2025年《醫(yī)療器械規(guī)范》知識考試題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場號：________考生號：________一、選擇題1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期最長為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期最長為5年。持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。未按期提出延續(xù)注冊申請的，其注冊證有效期屆滿后自動失效。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)（）A.24小時內(nèi)報告B.48小時內(nèi)報告C.72小時內(nèi)報告D.5個工作日內(nèi)報告答案：C解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者醫(yī)療機構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。報告時限為72小時內(nèi)。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式C.標(biāo)準(zhǔn)編號D.使用說明書答案：D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式、標(biāo)準(zhǔn)編號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證編號等。使用說明書屬于附件，不是必須直接標(biāo)注在標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索?。ǎ〢.銷售發(fā)票B.產(chǎn)品合格證C.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取銷售發(fā)票、產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件等證明文件。以上文件都是必須索取的，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械合法合規(guī)。5.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是（）A.證明醫(yī)療器械的安全性和有效性B.評估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)效益C.檢驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.確定醫(yī)療器械的適用范圍答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗的主要目的是通過系統(tǒng)的、科學(xué)的方法收集醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械的注冊審批提供科學(xué)依據(jù)。其他選項雖然可能在臨床試驗過程中涉及，但不是臨床試驗的主要目的。6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）A.生產(chǎn)廠商所在地縣級以上市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)B.生產(chǎn)廠商所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)答案：A解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)廠商所在地縣級以上市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。廣告內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。7.醫(yī)療器械注冊檢驗由（）A.生產(chǎn)廠商自行檢驗B.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)C.藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗機構(gòu)檢驗D.以上都可以答案：B解析：醫(yī)療器械注冊檢驗由醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊檢驗要求進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。生產(chǎn)廠商不能自行進(jìn)行注冊檢驗，藥品監(jiān)督管理部門也不直接進(jìn)行檢驗。8.醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件后，生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)（）A.采取補救措施B.停產(chǎn)C.停售D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件后，生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)采取補救措施，如召回產(chǎn)品、修改標(biāo)簽說明書等，并根據(jù)情況停產(chǎn)、停售相關(guān)產(chǎn)品。以上措施都是生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)采取的。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)（）A.符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.符合生產(chǎn)廠商制定的標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了基本要求，生產(chǎn)企業(yè)必須遵守。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以作為補充，但不是必須遵守的。生產(chǎn)廠商制定的標(biāo)準(zhǔn)不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械注冊證遺失或者損毀的，持證單位應(yīng)當(dāng)（）A.向原注冊部門申請補辦B.向原注冊部門報告C.向原注冊部門公告作廢D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊證遺失或者損毀的，持證單位應(yīng)當(dāng)立即向原注冊部門報告，并在原注冊部門指定的媒體上公告作廢，同時申請補辦。以上都是必須履行的程序。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.按照變更程度提交補充資料或重新注冊C.無需任何處理D.只需通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，特別是關(guān)鍵性變更，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，必須按照變更程度提交相應(yīng)的補充資料進(jìn)行備案或重新注冊。輕微變更可能只需備案，重大變更則可能需要重新注冊。立即停止生產(chǎn)不是必要的，除非變更已導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患。只需通知經(jīng)營企業(yè)是不夠的，必須履行變更的審批或備案程序。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.設(shè)置與儲存醫(yī)療器械相適應(yīng)的庫房和設(shè)施B.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書的要求進(jìn)行儲存C.確保儲存環(huán)境符合要求，防止污染和變質(zhì)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械，必須滿足多個條件。首先，需要設(shè)置與儲存醫(yī)療器械相適應(yīng)的庫房和設(shè)施，例如溫濕度控制設(shè)備、防潮防蟲設(shè)施等。其次，必須嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書的要求進(jìn)行儲存，例如對溫度、濕度、光照、通風(fēng)等有特定要求的醫(yī)療器械。最后，還要確保儲存環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，防止醫(yī)療器械受到污染和變質(zhì)。以上條件缺一不可。13.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)（）A.由申辦者與臨床試驗機構(gòu)共同制定B.經(jīng)倫理委員會審查同意C.報送藥品監(jiān)督管理部門備案D.以上都是答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗的核心文件，明確了試驗?zāi)康?、方法、對象、步驟等。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗方案必須經(jīng)倫理委員會審查同意后方可實施。雖然方案由申辦者與臨床試驗機構(gòu)共同制定，并且最終需要報送藥品監(jiān)督管理部門備案或?qū)徳u，但倫理委員會的審查同意是啟動臨床試驗的前提條件。14.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.科學(xué)依據(jù)的說明B.治療疾病的效果承諾C.產(chǎn)品注冊證編號D.生產(chǎn)廠商信息答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。不得含有治愈疾病的效果承諾或者對療效進(jìn)行夸大宣傳的語句。廣告中可以包含科學(xué)依據(jù)的說明、產(chǎn)品注冊證編號以及生產(chǎn)廠商信息等，但這些信息必須真實準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)消費者。治療疾病的效果承諾是醫(yī)療器械廣告禁止包含的內(nèi)容。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)（）A.包括質(zhì)量手冊、程序文件和記錄B.符合標(biāo)準(zhǔn)要求C.由生產(chǎn)廠商自主決定內(nèi)容D.至少包括質(zhì)量手冊和記錄答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程以及相關(guān)記錄等。這些文件應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地描述質(zhì)量管理體系的要求，并確保體系的正常運行和有效實施。質(zhì)量管理體系文件不僅要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，還必須具體到企業(yè)的實際操作，因此由生產(chǎn)廠商自主決定內(nèi)容是不準(zhǔn)確的，但必須基于標(biāo)準(zhǔn)并適合自身情況。16.醫(yī)療器械注冊檢驗項目由（）A.生產(chǎn)廠商確定B.臨床試驗機構(gòu)確定C.藥品監(jiān)督管理部門確定D.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)確定答案：C解析：醫(yī)療器械注冊檢驗項目是由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、產(chǎn)品特性以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來確定的。檢驗機構(gòu)依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊檢驗方案進(jìn)行檢驗，而不是自行確定檢驗項目。生產(chǎn)廠商和臨床試驗機構(gòu)不負(fù)責(zé)確定最終的注冊檢驗項目。17.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件，生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.向所有相關(guān)產(chǎn)品使用者發(fā)出通知C.采取糾正或預(yù)防措施D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，生產(chǎn)廠商有責(zé)任采取一系列措施。首先，必須立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告情況。其次，如果可能，應(yīng)當(dāng)向所有相關(guān)產(chǎn)品使用者發(fā)出通知，告知情況并采取必要的措施，如召回產(chǎn)品等。最后，必須根據(jù)嚴(yán)重不良事件的情況，采取有效的糾正或預(yù)防措施，以防止類似事件再次發(fā)生。以上都是生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.核查購貨者的資質(zhì)B.按照銷售發(fā)票進(jìn)行銷售C.確保銷售的產(chǎn)品合法合規(guī)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，需要履行多項職責(zé)。首先，必須核查購貨者的資質(zhì)，確保其具備合法購買和使用醫(yī)療器械的條件。其次，銷售活動必須基于合法的銷售發(fā)票，并確保發(fā)票信息與實際銷售的產(chǎn)品一致。最重要的是，必須確保銷售的產(chǎn)品合法合規(guī)，即具有合法的注冊證或備案憑證，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。以上都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售時應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的禁忌癥不包括（）A.已知的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.使用不當(dāng)可能造成傷害的情況C.對特定人群不適宜使用的情況D.產(chǎn)品預(yù)期用途之外的使用答案：A解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的禁忌癥是指禁止使用該醫(yī)療器械的情況。這通常包括對特定人群不適宜使用的情況、使用不當(dāng)可能造成傷害的情況、以及產(chǎn)品預(yù)期用途之外的使用等。已知的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖然重要，但通常在“不良反應(yīng)”或“注意事項”部分進(jìn)行說明，而不是在“禁忌癥”部分。禁忌癥更側(cè)重于絕對禁止使用的情形。20.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，其注冊證（）A.自動失效B.繼續(xù)有效C.轉(zhuǎn)為備案D.由省級藥品監(jiān)督管理部門作廢答案：A解析：醫(yī)療器械注冊證有明確的有效期，通常為5年。持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前按規(guī)定提出延續(xù)注冊申請。如果未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請，或者申請未獲批準(zhǔn)，其注冊證將在有效期屆滿后自動失效。注冊證失效后，該醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用。二、多選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施B.有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.從業(yè)人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識答案：ABCE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要滿足多個條件才能合法經(jīng)營。首先，必須有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施，例如庫房、辦公區(qū)域等（A）。其次，需要配備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗（B）。第三，必須建立并實施保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，包括進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售復(fù)核等環(huán)節(jié)（C）。第四，從業(yè)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的基本知識、法規(guī)要求等（E）。雖然售后服務(wù)能力（D）對醫(yī)療器械的合理使用很重要，但并非經(jīng)營企業(yè)必須具備的硬性條件，更多是經(jīng)營策略和服務(wù)質(zhì)量的一部分。因此，正確答案為ABCE。2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督臨床試驗的實施C.保護(hù)受試者的權(quán)益和隱私D.受試者發(fā)生不良事件時進(jìn)行調(diào)查E.決定臨床試驗的終止答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會是負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗的獨立機構(gòu)，其核心職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和健康。具體包括：審查臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性（A）；監(jiān)督臨床試驗的實施過程，確保試驗方案得到遵守，受試者權(quán)益得到保護(hù)（B）；在試驗過程中，關(guān)注受試者的安全和反應(yīng)，必要時進(jìn)行調(diào)查（D）；確保試驗信息得到妥善處理，保護(hù)受試者的隱私（C）。雖然倫理委員會可能參與討論并建議終止臨床試驗，但最終決定權(quán)通常不完全掌握在倫理委員會手中，可能還需要申辦者和監(jiān)管部門的參與（E）。因此，正確答案為ABCD。3.醫(yī)療器械注冊證包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.型號規(guī)格C.注冊證編號D.生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式E.生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊證是證明醫(yī)療器械合法注冊的文件，其內(nèi)容必須全面、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的信息。包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格（AB），明確界定注冊產(chǎn)品的具體型號和規(guī)格。注冊證編號是注冊證的唯一標(biāo)識（C）。生產(chǎn)廠商的名稱、地址、聯(lián)系方式（D）是重要的追溯信息。生產(chǎn)日期、有效期（E）雖然也是產(chǎn)品的重要信息，但通常標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上，而不是注冊證上。注冊證主要記錄的是注冊主體和產(chǎn)品的基本注冊信息。因此，正確答案為ABCD。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件通常包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄E.產(chǎn)品工藝流程圖答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是體系運行的核心載體，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)、完整地反映質(zhì)量管理的各個方面。通常包括質(zhì)量手冊（A），作為體系的總綱；程序文件（B），對具體管理活動進(jìn)行規(guī)定；操作規(guī)程（C），對具體操作步驟進(jìn)行詳細(xì)說明；以及各種記錄（D），作為體系運行和結(jié)果的證據(jù)。產(chǎn)品工藝流程圖（E）雖然屬于技術(shù)文件，是生產(chǎn)過程的一部分，但并不屬于質(zhì)量管理體系文件的核心組成部分，盡管它可能被納入操作規(guī)程或作為程序文件的支持性文件。因此，質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄是質(zhì)量管理體系文件的基本要素。因此，正確答案為ABCD。5.醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.向所有相關(guān)產(chǎn)品使用者發(fā)出通知C.采取糾正或預(yù)防措施D.進(jìn)行調(diào)查，分析原因E.修改產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書答案：ACDE解析：醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，生產(chǎn)廠商有責(zé)任采取一系列措施。首先，必須立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告情況（A）。其次，如果可能，應(yīng)當(dāng)向所有相關(guān)產(chǎn)品使用者發(fā)出通知，告知情況并采取必要的措施（B，雖然通知所有使用者有時有困難，但屬于應(yīng)當(dāng)努力的方向）。接著，必須進(jìn)行調(diào)查，分析不良事件發(fā)生的原因（D），并在此基礎(chǔ)上采取糾正或預(yù)防措施（C），以防止類似事件再次發(fā)生。如果調(diào)查結(jié)果顯示需要，也可能需要修改產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書（E），以提醒使用者注意或告知風(fēng)險。因此，ACDE是生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)采取的措施。B選項雖然重要，但并非在所有情況下都必須立即“向所有”使用者發(fā)出通知，可能需要根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和用戶范圍采取不同方式溝通。但相比其他選項，其必要性稍次，ACDE是更核心的義務(wù)。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容要求包括（）A.必須真實、合法B.以健康科學(xué)為依據(jù)C.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.可以宣傳產(chǎn)品的功效和用法用量E.可以承諾治療疾病的療效答案：ABC解析：醫(yī)療器械廣告的發(fā)布受到嚴(yán)格監(jiān)管，其內(nèi)容必須滿足特定要求。首先，廣告必須真實、合法（A），不得偽造、篡改事實。其次，廣告內(nèi)容必須以健康科學(xué)為依據(jù)（B），不能憑空夸大或虛構(gòu)。第三，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容（C），必須清楚、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息。關(guān)于功效和用法用量（D），廣告可以客觀地宣傳，但不能進(jìn)行虛假或夸大的宣傳。尤其不能承諾治療或預(yù)防疾病的效果（E），這是醫(yī)療器械廣告的嚴(yán)格禁止行為。因此，正確答案為ABC。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格B.醫(yī)療器械的注冊證編號或者備案憑證編號C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書E.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨驗收時，為了確保收到的醫(yī)療器械合法、合格，需要檢查多個方面的內(nèi)容。首先，核對產(chǎn)品的基本信息，包括名稱、型號規(guī)格（A）。其次，必須檢查產(chǎn)品是否具有合法的注冊證編號或者備案憑證編號（B），這是判斷產(chǎn)品是否合法上市的關(guān)鍵。第三，檢查隨貨同行單或合格證明文件（C），確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。第四，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書（D），確保其完整、規(guī)范，信息準(zhǔn)確，特別是注冊證編號、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息。最后，檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期（E），確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)，并且質(zhì)量未受影響。因此，ABCDE都是進(jìn)貨驗收時應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容。8.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求包括（）A.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意B.臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循赫爾辛基宣言C.必須有合格的臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)D.臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)E.臨床試驗實施前應(yīng)當(dāng)報藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ACD解析：醫(yī)療器械臨床試驗是評價產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要滿足多項基本要求。首先，臨床試驗方案必須科學(xué)、倫理，并且必須經(jīng)過倫理委員會的審查同意（A），這是保護(hù)受試者權(quán)益的必要程序。其次，臨床試驗必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的合格臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)（C），確保試驗的質(zhì)量和受試者的安全。再次，參與臨床試驗的人員，包括研究者、研究助理等，都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的專業(yè)知識和技能培訓(xùn)（D），確保試驗操作規(guī)范。赫爾辛基宣言（B）是關(guān)于人體醫(yī)學(xué)研究的倫理原則的著名文件，雖然對臨床試驗有指導(dǎo)意義，但并非所有國家都將其作為強制性法規(guī)要求。臨床試驗實施前通常需要向藥品監(jiān)督管理部門備案或進(jìn)行審評，但具體要求可能因國家和產(chǎn)品類別而異，備案（E）可能是要求之一，但不是所有國家都要求“實施前”備案，有些可能在啟動前就需要審批。相比之下，倫理審查同意、合格機構(gòu)和人員培訓(xùn)是更基本和普遍的要求。因此，正確答案為ACD。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.使用方法或者操作指示E.可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是向使用者傳遞產(chǎn)品信息、指導(dǎo)正確使用、提示風(fēng)險的重要載體，其內(nèi)容需要全面、準(zhǔn)確。首先，必須標(biāo)注產(chǎn)品的基本信息，包括名稱、型號規(guī)格（A）。其次，必須標(biāo)注生產(chǎn)廠商的名稱、地址、聯(lián)系方式（B），以便用戶聯(lián)系和追溯。再次，必須標(biāo)注醫(yī)療器械的注冊證編號或者備案憑證編號（C），證明產(chǎn)品的合法性。使用方法或者操作指示（D）是指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品的關(guān)鍵，必須清晰明了。最后，對于可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)（E），必須進(jìn)行明確提示，以便用戶在出現(xiàn)問題時能夠及時識別和處理。因此，ABCDE都是醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，可能需要采取的措施包括（）A.提交補充變更資料進(jìn)行備案或注冊變更B.立即停止生產(chǎn)該產(chǎn)品C.通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.采取糾正或預(yù)防措施E.修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書答案：ACDE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，是否需要采取特定措施以及采取何種措施，取決于變更的性質(zhì)和程度。如果變更可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，特別是關(guān)鍵性變更，企業(yè)通常需要提交補充變更資料進(jìn)行備案或注冊變更（A）。無論變更大小，企業(yè)都有責(zé)任通知相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位（C），告知變更情況。如果變更已經(jīng)導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患，可能需要立即停止生產(chǎn)（B），但這并非所有變更的必然結(jié)果。企業(yè)還需要根據(jù)變更情況采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施（D），以消除或減輕變更可能帶來的不利影響。同時，如果變更涉及產(chǎn)品的安全性和有效性信息，或者需要向使用者傳遞新的信息，可能需要修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（E）。因此，ACDE是企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后可能需要采取的措施。立即停止生產(chǎn)（B）只是特定情況下的措施，并非普遍要求。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.設(shè)置與儲存醫(yī)療器械相適應(yīng)的庫房和設(shè)施B.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書的要求進(jìn)行儲存C.確保儲存環(huán)境符合要求，防止污染和變質(zhì)D.定期檢查儲存的醫(yī)療器械E.根據(jù)需要使用防腐劑或消毒劑答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械需要滿足多項要求。首先，必須設(shè)置與儲存醫(yī)療器械相適應(yīng)的庫房和設(shè)施（A），例如溫濕度控制設(shè)備、防潮防蟲設(shè)施等，以滿足不同產(chǎn)品的儲存條件。其次，必須嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書的要求進(jìn)行儲存（B），因為不同醫(yī)療器械對儲存環(huán)境（如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等）有特定要求。第三，必須確保儲存環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，防止醫(yī)療器械受到污染和變質(zhì)（C）。此外，為了確保儲存質(zhì)量，還需要定期檢查儲存的醫(yī)療器械（D），如檢查包裝是否完好、產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)、儲存環(huán)境是否符合要求等。關(guān)于使用防腐劑或消毒劑（E），這通常不適用于所有醫(yī)療器械的儲存，且可能對某些醫(yī)療器械造成損害，不是普遍的儲存要求，甚至可能是禁止的。因此，正確答案為ABCD。12.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)（）A.由申辦者與臨床試驗機構(gòu)共同制定B.經(jīng)倫理委員會審查同意C.報送藥品監(jiān)督管理部門備案或?qū)徳uD.明確試驗?zāi)康?、方法、對象、步驟等E.規(guī)定試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法答案：BCDE解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案是指導(dǎo)臨床試驗實施的核心文件，需要滿足多項要求。首先，方案必須經(jīng)倫理委員會審查同意（B），這是保障受試者權(quán)益的必要程序。其次，方案需要報送藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或?qū)徳u（C），以獲得監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。方案本身必須內(nèi)容完整，明確試驗的目的、方法、對象、步驟等（D），確保試驗科學(xué)、規(guī)范地開展。同時，方案還應(yīng)當(dāng)規(guī)定試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法（E），以便對試驗結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、客觀的評價。雖然方案是由申辦者與臨床試驗機構(gòu)共同制定（A），但這描述的是制定過程，而非方案本身應(yīng)當(dāng)具備的內(nèi)容或要求。因此，正確答案為BCDE。13.醫(yī)療器械注冊證包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.型號規(guī)格C.注冊證編號D.生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式E.生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊證是證明醫(yī)療器械合法注冊的文件，其內(nèi)容必須全面、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的信息。包括產(chǎn)品名稱（A）、型號規(guī)格（B），明確界定注冊產(chǎn)品的具體型號和規(guī)格。注冊證編號（C）是注冊證的唯一標(biāo)識。生產(chǎn)廠商的名稱、地址、聯(lián)系方式（D）是重要的追溯信息。生產(chǎn)日期、有效期（E）雖然也是產(chǎn)品的重要信息，但通常標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上，而不是注冊證上。注冊證主要記錄的是注冊主體和產(chǎn)品的基本注冊信息。因此，正確答案為ABCD。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件通常包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄E.產(chǎn)品工藝流程圖答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是體系運行的核心載體，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)、完整地反映質(zhì)量管理的各個方面。通常包括質(zhì)量手冊（A），作為體系的總綱；程序文件（B），對具體管理活動進(jìn)行規(guī)定；操作規(guī)程（C），對具體操作步驟進(jìn)行詳細(xì)說明；以及各種記錄（D），作為體系運行和結(jié)果的證據(jù)。產(chǎn)品工藝流程圖（E）雖然屬于技術(shù)文件，是生產(chǎn)過程的一部分，但并不屬于質(zhì)量管理體系文件的核心組成部分，盡管它可能被納入操作規(guī)程或作為程序文件的支持性文件。因此，質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄是質(zhì)量管理體系文件的基本要素。因此，正確答案為ABCD。15.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件，生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.向所有相關(guān)產(chǎn)品使用者發(fā)出通知C.采取糾正或預(yù)防措施D.進(jìn)行調(diào)查，分析原因E.修改產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書答案：ACDE解析：醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，生產(chǎn)廠商有責(zé)任采取一系列措施。首先，必須立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告情況（A）。其次，必須進(jìn)行調(diào)查，分析嚴(yán)重不良事件發(fā)生的原因（D），這是采取有效糾正預(yù)防措施的基礎(chǔ)?；谡{(diào)查結(jié)果，需要采取糾正或預(yù)防措施（C），以防止類似事件再次發(fā)生。如果調(diào)查結(jié)果顯示需要，也可能需要修改產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書（E），以提醒使用者注意或告知風(fēng)險。向所有相關(guān)產(chǎn)品使用者發(fā)出通知（B）雖然重要，但并非在所有情況下都必須立即“向所有”使用者發(fā)出通知，可能需要根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和用戶范圍采取不同方式溝通。但相比其他選項，其必要性稍次，ACDE是更核心的義務(wù)。因此，正確答案為ACDE。16.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容要求包括（）A.必須真實、合法B.以健康科學(xué)為依據(jù)C.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.可以宣傳產(chǎn)品的功效和用法用量E.可以承諾治療疾病的療效答案：ABC解析：醫(yī)療器械廣告的發(fā)布受到嚴(yán)格監(jiān)管，其內(nèi)容必須滿足特定要求。首先，廣告必須真實、合法（A），不得偽造、篡改事實。其次，廣告內(nèi)容必須以健康科學(xué)為依據(jù)（B），不能憑空夸大或虛構(gòu)。第三，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容（C），必須清楚、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息。關(guān)于功效和用法用量（D），廣告可以客觀地宣傳，但不能進(jìn)行虛假或夸大的宣傳。尤其不能承諾治療或預(yù)防疾病的效果（E），這是醫(yī)療器械廣告的嚴(yán)格禁止行為。因此，正確答案為ABC。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格B.醫(yī)療器械的注冊證編號或者備案憑證編號C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書E.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨驗收時，為了確保收到的醫(yī)療器械合法、合格，需要檢查多個方面的內(nèi)容。首先，核對產(chǎn)品的基本信息，包括名稱、型號規(guī)格（A）。其次，必須檢查產(chǎn)品是否具有合法的注冊證編號或者備案憑證編號（B），這是判斷產(chǎn)品是否合法上市的關(guān)鍵。第三，檢查隨貨同行單或合格證明文件（C），確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。第四，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書（D），確認(rèn)其完整、規(guī)范，信息準(zhǔn)確，特別是注冊證編號、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息。最后，檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期（E），確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)，并且質(zhì)量未受影響。因此，ABCDE都是進(jìn)貨驗收時應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容。18.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求包括（）A.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意B.臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循赫爾辛基宣言C.必須有合格的臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)D.臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)E.臨床試驗實施前應(yīng)當(dāng)報藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ACD解析：醫(yī)療器械臨床試驗是評價產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要滿足多項基本要求。首先，臨床試驗方案必須科學(xué)、倫理，并且必須經(jīng)過倫理委員會的審查同意（A），這是保護(hù)受試者權(quán)益的必要程序。其次，臨床試驗必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的合格臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)（C），確保試驗的質(zhì)量和受試者的安全。再次，參與臨床試驗的人員，包括研究者、研究助理等，都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的專業(yè)知識和技能培訓(xùn)（D），確保試驗操作規(guī)范。赫爾辛基宣言（B）是關(guān)于人體醫(yī)學(xué)研究的倫理原則的著名文件，雖然對臨床試驗有指導(dǎo)意義，但并非所有國家都將其作為強制性法規(guī)要求。臨床試驗實施前通常需要向藥品監(jiān)督管理部門備案或進(jìn)行審評，但具體要求可能因國家和產(chǎn)品類別而異，備案（E）可能是要求之一，但不是所有國家都要求“實施前”備案，有些可能在啟動前就需要審批。相比之下，倫理審查同意、合格機構(gòu)和人員培訓(xùn)是更基本和普遍的要求。因此，正確答案為ACD。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.使用方法或者操作指示E.可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是向使用者傳遞產(chǎn)品信息、指導(dǎo)正確使用、提示風(fēng)險的重要載體，其內(nèi)容需要全面、準(zhǔn)確。首先，必須標(biāo)注產(chǎn)品的基本信息，包括名稱、型號規(guī)格（A）。其次，必須標(biāo)注生產(chǎn)廠商的名稱、地址、聯(lián)系方式（B），以便用戶聯(lián)系和追溯。再次，必須標(biāo)注醫(yī)療器械的注冊證編號或者備案憑證編號（C），證明產(chǎn)品的合法性。使用方法或者操作指示（D）是指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品的關(guān)鍵，必須清晰明了。最后，對于可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)（E），必須進(jìn)行明確提示，以便用戶在出現(xiàn)問題時能夠及時識別和處理。因此，ABCDE都是醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，可能需要采取的措施包括（）A.提交補充變更資料進(jìn)行備案或注冊變更B.立即停止生產(chǎn)該產(chǎn)品C.通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.采取糾正或預(yù)防措施E.修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書答案：ACDE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，是否需要采取特定措施以及采取何種措施，取決于變更的性質(zhì)和程度。如果變更可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，特別是關(guān)鍵性變更，企業(yè)通常需要提交補充變更資料進(jìn)行備案或注冊變更（A）。無論變更大小，企業(yè)都有責(zé)任通知相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位（C），告知變更情況。如果變更已經(jīng)導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患，可能需要立即停止生產(chǎn)（B），但這并非所有變更的必然結(jié)果。企業(yè)還需要根據(jù)變更情況采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施（D），以消除或減輕變更可能帶來的不利影響。同時，如果變更涉及產(chǎn)品的安全性和有效性信息，或者需要向使用者傳遞新的信息，可能需要修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（E）。因此，ACDE是企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后可能需要采取的措施。立即停止生產(chǎn)（B）只是特定情況下的措施，并非普遍要求。三、判斷題1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，其注冊證自動失效。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊證有明確的有效期，通常為5年。持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前按規(guī)定提出延續(xù)注冊申請。如果未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請，或者申請未獲批準(zhǔn)，其注冊證將在有效期屆滿后自動失效。注冊證失效后，該醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用。因此，題目表述正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立并實施保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。（）答案：錯誤解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立并實施保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，涵蓋進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售復(fù)核、不合格品處理等環(huán)節(jié)。這是確保經(jīng)營醫(yī)療器械合法合規(guī)、保障消費者安全的基本要求。因此，題目表述錯誤。3.醫(yī)療器械臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會審查同意后即可立即實施。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會審查同意是實施臨床試驗的前提條件，但并不意味著可以立即實施。方案獲得倫理批準(zhǔn)后，還需要向藥品監(jiān)督管理部門報備或進(jìn)行審評，獲得監(jiān)管部門的同意或備案后方可啟動試驗。此外，試驗啟動前還需要完成受試者招募、知情同意等程序。因此，題目表述錯誤。4.醫(yī)療器械廣告可以承諾治療疾病的療效。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。尤其不得含有治愈疾病的效果承諾或者對療效進(jìn)行夸大宣傳的語句。醫(yī)療器械廣告只能客觀地宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途和可能達(dá)到的效果，并必須明確說明“注冊證編號”或“備案憑證編號”。因此，題目表述錯誤。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行非關(guān)鍵性變更后，無需任何報告或備案。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更后，無論變更的性質(zhì)和程度如何，都應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行管理。對于非關(guān)鍵性變更，可能只需要進(jìn)行備案，而對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的變更，則需要提交補充資料進(jìn)行注冊變更。因此，并非所有變更后都無需任何報告或備案。因此，題目表述錯誤。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上可以不標(biāo)注生產(chǎn)廠商的名稱、地址、聯(lián)系方式。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是向使用者傳遞產(chǎn)品信息、指導(dǎo)正確使用、提示風(fēng)險的重要載體，其內(nèi)容需要全面、準(zhǔn)確。其中，必須標(biāo)注生產(chǎn)廠商的名稱、地址、聯(lián)系方式，以便用戶聯(lián)系和追溯產(chǎn)品的來源。這是保證產(chǎn)品可追溯、保障消費者權(quán)益的基本要求。因此，題目表述錯誤。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得合法注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，必須確保其具有合法的注冊證或備案憑證。銷售未取得合法注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械屬于違法行為，將面臨相應(yīng)的法律處罰。這是保證醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)市場秩序的重要措施。因此，題目表述錯誤。8.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，生產(chǎn)廠商可以自行決定是否報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，有法定的報告義務(wù)，必須立即通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告情況，并采取相應(yīng)的措施。這是為了及時掌握產(chǎn)品安全信息，有效控制風(fēng)險，保障公眾健康。生產(chǎn)廠商不能自行決定是否報告。因此，題目表述錯誤。9.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者無需簽署知情同意書。（）答案：錯誤