202X演講人2025-12-07臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)策略CONTENTS臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)策略引言：從“技術(shù)驅(qū)動”到“需求驅(qū)動”的范式轉(zhuǎn)移臨床需求的精準(zhǔn)識別：從“痛點”到“指標(biāo)”的轉(zhuǎn)化臨床場景的深度融合：從“工具”到“伙伴”的價值升華倫理與安全的底線思維：從“可用”到“可靠”的保障總結(jié)：回歸臨床本質(zhì)，讓AI真正成為醫(yī)生的“戰(zhàn)友”目錄01PARTONE臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)策略02PARTONE引言：從“技術(shù)驅(qū)動”到“需求驅(qū)動”的范式轉(zhuǎn)移引言：從“技術(shù)驅(qū)動”到“需求驅(qū)動”的范式轉(zhuǎn)移作為一名深耕醫(yī)療AI領(lǐng)域多年的從業(yè)者，我親歷了行業(yè)從最初的“技術(shù)狂熱”到如今的“理性回歸”的全過程。2016年深度學(xué)習(xí)在影像診斷領(lǐng)域取得突破時，行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出大量以“算法精度”為核心競爭力的產(chǎn)品——有些團隊甚至宣稱其模型在特定數(shù)據(jù)集上的準(zhǔn)確率已超越人類專家。然而，當(dāng)這些產(chǎn)品真正落地醫(yī)院時，卻普遍遭遇“叫好不叫座”的困境：醫(yī)生反饋“操作太復(fù)雜”“結(jié)果看不懂”“和臨床流程脫節(jié)”，醫(yī)院管理者則質(zhì)疑“投入產(chǎn)出不成正比”。這種“技術(shù)與臨床兩張皮”的現(xiàn)象，本質(zhì)上是研發(fā)導(dǎo)向的偏差——過度追求技術(shù)指標(biāo)的極致，而忽略了醫(yī)療場景最核心的“臨床需求”。醫(yī)療的本質(zhì)是“以患者為中心”，AI作為醫(yī)療的輔助工具，其價值必須通過解決臨床實際問題來體現(xiàn)。近年來，隨著國家《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》對“智慧醫(yī)療”的推動，以及醫(yī)院對“提效率、降成本、提質(zhì)量”的迫切需求，引言：從“技術(shù)驅(qū)動”到“需求驅(qū)動”的范式轉(zhuǎn)移臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)策略已成為行業(yè)共識。這種策略的核心在于：從臨床場景出發(fā)，以醫(yī)生和患者的真實痛點為起點，以解決實際問題、創(chuàng)造臨床價值為目標(biāo)，構(gòu)建“需求識別-技術(shù)研發(fā)-場景落地-價值驗證”的閉環(huán)研發(fā)體系。本文將從實踐出發(fā)，系統(tǒng)闡述臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)策略的全鏈條邏輯與實施路徑。03PARTONE臨床需求的精準(zhǔn)識別：從“痛點”到“指標(biāo)”的轉(zhuǎn)化臨床需求的內(nèi)涵與特征臨床需求是AI研發(fā)的“源頭活水”，但并非所有臨床問題都能轉(zhuǎn)化為AI的研發(fā)方向。真正的臨床需求需滿足三個特征：緊迫性（當(dāng)前臨床手段難以解決，且對患者診療結(jié)局有顯著影響）、普適性（覆蓋廣泛患者群體或臨床場景，具有規(guī)?；瘧?yīng)用價值）、可轉(zhuǎn)化性（可通過AI技術(shù)實現(xiàn)有效干預(yù)，且技術(shù)路徑可行）。例如，基層醫(yī)院對“肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷”的需求，同時滿足上述特征：基層醫(yī)生閱片經(jīng)驗不足導(dǎo)致漏診誤診（緊迫性），我國肺結(jié)節(jié)檢出率逐年攀升（普適性），影像AI技術(shù)已具備較高的診斷效能（可轉(zhuǎn)化性）。需求挖掘的三維方法體系深度臨床訪談：從“醫(yī)生視角”捕捉隱性痛點需求挖掘不能停留在“拍腦袋”或“文獻調(diào)研”，而必須深入臨床一線。我們團隊通常采用“半結(jié)構(gòu)化訪談+場景觀察”相結(jié)合的方式：選擇不同年資、不同科室的醫(yī)生（從住院醫(yī)師到主任），圍繞“日常工作中最耗時、最容易出錯、最希望得到輔助的環(huán)節(jié)”展開提問。例如，在腫瘤科訪談時，多位醫(yī)生提到“晚期腫瘤患者的疼痛評估主觀性強，不同醫(yī)生評分差異大”，這一隱性痛點直接催生了“基于多模態(tài)數(shù)據(jù)（表情、生命體征、電子病歷記錄）的疼痛程度AI評估模型”的研發(fā)。需求挖掘的三維方法體系流程數(shù)據(jù)分析：從“數(shù)據(jù)證據(jù)”定位瓶頸環(huán)節(jié)臨床痛點往往隱藏在流程數(shù)據(jù)的異常中。通過對醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷（EMR）、影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）等數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化分析，可精準(zhǔn)定位效率瓶頸或質(zhì)量短板。例如，某三甲醫(yī)院急診科的數(shù)據(jù)顯示，從“患者到院”到“CT報告出具”的平均時間為87分鐘，其中“影像科醫(yī)生閱片并生成初步報告”耗時42分鐘（占比48%），而“危急值通知”環(huán)節(jié)平均延誤15分鐘?；谶@一數(shù)據(jù)，我們將“急診影像AI輔助快速分診”列為研發(fā)重點，最終將CT報告出具時間縮短至35分鐘，危急值通知延誤降至3分鐘。需求挖掘的三維方法體系不良事件溯源：從“失敗教訓(xùn)”明確改進方向醫(yī)療不良事件是需求挖掘的重要“富礦”。通過對院內(nèi)不良事件報告（如手術(shù)并發(fā)癥、用藥錯誤、診斷延遲）的系統(tǒng)性分析，可發(fā)現(xiàn)AI技術(shù)的潛在應(yīng)用場景。例如，某醫(yī)院統(tǒng)計顯示，30%的用藥錯誤與“藥物劑量計算”相關(guān)，尤其是兒科和腎內(nèi)科患者——前者需根據(jù)體重精確計算劑量，后者需根據(jù)肌酐清除率調(diào)整給藥方案?；诖?，我們研發(fā)了“基于患者生理特征和藥物知識庫的智能劑量計算系統(tǒng)”，上線后用藥錯誤率下降62%。需求的優(yōu)先級評估與指標(biāo)轉(zhuǎn)化識別出潛在需求后，需通過科學(xué)評估確定研發(fā)優(yōu)先級。我們建立了“四維評估模型”：-臨床價值維度：對診療結(jié)局的改善程度（如降低死亡率、縮短住院時間）；-經(jīng)濟價值維度：是否降低醫(yī)療成本（如減少重復(fù)檢查、優(yōu)化資源分配）；-技術(shù)可行性維度：現(xiàn)有算法能否實現(xiàn)，數(shù)據(jù)是否可獲??；-落地難度維度：醫(yī)院IT基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)生接受度、政策合規(guī)性。通過量化評分，將需求劃分為“立即啟動”“重點攻關(guān)”“長期跟蹤”三個等級。例如，“AI輔助病理切片診斷”因臨床價值高（解決病理醫(yī)生短缺）、技術(shù)可行性成熟（深度學(xué)習(xí)在圖像識別領(lǐng)域成熟），被列為“立即啟動”；而“基于AI的手術(shù)機器人實時決策輔助”因技術(shù)難度大、倫理爭議多，被列為“長期跟蹤”。需求的優(yōu)先級評估與指標(biāo)轉(zhuǎn)化最終，將需求轉(zhuǎn)化為可量化的技術(shù)指標(biāo)。例如，“基層醫(yī)院肺結(jié)節(jié)AI輔助診斷”的需求，需明確：-效率指標(biāo)：單次閱片時間≤10秒（較人工閱片提速80%）；三、以臨床價值為核心的AI模型研發(fā)：從“實驗室”到“病床旁”的適配-易用性指標(biāo)：支持DICOM格式直接導(dǎo)入，結(jié)果以結(jié)構(gòu)化報告輸出（兼容醫(yī)院PACS系統(tǒng)）。-性能指標(biāo)：敏感率≥95%（避免漏診），特異性≥85%（減少過度診斷）；多學(xué)科協(xié)作的研發(fā)團隊構(gòu)建臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)，絕非“算法工程師閉門造車”，而必須組建“臨床+工程+數(shù)據(jù)+倫理”的跨學(xué)科團隊。我們的實踐表明，理想的團隊結(jié)構(gòu)應(yīng)為：-臨床專家（占比30%）：負(fù)責(zé)需求解讀、數(shù)據(jù)標(biāo)注指導(dǎo)、模型驗證（如病理科醫(yī)生參與病理AI模型的標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)制定）；-AI工程師（占比30%）：負(fù)責(zé)算法設(shè)計、模型訓(xùn)練、工程化落地（如與臨床工程師協(xié)作優(yōu)化模型推理速度）；-數(shù)據(jù)科學(xué)家（占比20%）：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)清洗、特征工程、隱私保護（如設(shè)計聯(lián)邦學(xué)習(xí)框架解決數(shù)據(jù)孤島問題）；-倫理與合規(guī)專家（占比10%）：負(fù)責(zé)算法公平性審查、數(shù)據(jù)合規(guī)性評估（如確保模型對不同年齡、性別、種族患者的診斷效能無顯著差異）；32145多學(xué)科協(xié)作的研發(fā)團隊構(gòu)建-臨床運營專家（占比10%）：負(fù)責(zé)落地場景測試、醫(yī)生培訓(xùn)、效果追蹤（如協(xié)調(diào)醫(yī)院信息科完成系統(tǒng)對接）。這種“混編團隊”模式，能確保研發(fā)全程“臨床視角”與“技術(shù)視角”的深度融合。例如，在研發(fā)“AI輔助糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）篩查”模型時，眼科醫(yī)生提出“需區(qū)分輕度、中度、重度非增殖期DR和增殖期DR”，而非簡單的“有/無病變”，這一臨床需求直接推動了模型從“二分類”向“四分類”的升級，最終使模型對中重度DR的檢出率提升至98%。小步快跑的迭代研發(fā)策略傳統(tǒng)的“瀑布式”研發(fā)（需求-設(shè)計-開發(fā)-測試-上線）難以適應(yīng)醫(yī)療場景的復(fù)雜性，我們更推崇“敏捷開發(fā)+快速迭代”模式：1.原型驗證階段（1-3個月）：基于小規(guī)模數(shù)據(jù)（如1000例標(biāo)注數(shù)據(jù)）開發(fā)最小可行產(chǎn)品（MVP），在1-2家合作醫(yī)院進行場景驗證，重點測試“是否解決核心痛點”；2.功能迭代階段（3-6個月）：根據(jù)臨床反饋優(yōu)化功能（如簡化操作流程、增加結(jié)果解釋模塊），擴大數(shù)據(jù)規(guī)模至1萬例，提升模型泛化能力；3.臨床驗證階段（6-12個月）：開展前瞻性、多中心臨床試驗（如納入3000例患者），驗證模型在真實世界中的有效性和安全性（與金標(biāo)準(zhǔn)對比）；4.規(guī)?；涞仉A段（12個月以上）：完成注冊審批（如NMPA認(rèn)證），優(yōu)化系統(tǒng)穩(wěn)小步快跑的迭代研發(fā)策略定性，推廣至更多醫(yī)院。以“AI輔助腦卒中急診分診”項目為例，原型階段僅實現(xiàn)“大血管閉塞”的快速識別，但臨床醫(yī)生反饋“無法識別責(zé)任血管”，于是在迭代階段增加了“前循環(huán)/后循環(huán)閉塞定位”功能；又因急診科醫(yī)生提出“需與CTA檢查結(jié)果聯(lián)動”，進一步開發(fā)了“AI建議CTA檢查指征”模塊，最終使模型對大血管閉塞的檢出時間從平均25分鐘縮短至8分鐘，溶栓治療率提升40%?？山忉屝耘c人機協(xié)同的設(shè)計原則醫(yī)療AI的決策必須“透明、可信”，否則難以獲得醫(yī)生的信任。因此，我們在模型設(shè)計時始終遵循“可解釋性優(yōu)先”原則：-可視化解釋：通過熱力圖（如Grad-CAM）標(biāo)注病灶區(qū)域，讓醫(yī)生直觀了解AI的判斷依據(jù)（如肺結(jié)節(jié)AI模型可標(biāo)記“結(jié)節(jié)邊緣毛刺”“分葉征”等關(guān)鍵特征）；-邏輯鏈解釋：以自然語言輸出AI的診斷推理過程（如“患者CT顯示磨玻璃結(jié)節(jié)，直徑8mm，邊緣毛刺，分葉征陽性，惡性風(fēng)險85%，建議穿刺活檢”）；-不確定性提示：對低置信度結(jié)果主動提示“AI判斷不確定，建議結(jié)合臨床其他檢查”，避免“AI說了算”的絕對化。3214可解釋性與人機協(xié)同的設(shè)計原則人機協(xié)同而非“替代”是核心目標(biāo)。例如，在“AI輔助病理診斷”中，AI負(fù)責(zé)初篩（標(biāo)記可疑癌細(xì)胞區(qū)域），醫(yī)生負(fù)責(zé)復(fù)核和最終診斷，既提高了效率（初篩耗時從30分鐘縮短至5分鐘），又保證了診斷質(zhì)量（醫(yī)生復(fù)核后的準(zhǔn)確率達99.5%）。這種“AI做重復(fù)性工作，醫(yī)生做決策性工作”的模式，真正實現(xiàn)了“1+1>2”的效果。04PARTONE臨床場景的深度融合：從“工具”到“伙伴”的價值升華嵌入臨床工作流的無感化設(shè)計AI的價值，最終體現(xiàn)在對臨床工作流的“無感賦能”中。我們反對“為AI而AI”的“疊加式”設(shè)計，而是強調(diào)“場景化融入”——讓AI成為醫(yī)生日常工作流的“自然組成部分”，而非額外的“操作負(fù)擔(dān)”。例如：-影像科場景：AI模型自動接入PACS系統(tǒng)，醫(yī)生在閱片時實時接收AI的提示（如“左肺上葉結(jié)節(jié)，建議關(guān)注”），無需切換界面或手動上傳數(shù)據(jù)；-急診科場景：AI與急診分診系統(tǒng)聯(lián)動，患者到院后10秒內(nèi)自動生成“危急程度評分”并推送至分診臺和醫(yī)生工作站；-病房場景：AI基于電子病歷數(shù)據(jù)自動生成“病情摘要”和“治療建議”，在醫(yī)生查房前顯示在移動終端上。嵌入臨床工作流的無感化設(shè)計這種“無感化”設(shè)計的關(guān)鍵在于“接口標(biāo)準(zhǔn)化”。我們與多家醫(yī)院合作制定了《醫(yī)療AI系統(tǒng)接口規(guī)范》，統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳輸格式（如DICOM3.0、HL7FHIR）、操作交互邏輯（如一鍵觸發(fā)、結(jié)果回顯），使AI系統(tǒng)能快速適配不同醫(yī)院的HIS/EMR系統(tǒng)。全生命周期效果追蹤與持續(xù)優(yōu)化AI模型上線并非研發(fā)終點，而是“價值驗證”和“持續(xù)優(yōu)化”的起點。我們建立了“臨床效果追蹤體系”，通過以下指標(biāo)動態(tài)評估AI的實際價值：-效率指標(biāo)：如“醫(yī)生人均日閱片量提升比例”“報告生成時間縮短比例”；-質(zhì)量指標(biāo)：如“診斷符合率提升”“漏診率下降”“并發(fā)癥發(fā)生率降低”；-經(jīng)濟指標(biāo)：如“人均檢查成本下降”“住院天數(shù)縮短”；-體驗指標(biāo)：如“醫(yī)生滿意度評分”“患者接受度”。例如，某醫(yī)院上線“AI輔助心電診斷”系統(tǒng)后，我們通過6個月的追蹤發(fā)現(xiàn)：急診科醫(yī)生對“房顫”的漏診率從12%降至3%，人均日處理心電數(shù)量從80份提升至150份，醫(yī)生滿意度達92%?；谶@些數(shù)據(jù)，我們進一步優(yōu)化了模型對“隱匿性房顫”的識別能力，并開發(fā)了“移動端心電實時監(jiān)測”功能，使AI從“院內(nèi)診斷工具”延伸至“院外健康管理工具”。從“單點應(yīng)用”到“系統(tǒng)解決方案”的升級隨著AI應(yīng)用的深入，單一功能的“單點工具”已難以滿足臨床需求。我們正推動AI研發(fā)從“解決單一問題”向“提供系統(tǒng)解決方案”升級——圍繞某一疾病（如糖尿?。┗蚰骋粓鼍埃ㄈ缏」芾恚?，構(gòu)建“篩查-診斷-治療-隨訪”全流程的AI輔助體系。例如，在“糖尿病管理”領(lǐng)域，我們整合了“AI輔助DR篩查”“AI輔助糖尿病足潰瘍風(fēng)險評估”“AI個性化用藥建議”“AI血糖動態(tài)預(yù)測”四個模塊，形成全鏈條解決方案：患者在社區(qū)醫(yī)院接受DR篩查，若發(fā)現(xiàn)異常，AI自動生成轉(zhuǎn)診建議至眼科；住院期間，AI根據(jù)血糖數(shù)據(jù)和用藥方案調(diào)整胰島素劑量；出院后，AI通過可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)預(yù)測血糖波動風(fēng)險，并推送飲食運動建議。這種“一站式”解決方案，使糖尿病患者的并發(fā)癥發(fā)生率下降28%，再入院率下降35%。05PARTONE倫理與安全的底線思維：從“可用”到“可靠”的保障數(shù)據(jù)隱私與安全的全流程管控醫(yī)療數(shù)據(jù)涉及患者隱私，AI研發(fā)必須將“數(shù)據(jù)安全”置于首位。我們建立了“數(shù)據(jù)全生命周期安全管理體系”：-數(shù)據(jù)采集階段：采用“數(shù)據(jù)脫敏+匿名化”處理，去除姓名、身份證號等直接標(biāo)識符，保留醫(yī)療必需的間接標(biāo)識符（如性別、年齡）；-數(shù)據(jù)存儲階段：采用“本地化部署+聯(lián)邦學(xué)習(xí)”模式，原始數(shù)據(jù)留存醫(yī)院本地，AI模型通過“數(shù)據(jù)不動模型動”的方式在分布式數(shù)據(jù)中訓(xùn)練，避免數(shù)據(jù)外泄；-數(shù)據(jù)使用階段：建立嚴(yán)格的權(quán)限管理機制，不同角色（醫(yī)生、工程師、管理員）僅能訪問授權(quán)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)操作留痕可追溯。例如，在“AI輔助乳腺癌早期診斷”項目中，我們與5家醫(yī)院開展聯(lián)邦學(xué)習(xí)合作，各醫(yī)院數(shù)據(jù)不出本地，僅共享模型參數(shù)，既保證了數(shù)據(jù)隱私，又實現(xiàn)了多中心模型性能的顯著提升（AUC從0.88提升至0.92）。算法公平性與透明性審查AI算法可能存在“偏見”（如對特定人群的診斷效能差異），必須通過嚴(yán)格的公平性測試。我們建立了“算法公平性評估框架”：-人群覆蓋測試：確保模型在不同年齡、性別、種族、地域人群中診斷效能無顯著差異（如肺結(jié)節(jié)AI模型對女性患者的敏感率與男性差異≤2%）；-場景泛化測試：在設(shè)備品牌、掃描參數(shù)不同的醫(yī)院測試模型魯棒性（如在不同品牌CT設(shè)備上的診斷準(zhǔn)確率差異≤3%）；-透明度披露：在模型注冊時提交“算法說明書”，詳細(xì)說明模型原理、訓(xùn)練數(shù)據(jù)構(gòu)成、潛在局限性及適用范圍。3214責(zé)任界定與應(yīng)急機制醫(yī)療AI的誤診責(zé)任歸屬是行業(yè)痛點，我們通過“技術(shù)+制度”雙重手段明確責(zé)任邊界：-技術(shù)層面：在AI系統(tǒng)中嵌入“決策留痕”功能，記錄AI判斷的依據(jù)、置信度及醫(yī)生對結(jié)果的修改操作，便于事后追溯；-制度層面：與醫(yī)院共同制定《AI輔助診療使用規(guī)范》，明確“AI提供參考建議，最終決策權(quán)歸醫(yī)生”，同時約定誤診責(zé)任劃分原則（如因醫(yī)生未采納AI合理建議導(dǎo)致的誤診由醫(yī)生承擔(dān)，因算法缺陷導(dǎo)致的誤診由研發(fā)方承擔(dān)責(zé)任）。此外，我們還建立了“應(yīng)急響應(yīng)機制”：當(dāng)模型檢測到數(shù)據(jù)異常（如輸入圖像質(zhì)量過低）或性能下降時，自動觸發(fā)“人工復(fù)核”提醒；若系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可在30分鐘內(nèi)切換至“人工模式”，確保臨床工作不中斷。六、生態(tài)協(xié)同的開放格局：從“單打獨斗”到“共建共享”的生態(tài)構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)臨床需求導(dǎo)向的AI研發(fā)，離不開多方主體的協(xié)同。我們牽頭成立了“醫(yī)療AI產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟”，整合高校（基礎(chǔ)研究）、企業(yè)（技術(shù)研發(fā)）、醫(yī)院（臨床驗證）、科研機構(gòu)（標(biāo)準(zhǔn)制定）的資源，形成“需求-研發(fā)-落地-反饋”的正向循環(huán)。例如，聯(lián)盟中某高校團隊在“多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像融合”領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究成果，與我企業(yè)的工程化能力、三甲醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)相結(jié)合，成功研發(fā)出“AI輔助肝癌術(shù)前分期”系統(tǒng)，該系統(tǒng)將肝癌分期的準(zhǔn)確率從78%提升至91%，目前已在全國20家醫(yī)院推廣應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)化與行業(yè)規(guī)范的共建缺乏標(biāo)準(zhǔn)是制約醫(yī)療AI落地的重要瓶頸。我們積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，牽頭或參與了《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求》《醫(yī)療人工智能數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范》等10余項國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫。例如，在《醫(yī)療AI數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范》中，我們明確了“影像病灶標(biāo)注的邊