2025年醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度培訓(xùn)試題&答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.銷售人員B.售后服務(wù)能力C.運輸車輛D.倉庫面積答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)除了有經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度外，還需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，以保障產(chǎn)品售后的正常使用和維護等。銷售人員并非這一條規(guī)定強調(diào)的核心內(nèi)容；運輸車輛不一定是所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都必備的，且不是此條款的關(guān)鍵；倉庫面積只是貯存條件的一部分，不能全面涵蓋該要求。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。縣級部門權(quán)限一般達不到管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的要求；省級部門主要負責更宏觀的管理和政策制定等，不會直接受理此類經(jīng)營許可申請；國家層面主要進行政策制定和宏觀監(jiān)管，并非直接受理經(jīng)營許可的部門。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)既可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械，也可以從具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進。醫(yī)療機構(gòu)主要是使用醫(yī)療器械，并非經(jīng)營企業(yè)的常規(guī)進貨渠道。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：法規(guī)明確規(guī)定，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。這樣規(guī)定是為了保證在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時，能夠追溯相關(guān)信息。5.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械（）。A.心臟起搏器B.體溫計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).手術(shù)衣答案：D解析：手術(shù)衣屬于第一類醫(yī)療器械，其風險程度相對較低。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；體溫計和醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械，其安全性、有效性應(yīng)當加以控制。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）。A.自查B.抽查C.巡查D.督查答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要定期對自身質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，以發(fā)現(xiàn)問題并及時整改，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。抽查一般是上級部門或外部機構(gòu)進行的；巡查通常是對一定區(qū)域或場所的巡視查看；督查更多是帶有監(jiān)督檢查的性質(zhì)，一般由監(jiān)管部門執(zhí)行。7.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與（）批準或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門答案：A解析：醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案，其內(nèi)容應(yīng)當與藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，以確保產(chǎn)品信息的準確性和合規(guī)性。衛(wèi)生健康部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理；工商行政管理部門主要負責市場主體登記注冊、市場秩序監(jiān)管等；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負責產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀管理等，但在醫(yī)療器械說明書、標簽管理方面，藥品監(jiān)督管理部門是主要的監(jiān)管部門。8.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否可以與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)共用（）。A.可以B.不可以C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后可以D.經(jīng)衛(wèi)生健康部門批準后可以答案：B解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)不能與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)共用，以確保該系統(tǒng)能夠獨立、準確地記錄和管理醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康部門批準共用系統(tǒng)，因為法規(guī)明確要求不能共用。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（）。A.調(diào)查B.評估C.審核D.檢查答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，全面了解承運方的運輸條件、管理水平等是否能夠保障醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量。調(diào)查相對比較寬泛；審核一般側(cè)重于對文件、資料等的審查；檢查更多是對實際情況的查看，評估更能準確表達對承運方質(zhì)量保障能力的綜合考量。10.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A.專業(yè)知識B.法律法規(guī)C.專業(yè)知識和法律法規(guī)D.操作技能答案：C解析：企業(yè)的質(zhì)量管理人員及各崗位人員需要具備專業(yè)知識以更好地開展業(yè)務(wù)，同時也需要了解相關(guān)法律法規(guī)，確保經(jīng)營活動的合規(guī)性。所以應(yīng)當進行專業(yè)知識和法律法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。操作技能只是培訓(xùn)內(nèi)容的一部分，不夠全面。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不屬于庫房設(shè)施設(shè)備的是（）。A.貨架B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.辦公桌椅D.冷藏設(shè)備答案：C解析：辦公桌椅主要用于辦公場所，并非庫房專門用于存放和管理醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備。貨架用于存放醫(yī)療器械；溫濕度監(jiān)測設(shè)備用于監(jiān)測庫房的溫濕度，保證醫(yī)療器械的儲存環(huán)境；冷藏設(shè)備用于儲存需要冷藏的醫(yī)療器械。12.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理貯存醫(yī)療器械，以下貯存要求錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放，但應(yīng)當有明顯隔離D.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作答案：C解析：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械不能混放，必須嚴格分開存放，以防止交叉污染和混淆。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械、采取避光等措施以及規(guī)范搬運和堆垛操作都是正確的貯存要求。13.企業(yè)應(yīng)當定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。A.及時處理B.加強檢查C.降價銷售D.退回供應(yīng)商答案：B解析：對于近效期的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當加強檢查，密切關(guān)注其質(zhì)量狀況。及時處理表述不準確，不一定需要馬上處理；降價銷售不是對近效期醫(yī)療器械的首要處理方式；退回供應(yīng)商需要根據(jù)具體情況和與供應(yīng)商的協(xié)議來決定，不是普遍做法。14.企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量合格B.可追溯C.質(zhì)量合格和可追溯D.價格合理答案：C解析：企業(yè)在各個環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保證醫(yī)療器械質(zhì)量合格，同時能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時能夠及時查明原因和流向。價格合理與質(zhì)量控制措施的目的關(guān)聯(lián)不大。15.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：與進貨查驗記錄保存要求相同，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以保證銷售信息的可追溯性。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請變更登記D.重新申請經(jīng)營許可答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請變更登記，因為經(jīng)營場所和庫房地址的變更可能會影響企業(yè)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理體系，需要經(jīng)過原發(fā)證部門的審核。直接變更不符合規(guī)定；備案一般適用于一些非關(guān)鍵信息的變更；重新申請經(jīng)營許可過于繁瑣，通常在企業(yè)發(fā)生重大變更，如經(jīng)營范圍等核心內(nèi)容變更時才需要。17.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以（）。A.配合B.拒絕C.回避D.拖延答案：A解析：企業(yè)有義務(wù)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，以保障調(diào)查工作的順利進行，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械的安全隱患。拒絕、回避和拖延都是違反法規(guī)要求的行為。18.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械進行（）運輸和貯存。A.常溫B.低溫C.特殊D.冷鏈答案：D解析：對于溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，通常需要進行冷鏈運輸和貯存，以保證其質(zhì)量。常溫運輸和貯存不能滿足特殊要求；低溫表述不準確，冷鏈不僅包括低溫，還涉及整個溫度控制的體系；特殊不是準確的專業(yè)術(shù)語。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力來履行質(zhì)量負責人的職責。中專學歷一般不能滿足該崗位要求；本科和碩士學歷要求過高，不是普遍規(guī)定。20.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械的（）情況進行跟蹤和反饋，及時收集和處理客戶意見和投訴。A.銷售B.使用C.質(zhì)量D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需要對醫(yī)療器械的銷售情況進行跟蹤，了解市場需求和銷售渠道等；對使用情況進行跟蹤，掌握產(chǎn)品在實際使用中的效果和問題；對質(zhì)量情況進行跟蹤，保證產(chǎn)品質(zhì)量。同時，要及時收集和處理客戶意見和投訴，所以以上方面都需要進行跟蹤和反饋。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）等活動。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售E.運輸答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)纫幌盗薪?jīng)營活動，以確保醫(yī)療器械在整個經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的制度有（）。A.質(zhì)量管理自查制度B.不良事件監(jiān)測和報告制度C.售后服務(wù)管理制度D.員工健康管理制度E.環(huán)境衛(wèi)生管理制度答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立質(zhì)量管理自查制度，定期檢查自身質(zhì)量管理體系的運行情況；不良事件監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械的安全隱患；售后服務(wù)管理制度，保障客戶的使用體驗和權(quán)益；員工健康管理制度，確保員工健康狀況符合工作要求；環(huán)境衛(wèi)生管理制度，保證經(jīng)營場所和庫房的衛(wèi)生環(huán)境，有利于醫(yī)療器械的質(zhì)量保存。3.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護記錄E.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCDE解析：采購記錄用于記錄采購醫(yī)療器械的相關(guān)信息；驗收記錄保證采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求；銷售記錄便于產(chǎn)品的追溯和管理；養(yǎng)護記錄用于記錄對庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況；溫濕度監(jiān)測記錄用于監(jiān)控庫房的溫濕度環(huán)境，這些都是企業(yè)質(zhì)量管理記錄的重要組成部分。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)E.具有相關(guān)的經(jīng)營許可證答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，需要有合適的經(jīng)營場所和貯存條件來存放醫(yī)療器械；質(zhì)量管理制度保證經(jīng)營活動的質(zhì)量控制；專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力能夠為客戶提供更好的服務(wù)。并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都需要計算機信息管理系統(tǒng)，如從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)可能不需要；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理，不需要經(jīng)營許可證。5.以下哪些情況需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營范圍變更D.經(jīng)營方式變更E.經(jīng)營場所和庫房地址變更答案：CD解析：經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的變更可能會涉及到企業(yè)經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系等方面的重大改變，需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。企業(yè)名稱變更和法定代表人變更一般只需要進行相應(yīng)的變更登記；經(jīng)營場所和庫房地址變更通常是申請變更登記，而非重新申請經(jīng)營許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當對供貨者的（）進行調(diào)查和評價。A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力E.信用狀況答案：ABCDE解析：企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，需要對供貨者的合法資格進行調(diào)查，確保其具有合法經(jīng)營的資質(zhì)；了解其經(jīng)營范圍是否涵蓋所采購的醫(yī)療器械；評估其質(zhì)量保證能力，保證所采購產(chǎn)品的質(zhì)量；考察其售后服務(wù)能力，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時能夠得到及時處理；同時也需要考慮供貨者的信用狀況，避免合作風險。7.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械名稱B.規(guī)格型號C.數(shù)量D.生產(chǎn)企業(yè)E.有效期答案：ABCDE解析：盤點記錄應(yīng)當全面詳細，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和有效期等信息，以便準確掌握庫存情況，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行處理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)內(nèi)容可以包括（）。A.安裝調(diào)試B.維修保養(yǎng)C.技術(shù)培訓(xùn)D.咨詢服務(wù)E.不良事件處理答案：ABCDE解析：售后服務(wù)內(nèi)容可以涵蓋安裝調(diào)試，幫助客戶正確使用醫(yī)療器械；維修保養(yǎng)，保證產(chǎn)品的正常運行；技術(shù)培訓(xùn)，提高客戶的使用技能；咨詢服務(wù)，解答客戶的疑問；不良事件處理，及時解決產(chǎn)品出現(xiàn)的安全問題。9.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的（）等過程進行風險評估，采取相應(yīng)的風險控制措施。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售E.運輸答案：ABCDE解析：在醫(yī)療器械經(jīng)營活動的采購、驗收、貯存、銷售和運輸?shù)雀鱾€過程中都可能存在風險，如采購到不合格產(chǎn)品、驗收不嚴格、貯存條件不當、銷售渠道不規(guī)范、運輸過程中損壞等，企業(yè)需要對這些過程進行風險評估并采取相應(yīng)的控制措施。10.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的產(chǎn)品有（）。A.無合格證明文件的醫(yī)療器械B.過期、失效的醫(yī)療器械C.淘汰的醫(yī)療器械D.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械E.被污染的醫(yī)療器械答案：ABCDE解析：無合格證明文件的醫(yī)療器械無法保證質(zhì)量；過期、失效的醫(yī)療器械可能已經(jīng)失去應(yīng)有的功效或存在安全隱患；淘汰的醫(yī)療器械不符合當前的使用標準；未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械可能不具備合法的生產(chǎn)和銷售資格；被污染的醫(yī)療器械會對使用者的健康造成危害，這些產(chǎn)品都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)實行備案管理，不需要申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量合格即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是保證經(jīng)營活動規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要保障，僅保證產(chǎn)品質(zhì)量合格是不夠的，還需要通過制度來規(guī)范各個經(jīng)營環(huán)節(jié)。3.進貨查驗記錄和銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存。（）答案：正確解析：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，進貨查驗記錄和銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需要保證電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與有毒、有害物品混放，但需要有明顯標識。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械與有毒、有害物品不能混放，即使有明顯標識也可能存在交叉污染等風險，必須嚴格分開存放。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要接受培訓(xùn)，只要有相關(guān)工作經(jīng)驗即可。（）答案：錯誤解析：企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要接受與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的專業(yè)知識和法律法規(guī)培訓(xùn)，不僅要有工作經(jīng)驗，還需要不斷更新知識，以適應(yīng)法規(guī)要求和管理需要。6.企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，只要保證產(chǎn)品不損壞即可，不需要考慮運輸過程中的環(huán)境條件。（）答案：錯誤解析：對于一些對環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，在運輸過程中需要嚴格控制環(huán)境條件，如溫度、濕度等，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，不能只考慮不損壞。7.企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫