執(zhí)業(yè)醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)醫(yī)療器械管理辦法題及答案執(zhí)業(yè)醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)——醫(yī)療器械管理辦法考試練習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，需實(shí)行特別管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理D.分類規(guī)則由省級藥品監(jiān)督管理部門制定2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，需向哪個(gè)部門提交備案資料？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的（）負(fù)責(zé)。A.完整性B.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性C.科學(xué)性D.經(jīng)濟(jì)性4.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)（）。A.向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊B.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局審批D.無需特殊程序，直接銷售5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告B.繼續(xù)生產(chǎn)，30日內(nèi)整改C.向省級藥品監(jiān)督管理局申請變更許可D.自行調(diào)整生產(chǎn)條件，無需報(bào)告6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局7.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理D.自行制定的操作規(guī)范8.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用，待定期檢查時(shí)處理B.立即停止使用，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.自行維修后繼續(xù)使用D.向患者隱瞞情況，避免糾紛9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件報(bào)告進(jìn)行（）。A.統(tǒng)計(jì)分析B.現(xiàn)場調(diào)查C.行政處罰D.責(zé)任認(rèn)定10.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，可由原發(fā)證部門（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷執(zhí)業(yè)許可證C.處貨值金額20倍罰款D.追究刑事責(zé)任14.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行并記錄。A.說明書和使用指南B.行業(yè)慣例C.患者需求D.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定15.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下17.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）標(biāo)識。A.英文B.中文C.生產(chǎn)國語言D.國際通用18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年19.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.所有醫(yī)療器械使用中發(fā)生的傷害事件D.因操作失誤導(dǎo)致的傷害事件20.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者協(xié)會二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).刮痧板2.醫(yī)療器械注冊需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.廣告宣傳方案3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.未依法注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.未備案的第一類醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度C.按照規(guī)定處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械D.對患者隱瞞醫(yī)療器械不良事件6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)7.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.生產(chǎn)地址遷移D.產(chǎn)品名稱變更8.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）。A.“療效最佳”等絕對化用語B.利用患者名義作推薦C.說明醫(yī)療器械的適用范圍D.與其他醫(yī)療器械的功效比較9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的情形包括（）。A.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告C.生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.使用記錄C.維護(hù)保養(yǎng)記錄D.不良事件報(bào)告記錄三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案號由省級藥品監(jiān)督管理部門編制。（）2.醫(yī)療器械注冊人可以是境外企業(yè)，由其在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的代理人辦理注冊。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要患者同意。（）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑某事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)報(bào)告。（）7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改。（）8.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查的醫(yī)療器械，可委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品。（）10.個(gè)人可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某市人民醫(yī)院在采購一批心臟起搏器時(shí)，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，直接將該批起搏器用于3名患者手術(shù)。術(shù)后1名患者出現(xiàn)心律異常，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)該起搏器未取得醫(yī)療器械注冊證。問題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些醫(yī)療器械管理規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營公司銷售一批過期的一次性使用輸液器，貨值金額5萬元。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該行為，經(jīng)查該公司未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，也未保存相關(guān)銷售記錄。問題：（1）該公司存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處罰？五、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的管理方式。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)的義務(wù)有哪些？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些？5.列舉5種違反醫(yī)療器械管理規(guī)定的常見違法行為及其對應(yīng)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.A6.C7.C8.B9.A10.B11.D12.A13.B14.A15.B16.C17.B18.D19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.AD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.AB8.ABD9.AC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類備案號由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門編制）2.√3.×（禁止出租、出借許可證）4.√5.×（禁止使用無注冊證、無合格證明的器械）6.√7.×（廣告內(nèi)容不得擅自修改）8.√9.√10.×（個(gè)人不得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械）四、案例分析題案例1答案：（1）違反規(guī)定：①未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（《條例》第55條）；②使用未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（《條例》第55條）；③未對醫(yī)療器械使用安全負(fù)責(zé)（《條例》第57條）。（2）法律責(zé)任：①責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；②違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證（《條例》第89條）。案例2答案：（1）違法行為：①銷售過期醫(yī)療器械（《條例》第42條）；②未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（《條例》第48條）；③未保存銷售記錄（《條例》第48條）。（2）處罰：①沒收違法所得、違法銷售的醫(yī)療器械；②違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額5萬元（≥1萬元），處10倍以上20倍以下罰款（即50萬100萬元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（《條例》第86條、89條）。五、簡答題1.分類原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類。管理方式：①第一類：風(fēng)險(xiǎn)低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；②第二類：風(fēng)險(xiǎn)中，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；③第三類：風(fēng)險(xiǎn)高，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，并嚴(yán)格控制（《條例》第4條）。2.區(qū)別：①適用對象：注冊針對二、三類，備案針對一類；②審查部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；③審查要求：注冊需提交臨床評價(jià)等詳細(xì)資料，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料（《條例》第1417條）。3.采購義務(wù)：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告）；③建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱等）；④不得采購未注冊、未備案或無合格證明的醫(yī)療器械（《條例》第55條）。4.監(jiān)測內(nèi)容：①收集、分析