新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)一、填空題（每空3分，共30分）1.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后______年；無(wú)有效期的，不得少于______年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)______。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供。5.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。二、單選題（每題5分，共35分）1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)______學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專(zhuān)以上B.大專(zhuān)以上C.本科以上D.不限答案：B2.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者_(dá)_____印章。A.合同B.質(zhì)量管理C.出庫(kù)D.法人答案：D3.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、______、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。A.外墻B.內(nèi)墻C.墻面D.墻角答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。以下不屬于質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是______。A.采購(gòu)管理B.驗(yàn)收管理C.貯存管理D.銷(xiāo)售管理答案：A5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。以下不屬于質(zhì)量跟蹤內(nèi)容的是______。A.產(chǎn)品信息記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.員工培訓(xùn)記錄D.客戶(hù)投訴處理記錄答案：B三、判斷題（每題5分，共25分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。（）答案：×（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：×（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期醫(yī)療器械進(jìn)行回收處理。（）答案：×（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收處理過(guò)期醫(yī)療器械。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)療器械。（）答案：×（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)療器械。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行整改后繼續(xù)銷(xiāo)售。（）答案：×（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械。）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下質(zhì)量管理制度：（1）采購(gòu)管理制度：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。（2）驗(yàn)收管理制度：對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。（3）貯存管理制度：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存，防止其變質(zhì)、損壞。（4）運(yùn)輸管理制度：確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全，防止其受到損壞。（5）銷(xiāo)售管理制度：對(duì)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤，確保其質(zhì)量符合要求。（6）售后服務(wù)管理制度：對(duì)客戶(hù)進(jìn)行售后服務(wù)，解決客戶(hù)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中遇到的問(wèn)題。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下質(zhì)量控制措施：（1）建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（2）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。（3）對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)。（4）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。（5）對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)處理，防止