文件名稱記錄管理制度文件編號GZBAR-SMP-07版/次X/X生效日期20XX-XX-XX頁數(shù)X編制審核批準目的：對公司質量管理體系相關記錄進行規(guī)范和控制，為質量管理體系有效性及產(chǎn)品符合性提供真實、客觀、有效的證據(jù)支持。適用范圍：適用于公司質量管理體系有效運行所必需的各種記錄的受控管理，不包括質量管理體系未涵蓋的人事行政、財務管理類記錄。職責權限：質量安全負責人：負責記錄新增、修訂、作廢的批準。質量部：負責質量體系相關記錄的審核和受控管理工作；各部門：負責本部門所需記錄和編制、修訂、填寫及歸檔保管工作。記錄填寫部門和人員對記錄的真實性負責。制度內容：記錄的內容人員培訓、健康檢查、體系自查、供應商評價、注冊備案審核、委托生產(chǎn)監(jiān)督、產(chǎn)品放行、留樣、銷售、退貨、投訴、召回、不良反應等質量管理體系相關的事項。記錄的格式、載體與標識：記錄的格式優(yōu)先采用標準化表格的形式。記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。記錄采用編號的方式進行標識，記錄的編號在對應文件編碼后增加二位流水碼（01起流水）；例如編號為SMP-02的《文件管理程序》相關的記錄應編號為：SMP-02-01、SMP-02-02…依此類推。記錄的新增：各部門按照體系文件要求及工作需求編制相關表格記錄，完成后填寫《文件新增/變更/作廢申請表》和記錄電子檔一起提交質量部評審。質量部對記錄符合性和適用性進行評審，不符合質量管理體系要求或無需受控的記錄由質量部通知申請部門進行修改或撤回申請；不屬于質量體系范疇的記錄表格，由提出部門自行保管和使用。評審通過的記錄由質量部提交質量安全負責人批準，經(jīng)批準后的記錄正式生效，質量部對記錄進行編號，加入《受控記錄清單》，電子檔由質量部進行歸檔保管。記錄的修訂：已受控記錄表格不能隨意變更表格內容（格式除外），任何涉及內容的變更都要重新提交審批。已受控記錄因工作需要申請變更的，由使用部門修訂后按照4.2規(guī)定的審批流程進行重新審批。審批通過后由質量部對記錄的版本號相應的升級，并更新《受控記錄清單》；版本號升級規(guī)則依據(jù)《文件管理程序》相關的規(guī)定執(zhí)行。新版記錄電子檔由質量部進行歸檔，原舊版記錄電子版轉移至“作廢文件”文件夾。記錄更新后，使用部門原則上需銷毀所有未使用完的舊版記錄。如庫存數(shù)量超過100張的可以向質量部提出申請，經(jīng)質量部批準后允許使用完舊版記錄后再換新版記錄。記錄的作廢：已受控記錄表格如經(jīng)確認不再使用的，需在正式停用前，由原編制部門填寫《文件新增/變更/作廢申請表》提交質量部評審。質量部按照質量管理體系要求進行評審，如審核不通過則駁回申請，原記錄正常使用。如評審通過則提交質量安全負責人批準后正式作廢，原電子版記錄由質量部轉移至“作廢文件”文件夾，同時更新《受控記錄清單》。記錄作廢后，未使用完的紙張版記錄不得再使用，由使用部門自行銷毀。記錄的填寫：各部門需按工作相關性指定專人負責記錄的填寫，并對記錄的真實性負責。記錄填寫時需使用黑色簽字筆，不可使用鉛筆等易擦除或褪色的筆填寫；記錄填寫要及時，內容真實、完整，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。記錄若因筆誤或計算錯誤需要更改的，應在錯誤數(shù)據(jù)上面劃上單橫線或雙橫線，并在其附近空白位置填寫更改后的數(shù)據(jù)，同時簽上修改者的姓名和修改日期。記錄的保管：各部門需指定專人對記錄進行審核、整理、歸檔、保管，記錄的歸檔需要以方便查找為原則，例如按月歸檔、按客戶分類歸檔保存等。記錄要妥善保管和維護，要存放在通風、干燥的場所，防止潮濕變質，損壞和丟失。電子記錄需定期做好備份，防止意外損壞或刪除；需共享的電子記錄需設置讀取權限，以防止意外修改。記錄保存期限：所有與產(chǎn)品追溯相關的記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、進貨查驗、不合格品處理、銷售記錄等，保存期限為產(chǎn)品有效期屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不少于2年。其他于產(chǎn)品追溯不相關生產(chǎn)和輔助記錄，包括但不限于健康檔案、培訓記錄、貯存環(huán)境監(jiān)測記錄、客戶投訴記錄、不良反應報告、內審或自查報告等，保存期限為3年。注冊、備案資料保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品有效期結束以后1年，其中產(chǎn)品安全評估報告及相關記錄保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品保質期結束以后10年。已超過保存期限或無參考價值的記錄，由保存部門自行銷毀。相關文件：《文件管理程序》相關記錄：