2025最新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起正式施行。A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年6月1日答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并運行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的（）。A.質(zhì)量管理體系B.風險管理制度C.追溯制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：A3.對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施許可管理的主管部門是（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C5.企業(yè)在許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前（）向原發(fā)證部門提出申請。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要繼續(xù)經(jīng)營的，應當（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請許可C.自行變更D.向省級局報告答案：B7.對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的管理方式是（）。A.許可管理B.備案管理C.報告管理D.豁免管理答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當每年對質(zhì)量負責人進行不少于（）學時的繼續(xù)教育。A.10B.12C.15D.20答案：B9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在缺陷可能危及人體健康的，應當在（）小時內(nèi)報告所在地省級藥監(jiān)部門。A.12B.24C.48D.72答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為（）。A.省簡稱+藥監(jiān)械經(jīng)營許+年份+6位順序號B.國藥監(jiān)械經(jīng)營許+年份+6位順序號C.市簡稱+藥監(jiān)械經(jīng)營許+年份+4位順序號D.省簡稱+械經(jīng)營許+年份+5位順序號答案：A11.企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所且逾期未改正的，處以罰款額度為（）。A.5000元以下B.1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上10萬元以下答案：D12.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)設置的體驗區(qū)面積不得超過經(jīng)營場所使用面積的（）。A.10%B.15%C.20%D.25%答案：C13.網(wǎng)絡銷售第三類醫(yī)療器械的，應當在網(wǎng)頁顯著位置公示其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營許可證D.備案憑證答案：C14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并保存進貨查驗記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.對冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備（）監(jiān)測記錄裝置。A.溫度B.濕度C.壓力D.照度答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流儲運的，應當對受托方進行（）審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.現(xiàn)場B.書面C.年度D.不定期答案：A17.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)超過（）個月的，應當辦理許可證注銷手續(xù)。A.3B.6C.9D.12答案：B19.對進口醫(yī)療器械境內(nèi)責任人實施的管理制度是（）。A.許可B.備案C.登記D.報告答案：B20.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部應當統(tǒng)一建立（）。A.采購制度B.計算機系統(tǒng)C.質(zhì)量管理制度D.培訓制度答案：C21.企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案，保存期限為（）。A.3年B.5年C.10年D.永久答案：D22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證的，其法定代表人、主要負責人（）年內(nèi)不得再次申請相關(guān)許可。A.3B.5C.7D.10答案：B23.對經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫應設置不低于（）平方米的獨立區(qū)域。A.20B.30C.50D.100答案：B24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當每（）進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C25.企業(yè)應當建立供貨者審核制度，其中對供貨者的合法資質(zhì)文件應當（）更新一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的（）人員。A.計算機管理B.財務C.質(zhì)量管理D.營銷答案：C27.對植入類醫(yī)療器械，企業(yè)銷售時應當?shù)怯洠ǎ┬畔?。A.產(chǎn)品批號B.滅菌批號C.患者姓名D.追溯碼答案：D28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立退貨記錄，記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C29.企業(yè)應當建立召回演練制度，每（）至少組織一次模擬召回。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立培訓檔案，保存期限不少于員工離職后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.企業(yè)類型由有限責任公司變更為股份有限公司B.經(jīng)營場所跨縣級行政區(qū)域遷移C.法定代表人變更D.庫房地址變更答案：A、B32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.采購管理制度B.進貨查驗制度C.貯存養(yǎng)護制度D.計算機系統(tǒng)管理制度答案：A、B、C、D33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案應當提交的材料包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.網(wǎng)站域名證書D.數(shù)據(jù)備份日志答案：A、B、C34.以下哪些醫(yī)療器械不得零售（）。A.心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用輸液器D.體外診斷試劑（需冷鏈）答案：A、B35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對下列哪些人員進行崗前培訓（）。A.質(zhì)量負責人B.采購人員C.銷售人員D.運輸人員答案：A、B、C、D36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時，應當采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.召回已售出產(chǎn)品C.報告藥監(jiān)部門D.銷毀處理答案：A、B、C37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能有（）。A.效期預警B.批次追溯C.權(quán)限管理D.數(shù)據(jù)審計追蹤答案：A、B、C、D38.以下哪些行為屬于《辦法》規(guī)定的嚴重違法情形（）。A.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械B.偽造、變造許可證C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.未按要求提交年度報告答案：A、B、C39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度報告應當包括（）。A.基本情況表B.質(zhì)量管理制度執(zhí)行概況C.產(chǎn)品召回情況D.培訓開展情況答案：A、B、C、D40.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)設置的體驗區(qū)應當符合的要求包括（）。A.與經(jīng)營產(chǎn)品風險相適應B.設置安全警示標識C.配備急救設備D.由注冊醫(yī)師指導答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托個人運輸醫(yī)療器械。（）答案：×42.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（）答案：√43.企業(yè)可以自行銷毀不合格醫(yī)療器械，無需報告藥監(jiān)部門。（）答案：×44.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人可以兼任采購部門負責人。（）答案：×45.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當在主頁面持續(xù)展示經(jīng)營許可證信息。（）答案：√46.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)期間無需進行質(zhì)量管理體系自查。（）答案：×47.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以自行采購醫(yī)療器械。（）答案：×48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售給不具備使用資質(zhì)的美容院。（）答案：×49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。（）答案：√50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以出租、出借經(jīng)營許可證。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，確保醫(yī)療器械可追溯。答案：產(chǎn)品追溯52.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，原發(fā)證部門應當________。答案：依法注銷53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的________設備，保證冷鏈醫(yī)療器械儲運要求。答案：溫濕度監(jiān)測54.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示________信息。答案：經(jīng)營許可證55.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________檔案，記錄員工培訓、考核等情況。答案：人員培訓56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即啟動________程序。答案：召回57.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當每年向所在地藥監(jiān)部門提交________報告。答案：年度自查58.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對供貨者進行審核評估。答案：供貨者管理59.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。答案：進貨查驗60.醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應當核對并留存________信息。答案：患者追溯61.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流的，應當簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責任。答案：質(zhì)量保證62.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對不合格產(chǎn)品進行標識、隔離、處置。答案：不合格品管理63.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，確保計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全。答案：數(shù)據(jù)備份64.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對退貨產(chǎn)品進行驗收、記錄。答案：退貨管理65.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行審核。答案：內(nèi)部審核66.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對售后服務進行記錄、跟蹤。答案：售后服務67.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對不良事件進行收集、報告。答案：不良事件監(jiān)測68.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對投訴進行登記、調(diào)查、處理。答案：投訴處理69.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對召回產(chǎn)品進行記錄、評估。答案：召回管理70.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，對冷鏈醫(yī)療器械進行全程溫度監(jiān)測。答案：冷鏈管理五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應當履行的主要義務。答案：（1）審核供貨者合法資格，查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》及產(chǎn)品注冊證或備案憑證；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任；（3）建立采購記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、有效期、注冊證號、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、采購日期等；（4）對首營企業(yè)和首營品種進行合法性和質(zhì)量可靠性審核，填寫審批表并經(jīng)質(zhì)量負責人批準；（5）對冷鏈醫(yī)療器械應當查驗運輸過程溫度記錄，不符合要求的不得收貨；（6）對進口醫(yī)療器械應當查驗口岸檢驗證明文件；（7）建立進貨查驗記錄，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年；（8）對查驗不合格產(chǎn)品應當拒收并記錄，及時報告質(zhì)量負責人處理。72.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展網(wǎng)絡銷售應當遵守哪些特別規(guī)定？答案：（1）依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，并在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示，信息發(fā)生變更的應在10日內(nèi)更新；（2）向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門辦理網(wǎng)絡銷售備案，取得備案憑證；（3）自建網(wǎng)站的，應取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》；（4）在網(wǎng)頁醒目位置標明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號，并鏈接至國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢頁面；（5）對需冷鏈管理的醫(yī)療器械，應當在交付環(huán)節(jié)采取溫控措施并記錄，確保符合標簽標示要求；（6）銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年，銷售記錄應當真實、完整、可追溯；（7）不得銷售給不具備使用資質(zhì)的單