—————附件1：醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）目錄前言一、適用范圍二、人因設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（一）基本概念（二）核心要素（三）常用方法三、基本原則（一）人因設(shè)計(jì)定位（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向（三）全生命周期管理四、人因設(shè)計(jì)過程五、人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)（一）形成性評(píng)價(jià)（二）總結(jié)性評(píng)價(jià)六、技術(shù)考量（一）臨床試驗(yàn)（二）進(jìn)口醫(yī)療器械（三）現(xiàn)成用戶接口（四）標(biāo)準(zhǔn)（五）人因設(shè)計(jì)更改七、人因設(shè)計(jì)研究資料（一）人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告（二）使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告八、注冊(cè)申報(bào)資料說明（一）產(chǎn)品注冊(cè)（二）許可事項(xiàng)變更（三）延續(xù)注冊(cè)九、參考文獻(xiàn)附錄：人因設(shè)計(jì)基本要素一、人體基礎(chǔ)能力二、使用環(huán)境三、顯示四、連接五、控制六、軟件用戶界面七、說明書八、標(biāo)簽九、包裝十、文化差異醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的一般要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品具體特性確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用應(yīng)詳述理由。生產(chǎn)企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供生產(chǎn)企業(yè)和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的注冊(cè)申報(bào)。生產(chǎn)企業(yè)可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)工作。二、人因設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（一）基本概念從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計(jì)（亦稱可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)設(shè)計(jì)）是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為等方面能力與限制的人因知識(shí)來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因知識(shí)包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面知識(shí)。可用性（Usability）在軟件工程領(lǐng)域，Usability譯為易用性。是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度等。在軟件工程領(lǐng)域，Usability譯為易用性。如圖1所示，正常使用是指用戶按照說明書要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于生產(chǎn)企業(yè)或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，可能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。雖然生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)關(guān)注可預(yù)見的非預(yù)期用戶使用風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)等。圖1：醫(yī)療器械使用使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可細(xì)分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。生產(chǎn)企業(yè)可從感知、認(rèn)知、行動(dòng)三方面分析和評(píng)估使用錯(cuò)誤及其風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。（二）核心要素醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口三個(gè)核心要素予以綜合考量，人因設(shè)計(jì)基本要素詳見附錄。1.用戶用戶是指生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、護(hù)理、安裝、維修、處置等人員。用戶通常包括多個(gè)用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、身體（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，暫不考慮安裝、維修、處置等人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。2、使用場景如圖2所示，使用場景是指生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械正常使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境又可分為使用場合、環(huán)境條件，其中使用場合包括門診、手術(shù)、住院、急救、轉(zhuǎn)運(yùn)、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則暫不考慮安裝、維修、處置等操作任務(wù)。操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動(dòng)可能產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、常用任務(wù)和緊急任務(wù)相互之間存在交集，緊急任務(wù)通常為關(guān)鍵任務(wù)，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)。圖2：使用場景生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場合、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。3.用戶接口用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械的全部人機(jī)交互方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場合、環(huán)境條件進(jìn)行用戶接口設(shè)計(jì)。用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形，根據(jù)操作任務(wù)完成程度可細(xì)分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗，詳見圖3。其中，操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用；操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，需要根據(jù)具體情況加以改進(jìn)；操作險(xiǎn)肇（Closecall）參考險(xiǎn)肇事故的定義。是指差點(diǎn)出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，存在錯(cuò)誤使用隱患，需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險(xiǎn)；操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作回避、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均參考險(xiǎn)肇事故的定義?？傊?，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形，結(jié)合用戶和使用場景，采取相應(yīng)措施加強(qiáng)用戶接口設(shè)計(jì)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。圖3：用戶操作情形（三）常用方法醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)可選擇多種人因設(shè)計(jì)方法，不同設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)也可選擇不同人因設(shè)計(jì)方法，但是沒有一種人因設(shè)計(jì)方法能夠適用于全部設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)。因此，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合。人因設(shè)計(jì)方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、專家評(píng)審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測試等。1.訪談訪談?dòng)兄谏a(chǎn)企業(yè)了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對(duì)象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對(duì)一訪談、小組訪談。訪談可用于設(shè)計(jì)開發(fā)全過程。2.問卷調(diào)查問卷調(diào)查用途與訪談?lì)愃疲贿^能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問卷調(diào)查主要用于設(shè)計(jì)開發(fā)早期。3.現(xiàn)場調(diào)查現(xiàn)場調(diào)查是指生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶接口設(shè)計(jì)要求?，F(xiàn)場調(diào)查主要用于設(shè)計(jì)開發(fā)早期。4.專家評(píng)審專家評(píng)審是指生產(chǎn)企業(yè)邀請(qǐng)人因?qū)＜液拖嚓P(guān)臨床專家開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)，必要時(shí)可成立專家組。專家根據(jù)個(gè)人的知識(shí)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)用戶接口設(shè)計(jì)的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典范開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)。專家評(píng)審可用于設(shè)計(jì)開發(fā)全過程。啟發(fā)式分析是專家評(píng)審的特殊情況，需要多位人因?qū)＜液团R床專家依據(jù)用戶接口設(shè)計(jì)的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典范，書面出具醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的綜合評(píng)價(jià)意見。5.任務(wù)分析任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過用戶接口操作醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求及其使用風(fēng)險(xiǎn)?；谌蝿?wù)分析可以開展感知-認(rèn)知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。任務(wù)分析可用于設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，特別是識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。6.功能分析功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶接口設(shè)計(jì)要求。功能分析主要用于設(shè)計(jì)開發(fā)早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。7.認(rèn)知走查認(rèn)知走查通常由一名人因?qū)＜規(guī)ьI(lǐng)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行用戶接口設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)。人因?qū)＜視?huì)詢問參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于設(shè)計(jì)開發(fā)早中期，特別是用戶接口設(shè)計(jì)初步驗(yàn)證。8.可用性測試可用性測試是指在實(shí)驗(yàn)室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測試、可用性實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)測試、真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場測試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開展可用性對(duì)比測試?？捎眯詼y試是人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要方法，主要用于設(shè)計(jì)開發(fā)中后期。三、基本原則（一）人因設(shè)計(jì)定位醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，應(yīng)基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶接口設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設(shè)計(jì)。（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)若存在問題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)存在問題是主要原因之一。因此，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)，特別是在采用全新技術(shù)、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、藥械聯(lián)用、急救、適用人群脆弱等情況下。醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)可分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能直接或間接導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能直接或間接導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，故醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。同時(shí)還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口開展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法，通過用戶接口設(shè)計(jì)、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開展用戶培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。（三）全生命周期管理醫(yī)療器械全生命周期均應(yīng)考慮人因設(shè)計(jì)要求。上市前應(yīng)將人因設(shè)計(jì)納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過程，識(shí)別可預(yù)見的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)人因設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過程，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的框架下開展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析人因設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，設(shè)計(jì)更改亦應(yīng)開展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析。綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其人因設(shè)計(jì)的生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上應(yīng)進(jìn)行人因設(shè)計(jì)完整生命周期質(zhì)控，對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可適當(dāng)調(diào)整人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控要求。高使用風(fēng)險(xiǎn)和中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的差異詳見第八章。四、人因設(shè)計(jì)過程醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計(jì)過程。人因設(shè)計(jì)過程包括需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析應(yīng)貫穿于其中，而且每個(gè)活動(dòng)均應(yīng)形成相應(yīng)人因設(shè)計(jì)文檔。人因設(shè)計(jì)的需求分析活動(dòng)是指從用戶接口概念設(shè)計(jì)到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶接口需求調(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計(jì)以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場合、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式，識(shí)別操作任務(wù)（特別是關(guān)鍵任務(wù)）并開展風(fēng)險(xiǎn)分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯(cuò)誤，形成用戶接口需求規(guī)范。基于用戶接口需求規(guī)范建立用戶接口確認(rèn)計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶接口需求規(guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實(shí)現(xiàn)方案以及使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范?；谟脩艚涌谠O(shè)計(jì)規(guī)范建立用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)追溯用戶接口設(shè)計(jì)與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)是指基于用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶接口的全部活動(dòng)，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。實(shí)現(xiàn)活動(dòng)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理予以實(shí)施。人因設(shè)計(jì)的驗(yàn)證活動(dòng)是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)基于用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃形成用戶接口驗(yàn)證報(bào)告。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)追溯用戶接口驗(yàn)證與用戶接口設(shè)計(jì)、用戶接口驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證具體要求詳見第五章。人因設(shè)計(jì)的確認(rèn)活動(dòng)是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動(dòng)。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)基于用戶接口確認(rèn)計(jì)劃形成用戶接口確認(rèn)報(bào)告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)追溯用戶接口確認(rèn)與用戶接口需求、用戶接口確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)具體要求詳見第五章。人因設(shè)計(jì)的更改活動(dòng)包括用戶接口更改請(qǐng)求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程可根據(jù)相關(guān)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合（詳見第二章）。五、人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分。從可用性工程和人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)角度出發(fā)，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證又稱為形成性評(píng)價(jià)，包括從用戶接口概念設(shè)計(jì)到用戶接口設(shè)計(jì)基本定型的全部質(zhì)量保證活動(dòng)，是人因設(shè)計(jì)確認(rèn)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)又稱為總結(jié)性評(píng)價(jià)，用于確保已設(shè)計(jì)定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。若適用，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境，詳見附錄。（一）形成性評(píng)價(jià)形成性評(píng)價(jià)可綜合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法。形成性可用性測試即人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證測試，可采用模擬使用測試、同類醫(yī)療器械對(duì)比測試等方法，也可委托可用性實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)測試。形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個(gè)用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯(cuò)誤。生產(chǎn)企業(yè)可開展多次形成性可用性測試，根據(jù)具體情況確定參與人員數(shù)量，必要時(shí)可多于8人。形成性可用性測試應(yīng)制定測試計(jì)劃，依據(jù)測試計(jì)劃開展測試，并形成測試報(bào)告。需考慮測試的目的、參與人員、對(duì)象、方法、任務(wù)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗等情形，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采取相應(yīng)措施改進(jìn)用戶接口設(shè)計(jì)。（二）總結(jié)性評(píng)價(jià)總結(jié)性評(píng)價(jià)可采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)等方式。1.總結(jié)性可用性測試總結(jié)性可用性測試即人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試，可采用模擬使用測試、檢驗(yàn)測試、現(xiàn)場測試等方法?？偨Y(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量亦需統(tǒng)計(jì)計(jì)算，通常根據(jù)用戶組設(shè)置情況進(jìn)行設(shè)定：若僅有一個(gè)用戶組，應(yīng)不少于20人，建議30人；若存在多個(gè)用戶組，則每個(gè)用戶組應(yīng)不少于15人，建議20人。原因在于相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯(cuò)誤?？偨Y(jié)性可用性測試應(yīng)確保參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部用戶組，用戶接口已設(shè)計(jì)定型，測試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。模擬使用測試需考慮參與人員的背景，產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)人員不得作為參與人員。為保證受試者安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測試的方法和要求，建議考慮測試參與機(jī)構(gòu)地域分布的多樣性和代表性?？偨Y(jié)性可用性測試過程通常包括測試計(jì)劃制定、參與人員培訓(xùn)、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報(bào)告撰寫等活動(dòng)。測試計(jì)劃應(yīng)以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)，其中觀測數(shù)據(jù)源自參與人員操作行為的記錄，訪談數(shù)據(jù)源自參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識(shí)的開放式問答記錄。測試報(bào)告包括但不限于測試的目的、參與人員、對(duì)象、方法、任務(wù)、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。其中，參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測試對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測試方法列明測試所用設(shè)備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供相應(yīng)測試圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)分類描述各操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯(cuò)誤類型及危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)?？偨Y(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合預(yù)期要求，如出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，則歸為形成性可用性測試，應(yīng)在實(shí)施人因設(shè)計(jì)更改活動(dòng)之后，繼續(xù)開展總結(jié)性可用性測試。2.等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶接口等方面基本等同且已在中國注冊(cè)上市的同類醫(yī)療器械。等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需要選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，因等效醫(yī)療器械屬于同品種醫(yī)療器械的子集，故可在同品種醫(yī)療器械基礎(chǔ)上進(jìn)行選定，建議選取近期注冊(cè)上市的同品種醫(yī)療器械。然后基于上述等效醫(yī)療器械的判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比，若二者無差異，結(jié)合全球醫(yī)療器械不良事件、召回相關(guān)數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)；反之，除以上工作外還應(yīng)開展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性可用性測試。若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)，并開展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性可用性測試；反之，除以上工作外還應(yīng)開展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性可用性測試。等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)應(yīng)形成報(bào)告，包括但不限于評(píng)價(jià)的目的、對(duì)象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評(píng)價(jià)人員簡歷等內(nèi)容，其中，評(píng)價(jià)對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評(píng)價(jià)路徑包括等效醫(yī)療器械對(duì)比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，支持證據(jù)詳見表1，評(píng)價(jià)人員需具備人因設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。若等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料無法獲取，則應(yīng)采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行總結(jié)性評(píng)價(jià)。表1：等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)支持證據(jù)差異性無新增使用風(fēng)險(xiǎn)有新增使用風(fēng)險(xiǎn)申報(bào)醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械無差異1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告2.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性可用性測試計(jì)劃與報(bào)告申報(bào)醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械有差異1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料1.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性可用性測試計(jì)劃與報(bào)告2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料1.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性可用性測試計(jì)劃與報(bào)告2.1同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告2.2申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性可用性測試計(jì)劃與報(bào)告（可與1.2合并）六、技術(shù)考量（一）臨床試驗(yàn)考慮到臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)要求，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試（即總結(jié)性可用性測試）的某些關(guān)鍵任務(wù)測試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行。同時(shí)，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試對(duì)于參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常不能替代人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試，但可作為人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試的支持和補(bǔ)充。在特殊情況下，臨床試驗(yàn)可用作人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試。例如，多閱片者多病例（MRMC）回顧性研究不會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生傷害，若參與人員數(shù)量能夠滿足相應(yīng)要求則可用作人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶、使用場景方面均存在中外差異，原有用戶接口設(shè)計(jì)未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)在中國開展人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試，除非能夠提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對(duì)于人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測試無顯著影響。（三）現(xiàn)成用戶接口現(xiàn)成用戶接口是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生命周期控制的用戶接口。使用現(xiàn)成用戶接口應(yīng)在醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其上市后使用問題考慮需求分析、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在相應(yīng)人因設(shè)計(jì)文檔中予以記錄。生產(chǎn)企業(yè)可全部使用現(xiàn)成用戶接口，亦可部分使用現(xiàn)成用戶接口，即自研用戶接口與現(xiàn)成用戶接口相結(jié)合，此時(shí)自研部分參照自研用戶接口要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶接口要求。（四）標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)人因工程、可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，包括過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程，并根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶接口要求，如連接、控制等，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有人因設(shè)計(jì)要求，如報(bào)警、家庭環(huán)境、急救環(huán)境、閉環(huán)控制等安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，生產(chǎn)企業(yè)亦可參考符號(hào)、標(biāo)識(shí)等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。（五）人因設(shè)計(jì)更改醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)更改應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)評(píng)估其對(duì)醫(yī)療器械安全有效性的影響，若影響到醫(yī)療器械安全有效性應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，反之通過質(zhì)量管理體系控制即可。醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常會(huì)涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求的一項(xiàng)或多項(xiàng)變更，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。若未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，同時(shí)形成相應(yīng)評(píng)估文檔，明確人因設(shè)計(jì)更改情況、使用風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容，以備后續(xù)體系核查或許可事項(xiàng)變更使用。七、人因設(shè)計(jì)研究資料（一）人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告適用于全部醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、設(shè)計(jì)過程、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。1.基本信息明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群。2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三章）。3.核心要素明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設(shè)置情況及相應(yīng)用戶特征。使用場景在詳述使用場合、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)闡述操作任務(wù)的類型（關(guān)鍵、常用、緊急）、操作序列和預(yù)期結(jié)果。用戶接口詳述人機(jī)交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評(píng)估。4.設(shè)計(jì)過程提供申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)過程流程圖，并依據(jù)流程圖詳述人因設(shè)計(jì)過程各個(gè)活動(dòng)的內(nèi)容和要求。若有可提供相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表。5.需求規(guī)范提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶接口需求規(guī)范文檔，若無單獨(dú)文檔可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔。6.風(fēng)險(xiǎn)管理提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶接口風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，若無單獨(dú)文檔可提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)基于同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。7.驗(yàn)證與確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn)，簡述申報(bào)醫(yī)療器械的形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)相關(guān)活動(dòng)的內(nèi)容和要求，提供末次形成性、總結(jié)性可用性測試計(jì)劃與報(bào)告。若采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn)，提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。8.可追溯性分析提交申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶接口需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。9.結(jié)論簡述申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)過程和結(jié)果，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。若使用現(xiàn)成用戶接口，應(yīng)在核心要素、設(shè)計(jì)過程、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析中予以說明。（二）使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、風(fēng)險(xiǎn)管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、結(jié)論等內(nèi)容，具體要求詳見上文相應(yīng)說明。若使用現(xiàn)成用戶接口，應(yīng)在核心要素、風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說明。八、注冊(cè)申報(bào)資料說明（一）產(chǎn)品注冊(cè)1.研究資料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在研究資料中單獨(dú)提交一份申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)研究資料。對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，人因設(shè)計(jì)研究資料為人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，人因設(shè)計(jì)研究資料為使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告。2.用戶培訓(xùn)方案對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在人因設(shè)計(jì)研究資料中單獨(dú)提交一份用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資等內(nèi)容。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，若適用應(yīng)提交用戶培訓(xùn)方案，反之說明不適用理由。3.說明書與標(biāo)簽說明書應(yīng)明確醫(yī)療器械的用戶組、用戶特征、使用場合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶接口等信息，包括使用錯(cuò)誤相關(guān)安全信息。標(biāo)簽應(yīng)明確關(guān)鍵任務(wù)使用錯(cuò)誤相關(guān)安全信息，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。（二）許可事項(xiàng)變更生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)更改情況提交相應(yīng)變化影響研究資料和風(fēng)險(xiǎn)管理資料。對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應(yīng)評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明即可。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交關(guān)于變化的人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，其他情形與高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求相同。若適用，提交用戶培訓(xùn)方案、說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評(píng)估文檔。（三）延續(xù)注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)無需提交申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。九、參考文獻(xiàn)[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）[2]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[3]《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）[4]《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）[5]《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）[6]《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）[7]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）[8]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）[9]《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第50號(hào)）[10]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第43號(hào)）[11]GB/T5703-2010《用于技術(shù)設(shè)計(jì)的人體測量基礎(chǔ)項(xiàng)目》[12]GB/T22187-2008《建立人體測量數(shù)據(jù)庫的一般要求》[13]GB/T18976-2003《以人為中心的交互系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程》[14]GB/T21051-2007《人-系統(tǒng)交互工效學(xué)支持以人為中心設(shè)計(jì)的可用性方法》[15]GB/T23700-2009《人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué)以人為中心的生命周期過程描述》[16]GB/T23701-2009《人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué)人-系統(tǒng)事宜的過程評(píng)估規(guī)范》[17]YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》[18]YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》[19]YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[20]YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》[21]YY/T0466.2-2015《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》[22]YY/T0910.1—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法》[23]YY/T1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[24]YY/T1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》[25]YY/T1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》[26]IEC62366-1:2015Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[27]IEC/TR62366-2:2016

Medicaldevices-Part2:Guidanceontheapplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[28]IEC60601-1Edition3.1:2012,Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance[29]IEC60601-1-6:2013Medicalelectricalequipment-Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Usability[30]IEC60601-1-8:2012?Medicalelectricalequipment-Part1-8:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Generalrequirements,testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystems[31]IEC60601-1-10:2013?Medicalelectricalequipment-Part1-10:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers[32]IEC60601-1-11:2015?Medicalelectricalequipment-Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment[33]IEC60601-1-12:2014?Medicalelectricalequipment-Part1-12:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedforuseintheemergencymedicalservicesenvironment[34]ANSI/AAMIHE74:2001/(R)2009Humanfactorsdesignprocessformedicaldevices[35]ANSI/AAMIHE75:2009/(R)2018Humanfactorsengineering-Designofmedicaldevices[36]FDA,ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices-GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff,2016.2[37]FDA,ListofHighestPriorityDevicesforHumanFactorsReview-DraftGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff,2016.2[38]FDA,DesignConsiderationsforDevicesIntendedforHomeUse-GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff,2014.11[39]MHRA,HumanFactorsandUsabilityEngineering-GuidanceforMedicalDevicesIncludingDrug-deviceCombinationProducts,2017.9[40]MichaelWiklund,JonathanKendler,AllisonY.Strochlic[著].張強(qiáng),彭明辰[譯].醫(yī)療器械可用性測試,人民衛(wèi)生出版社,2013附錄人因設(shè)計(jì)基本要素由于醫(yī)療器械種類繁多，品種差異明顯，人因設(shè)計(jì)要素難以全部涵蓋。因此，本指導(dǎo)原則主要介紹人因設(shè)計(jì)基本要素，包括人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說明書、標(biāo)簽、包裝和文化差異。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口，參考人因設(shè)計(jì)基本要素開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。一、人體基礎(chǔ)能力了解人體基礎(chǔ)能力與限制是人因設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計(jì)需要結(jié)合人體測量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識(shí)，綜合考慮人體在身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面的基礎(chǔ)能力與限制，以滿足醫(yī)療器械用戶需求，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。此外，人因設(shè)計(jì)還需考慮特殊人群的可及性要求。（一）人體測量學(xué)人體測量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、肢體運(yùn)動(dòng)范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)。人體測量學(xué)是人因設(shè)計(jì)的物理基礎(chǔ)，有助于了解人體在身體方面的基礎(chǔ)能力與限制。首先根據(jù)人體測量數(shù)據(jù)的分布情況盡量擴(kuò)大用戶人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號(hào)規(guī)格、可調(diào)節(jié)等適應(yīng)性設(shè)計(jì)方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍應(yīng)限定用戶人群要求。其次要綜合考慮用戶性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對(duì)于男性和女性均可使用的醫(yī)療器械，用戶人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶個(gè)體差異問題，同一用戶個(gè)體的不同部位數(shù)據(jù)在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設(shè)計(jì)外盡量少采用人體平均測量數(shù)據(jù)。手部是人體操作醫(yī)療器械最主要的部位，因此是人因設(shè)計(jì)的關(guān)注重點(diǎn)，需要考慮手部尺寸（如手指長短與粗細(xì)、手掌厚度與寬度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度（如范圍、自由度）、手部移動(dòng)范圍、手部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，同時(shí)還要關(guān)注用戶偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫(yī)療器械的常見部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、腳部移動(dòng)范圍、腳部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，以及性別、年齡等因素影響。生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合中國人群的人體測量數(shù)據(jù)和有關(guān)軟件工具開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，若無相應(yīng)數(shù)據(jù)則需采用抽樣研究等方法完成人體數(shù)據(jù)測量之后開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。（二）人體基礎(chǔ)能力1.感知能力感知能力包括感覺和知覺，感覺反映的是事物的個(gè)體屬性，知覺反映的是事物的整體屬性，感覺是知覺的前提與基礎(chǔ)，知覺是感覺的有機(jī)整合。感覺可分為外部感覺和內(nèi)部感覺，外部感覺包括視覺、聽覺、皮膚感覺、味覺、嗅覺，內(nèi)部感覺包括平衡覺、本體感覺、內(nèi)臟感覺。感覺存在適應(yīng)、對(duì)比、后效、協(xié)同、補(bǔ)償、聯(lián)覺、疲勞等現(xiàn)象。知覺按主體可分為視知覺、聽知覺、觸知覺等類型，按客體可分為時(shí)間知覺、空間知覺、運(yùn)動(dòng)知覺。知覺具有相對(duì)性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運(yùn)動(dòng)、形重等錯(cuò)覺現(xiàn)象。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)一般以感覺為基礎(chǔ)，與知覺相結(jié)合，從整體出發(fā)考慮與人機(jī)交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。在視覺方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺等人眼能力。視力和視野是視覺基礎(chǔ)能力，如可結(jié)合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標(biāo)與背景對(duì)比度、目標(biāo)尺寸與顏色、觀察時(shí)間與方向、目標(biāo)與觀察者相對(duì)移動(dòng)等因素影響。人眼對(duì)于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通常可區(qū)分八種顏色，因此顏色選用不宜過多；同時(shí)需要考慮顏色搭配問題，顏色搭配受材質(zhì)類型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺錯(cuò)覺現(xiàn)象較為普遍，如視差、似動(dòng)等；超過20分鐘的閃爍會(huì)導(dǎo)致視疲勞，隨年齡增長會(huì)出現(xiàn)老視問題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠(yuǎn)視、散光）、屈光參差等功能障礙。在聽覺方面，主要考慮響度、聽覺辨別力等人耳能力。響度、聽覺辨別力均與聲音的頻率和強(qiáng)度有關(guān)，相同強(qiáng)度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強(qiáng)度增加而下降，可結(jié)合人耳頻響曲線進(jìn)行人因設(shè)計(jì)。聽覺隨年齡增長會(huì)出現(xiàn)聽力減退問題，尤其是對(duì)高頻聲音；存在聽疲勞、錯(cuò)覺等現(xiàn)象。皮膚感覺包含觸覺、冷覺、熱覺、痛覺。觸覺能夠感知皮膚所受壓力、振動(dòng)等機(jī)械刺激。觸覺敏感度隨皮膚區(qū)域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺有適應(yīng)現(xiàn)象，振動(dòng)觸覺敏感度還與振動(dòng)頻率有關(guān)。冷覺和熱覺合稱溫覺，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺敏感度也隨皮膚區(qū)域而變化，較薄較柔軟的區(qū)域（如大腿內(nèi)側(cè)）與較厚較粗糙的區(qū)域（如腳底）相比更為敏感。痛覺是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺,常見傷害性刺激包括機(jī)械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺作為危險(xiǎn)狀況的明確信號(hào)，能夠?qū)θ梭w起到保護(hù)作用。平衡覺基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺（含運(yùn)動(dòng)覺、位置覺、振動(dòng)覺等）通過肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等部位的感受器感知身體的位置、姿勢和運(yùn)動(dòng)。平衡覺和本體感覺能夠幫助人體進(jìn)行身體感知和記憶，并調(diào)節(jié)人體運(yùn)動(dòng)。味覺、嗅覺、內(nèi)臟感覺（含壓力覺、溫覺、痛覺等）通常不用于醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫(yī)療器械可能需要考慮對(duì)味覺、嗅覺的影響等。2.認(rèn)知能力認(rèn)知能力是指人腦對(duì)信息進(jìn)行處理、存儲(chǔ)和應(yīng)用的能力，包括觀察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對(duì)于每種感知信息的最大處理能力是相當(dāng)?shù)模瑢?duì)于相對(duì)感知信息的分辨能力高于絕對(duì)感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對(duì)并發(fā)多任務(wù)時(shí)會(huì)根據(jù)優(yōu)先級(jí)進(jìn)行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會(huì)隨單個(gè)任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對(duì)于不同感知信息的處理速度也不同，反應(yīng)時(shí)間取決于感知種類和刺激特性，可通過訓(xùn)練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞等因素而加長，此外還需兼顧速度和準(zhǔn)確性的關(guān)系。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認(rèn)知能力的特性與限制，亦需考慮用戶偏好和使用習(xí)慣。注意力需要基于指向性和集中性兩個(gè)基本屬性，考慮廣度、穩(wěn)定性、分配性、轉(zhuǎn)移性等特性。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要保證操作任務(wù)并發(fā)數(shù)不宜過多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級(jí)相匹配，結(jié)合中斷的類型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險(xiǎn)，兼顧長時(shí)間穩(wěn)定性與疲勞的關(guān)系。記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準(zhǔn)確性、持久性等特性。記憶力根據(jù)記憶持續(xù)時(shí)間可分為三種類型：瞬時(shí)記憶（又稱感覺記憶）持續(xù)時(shí)間約為1秒種，通常不用于人因設(shè)計(jì)；短時(shí)記憶（又稱工作記憶），持續(xù)時(shí)間不超過1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長時(shí)記憶持續(xù)時(shí)間可達(dá)數(shù)年或終生，記憶容量無限制，信息提取速度慢于短時(shí)記憶，遺忘速度較慢，又可細(xì)分為陳述性記憶（事實(shí)，做什么）和程序性記憶（過程，如何做）。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要考慮人機(jī)交互的時(shí)間、速度、過程、內(nèi)容與短時(shí)記憶、長時(shí)記憶的關(guān)系。思維力是認(rèn)知能力的核心，內(nèi)涵較為廣泛，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)主要考慮其所屬的理解力、計(jì)算力和判斷力。理解力是思維力的基礎(chǔ)，需要考慮符號(hào)、術(shù)語、縮寫的易理解性，避免出現(xiàn)使用錯(cuò)誤。人腦最高計(jì)算力是一階微積分運(yùn)算，即使是簡單算術(shù)計(jì)算也難以實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速準(zhǔn)確的運(yùn)算，需要盡量減少計(jì)算要求。判斷力在物理量估計(jì)方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估下看低估垂直距離，低估銳角高估鈍角，高估大體積低估小體積物體重量，高估高溫低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數(shù)量等。在事件概率估計(jì)方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續(xù)獨(dú)立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險(xiǎn)事件而否定高風(fēng)險(xiǎn)事件等。關(guān)鍵任務(wù)的人因設(shè)計(jì)需要考慮判斷力傾向問題。3.行動(dòng)能力行動(dòng)能力需要基于人體測量學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合生物力學(xué)知識(shí)，考慮人體在運(yùn)動(dòng)范圍、響應(yīng)時(shí)間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時(shí)考慮性別、年齡等因素影響，避免用戶損傷。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮肢體協(xié)調(diào)性、姿勢穩(wěn)定性、動(dòng)作重復(fù)性等要求。上肢是人體操作醫(yī)療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調(diào)作用以及相互影響。姿勢穩(wěn)定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶損傷，需要盡量減輕醫(yī)療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節(jié)活動(dòng)角度，通常為關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍的一半。動(dòng)作重復(fù)會(huì)增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶操作期間提供肌肉休息時(shí)間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶。具體而言，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要盡量減少操作任務(wù)的動(dòng)作步驟以及動(dòng)作重復(fù)性，合理設(shè)置用戶動(dòng)作切換節(jié)奏；直線運(yùn)動(dòng)通常最為準(zhǔn)確，但連續(xù)的曲線運(yùn)動(dòng)優(yōu)于方向突變的直線運(yùn)動(dòng)；手部水平移動(dòng)快于垂直移動(dòng)，雙手盡量同時(shí)動(dòng)作，手部除休息期間外不應(yīng)閑置，以肘部為中心的手臂動(dòng)作更為準(zhǔn)確；單手視覺定位正前方60°方向更快更準(zhǔn)確，雙手視覺定位正前方30°方向更快更準(zhǔn)確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。（三）特殊人群可及性特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫(yī)療器械預(yù)期用戶若為特殊人群或者含有特殊人群，人因設(shè)計(jì)應(yīng)考慮可及性要求，特別是家用醫(yī)療器械。提高醫(yī)療器械可及性通常有兩種設(shè)計(jì)方法。一是直接更改設(shè)計(jì)，如增加觸覺提示功能方便視覺功能障礙用戶使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶使用。特殊人群的人體測量數(shù)據(jù)相對(duì)較少或者可能缺失，需要開展人體數(shù)據(jù)測量工作，特殊情況需要進(jìn)行個(gè)性化測量。1.兒童兒童處于生長發(fā)育階段，身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面能力從整體來講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩(wěn)定性、運(yùn)動(dòng)范圍等。不過某些方面能力強(qiáng)于成人，如計(jì)算力、記憶力等。因此需要根據(jù)兒童特點(diǎn)開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，如減輕醫(yī)療器械操作所需力量，簡化操作步驟等。兒童不同器官發(fā)育進(jìn)程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶人群的覆蓋范圍，必要時(shí)根據(jù)年齡、性別等因素細(xì)化兒童用戶/用戶組要求；另一方面需要考慮采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)，尤其是對(duì)處于快速發(fā)育階段的兒童。2.老人老人身體機(jī)能隨著年齡增長而減退，如視覺、聽覺、記憶力、耐力、反應(yīng)時(shí)間、運(yùn)動(dòng)速度等，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據(jù)老人特點(diǎn)開展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號(hào)字體等。3.孕婦孕婦身體和行動(dòng)能力均有所受限，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)應(yīng)予以考慮，需要減少運(yùn)動(dòng)范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢，避免身體疲勞。4.殘障人士本指導(dǎo)原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時(shí)性身體功能障礙的用戶，值得注意的是殘障人士用戶可能不止一種身體功能障礙。人因設(shè)計(jì)需要根據(jù)殘障人士用戶的身體功能障礙類型，考慮相應(yīng)設(shè)計(jì)要求。對(duì)于有下肢功能障礙的用戶，需要考慮用戶操作醫(yī)療器械時(shí)的身體姿勢、姿勢穩(wěn)定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調(diào)節(jié)等設(shè)計(jì)。對(duì)于有上肢功能障礙的用戶，需要考慮提供多種操作模式。盡量實(shí)現(xiàn)單手操作，避免精細(xì)動(dòng)作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復(fù)動(dòng)作考慮時(shí)間間隔；結(jié)合視覺、觸覺等感覺識(shí)別控制裝置，控制裝置調(diào)節(jié)力度盡可能小，以觸摸控制代替機(jī)械控制，以滑動(dòng)控制代替旋鈕控制。對(duì)于耳聾或有聽覺功能障礙的用戶，至少提供一種非聽覺操作方式，如采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具。對(duì)于眼盲或有視覺功能障礙的用戶，至少提供一種非視覺操作方式，如采用聽覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結(jié)合電子導(dǎo)航。對(duì)于視敏度不佳用戶，可使用高對(duì)比度大號(hào)字體，或者提供放大鏡軟件工具。對(duì)于色盲用戶，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動(dòng)等信息來區(qū)分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。對(duì)于有觸覺功能障礙的用戶，需要提供觸覺與視覺、聽覺相結(jié)合的操作方式。對(duì)于有認(rèn)知功能障礙的用戶，需要基于用戶最低認(rèn)知水平要求進(jìn)行人因設(shè)計(jì)，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。對(duì)于口啞或有語言功能障礙的用戶，可采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時(shí)消息軟件工具。二、使用環(huán)境（一）通用考量醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)一方面需要考慮使用環(huán)境對(duì)于用戶和醫(yī)療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶保持良好的工作狀態(tài)，醫(yī)療器械正常運(yùn)行對(duì)照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫(yī)療器械對(duì)于用戶和使用環(huán)境的影響，如醫(yī)療器械正常運(yùn)行所產(chǎn)生的噪聲、振動(dòng)、熱量、輻射等因素會(huì)影響使用環(huán)境，也可能會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生干擾甚至傷害。某些醫(yī)療器械預(yù)期用于多個(gè)使用場合，不同使用場合所需的環(huán)境條件也不同，因此人因設(shè)計(jì)需要保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場合下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場合與普通醫(yī)療場合有較大差異，需要根據(jù)其特殊性考慮相應(yīng)人因設(shè)計(jì)要求。使用環(huán)境某些因素會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生傷害，如強(qiáng)光、強(qiáng)音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個(gè)人防護(hù)用具以保護(hù)用戶，此時(shí)需要考慮個(gè)人防護(hù)用具對(duì)于用戶基礎(chǔ)能力的影響。（二）設(shè)計(jì)要素人因設(shè)計(jì)需要考慮的使用環(huán)境常見因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等。1.空間醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要結(jié)合醫(yī)療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶。醫(yī)療器械若可用于多個(gè)使用場合，需要保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場合的空間條件下均能安全有效使用。2.照明良好的照明條件是用戶正確使用醫(yī)療器械的必要條件。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要結(jié)合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時(shí)自帶照明功能或者使用醫(yī)用照明設(shè)備，特殊情況使用護(hù)目鏡。環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽光直射、反光等因素影響。不同使用場合的照度要求不同，如手術(shù)場合需要高亮聚焦的照明條件，門診場合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當(dāng)。照明顏色不僅可用于區(qū)分使用場合，而且能夠?qū)τ脩粜睦懋a(chǎn)生影響。醫(yī)療器械若可用于多個(gè)使用場合，需要考慮不同使用場合照明條件的差異，保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場合的照明條件下均能安全有效使用。3.溫度、濕度與氣壓使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會(huì)影響醫(yī)療器械的性能，而且會(huì)影響用戶基礎(chǔ)能力，同時(shí)某些醫(yī)療器械也會(huì)對(duì)使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要兼顧上述兩方面情況。預(yù)期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時(shí)間操作。同時(shí)，醫(yī)療器械表面溫度過高或過低可能會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生傷害，需要根據(jù)表面溫度限值進(jìn)行設(shè)計(jì)，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時(shí)間、接觸面積等因素。預(yù)期在潮濕環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮防滑設(shè)計(jì)，如采用表面紋理處理，保證用戶手部弄濕后仍能準(zhǔn)確操作。有源醫(yī)療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。某些醫(yī)療器械在使用過程中會(huì)提高周圍環(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。預(yù)期在高壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對(duì)于用戶基礎(chǔ)能力的影響，如高壓會(huì)影響用戶視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預(yù)期在低壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時(shí)間操作。4.潔凈度對(duì)于有潔凈度要求的醫(yī)療器械，表面盡量光滑，沒有縫隙，易于清洗和消毒，同時(shí)重要位置和部件采取防塵措施，如標(biāo)簽、開關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。對(duì)于在無菌環(huán)境使用的醫(yī)療器械，可考慮設(shè)計(jì)為一次性使用，若為可重復(fù)使用需要考慮所用滅菌方法對(duì)于醫(yī)療器械的影響。使用無菌罩保證其不會(huì)影響醫(yī)療器械的正常使用，包括醫(yī)療信息的顯示。有源醫(yī)療器械可考慮采用遠(yuǎn)程控制，此時(shí)需要保證遠(yuǎn)端能夠準(zhǔn)確顯示無菌環(huán)境中的醫(yī)療信息。5.噪聲噪聲會(huì)產(chǎn)生聽覺干擾，影響用戶正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶和患者的聽力。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要考慮使用環(huán)境的背景噪聲以及醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲。背景噪聲與使用場合、地理位置、噪聲源、時(shí)間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進(jìn)行綜合評(píng)估。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報(bào)警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報(bào)警聲音，另一方面音量過大的、頻繁的報(bào)警聲音會(huì)對(duì)用戶和患者產(chǎn)生心理壓力，報(bào)警提示音可設(shè)計(jì)為可調(diào)節(jié)方式。噪聲會(huì)干擾人員交流以及用戶正常使用，而過強(qiáng)、過長的噪聲會(huì)產(chǎn)生聽力損傷乃至聽力喪失，因此需要基于噪聲限值進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，控制醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時(shí)使用防護(hù)耳罩，并采用視覺、觸覺或混合操作方式。6.振動(dòng)使用環(huán)境和醫(yī)療器械自身的振動(dòng)均會(huì)干擾醫(yī)療器械正常運(yùn)行，可能造成用戶操作困難。在急救轉(zhuǎn)運(yùn)等場合下尤其需要考慮振動(dòng)的影響，例如顯示裝置的振動(dòng)不僅會(huì)產(chǎn)生干擾雜波，而且會(huì)增加用戶識(shí)別信息的難度。因此，需要基于使用場合，結(jié)合振動(dòng)的幅度、加速度等特性進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。7.輻射預(yù)期在輻射環(huán)境使用的醫(yī)療器械除了考慮人員防護(hù)、警示信息等要求之外，還需考慮個(gè)人防護(hù)用具對(duì)于用戶行動(dòng)能力的影響，一方面可能會(huì)限制用戶某些動(dòng)作的運(yùn)動(dòng)幅度，另一方面對(duì)用戶耐力的要求較高，需要考慮用戶疲勞問題。另外，醫(yī)療器械有些元器件對(duì)放射線敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護(hù)問題。三、顯示（一）通用考量對(duì)于很多醫(yī)療器械而言，顯示裝置是向用戶傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時(shí)也是用戶輸入方式（如觸摸屏）。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要考慮顯示裝置特性與用戶、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。大多數(shù)顯示裝置設(shè)計(jì)為通用目的，未必能夠滿足醫(yī)用要求，所以需要基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，根據(jù)顯示裝置的類型、性能指標(biāo)等特性選擇合適的顯示裝置。雖然供應(yīng)商通常會(huì)公布顯示裝置性能指標(biāo)，但由于各供應(yīng)商測試方法不同，僅靠性能指標(biāo)選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險(xiǎn)，因此需要從主觀、客觀兩方面評(píng)估顯示裝置特性。顯示裝置評(píng)估不僅要考慮用戶的人體測量學(xué)數(shù)據(jù)和視覺能力，而且要考慮用戶與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶姿勢與變動(dòng)、觀察距離與角度等因素。移動(dòng)醫(yī)療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。（二）設(shè)計(jì)要素1.顯示條件觀察距離是指用戶眼睛與顯示裝置中心的直線距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀察距離均能獲得預(yù)期顯示效果。很多醫(yī)療器械是可移動(dòng)的，用戶姿勢也是變動(dòng)的，所以用戶通常不會(huì)位于顯示裝置最佳觀察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場角度最大值，并在最大視場角度下評(píng)估顯示裝置特性。顯示裝置安放位置與方向不當(dāng)會(huì)增加信息獲取時(shí)間，甚至獲得錯(cuò)誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。2.信息顯示原則信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶正常使用所需信息，避免分散用戶注意力?？筛鶕?jù)具體情況選擇定性顯示或定量顯示，定性顯示通常用于對(duì)精確性要求不高的情況。信息顯示格式需要保證字符、圖形的尺寸和間距均處于合理范圍，避免出現(xiàn)視覺錯(cuò)覺。重要信息應(yīng)突出顯示，如高亮度、高對(duì)比度、顏色顯示等，同時(shí)保證用戶能夠重復(fù)查閱，如提供存儲(chǔ)、查詢功能。信息更新速度和頻率需要符合用戶使用要求，盡量減少不必要的信息更新，同時(shí)注意信息自動(dòng)更新可能會(huì)干擾用戶正常使用，可提供屏幕凍結(jié)功能。3.顯示裝置特性顯示裝置特性需要考慮空間特性、時(shí)間特性、亮度、對(duì)比度和顏色顯示等要求，可采用調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）進(jìn)行評(píng)價(jià)?？臻g特性包括屏幕尺寸、分辨率、像素、壞點(diǎn)、幾何失真等要求，其中壞點(diǎn)、幾何失真需要控制在合理范圍內(nèi)。時(shí)間特性包括刷新率、閃爍、抖動(dòng)、響應(yīng)時(shí)間等要求，其中刷新率需要高于臨界閃爍頻率，高頻抖動(dòng)會(huì)導(dǎo)致顯示模糊，響應(yīng)時(shí)間需要考慮信息更新頻率要求。亮度需要根據(jù)使用環(huán)境設(shè)置下限值，必要時(shí)具備亮度可調(diào)節(jié)功能，并保證屏幕各處亮度的均勻性，并行使用多個(gè)顯示裝置通常需要保證各顯示裝置亮度水平相當(dāng)。對(duì)比度需要考慮屏顯信息和背景的亮度差異。亮背景顯示暗信息或者暗背景顯示亮信息均可接受，前者邊緣較為清晰，后者較少出現(xiàn)閃爍現(xiàn)象，不過后者更適合顏色顯示。值得注意的是環(huán)境光反射可能會(huì)減弱對(duì)比度。顏色顯示需要考慮顏色均勻性和顏色搭配問題，屏幕各處色度值的差異需要控制在合理范圍內(nèi)，避免紅色和藍(lán)色相鄰顯示。四、連接（一）通用考量連接根據(jù)醫(yī)療器械與人體相連情況可分為人體連接和非人體連接，其中人體連接是指醫(yī)療器械與人體直接相連，反之即為非人體連接。人體連接包括液體連接（如靜脈注射管路、血液透析管路）、氣體連接（如呼吸機(jī)管路、供氧管路）、電氣連接（如電極、傳感器）等情況。非人體連接包括醫(yī)療器械與醫(yī)療器械連接、醫(yī)療器械與附件連接、能源連接（如電源、氣源）、通信連接（如網(wǎng)線、串口）等情況。人體連接的風(fēng)險(xiǎn)高于非人體連接。連接失效包括連接失敗、連接錯(cuò)誤和連接中斷。其中，連接失敗是指連接裝置不能實(shí)現(xiàn)有效連接，包括部分連接、虛連接；連接錯(cuò)誤是指連接裝置與非預(yù)期的連接對(duì)象相連；連接中斷是指連接裝置在使用過程中非預(yù)期的斷開。連接失效可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡，因此醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)連接失效類型考慮連接的技術(shù)特征和設(shè)計(jì)要求，原則上相同功能采用相同的連接技術(shù)特征，不同功能采用不同的連接技術(shù)特征。連接還需考慮一次性使用與可重復(fù)使用、斷開連接和重新連接的頻率、用戶特征、使用場合等方面要求，一次性使用、連接頻率高、非專業(yè)人士使用、急救與多任務(wù)操作場合通常風(fēng)險(xiǎn)較高。此外，亦需考慮部件更換的連接要求以及用戶提示與檢查要求。（二）設(shè)計(jì)要素1.防止連接失敗防止連接失敗主要遵循以下設(shè)計(jì)原則：盡量減少連接所需力量，最大程度降低連接裝置重量，盡量減少手部或手指的運(yùn)動(dòng)范圍，避免使用需要粘合的材料，提供連接對(duì)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，盡可能提供聽覺或觸覺提示，增加表面紋理以增強(qiáng)抓握穩(wěn)定性，盡量減少連接所需時(shí)間，管路提供液體或氣體流向指示，電源連接保證部分連接不會(huì)通電，提供長度足夠的連接電纜，必要時(shí)對(duì)長電纜進(jìn)行顏色編碼，電纜和軟管的松脫端處于用戶可觸及范圍內(nèi)，斷開連接保證連接裝置復(fù)位到默認(rèn)狀態(tài)，提供足夠的連接裝置插拔空間，盡量減少輔助工具的使用，保證連接裝置不會(huì)夾住用戶所戴手套，振動(dòng)環(huán)境使用大尺寸連接裝置等。2.防止連接錯(cuò)誤防止連接錯(cuò)誤需要考慮連接裝置的區(qū)分問題，可采用不同的顏色、標(biāo)簽、形狀、對(duì)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、針腳排列、外殼樣式等方式進(jìn)行區(qū)分，也可使用內(nèi)置芯片等電子標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)分。防止連接錯(cuò)誤主要遵循以下設(shè)計(jì)原則：連接裝置僅能有一種正確連接方式，盡量采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的連接規(guī)范，保證與相似連接裝置的差異性，使用保護(hù)裝置等。3.防止連接中斷防止連接中斷主要采用機(jī)械鎖定裝置，包括但不限于使用旋轉(zhuǎn)鎖環(huán)、推拉鎖緊裝置、鎖緊桿、螺栓固定裝置、快掛扣等裝置，也可采用觸覺、聽覺和視覺提示以及連接狀態(tài)監(jiān)視等方法。機(jī)械鎖定裝置實(shí)現(xiàn)單手操作，必要時(shí)提供操作指示。4.連接裝置保護(hù)對(duì)于可重復(fù)使用的連接裝置，需要考慮保護(hù)要求：連接裝置末端在斷開連接時(shí)具備自身保護(hù)能力，外殼防護(hù)能力與使用環(huán)境相匹配并能最大程度降低污染物的影響，連接牢固度與連接頻率相適應(yīng)，電氣部件位于母連接裝置內(nèi)，避免管路和電纜大幅度彎曲，盡量減少輔助工具的使用，確保用戶能夠利用大肌肉群，便攜式醫(yī)療器械盡量將連接裝置放于隱蔽處。五、控制（一）通用考量控制是指用戶通過控制裝置調(diào)節(jié)醫(yī)療器械預(yù)期功能。除了功能單一且操作簡單的少數(shù)醫(yī)療器械，大多數(shù)醫(yī)療器械均配有控制裝置。因此，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需要注重控制裝置的設(shè)計(jì)要求?？刂蒲b置可分為機(jī)械控制（如手柄、旋鈕）和電子控制（如觸摸屏、軌跡球），包括連續(xù)控制、步進(jìn)控制、多態(tài)控制、雙態(tài)控制、緊急啟?？刂频确绞?。不同種類的控制裝置具有不同的技術(shù)特征和適用場合，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇。首先需要明確控制裝置所對(duì)應(yīng)的功能要求，包括功能的控制邊界、控制精度、狀態(tài)信息反饋、錯(cuò)誤使用嚴(yán)重性等因素。然后根據(jù)用戶和使用場景選擇合適的控制裝置，進(jìn)而明確控制裝置的技術(shù)特征，如形狀、尺寸、行程、作用力、布局等，必要時(shí)使用聯(lián)鎖、緊急啟停等安全控制裝置。此外，有源醫(yī)療器械的控制裝置與顯示裝置關(guān)系密切，需要同時(shí)考慮二者的設(shè)計(jì)要求，如保證顯示與控制的一致性、合理設(shè)置顯示區(qū)域與控制區(qū)域的比例。在某些使用場景下，用戶需要穿戴個(gè)人防護(hù)用具操作控制裝置，個(gè)人防護(hù)用具可能會(huì)影響用戶的視覺、聽覺和觸覺等基礎(chǔ)能力，人因設(shè)計(jì)需要予以考慮。（二）設(shè)計(jì)要素1.防止意外激活控制裝置應(yīng)避免意外激活，特別是涉及安全性的功能。防止控制裝置意外激活的方法主要包括：控制裝置布局合理，控制裝置內(nèi)陷于周圍平面之下，控制裝置外周使用凸起的物理隔離物，設(shè)置激活時(shí)間限值，采用阻尼或長行程設(shè)計(jì)，多步操作或用戶確認(rèn)方能激活，使用聯(lián)鎖控制裝置等。2.幾何屬性幾何屬性包括但不限于形狀、尺寸、位置、行程、表面紋理、運(yùn)動(dòng)方向（如移動(dòng)方向、旋轉(zhuǎn)方向）等因素。不同種類的控制裝置對(duì)于幾何屬性的要求差異較大，如按鈕主要考慮形狀、尺寸和行程，旋鈕主要考慮尺寸、位置、旋轉(zhuǎn)方向和表面紋理，等等。因此，人因設(shè)計(jì)需要根據(jù)控制裝置的種類和適用場合考慮其幾何屬性的設(shè)計(jì)要求。3.作用力控制裝置啟停所需的作用力需要適中，在盡量減少用戶操作力量的同時(shí)防止意外激活。同時(shí)考慮作用力過沖問題，即作用力過大導(dǎo)致控制裝置實(shí)際運(yùn)動(dòng)范圍超出預(yù)期設(shè)定，可能發(fā)生錯(cuò)誤使用，特別是對(duì)手部力量控制不佳的用戶。4.狀態(tài)信息反饋控制裝置的狀態(tài)信息反饋是保證用戶正確使用的基本條件，需要考慮即時(shí)性、直觀性、冗余度等要求。狀態(tài)信息反饋出現(xiàn)延遲容易發(fā)生錯(cuò)誤使用，需要采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施，若延遲時(shí)間為固定值需在說明書予以警示提示?？刂蒲b置需要能通過自身觸覺反饋或外部顯示裝置提供清晰的狀態(tài)信息以便用戶操作，觸覺反饋通常采用彈性阻尼設(shè)計(jì)，即阻尼初始較低，然后快速增加，至控制裝置激活后迅速下降。對(duì)于涉及安全性的情況，需要同時(shí)提供視覺、聽覺和觸覺反饋，以保證狀態(tài)信息的冗余度，避免用戶疏忽發(fā)生錯(cuò)誤使用。5.布局控制裝置的布局與其類型、技術(shù)特征密切相關(guān)，需要同時(shí)兼顧。布局需要考慮安裝空間、位置關(guān)系、分組等要求。水平面安裝對(duì)于空間的要求通常高于垂直面安裝，在控制裝置周邊提供足夠空間以便用戶放置手部。多個(gè)控制裝置需要考慮相互的位置關(guān)系，過近容易發(fā)生誤按，過遠(yuǎn)不便操作；有源醫(yī)療器械控制裝置與相對(duì)應(yīng)的顯示裝置需要就近放置，并保證用戶操作不會(huì)遮擋顯示裝置。多個(gè)控制裝置還需考慮分組問題，通常最常用的控制裝置放于用戶使用最方便的位置，也可根據(jù)控制裝置的重要性、功能類型或操作順序進(jìn)行分組。6.觸摸屏有源醫(yī)療器械使用觸摸屏實(shí)現(xiàn)控制和顯示（設(shè)計(jì)要素詳見章節(jié)“顯示”）日益普遍，人因設(shè)計(jì)需要考慮觸摸屏的優(yōu)勢、劣勢以及適用情形。其特別適用于以下情形：需要使用菜單選項(xiàng)，注意力需要集中于顯示裝置，注意力切換費(fèi)時(shí)或產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，需要減少用戶輸入次數(shù)，用戶缺乏使用經(jīng)驗(yàn)，緊急場景使用。觸摸屏幾何屬性和布局要求主要考慮尺寸、形狀、間距和視差。按鈕尺寸和間距需要適中，間距過小容易誤按，可擴(kuò)大觸摸區(qū)域或使用防錯(cuò)軟件?？墒褂靡曈X“凹”和“凸”形狀指示按鈕狀態(tài)。視差是觸摸屏常見問題，需要最大程度縮短觸摸表面和屏幕表面之間的距離或使之重合，當(dāng)不可避免時(shí)可通過增大按鈕尺寸和間距進(jìn)行補(bǔ)償。觸摸屏作用力可設(shè)計(jì)為根據(jù)用戶需要進(jìn)行調(diào)整，以最小化意外激活的可能性?！跋蛏嫌|發(fā)”（釋放時(shí)激活）通常優(yōu)于“向下觸發(fā)”（初次觸摸時(shí)激活），保證按鈕整個(gè)區(qū)域均可觸摸，需要精確選擇目標(biāo)時(shí)使用十字準(zhǔn)線，突出顯示當(dāng)前選定區(qū)域，使用形狀、顏色編碼區(qū)分不同活動(dòng)區(qū)域?？墒褂靡曈X、聽覺、觸覺等狀態(tài)信息反饋方式，聽覺反饋方式提供靜音選項(xiàng)，連續(xù)按壓按鈕提供即時(shí)反饋。觸摸屏還需考慮分辨率、清潔、校準(zhǔn)等要求，以及手指遮擋、指紋痕跡、輸入緩慢等問題，盡量不要使用滾動(dòng)列表，戴上手套可能無法操作。六、軟件用戶界面（一）通用考量醫(yī)療器械軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要以用戶為中心，以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向。若適用應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。軟件用戶界面風(fēng)格在人機(jī)交互方式、美工和注釋等方面需要保持一致性，幫助用戶盡快熟悉、掌握醫(yī)療器械正確使用方法。軟件用戶界面所用字體、符號(hào)、圖表和注釋需要具有可識(shí)別性，并能區(qū)分信息優(yōu)先級(jí)，以便用戶能夠快速響應(yīng)。軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要具有一定可擴(kuò)展性，以滿足醫(yī)療器械不斷改進(jìn)對(duì)于軟件用戶界面更新的要求。同時(shí)考慮兼容性，以滿足醫(yī)療器械互操作性要求。顯示裝置屏幕尺寸是軟件用戶界面設(shè)計(jì)的物理基礎(chǔ)，通常顯示裝置屏幕尺寸越小軟件用戶界面設(shè)計(jì)難度越大，但顯示裝置屏幕尺寸取決于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，并非越大越好。硬件接口與軟件用戶界面通常由不同團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，且前者設(shè)計(jì)定型通常先于后者，這將不利于軟件用戶界面設(shè)計(jì)，因此需要加強(qiáng)軟硬件接口集成設(shè)計(jì)。生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)對(duì)全線產(chǎn)品采用相同的軟件用戶界面設(shè)計(jì)風(fēng)格，但可能不能滿足具體產(chǎn)品的個(gè)性要求，因此軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要兼顧共性與個(gè)性的關(guān)系。（二）設(shè)計(jì)要素1.界面風(fēng)格軟件用戶界面風(fēng)格需要考慮界面數(shù)量、界面深度、界面寬度、界面結(jié)構(gòu)等要求。軟件用戶界面以操作任務(wù)為基礎(chǔ)，界面數(shù)量不宜過多，通常少于十個(gè)。界面深度用于反映界面分層結(jié)構(gòu)，通常一至三層。界面寬度用于反映一個(gè)界面所含選項(xiàng)數(shù)量，通常三至十二個(gè)，典型五至九個(gè)。界面結(jié)構(gòu)包括線性結(jié)構(gòu)、分支結(jié)構(gòu)、網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)以及混合結(jié)構(gòu)，每種界面結(jié)構(gòu)各具特點(diǎn)，因此需要結(jié)合操作任務(wù)和界面結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇適宜的界面結(jié)構(gòu)。2.屏幕布局屏幕布局需要考慮網(wǎng)格對(duì)齊、內(nèi)容分級(jí)、內(nèi)容分區(qū)、背景等要求。屏幕內(nèi)容以網(wǎng)格為基礎(chǔ)相互對(duì)齊，分區(qū)顯示，不同區(qū)域相互隔離，與背景保持適宜的比例和對(duì)比度，并根據(jù)優(yōu)先程度分級(jí)，高優(yōu)先級(jí)內(nèi)容突出顯示，如位置、高亮。3.字體字體需要考慮字體類型、字體大小、字體間距、對(duì)齊方式、特殊字體（如加粗、傾斜、下劃線）、字母大小寫、背景對(duì)比度、顯示分辨率、字符串長度等要求，文本優(yōu)先采用中文字符。4.顏色顏色需要考慮顏色數(shù)量、顏色含義、顏色搭配等要求。顏色數(shù)量不宜過多，通常三至五種。顏色含義需要根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、常識(shí)慣例予以規(guī)范，通常不應(yīng)允許用戶調(diào)整顏色含義。顏色搭配得當(dāng)可增強(qiáng)顯示對(duì)比度和可識(shí)別性。顏色也可用于內(nèi)容分區(qū)和狀態(tài)指示。5.動(dòng)態(tài)顯示動(dòng)態(tài)顯示需要考慮趨勢顯示、波形顯示、數(shù)值顯示等要求。趨勢顯示用于反映參數(shù)隨時(shí)間變化的趨勢，既可實(shí)時(shí)顯示又可非實(shí)時(shí)顯示，能夠顯示當(dāng)前和歷史參數(shù)，并可調(diào)整時(shí)間間隔。波形顯示與趨勢顯示類似，常用于參數(shù)的短時(shí)實(shí)時(shí)顯示，需要考慮數(shù)量、周期數(shù)、分辨率、線寬、顏色、背景色、凍結(jié)、刷新、縮放、比較等要求。數(shù)值顯示僅顯示參數(shù)當(dāng)前數(shù)值，需要考慮字體、顏色、高亮、閃爍、位置等要求，閃爍頻率通常1-3赫茲。6.人機(jī)交互方式人機(jī)交互包括但不限于菜單、直接操作、對(duì)話框、命令行、數(shù)據(jù)輸入