醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)考核試題(附答案)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)考核試題一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件的核心特征？A.醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的有害事件C.患者因自身疾病導(dǎo)致的傷害D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤引發(fā)的損傷2.某患者使用某品牌血糖儀測量血糖時(shí)，儀器顯示值與靜脈血檢測值偏差超過20%，導(dǎo)致醫(yī)生調(diào)整用藥后出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.是，因儀器測量偏差直接導(dǎo)致患者傷害B.否，因偏差可能由操作不當(dāng)引起C.是，因儀器屬于有源醫(yī)療器械D.否，因未造成嚴(yán)重傷害3.嚴(yán)重傷害的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括以下哪項(xiàng)？A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者出現(xiàn)輕微皮膚瘙癢4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日5.以下哪類醫(yī)療器械不屬于重點(diǎn)監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.已發(fā)生嚴(yán)重不良事件的第三類醫(yī)療器械C.進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械D.國家藥品監(jiān)督管理局指定重點(diǎn)監(jiān)測的產(chǎn)品6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中，“事件描述”應(yīng)重點(diǎn)記錄的內(nèi)容不包括：A.患者使用醫(yī)療器械的具體時(shí)間、部位B.事件發(fā)生前后患者的癥狀變化C.醫(yī)護(hù)人員對事件的主觀推測D.醫(yī)療器械的型號、生產(chǎn)批號7.某醫(yī)院急診科使用某品牌電動(dòng)吸引器時(shí)，設(shè)備突然停止工作，導(dǎo)致患者痰液堵塞窒息，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。該事件的責(zé)任主體應(yīng)首先報(bào)告給：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院內(nèi)部不良事件監(jiān)測部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心8.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的“再評價(jià)”內(nèi)容？A.分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益比B.修改產(chǎn)品說明書C.對患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償D.提出產(chǎn)品召回建議9.某患者術(shù)后使用某型號鎮(zhèn)痛泵，出現(xiàn)嚴(yán)重惡心嘔吐，停藥后癥狀緩解。經(jīng)檢測，鎮(zhèn)痛泵各項(xiàng)性能符合標(biāo)準(zhǔn)。該事件應(yīng)判定為：A.醫(yī)療器械質(zhì)量問題B.患者個(gè)體差異導(dǎo)致的不良事件C.醫(yī)護(hù)人員操作失誤D.不屬于不良事件10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作配備的專職人員要求是：A.具有醫(yī)學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景B.必須為臨床醫(yī)生C.可由行政人員兼任D.無需專業(yè)要求11.以下哪種情形不屬于“醫(yī)療器械不良事件”？A.心臟起搏器電池提前耗盡，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)更換B.手術(shù)縫合線在正常拉力下斷裂，導(dǎo)致傷口裂開C.患者自行調(diào)整血壓計(jì)袖帶松緊度，測量值偏差D.輸注泵程序錯(cuò)誤導(dǎo)致藥液過量輸注12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指：A.只要懷疑與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報(bào)告B.僅在確認(rèn)醫(yī)療器械為直接原因時(shí)報(bào)告C.僅報(bào)告造成嚴(yán)重傷害的事件D.僅報(bào)告新發(fā)現(xiàn)的不良事件13.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一批號的導(dǎo)尿管在1周內(nèi)導(dǎo)致3例患者尿路感染（非院內(nèi)感染），應(yīng)采取的首要措施是：A.立即暫停使用該批號導(dǎo)尿管B.向患者解釋為正常并發(fā)癥C.等待生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果D.僅記錄不報(bào)告14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“群體不良事件”是指：A.同一醫(yī)療器械在使用中發(fā)生3例以上相同或相似的不良事件B.同一患者使用多種醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件C.同一科室1個(gè)月內(nèi)發(fā)生2例不良事件D.涉及醫(yī)務(wù)人員的不良事件15.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“追溯性”要求，以下說法正確的是：A.只需記錄患者基本信息，無需保存醫(yī)療器械使用記錄B.需保存醫(yī)療器械的采購憑證、使用記錄至少5年C.僅需保存報(bào)告表，無需其他證據(jù)D.追溯性僅針對嚴(yán)重傷害事件二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要素包括：A.醫(yī)療器械已上市使用B.在正常使用條件下發(fā)生C.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害D.醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷2.以下哪些情形需要立即向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.導(dǎo)致患者死亡的事件B.同一批號產(chǎn)品導(dǎo)致3例以上嚴(yán)重傷害C.新發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件D.輕微皮膚刺激但可自行緩解3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.收集、記錄、分析本機(jī)構(gòu)內(nèi)的不良事件B.對患者進(jìn)行賠償C.向生產(chǎn)企業(yè)反饋事件信息D.配合監(jiān)管部門調(diào)查4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中需填寫的“關(guān)聯(lián)因素”包括：A.醫(yī)療器械使用是否符合說明書要求B.患者是否合并使用其他醫(yī)療器械C.患者自身疾病進(jìn)展D.醫(yī)護(hù)人員操作是否規(guī)范5.重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)療器械需要關(guān)注的指標(biāo)包括：A.不良事件發(fā)生率B.傷害嚴(yán)重程度C.與同類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)對比D.患者滿意度6.以下屬于“醫(yī)療器械”的是：A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計(jì)C.中藥煎藥機(jī)D.心臟支架7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的不良事件監(jiān)測制度包括：A.事件報(bào)告流程B.責(zé)任分工C.培訓(xùn)計(jì)劃D.獎(jiǎng)懲機(jī)制8.某患者使用胰島素筆注射胰島素后出現(xiàn)低血糖昏迷，可能的關(guān)聯(lián)因素有：A.胰島素筆劑量調(diào)節(jié)按鈕故障B.患者未按說明書操作C.患者同時(shí)服用其他降糖藥物D.胰島素筆生產(chǎn)批號錯(cuò)誤9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)C.保障患者用械安全D.追究相關(guān)人員責(zé)任10.關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”的區(qū)別，正確的是：A.醫(yī)療事故主要因醫(yī)務(wù)人員過失導(dǎo)致，不良事件與器械相關(guān)B.不良事件可能涉及器械設(shè)計(jì)缺陷，醫(yī)療事故不涉及C.兩者均需賠償患者D.不良事件報(bào)告是法定義務(wù)，醫(yī)療事故需鑒定三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形無需報(bào)告。（）2.患者使用過期醫(yī)療器械發(fā)生的傷害屬于不良事件。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以僅通過口頭形式向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向我國監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，國內(nèi)代理人無需參與。（）5.同一患者使用同一醫(yī)療器械發(fā)生多次不良事件，需分別填寫報(bào)告表。（）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可能”“很可能”“肯定”等因果關(guān)系判定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)先自行調(diào)查，確認(rèn)責(zé)任后再報(bào)告。（）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不包括對醫(yī)療器械使用后效的長期跟蹤。（）9.患者拒絕提供個(gè)人信息時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可拒絕報(bào)告該不良事件。（）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是為了懲罰相關(guān)企業(yè)，而非改進(jìn)產(chǎn)品。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義，并列舉3類常見的醫(yī)療器械不良事件類型。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)遵循的報(bào)告流程是什么？3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中“事件經(jīng)過”應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？請至少列出5項(xiàng)。4.重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)療器械包括哪些？醫(yī)療機(jī)構(gòu)對重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)采取哪些額外措施？5.請解釋“醫(yī)療器械不良事件的關(guān)聯(lián)性評價(jià)”，并說明其對后續(xù)處理的意義。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某三級醫(yī)院骨科在1周內(nèi)連續(xù)收治2例患者，均因使用某品牌骨科內(nèi)固定鋼板（批號：20230512）后出現(xiàn)鋼板斷裂，導(dǎo)致二次手術(shù)。經(jīng)檢查，患者均按說明書要求進(jìn)行術(shù)后康復(fù)，無暴力外傷史。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告？需向哪些部門報(bào)告？（3）除報(bào)告外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取哪些措施？案例2：某患者因慢性心力衰竭植入某型號心臟起搏器（生產(chǎn)企業(yè)：A公司），術(shù)后3個(gè)月出現(xiàn)起搏器感知功能異常，導(dǎo)致心率失常。經(jīng)檢測，起搏器硬件無故障，軟件程序未升級?；颊叻裾J(rèn)自行操作設(shè)備，醫(yī)生確認(rèn)手術(shù)操作規(guī)范。問題：（1）分析該事件的可能原因（至少3點(diǎn)）。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需收集哪些信息用于不良事件報(bào)告？（3）若最終判定為起搏器設(shè)計(jì)缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.C9.B10.A11.C12.A13.A14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ACD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABC10.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.定義：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件。常見類型：醫(yī)療器械功能異常（如監(jiān)護(hù)儀數(shù)據(jù)錯(cuò)誤）、醫(yī)療器械材料缺陷（如縫合線斷裂）、醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)（如輸注泵劑量錯(cuò)誤）。2.報(bào)告流程：①立即記錄事件詳情（患者信息、器械信息、事件經(jīng)過）；②24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告；③同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；④配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門的后續(xù)調(diào)查；⑤向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商反饋事件信息。3.關(guān)鍵信息：①事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)（具體科室/病房）；②患者使用醫(yī)療器械的具體步驟（如植入部位、使用時(shí)長）；③事件發(fā)生前患者的癥狀/體征；④事件發(fā)生時(shí)的具體表現(xiàn)（如器械斷裂、功能異常）；⑤事件對患者的影響（如二次手術(shù)、住院時(shí)間延長）；⑥采取的救治措施及效果。4.重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療器械：①新上市5年內(nèi)的第二類、第三類醫(yī)療器械；②已發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械；③國家藥品監(jiān)督管理局指定的其他需重點(diǎn)監(jiān)測的產(chǎn)品。額外措施：①增加不良事件收集頻率（如每周匯總）；②對使用該產(chǎn)品的患者進(jìn)行隨訪（如術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月復(fù)查）；③分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，形成專題報(bào)告；④向生產(chǎn)企業(yè)反饋監(jiān)測結(jié)果，推動(dòng)改進(jìn)。5.關(guān)聯(lián)性評價(jià)：指通過分析事件與醫(yī)療器械的因果關(guān)系，判斷事件是否由醫(yī)療器械直接或間接導(dǎo)致，通常分為“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”“無法評價(jià)”。意義：為監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）提供依據(jù)；幫助生產(chǎn)企業(yè)識別產(chǎn)品缺陷；指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整臨床使用規(guī)范。五、案例分析題案例1（1）屬于。理由：鋼板在正常使用（術(shù)后康復(fù)符合說明書要求）情況下發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者二次手術(shù)（嚴(yán)重傷害），符合醫(yī)療器械不良事件定義。（2）報(bào)告時(shí)限：48小時(shí)內(nèi)（注：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件需48小時(shí)報(bào)告，死亡事件需24小時(shí)）。報(bào)告部門：通過國家監(jiān)測系統(tǒng)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；同時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（3）其他措施：①暫停使用該批號鋼板，封存剩余產(chǎn)品；②收集患者病歷、鋼板使用記錄、斷裂鋼板樣本（送檢測）；③通知鋼板生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，要求其調(diào)查原因；④對科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，關(guān)注同類產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。案例2（1）可能原因：①起搏器軟件程序存在設(shè)計(jì)缺陷（如感知算法誤差）；②患者個(gè)體差異（如心肌電生理特性異常）；③醫(yī)療器械與患者體內(nèi)其他植入物（如除顫器）產(chǎn)生電磁干擾；④長期使用后器械老化（如傳感器靈敏度下降）。（2）需收集的信息：