).司機(jī)家屬聯(lián)系方式23.企業(yè)采用RF揀貨系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)掃碼核對，若出現(xiàn)批號不符，應(yīng)（）A.人工備注后繼續(xù)出庫B.自動鎖定并提示復(fù)核C.記錄差異次日處理D.由倉儲主管簽字放行24.對進(jìn)口藥品實施口岸查驗時，應(yīng)核對的“一單兩證”不包括（）A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.口岸藥檢所檢驗報告書C.生產(chǎn)國原產(chǎn)地證明D.進(jìn)口注冊證25.企業(yè)質(zhì)量管理部門對供貨單位進(jìn)行年度質(zhì)量評價時，評價內(nèi)容不包括（）A.供貨及時性B.藥品破損率C.藥品召回次數(shù)D.企業(yè)注冊資本變更26.下列關(guān)于溫濕度探頭校準(zhǔn)的說法，正確的是（）A.校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器精度應(yīng)高于被校準(zhǔn)探頭精度3倍B.校準(zhǔn)點應(yīng)至少覆蓋3個溫度點C.校準(zhǔn)后只需貼合格標(biāo)簽，無需記錄D.校準(zhǔn)可由企業(yè)自行完成，無需第三方27.2025版規(guī)范首次提出，企業(yè)應(yīng)對倉庫實施“色標(biāo)管理”，其中待驗區(qū)顏色為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色28.下列哪一項行為不會導(dǎo)致系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性缺陷（）A.共用賬號登錄B.手工修改溫度記錄C.系統(tǒng)自動備份D.刪除日志文件29.企業(yè)委托第三方藥品檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗，報告書應(yīng)加蓋（）A.CMA章B.CNAS章C.CMA與CNAS章D.檢驗專用章30.對冷鏈藥品實施裝車時，車廂內(nèi)應(yīng)放置經(jīng)校準(zhǔn)的（）A.紅外測溫儀B.一次性溫度記錄儀C.無線實時監(jiān)測探頭D.水銀溫度計二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個備選答案，每題一個正確答案，選項可重復(fù)選用）【31～35】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31.藥品運(yùn)輸溫度記錄保存期限（）32.驗證報告保存期限（）33.供貨單位資質(zhì)檔案保存至合作結(jié)束后（）34.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)證書保存期限（）35.召回記錄保存期限（）【36～40】A.2～8℃B.≤20℃C.10～25℃D.不超過25℃且不超過75%RHE.0～30℃36.冷庫動態(tài)驗證高溫挑戰(zhàn)溫度可設(shè)定為（）37.陰涼庫溫度范圍（）38.常溫庫溫度范圍（）39.冷藏車斷電保溫驗證上限溫度（）40.倉庫空調(diào)系統(tǒng)失效后，常溫庫允許的最大溫升上限為（）【41～45】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.橙色41.合格品庫色標(biāo)（）42.不合格品庫色標(biāo)（）43.退貨區(qū)色標(biāo)（）44.待驗區(qū)色標(biāo)（）45.發(fā)貨區(qū)色標(biāo)（）【46～50】A.1人B.2人C.3人D.4人E.5人46.精神藥品出庫復(fù)核須由幾人完成（）47.疫苗破損現(xiàn)場查驗須由幾人簽字確認(rèn)（）48.內(nèi)部審核組成員最少應(yīng)幾人（）49.冷鏈驗證布點數(shù)量每立方米不少于（）50.近效期藥品盤點點須由幾人復(fù)核（）三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.企業(yè)可將進(jìn)口藥品批簽發(fā)證明復(fù)印件加蓋供貨方公章后作為原件保存。（）52.2025版規(guī)范允許使用手持終端進(jìn)行動態(tài)盤點，盤點結(jié)果可實時上傳系統(tǒng)。（）53.常溫庫空調(diào)故障超過4小時，須啟動緊急驗證，確認(rèn)藥品質(zhì)量不受影響后方可繼續(xù)銷售。（）54.藥品拼箱出庫時，冷鏈藥品必須放置于箱體內(nèi)層，常溫藥品放置外層。（）55.企業(yè)委托運(yùn)輸審計可每兩年開展一次，無需覆蓋所有承運(yùn)方。（）56.系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少保存兩份，一份本地一份異地，保存期限不少于5年。（）57.不合格品銷毀應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門組織，財務(wù)部門監(jiān)督，銷毀記錄保存5年。（）58.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理，但不得兼任銷售部經(jīng)理。（）59.進(jìn)口藥品中文說明書與標(biāo)簽可在口岸查驗后加貼，但須加蓋企業(yè)公章。（）60.企業(yè)采用第三方倉庫，其溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)可不再驗證，直接使用第三方報告即可。（）61.2025版規(guī)范首次明確，藥品追溯碼應(yīng)包含單盒唯一碼與中大包裝關(guān)聯(lián)碼。（）62.冷藏車驗證只需在夏季高溫時段進(jìn)行，冬季無需再驗證。（）63.企業(yè)可對近效期藥品采取打折促銷，但須向藥監(jiān)部門報備。（）64.系統(tǒng)權(quán)限審批記錄可采用電子簽名，但須符合《電子簽名法》要求。（）65.藥品破損后，若外包裝完整，可繼續(xù)銷售。（）66.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)每季度對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，抽查比例不少于1%。（）67.供貨單位銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書有效期最長不超過1年。（）68.企業(yè)可接受客戶委托，將退貨藥品直接發(fā)回上游供貨方，無需入庫。（）69.冷鏈藥品裝車前，車廂預(yù)冷記錄應(yīng)自動上傳至企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)。（）70.企業(yè)采用WMS系統(tǒng)，可完全替代人工復(fù)核，無需設(shè)置復(fù)核崗位。（）四、填空題（每空1分，共20分）71.2025版規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________制度，確保數(shù)據(jù)從生成、記錄、處理、存儲到備份全過程可靠。72.冷庫驗證應(yīng)包括空載、滿載及__________三種狀態(tài)。73.藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度超標(biāo)，承運(yùn)方應(yīng)在__________分鐘內(nèi)向企業(yè)報告。74.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位實施__________審計，審計內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理體系、冷鏈能力、風(fēng)險事件。75.進(jìn)口藥品口岸查驗時，企業(yè)應(yīng)現(xiàn)場核對藥品__________、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。76.系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)生成__________日志，確保修改過程可追溯。77.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定__________計劃，每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康體檢。78.冷藏車驗證應(yīng)包含開門測試、斷電測試及__________測試。79.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對下游客戶進(jìn)行__________評估，評估結(jié)果作為銷售授權(quán)依據(jù)。80.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在__________小時內(nèi)通知停售。81.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對倉庫空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行__________維護(hù)，維護(hù)記錄納入設(shè)備檔案。82.精神藥品專用庫應(yīng)實行__________管理，進(jìn)出庫須雙人雙鎖。83.企業(yè)采用第三方檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)簽訂__________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。84.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備__________功能，防止超有效期藥品出庫。85.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈設(shè)備進(jìn)行__________標(biāo)識，標(biāo)明驗證日期、有效期、責(zé)任人。86.藥品破損后，應(yīng)當(dāng)立即移入__________區(qū)，按不合格品流程處理。87.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位提供的__________進(jìn)行核實，確保在有效期內(nèi)。88.進(jìn)口藥品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明進(jìn)口藥品__________編號。89.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________檔案，記錄所有變更的申請、評估、批準(zhǔn)、實施情況。90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對退貨藥品進(jìn)行__________評估，評估合格后方可入庫。五、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025版規(guī)范對“數(shù)據(jù)可靠性”提出的五項核心要求，并舉例說明企業(yè)如何在計算機(jī)系統(tǒng)中實現(xiàn)。92.某企業(yè)擬新建一座2000m3冷庫，請列出驗證方案必須包含的十項核心內(nèi)容，并說明每項內(nèi)容的驗收標(biāo)準(zhǔn)。93.企業(yè)收到下游客戶反饋，某批疫苗在運(yùn)輸途中出現(xiàn)2小時超溫（最高12℃），請詳細(xì)說明企業(yè)應(yīng)采取的緊急處置流程及每一步驟的依據(jù)。六、案例分析題（20分）94.背景：A公司為一家全國性藥品批發(fā)企業(yè)，2025年6月，國家藥監(jiān)