2025年傳染病防控倫理審查知識考察試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2020年《中國傳染病防治法》修訂后，新增對哪類人群的特殊倫理保護條款？A.醫(yī)務人員B.境外輸入病例C.無癥狀感染者的密切接觸者D.受試者【答案】D【解析】2020年修訂新增第四十二條，明確“開展傳染病防治藥物、疫苗、診斷試劑等臨床研究，應經(jīng)倫理審查并征得受試者書面知情同意”，首次把“受試者”寫入法律層面。2.某市CDC擬對HIV陽性者進行基因測序以追蹤傳播鏈，倫理審查首要關注：A.測序成本B.數(shù)據(jù)去標識化強度C.測序儀品牌D.樣本冷鏈溫度【答案】B【解析】基因數(shù)據(jù)一旦與身份關聯(lián)即屬敏感個人信息，去標識化強度不足可直接導致歧視與泄露風險，是倫理審查核心。3.依據(jù)《赫爾辛基宣言》，在突發(fā)呼吸道傳染病暴發(fā)期，若無法取得患者書面知情同意，研究者應：A.直接放棄研究B.口頭告知即可C.取得倫理委員會批準的“免除同意”并事后告知D.由院長簽字代簽【答案】C【解析】宣言第29條明確：若研究條件使獲取同意不可行，須由倫理委員會批準免除，并在可行時向受試者或其代表提供相關信息。4.WHO2023年《公共衛(wèi)生監(jiān)測倫理指南》指出，監(jiān)測數(shù)據(jù)共享的首要倫理原則是：A.最大化共享B.互惠C.透明D.公平受益【答案】C【解析】透明是建立信任的前提，指南把透明置于數(shù)據(jù)共享原則首位，其次才是互惠與公平。5.某藥企在非洲開展埃博拉疫苗Ⅲ期試驗，當?shù)卣Z言無“安慰劑”對應詞匯，倫理委員會應：A.允許用英文直接告知B.要求藥企創(chuàng)造新詞并做概念測試C.免除知情同意D.改用圖畫告知【答案】B【解析】語言障礙不能削弱知情質量，應通過文化適配、回譯、概念測試確保理解，創(chuàng)造新詞后需驗證受試者是否真正理解。6.我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會會議有效召開的最低到會人數(shù)為：A.3人B.5人C.7人D.9人【答案】B【解析】第十六條明確“到會委員應不少于5人”，且需包含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法學及倫理學、不同性別委員。7.對新冠肺炎康復者進行長期肺功能隨訪，若計劃采集其子女呼吸道標本，必須：A.獲得兒童父母雙方書面同意B.僅需兒童口頭同意C.獲得兒童本人及其監(jiān)護人雙重同意D.由班主任同意【答案】C【解析】兒童屬弱勢群體，需同時獲得其“同意能力評估后的本人同意”與監(jiān)護人“代理同意”，二者缺一不可。8.2024年《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，外方合作單位獲取我方傳染病樣本需：A.科技部審批+倫理批件+中方參與共同署名B.僅倫理批件即可C.只需海關報關D.由省級衛(wèi)健委備案【答案】A【解析】外方獲取遺傳資源須走科技部行政許可通道，且發(fā)表成果須中方實質性參與并共同署名，防止“樣本外流”。9.在突發(fā)傳染?、衿谝呙缭囼炛校茉囌哐a償金應在何時發(fā)放？A.試驗結束后統(tǒng)一發(fā)放B.發(fā)生損害時立即發(fā)放C.完成第1次隨訪后D.簽署知情同意書時一次性發(fā)放【答案】B【解析】倫理要求“即時補償”，發(fā)生與試驗相關損害時應立即啟動保險理賠，避免受試者因經(jīng)濟壓力延誤治療。10.某高校采用匿名唾液試紙對學生進行梅毒哨點監(jiān)測，無需倫理審查，因為：A.匿名即無風險B.屬于常規(guī)公共衛(wèi)生監(jiān)測C.學生已成年D.試紙成本低【答案】B【解析】依據(jù)《辦法》第十三條，匿名且風險極低的常規(guī)公共衛(wèi)生監(jiān)測可免審，但須向倫理委員會提交“免審申請”備案，而非“無需審查”。11.對吸毒人群進行HCV隊列研究，下列哪項屬于“增強知情同意”措施？A.縮短告知篇幅B.使用俚語講解C.提供小額交通補貼D.由警察陪同簽署【答案】B【解析】俚語講解可降低文化距離，提升理解度；警察陪同會增加強迫感，違背自愿原則。12.倫理委員會對境外資助的傳染病項目應特別審查：A.匯率波動B.研究結束后的受益分配C.航班班次D.飲食文化差異【答案】B【解析】境外資助易引發(fā)“研究殖民主義”擔憂，需確保當?shù)厝巳汗将@得后續(xù)疫苗、藥物等受益。13.某醫(yī)院對ICU患者進行多重耐藥菌環(huán)境采樣，患者昏迷，倫理上應：A.直接采樣B.等患者清醒C.取得監(jiān)護人同意D.由院長口頭同意【答案】C【解析】昏迷患者屬無行為能力人，須獲得監(jiān)護人代理同意；環(huán)境采樣雖低風險，但仍涉及患者隱私與身體空間。14.使用健康碼大數(shù)據(jù)追蹤密接，倫理爭議最小的是：A.數(shù)據(jù)保存期限B.算法透明度C.顏色分級標準D.運營商收費【答案】D【解析】運營商收費屬經(jīng)濟層面，與倫理核心議題（隱私、公正、透明）關聯(lián)度最低。15.關于“群體知情同意”，下列說法正確的是：A.僅適用于原始部落B.可由村長一人代表C.需結合個體退出權D.無需書面記錄【答案】C【解析】群體同意不能替代個體自主權，須保留個體拒絕/退出權，并書面記錄過程。16.倫理委員會對AI預測模型用于傳染病暴發(fā)的審查重點是：A.顯卡型號B.訓練數(shù)據(jù)來源合法性C.服務器濕度D.程序員學歷【答案】B【解析】訓練數(shù)據(jù)若含未脫敏個人信息，將直接違反最小必要原則，是倫理焦點。17.在雙盲疫苗試驗中，受試者突發(fā)嚴重過敏反應，醫(yī)生立即破盲，倫理依據(jù)是：A.有利原則B.公正原則C.尊重原則D.保密例外【答案】A【解析】有利原則要求優(yōu)先保障受試者生命安全，破盲可迅速給予針對性救治。18.某研究將新冠陽性孕婦分娩時的胎盤用于病毒分離，需額外關注：A.胎盤重量B.胎兒隱私C.產(chǎn)婦心理健康D.分娩方式【答案】C【解析】胎盤屬產(chǎn)婦組織，但分娩過程情緒劇烈，需評估額外采樣對心理的影響，避免二次傷害。19.倫理委員會對“懸賞招募”高感染風險人群參加疫苗試驗應：A.鼓勵高懸賞B.限制懸賞金額C.由市場定價D.僅提供盒飯【答案】B【解析】過高懸賞構成“不當利誘”，削弱理性判斷，倫理會應設上限，如不超過當?shù)厝兆畹凸べY的3倍。20.對監(jiān)獄服刑人員進行結核病干預研究，倫理審查必須包含：A.監(jiān)獄長推薦信B.服刑人員假釋條件C.獨立監(jiān)督員D.獄警績效考核【答案】C【解析】監(jiān)獄環(huán)境高度強制，需引入獨立于監(jiān)獄與研究團隊的監(jiān)督員，確保自愿與保密。21.某國際期刊要求作者提供“當?shù)貍惱砼⑽墓C”，倫理委員會應：A.拒絕公證B.直接翻譯蓋章C.復核原件后出具英文證明D.讓作者自行翻譯【答案】C【解析】公證需由倫理委員會復核原始批件后出具官方英文證明，確保翻譯準確，防止偽造。22.在傳染病現(xiàn)場試驗中，下列哪項屬于“可接受的風險受益比”？A.死亡風險>1%B.不可逆?zhèn)麣堬L險>0.5%C.預期受益大于最小風險D.風險無法量化【答案】C【解析】最小風險指日常生活常規(guī)風險，若預期受益大于該閾值，倫理可接受。23.對偏遠山區(qū)少數(shù)民族進行包蟲病篩查，研究者自帶翻譯，倫理上需：A.讓翻譯簽字承擔法律責任B.由翻譯代簽知情書C.進行翻譯能力考核與保密培訓D.僅使用手勢【答案】C【解析】翻譯若缺乏醫(yī)學術語能力或泄露隱私，將直接損害知情質量與保密性，需培訓考核。24.倫理委員會對“挑戰(zhàn)試驗”感染劑量設定的底線是：A.動物LD50B.自然感染最低劑量C.志愿者可接受劑量D.無可檢出的嚴重后遺癥劑量【答案】D【解析】挑戰(zhàn)試驗須確保無長期嚴重后遺癥，劑量需經(jīng)動物與流行病學數(shù)據(jù)推算，并經(jīng)多方專家論證。25.某研究使用Deepfake技術合成患者面部視頻進行健康教育，倫理上應：A.無需同意，因非真人B.獲得真人書面同意并告知合成用途C.標注“AI生成”即可D.由公司法人同意【答案】B【解析】合成視頻若基于真人面部數(shù)據(jù)，仍屬肖像權與隱私范疇，須獲得本人同意并告知使用范圍。26.對艾滋病毒感染者進行伴侶追蹤時，倫理上優(yōu)先順序為：A.感染者隱私>伴侶知情權B.伴侶知情權>感染者隱私C.平衡兩者，提供匿名告知服務D.由醫(yī)生隨機決定【答案】C【解析】WHO指南推薦“匿名伴侶告知”服務，既降低傳播，又最大限度保護感染者隱私。27.倫理委員會對“微支付”激勵完成隨訪的做法應：A.禁止B.允許，但需階梯式遞減C.允許，與完成率掛鉤D.僅允許首次隨訪【答案】C【解析】微支付可提升依從性，但須與完成隨訪次數(shù)掛鉤，避免“提前支付”導致失訪。28.某研究將新冠患者糞便制成“糞菌膠囊”用于健康志愿者，倫理審查重點不包括：A.糞便供者病原體篩查B.膠囊外觀顏色C.志愿者保險D.糞菌制備SOP【答案】B【解析】膠囊顏色與倫理風險無關，其余均涉及安全與責任。29.對難民群體進行霍亂疫苗試驗，倫理委員會應額外審查：A.難民語言能力B.國籍比例C.回國后的后續(xù)醫(yī)療可及性D.飲食偏好【答案】C【解析】難民流動性大，回國后若無法獲得試驗相關醫(yī)療，將違背“公平受益”與“后續(xù)照護”原則。30.某研究采用“動態(tài)同意”App，讓受試者隨時撤回樣本，其倫理優(yōu)勢是：A.降低通信費B.增強自主權C.減少紙張D.提高樣本量【答案】B【解析】動態(tài)同意技術核心在于持續(xù)尊重受試者自主權，可隨時改變選擇。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些情形倫理委員會必須采用“快速審查”轉“會議審查”？A.風險程度超出預設B.受試者補償方案大幅上調C.新增孕婦亞組D.僅修改錯別字【答案】ABC【解析】D項屬行政修訂，可由主審委員直接批準；A、B、C均可能顯著改變風險受益比，須轉會議。32.關于“數(shù)據(jù)倫理”，下列哪些屬于“可識別性”評估要素？A.樣本編碼是否可逆B.是否保留出生日期C.是否刪除ZIP碼后兩位D.是否使用假名【答案】ABD【解析】ZIP碼后兩位刪除仍可能通過其他變量重識別，故C不足以單獨作為評估要素。33.倫理委員會對未成年人新冠疫苗試驗的審查應包含：A.年齡分層劑量B.監(jiān)護人經(jīng)濟收入C.學校放假時間D.兒科急救預案【答案】AD【解析】經(jīng)濟收入與放假時間屬操作層面，非倫理核心；劑量分層與急救預案直接關聯(lián)安全。34.下列哪些文件屬于倫理委員會“必要備案”？A.原始知情同意書空白模板B.研究者財務披露表C.試驗用疫苗運輸溫度記錄D.倫理委員簽到表【答案】ABD【解析】運輸溫度由GCP監(jiān)察，倫理會僅備案模板、披露、會議記錄。35.對性工作者進行HIV預防試驗，倫理上應：A.由警方協(xié)助招募B.提供社區(qū)伙伴支持C.允許匿名參與D.提供暴力庇護信息【答案】BCD【解析】警方介入增加強制與污名風險，社區(qū)伙伴與庇護信息可提升自愿性與安全。36.倫理委員會對“AI輔助診斷”類研究的審查要點包括：A.算法可解釋性B.訓練數(shù)據(jù)代表性C.軟件著作權D.結果誤導責任險【答案】ABD【解析】著作權屬知識產(chǎn)權，倫理關注責任與公平，而非商業(yè)歸屬。37.下列哪些行為構成“強迫同意”？A.不簽署同意書扣發(fā)工資B.以提供免費CT為條件C.告知“不同意就出院”D.提供交通補貼【答案】AC【解析】B、D屬合理補償；A、C利用經(jīng)濟或醫(yī)療依賴形成脅迫。38.對高原地區(qū)牧民進行包蟲病超聲篩查，倫理上需考慮：A.語言翻譯質量B.宗教禁忌C.海拔對設備影響D.結果反饋方式【答案】ABD【解析】海拔影響設備性能屬技術問題，非倫理焦點。39.倫理委員會對“社交媒體招募”應審查：A.信息推送算法B.招募文案是否夸大受益C.點擊跳轉鏈接的隱私政策D.網(wǎng)紅代言費【答案】BC【解析】算法與代言費屬商業(yè)范疇；文案夸大與隱私政策直接關聯(lián)知情與隱私。40.下列哪些屬于“脆弱人群”？A.孕婦B.囚犯C.醫(yī)學生D.失業(yè)者【答案】ABC【解析】醫(yī)學生因師生權力關系屬結構脆弱；失業(yè)者若無額外依賴，不自動歸入脆弱。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.倫理委員會批準后可免除知情同意，意味著無需再向受試者提供任何信息。【答案】×【解析】免除同意僅免除“簽署”，仍須在可行時提供研究信息，尊重其知情權。42.匿名化數(shù)據(jù)不再屬于個人信息，故可自由跨境傳輸?！敬鸢浮俊痢窘馕觥咳魯?shù)據(jù)可重識別，仍受《個人信息保護法》約束；跨境需安全評估。43.研究者若發(fā)現(xiàn)試驗疫苗無效，可立即銷毀所有數(shù)據(jù)，避免負面影響?！敬鸢浮俊痢窘馕觥夸N毀數(shù)據(jù)違背真實與透明原則，應向倫理會與注冊平臺報告負面結果。44.對死者進行傳染病尸檢，若家屬反對，原則上應尊重?！敬鸢浮俊獭窘馕觥课覈妒瑱z規(guī)定》明確，無司法需要時，需取得近親屬同意。45.倫理委員會可因“科學設計不合理”否決研究。【答案】√【解析】倫理審查包含科學性與倫理性，科學缺陷致風險無謂增加，可否決。46.受試者補償金可由其配偶代領，無需額外授權?！敬鸢浮俊痢窘馕觥垦a償金屬個人財產(chǎn)，代領需書面授權，防止家庭糾紛。47.倫理委員會會議記錄保存期限不少于10年?！敬鸢浮俊獭窘馕觥俊掇k法》第二十七條明確10年，疫苗試驗需保存至上市后10年。48.研究者可在社交媒體曬出入組速度，以激勵團隊。【答案】×【解析】曬速度可能間接泄露受試者信息，違反保密。49.對流浪人員研究，提供一次性高額現(xiàn)金不會構成利誘?！敬鸢浮俊痢窘馕觥苛骼苏呓?jīng)濟極端困難，高額現(xiàn)金易構成不當利誘，應階梯式小額。50.倫理委員會必須包含社區(qū)代表，以提升審查公信力。【答案】√【解析】WHO2021年指南建議引入社區(qū)代表，防止精英主義。四、簡答題（每題10分，共20分）51.2025年某市出現(xiàn)新型禽流感H5N9，市政府擬對全市活禽市場工作人員進行強制核酸與抗體檢測，并建立生物樣本庫。請從倫理角度列出四項關鍵審查要點，并說明理由?！敬鸢敢c】1.合法性基礎：強制檢測需依據(jù)《傳染病防治法》第四十三條“緊急措施”條款，由市政府發(fā)布正式公告，避免行政越權。2.最小必要原則：僅采集與禽流感防控直接相關的樣本與信息，禁止附加商業(yè)研究項目，防止功能蠕變。3.隱私與去標識：樣本庫采用雙層編碼，密鑰由獨立第三方保管；結果反饋僅告知本人，避免雇主歧視解雇。4.退出與銷毀權：建立24小時熱線與線上平臺，允許被檢者隨時要求銷毀樣本與數(shù)據(jù)，體現(xiàn)動態(tài)同意。5.公平受益：確保后續(xù)疫苗、藥物優(yōu)先覆蓋受檢者及其家庭，避免“只采樣不受益”。52.某跨國藥企在東南亞島嶼開展登革熱疫苗Ⅲ期雙盲隨機對照試驗，對照組使用安慰劑。當?shù)匦l(wèi)生部門要求試驗結束后向對照組補種疫苗。藥企以“上市后供應不足”為由拒絕。請用倫理原則分析該拒絕是否合理，并提出兩條可操作建議?！敬鸢敢c】拒絕不合理：1.違背公平受益原則：對照組承擔試驗風險，應優(yōu)先獲得證實有效的干預。2.違反《赫爾辛基宣言》第34條：試驗后應確保參與者獲得經(jīng)研究證實的最佳預防、診斷與治療。3.破壞公眾信任：歷史上多項安慰劑對照試驗因未提供后續(xù)治療導致社區(qū)抵制，影響后續(xù)研究?？刹僮鹘ㄗh：1.階梯補償：藥企與WHO、全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）簽訂三方協(xié)議，承諾在獲批后6個月內(nèi)通過COVAX機制向對照組提供至少80%需求量的疫苗，剩余20%由當?shù)卣鸩讲少彙?.開放許可：藥企授權當?shù)貒笊a(chǎn)仿制藥，收取不超過4%的專利費，既保障產(chǎn)能，又維護知識產(chǎn)權，實現(xiàn)責任共享。五、案例分析題（20分）53.背景：2025年3月，某高校與A公司聯(lián)合研發(fā)“新冠變異株OmicronX鼻腔噴霧疫苗”，擬在健康成年人中開展Ⅰ期劑量遞增試驗。試驗采用“哨兵+隊列”設計：先給2名哨兵志愿者低劑量，觀察48小時無嚴重不良反應后，再遞增到10人、30人。計劃招募60人，共3個劑量組。試驗地點設在校醫(yī)院，由呼吸科主任醫(yī)師王某任PI。A公司提供500萬元經(jīng)費，并承諾若疫苗獲批，將給予每位受試者20萬元“成功紅包”。知情同意書由A公司法務起草，僅7頁，未提及長期免疫缺陷風險。倫理委員會秘書小張與A公司HR私交甚密，在會議前將內(nèi)部討論截圖發(fā)至HR微信。試驗尚未啟動，社交媒體已出現(xiàn)“高校學