2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自（）起正式施行。A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：B2.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)（）責(zé)任。A.連帶B.首要C.次要D.補充答案：B3.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其生產(chǎn)地址發(fā)生跨省變更的，應(yīng)當(dāng)向（）提出書面報告。A.國家藥監(jiān)局B.原發(fā)證部門C.新址所在地省級藥監(jiān)部門D.市級市場監(jiān)管局答案：C4.關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證周期不得超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存每批產(chǎn)品的批記錄，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的不少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B6.對原材料實行“零庫存”管理的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）建立可追溯的電子臺賬。A.ERP系統(tǒng)B.倉儲管理系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.供應(yīng)商服務(wù)器答案：C7.因設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷超過（）小時，必須啟動偏差調(diào)查。A.2B.4C.6D.8答案：B8.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議中必須明確（）的放行方式。A.原材料B.中間品C.成品D.以上全部答案：D9.對潔凈室（區(qū)）進行靜態(tài)監(jiān)測時，沉降菌培養(yǎng)皿暴露時間應(yīng)為（）分鐘。A.30B.60C.90D.120答案：B10.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，其說明書和標(biāo)簽除符合進口國規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)至少保存（）年中文版本。A.2B.3C.5D.10答案：C11.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門辦理（）手續(xù)。A.備案B.許可C.報告D.注冊答案：A12.對供應(yīng)商的再評價周期不得超過（）個月。A.6B.12C.18D.24答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C14.企業(yè)名稱、住所、法定代表人變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個工作日內(nèi)辦理許可證變更。A.15B.20C.30D.45答案：C15.對高風(fēng)險醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識的，其數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)選擇（）。A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.以上均可答案：D16.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通知到經(jīng)營使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B17.企業(yè)年度自查報告應(yīng)當(dāng)于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B18.對潔凈室（區(qū)）進行動態(tài)監(jiān)測時，懸浮粒子≥0.5μm的采樣量應(yīng)為（）L/次。A.28.3B.50C.100D.500答案：A19.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，死亡事件應(yīng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：B20.關(guān)鍵崗位人員每年接受培訓(xùn)時長不得少于（）學(xué)時。A.10B.15C.20D.30答案：C21.對純化水系統(tǒng)進行維護時，紫外線燈管更換周期不得超過（）小時運行時間。A.5000B.6000C.8000D.10000答案：C22.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B23.企業(yè)停產(chǎn)（）個月以上，應(yīng)當(dāng)書面報告藥監(jiān)部門。A.3B.6C.9D.12答案：B24.對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測時，采樣方法應(yīng)采用（）。A.頂空進樣B.溶劑萃取C.固相微萃取D.熱脫附答案：A25.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕簽字確認(rèn)的，檢查人員應(yīng)當(dāng)（）。A.強制簽字B.錄像存證C.注明情況并簽字D.中止檢查答案：C26.對用于植入性醫(yī)療器械的金屬材料，其顯微清潔度應(yīng)達到（）級。A.Sa1B.Sa2C.Sa2.5D.Sa3答案：C27.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向受托方提供（）文件。A.注冊證B.技術(shù)要求C.生產(chǎn)工藝規(guī)程D.以上全部答案：D28.對潔凈室（區(qū)）進行消毒時，臭氧濃度應(yīng)達到（）ppm，維持30分鐘。A.5B.10C.15D.20答案：B29.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，最小銷售單元應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。A.生產(chǎn)批號B.注冊證編號C.唯一標(biāo)識D.以上全部答案：D30.對用于無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，其微生物屏障試驗應(yīng)采用（）。A.氣溶膠挑戰(zhàn)法B.浸漬法C.接觸法D.滲透法答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形需要辦理生產(chǎn)許可證變更（）。A.生產(chǎn)地址跨省遷移B.增加生產(chǎn)范圍C.企業(yè)名稱變更D.法定代表人變更答案：BCD32.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：ABCD33.對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測時，需要同時檢測（）。A.溫濕度B.壓差C.懸浮粒子D.沉降菌答案：ABCD34.以下哪些屬于關(guān)鍵工序（）。A.無菌封裝B.滅菌C.初包裝封口D.產(chǎn)品組裝答案：ABC35.醫(yī)療器械召回報告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回原因B.涉及產(chǎn)品信息C.糾正預(yù)防措施D.法律責(zé)任分析答案：ABC36.對供應(yīng)商進行審核時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注其（）。A.資質(zhì)B.質(zhì)量管理體系C.供貨業(yè)績D.社會責(zé)任答案：ABC37.以下哪些情況需要啟動CAPA（）。A.關(guān)鍵偏差B.客戶投訴C.內(nèi)審不符合D.設(shè)備預(yù)防性維護答案：ABC38.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識B.生產(chǎn)標(biāo)識C.包裝標(biāo)識D.儲運標(biāo)識答案：AB39.對環(huán)氧乙烷滅菌過程進行驗證時，應(yīng)確認(rèn)（）。A.溫度B.濕度C.濃度D.時間答案：ABCD40.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件（）。A.患者死亡B.器械故障C.標(biāo)簽錯誤D.滅菌失敗答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以委托任何具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。（×）42.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)每日監(jiān)測并記錄。（√）43.企業(yè)可以自行確定產(chǎn)品批號編制規(guī)則，無需藥監(jiān)部門審批。（√）44.醫(yī)療器械召回完成后，企業(yè)可以自行銷毀召回產(chǎn)品，無需報告。（×）45.對純化水系統(tǒng)進行維護后，無需再驗證即可投入使用。（×）46.醫(yī)療器械說明書可以僅提供電子版，無需紙質(zhì)版。（×）47.企業(yè)停產(chǎn)超過6個月，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查。（√）48.醫(yī)療器械廣告可以引用患者的名義作證明。（×）49.對關(guān)鍵崗位人員實行頂崗制度，可以一人兼任多個關(guān)鍵崗位。（×）50.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，可以口頭約定質(zhì)量責(zé)任。（×）四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號格式為：________械生產(chǎn)許________號。答案：省簡稱，年份+四位流水號52.潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在________℃～________℃，相對濕度應(yīng)控制在________%～________%。答案：18，28，45，6553.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確________、________、________三大放行權(quán)。答案：原材料，中間品，成品54.對無菌醫(yī)療器械進行穩(wěn)定性試驗時，加速試驗條件為________℃±2℃，相對濕度________%±5%，試驗時間為________個月。答案：40，75，655.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在________日內(nèi)報告，一般事件應(yīng)在________日內(nèi)報告。答案：20，3056.對環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進行檢測時，限量標(biāo)準(zhǔn)為________μg/g。答案：2557.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由________、________、________三部分組成。答案：產(chǎn)品標(biāo)識，生產(chǎn)標(biāo)識，包裝標(biāo)識58.企業(yè)年度自查報告應(yīng)當(dāng)包括________、________、________、________四部分內(nèi)容。答案：基本情況，質(zhì)量管理情況，產(chǎn)品放行情況，不良事件監(jiān)測情況59.對潔凈室（區(qū)）進行消毒時，紫外燈照射強度應(yīng)不低于________μW/cm2。答案：7060.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回為________風(fēng)險，二級召回為________風(fēng)險，三級召回為________風(fēng)險。答案：嚴(yán)重，中等，較低五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方的審核要點。答案：（1）資質(zhì)核查：生產(chǎn)許可證、備案憑證、GMP符合性；（2）體系評估：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書完整性；（3）現(xiàn)場檢查：潔凈室級別、設(shè)備驗證、關(guān)鍵工序控制；（4）人員資質(zhì)：關(guān)鍵崗位學(xué)歷、培訓(xùn)記錄、上崗考核；（5）歷史業(yè)績：近三年內(nèi)監(jiān)督檢查、抽檢、召回情況；（6）供應(yīng)鏈管控：原材料供應(yīng)商審計、變更管理；（7）CAPA能力：偏差、OOS、客戶投訴處理記錄；（8）協(xié)議評審：質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、保密協(xié)議條款；（9）數(shù)據(jù)完整性：電子數(shù)據(jù)備份、審計追蹤、權(quán)限管理；（10）持續(xù)改進：年度質(zhì)量回顧、風(fēng)險評估、再驗證計劃。62.說明潔凈室（區(qū)）懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測布點原則。答案：（1）關(guān)鍵操作點：灌裝口、封口機、滅菌裝載口；（2）人員活動頻繁處：換鞋、更衣、洗手、氣閘；（3）氣流組織上游：高效送風(fēng)口下方0.3～0.5m；（4）回風(fēng)口附近：驗證氣流方向與粒子遷移；（5）產(chǎn)品暴露最長區(qū)域：無菌連接、取樣、稱量；（6）每班次至少一次：生產(chǎn)開始、中間、結(jié)束各一次；（7）采樣高度：離地面0.8～1.2m，與操作面平行；（8）采樣量：A級28.3L/min，B級≥1m3；（9）異常處理：≥警戒限立即復(fù)測，≥糾偏限停產(chǎn)調(diào)查；（10）數(shù)據(jù)趨勢：每月SPC圖，年度再驗證，變更后重新布點。63.闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何建立并運行產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。答案：（1）編碼規(guī)則：以UDI為核心，批號+序列號雙維度；（2）軟件平臺：ERP+MES+WMS集成，云端雙活備份；（3）數(shù)據(jù)采集：關(guān)鍵工序掃碼，自動關(guān)聯(lián)設(shè)備參數(shù)；（4）供應(yīng)商延伸：原材料批次同步上傳至企業(yè)數(shù)據(jù)庫；（5）物流追蹤：冷鏈運輸GPS+溫度記錄儀實時回傳；（6）客戶終端：醫(yī)院掃碼自動入庫，消耗后自動核銷；（7）召回演練：每兩年模擬一級召回，24小時鎖定99%庫存；（8）權(quán)限管控：分級授權(quán)，審計追蹤，防篡改哈希校驗；（9）法規(guī)對接：與國家UDI數(shù)據(jù)庫每日同步，異常即時預(yù)警；（10）持續(xù)優(yōu)化：年度回顧結(jié)合投訴數(shù)據(jù)，更新追溯深度與速度指標(biāo)。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：A公司持有一次性使用無菌注射器注冊證，委托B公司生產(chǎn)。2025年4月，國家飛行檢查組發(fā)現(xiàn)B公司未對環(huán)氧乙烷滅菌柜進行再驗證，且未記錄解析溫度，現(xiàn)場留樣EO殘留量30μg/g。問題：（1）指出違反的條款；（2）說明A、B公司各自責(zé)任；（3）提出糾正與預(yù)防措施。答案：（1）違反條款：《辦法》第三十八條、第四十二條、附錄2第5.3.2條；（2）責(zé)任劃分：A公司負(fù)首要質(zhì)量責(zé)任，B公司負(fù)直接生產(chǎn)責(zé)任；（3）糾正措施：立即停產(chǎn)，封存批次，啟動一級召回；重新驗證滅菌工藝，增加解析溫度在線監(jiān)測；CAPA報告30日內(nèi)交省局；修訂質(zhì)量協(xié)議，明確再驗證周期為每年；對B公司處以警告罰款，A公司負(fù)責(zé)人約談；將EO殘留檢測納入出廠必檢項目，限度降至15μg/g；開展全員滅菌專項培訓(xùn)，考核合格上崗；建立供應(yīng)商黑名單，取消B公司兩年投標(biāo)資格；向國家UDI平臺補錄召回信息，公開警示消費者；年度自查增加“委托生產(chǎn)專項”，由第三方審計。65.背景：C公司生產(chǎn)第三類心臟起搏器，2025年5月省級抽檢發(fā)現(xiàn)1批次電池