2025年GCP考試題庫及答案(各地練習(xí)題)1.【單選】某國際多中心臨床試驗(yàn)在中國、德國、巴西同步啟動(dòng)，方案要求所有受試者必須在隨機(jī)前72小時(shí)內(nèi)完成基線MRI。中國中心因設(shè)備維護(hù)導(dǎo)致某受試者第74小時(shí)才完成MRI，以下哪項(xiàng)處理符合ICHGCP及中國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？A.口頭說明原因，直接隨機(jī)B.隨機(jī)后補(bǔ)充偏差報(bào)告，無需其他措施C.作為方案偏離24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)并書面說明對(duì)受試者安全與數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響D.讓受試者重新簽署知情同意即可繼續(xù)答案：C2.【單選】2025年新版GCP強(qiáng)調(diào)“電子源數(shù)據(jù)”必須滿足ALCOA+原則，其中“E”指：A.EnduringB.EasilyaccessibleC.EncryptedD.Exchangeable答案：A3.【單選】某試驗(yàn)用生物制劑需2–8℃保存，監(jiān)查員在中心藥房發(fā)現(xiàn)連續(xù)3天的冷鏈記錄顯示最高溫度達(dá)11℃，累計(jì)時(shí)長(zhǎng)7h。下列優(yōu)先措施排序正確的是：①隔離藥物②聯(lián)系申辦方評(píng)估穩(wěn)定性③向倫理報(bào)告④讓受試者立即停用A.①②③④B.①②④③C.②①③④D.②①④③答案：C4.【單選】關(guān)于“去中心化臨床試驗(yàn)”（DCT）中遠(yuǎn)程電子知情同意的合法性，中國現(xiàn)行法規(guī)要求：A.只要采用獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)證的電子簽名平臺(tái)即可B.必須同時(shí)滿足《電子簽名法》《個(gè)人信息保護(hù)法》及GCP，并經(jīng)倫理事先審批C.由申辦者總部法務(wù)部出具全球統(tǒng)一聲明即可D.遠(yuǎn)程知情過程無需保留視頻記錄答案：B5.【單選】某Ⅲ期雙盲試驗(yàn)計(jì)劃采用中央隨機(jī)系統(tǒng)（IRT）動(dòng)態(tài)分配，藥物編號(hào)規(guī)則為“中心代碼+四位流水號(hào)”。若某中心代碼為“Nanjing05”，則首包藥物編號(hào)應(yīng)為：A.NJ050001B.Nanjing050001C.050001D.N050001答案：A6.【單選】2025年起，國家藥監(jiān)局對(duì)嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告時(shí)限執(zhí)行“日歷日”而非“工作日”。對(duì)于非預(yù)期、與藥物相關(guān)、且致命的SAE，申辦者需：A.7日歷日內(nèi)報(bào)告B.15日歷日內(nèi)報(bào)告C.立即報(bào)告，最長(zhǎng)不超過7日歷日D.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：D7.【單選】某試驗(yàn)方案排除“既往3個(gè)月內(nèi)參加過任何其他臨床試驗(yàn)”。受試者2025年3月1日完成上一試驗(yàn)?zāi)┐坞S訪，若新試驗(yàn)計(jì)劃2025年5月15日篩選，則：A.可以篩選，因已滿2個(gè)月B.可以篩選，因末次隨訪即視為結(jié)束C.排除，因未滿3個(gè)月D.由倫理委員會(huì)決定答案：C8.【單選】關(guān)于兒童受試者知情同意，下列說法正確的是：A.8周歲及以上均須本人簽署同意書B.僅需監(jiān)護(hù)人同意即可C.需同時(shí)獲得監(jiān)護(hù)人同意及8周歲以上未成年人本人同意D.16周歲以上視為成人，無需監(jiān)護(hù)人答案：C9.【單選】某中心一年內(nèi)累計(jì)發(fā)生5次同一類型的方案偏離，且均涉及同一研究者。根據(jù)2025年《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》，監(jiān)管部門可：A.口頭警告B.責(zé)令限制該研究者三年內(nèi)承接新試驗(yàn)C.僅要求加強(qiáng)培訓(xùn)D.暫停整個(gè)機(jī)構(gòu)一年答案：B10.【單選】數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的獨(dú)立性與下列哪項(xiàng)要求無關(guān)？A.成員無利益沖突B.成員不能參與試驗(yàn)實(shí)施C.成員必須來自申辦者內(nèi)部D.成員需簽署保密協(xié)議答案：C11.【單選】某試驗(yàn)采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)，計(jì)劃在中期分析時(shí)調(diào)整樣本量。根據(jù)2025年GCP，中期分析計(jì)劃及調(diào)整算法必須：A.在方案中預(yù)先規(guī)定，且經(jīng)倫理和監(jiān)管同意B.由申辦者生物統(tǒng)計(jì)部事后決定C.僅需DMC同意即可D.無需寫入方案，但需在臨床總結(jié)報(bào)告中說明答案：A12.【單選】電子病例報(bào)告表（eCRF）上線前須完成系統(tǒng)驗(yàn)證，下列哪項(xiàng)文檔不屬于必須交付？A.用戶接受測(cè)試（UAT）報(bào)告B.電子系統(tǒng)功能清單C.研究者手冊(cè)更新頁D.數(shù)據(jù)遷移驗(yàn)證報(bào)告（如適用）答案：C13.【單選】某中心實(shí)驗(yàn)室2025年6月1日更新參考值范圍，下列做法正確的是：A.立即應(yīng)用于所有受試者，無需說明B.僅用于新篩選受試者，已入組仍用舊范圍C.在方案修訂中說明，經(jīng)倫理批準(zhǔn)后統(tǒng)一應(yīng)用D.由研究者自行決定答案：C14.【單選】關(guān)于“試驗(yàn)用藥品”標(biāo)簽，2025年中國要求至少包含：A.僅“僅供臨床試驗(yàn)”字樣B.申辦者名稱、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、“僅供臨床試驗(yàn)”C.僅批號(hào)和有效期D.僅中文標(biāo)簽，無需英文答案：B15.【單選】某受試者在雙盲期因車禍骨折住院，研究者判斷與試驗(yàn)藥物無關(guān)，但住院時(shí)間超過24h。該事件應(yīng)：A.不作為SAE，因無關(guān)B.作為SAE，24h內(nèi)報(bào)告申辦者C.僅需記錄于CRF，無需加速報(bào)告D.僅通知倫理即可答案：B16.【單選】“電子通用技術(shù)文檔（eCTD）”申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，模塊一中必須放置：A.臨床試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.申請(qǐng)表、承諾書、倫理批件D.藥學(xué)綜述答案：C17.【單選】某試驗(yàn)用器械與藥物聯(lián)合使用，依據(jù)2025年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與GCP銜接條款，對(duì)聯(lián)合產(chǎn)品的管理責(zé)任：A.由申辦者全權(quán)負(fù)責(zé)B.由研究者負(fù)責(zé)C.由中心藥房負(fù)責(zé)D.由申辦者與研究者按方案約定分工答案：D18.【單選】關(guān)于“試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表”的核對(duì)頻率，GCP建議：A.每月一次B.每季度一次C.每次訪視及隨機(jī)時(shí)D.每年一次答案：C19.【單選】某中心因疫情封控，受試者無法到院，方案禁止郵寄藥物。研究者擬采用“閃送”將試驗(yàn)藥送至受試者家中，正確做法是：A.直接執(zhí)行，事后報(bào)告B.作為方案偏離預(yù)先報(bào)倫理批準(zhǔn)，并記錄溫鏈及簽收C.讓受試者自行到院取藥D.無需記錄答案：B20.【單選】2025年起，國家藥監(jiān)局建立“臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”新模塊，要求登記時(shí)限為：A.第一例受試者入組后30日內(nèi)B.獲得臨床試驗(yàn)批件后30日內(nèi)C.倫理批準(zhǔn)后30日內(nèi)D.申辦者總部立項(xiàng)后30日內(nèi)答案：B21.【單選】某試驗(yàn)方案規(guī)定“空腹”定義為禁食≥8h，可飲水。受試者凌晨3點(diǎn)進(jìn)食，預(yù)約上午10點(diǎn)采血，研究者記錄空腹時(shí)間7h，應(yīng)判定為：A.符合方案B.方案偏離C.方案違反D.需重新采血答案：B22.【單選】“臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)”在2025年GCP中被明確為：A.申辦者必須購買，覆蓋所有受試者B.僅Ⅰ期試驗(yàn)需購買C.由研究者購買D.自愿購買答案：A23.【單選】某受試者簽署知情后未接受任何干預(yù)即撤回同意，其個(gè)人數(shù)據(jù)應(yīng)：A.立即銷毀B.保留已收集數(shù)據(jù)，但不再收集新數(shù)據(jù)C.保留所有數(shù)據(jù)，因已簽署同意D.由申辦者決定答案：B24.【單選】關(guān)于“試驗(yàn)用藥品返回”，下列正確的是：A.只需計(jì)數(shù)，無需記錄溫度B.需雙人核對(duì)批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性，并記錄C.可讓受試者自行郵寄回中心D.無需申辦者授權(quán)即可銷毀答案：B25.【單選】某中心使用醫(yī)院HIS系統(tǒng)作為源數(shù)據(jù)，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者將HIS中的“收縮壓135mmHg”手抄至eCRF時(shí)誤寫為“185mmHg”，該問題屬于：A.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤B.源數(shù)據(jù)不一致C.方案偏離D.醫(yī)療事故答案：B26.【單選】2025年新版GCP首次提出“人工智能輔助監(jiān)查”需滿足的核心條件是：A.算法開源B.算法驗(yàn)證、可解釋、經(jīng)申辦者QA批準(zhǔn)C.無需驗(yàn)證，節(jié)省成本D.僅需IT部門備案答案：B27.【單選】某試驗(yàn)采用群隨機(jī)設(shè)計(jì)（clusterrandomization），以“家庭”為隨機(jī)單位。若同一家庭兩名成員均符合入組，方案要求只能隨機(jī)一人。研究者卻讓兩人均入組，該錯(cuò)誤屬于：A.選擇偏倚B.隨機(jī)化錯(cuò)誤C.入選標(biāo)準(zhǔn)偏離D.數(shù)據(jù)缺失答案：B28.【單選】關(guān)于“生物等效性試驗(yàn)”病房管理，2025年規(guī)定采血點(diǎn)實(shí)際時(shí)間窗為方案時(shí)間±：A.30sB.1minC.2minD.5min答案：C29.【單選】某試驗(yàn)用藥品批號(hào)A202503有效期24個(gè)月，在25℃/60%RH條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)顯示可延長(zhǎng)至36個(gè)月。中心藥房希望按36個(gè)月標(biāo)示，應(yīng)：A.直接延長(zhǎng)B.經(jīng)申辦者藥政部評(píng)估、更新標(biāo)簽、報(bào)藥監(jiān)備案后方可使用C.僅內(nèi)部記錄即可D.由研究者決定答案：B30.【單選】“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”在2025年實(shí)行年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，被評(píng)為C級(jí)的機(jī)構(gòu)將面臨：A.通報(bào)表揚(yáng)B.限期整改6個(gè)月，并減少新試驗(yàn)受理量50%C.無需整改D.直接吊銷資格答案：B31.【單選】某受試者因交通堵塞第28天訪視實(shí)際到院時(shí)間為訪視窗最后一天的23:58，系統(tǒng)記錄為第29天，該數(shù)據(jù)應(yīng)：A.保持原樣B.手動(dòng)改為第28天C.作為方案偏離記錄D.刪除該記錄答案：C32.【單選】“電子知情”視頻記錄保存期限：A.試驗(yàn)結(jié)束后2年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.試驗(yàn)結(jié)束后15年D.永久答案：C33.【單選】某試驗(yàn)方案規(guī)定“肝穿活檢”為療效指標(biāo)，但受試者拒絕。研究者擬用MRI替代，應(yīng)：A.直接替代B.作為方案偏離記錄，并評(píng)估對(duì)療效評(píng)價(jià)影響C.讓受試者退出D.無需記錄答案：B34.【單選】2025年起，國家藥監(jiān)局對(duì)“真實(shí)世界研究”支持注冊(cè)的要求，錯(cuò)誤的是：A.需預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案B.可用醫(yī)保數(shù)據(jù)，但需符合個(gè)人信息保護(hù)法C.無需倫理審查D.需登記公示答案：C35.【單選】某試驗(yàn)用藥品為細(xì)胞治療產(chǎn)品，需80℃保存。中心突發(fā)斷電4h，溫度升至40℃，申辦者穩(wěn)定性評(píng)估認(rèn)為可接受，該處理結(jié)果應(yīng)：A.口頭告知即可B.書面報(bào)告藥監(jiān)、倫理，并留存評(píng)估文件C.無需報(bào)告D.直接銷毀答案：B36.【單選】“臨床試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸”承運(yùn)方必須：A.具備GSP證書B.具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)，且經(jīng)申辦者審計(jì)C.任意快遞公司D.由CRO指定即可答案：B37.【單選】某中心將SAE報(bào)告表通過公共郵箱發(fā)送給申辦者，未加密，導(dǎo)致受試者身份信息泄露，按2025年《個(gè)人信息保護(hù)法》可罰款：A.1萬元以下B.100萬元以下C.5000萬元以下或上年?duì)I業(yè)額5%以下D.無需罰款答案：C38.【單選】“試驗(yàn)用藥品銷毀”現(xiàn)場(chǎng)需：A.一人清點(diǎn)B.雙人清點(diǎn)、雙人監(jiān)督、視頻記錄、申辦者授權(quán)C.直接丟入醫(yī)療廢物D.無需記錄答案：B39.【單選】某試驗(yàn)采用可穿戴設(shè)備采集血壓，設(shè)備未經(jīng)申辦者驗(yàn)證，數(shù)據(jù)被直接用于主要終點(diǎn)，監(jiān)查員應(yīng)：A.接受數(shù)據(jù)B.要求立即停用并重新驗(yàn)證C.僅記錄備注D.讓研究者簽字確認(rèn)即可答案：B40.【單選】2025年新版GCP對(duì)“研究者授權(quán)表”要求：A.可后補(bǔ)B.必須事先授權(quán)、注明職責(zé)、簽名日期，并隨方案更新C.僅需PI簽字D.無需版本控制答案：B41.【多選】以下哪些情況必須召開“緊急揭盲會(huì)議”并留存記錄？A.受試者妊娠B.受試者發(fā)生致命SAE需知道用藥以搶救C.受試者要求知道用藥D.監(jiān)查員要求知道用藥答案：B、C42.【多選】關(guān)于“電子簽名”合法性，需滿足：A.唯一性B.可追溯C.不可抵賴D.可轉(zhuǎn)發(fā)答案：A、B、C43.【多選】某試驗(yàn)用藥品為口服膠囊，允許揭盲后開放標(biāo)簽期繼續(xù)服用。下列哪些操作必須執(zhí)行？A.重新簽署知情B.更新標(biāo)簽為開放標(biāo)簽C.繼續(xù)按雙盲編號(hào)發(fā)藥D.記錄發(fā)藥日志答案：A、B、D44.【多選】“數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（DVP）”應(yīng)包括：A.關(guān)鍵變量列表B.邏輯核查程序C.Query時(shí)限D(zhuǎn).研究者薪酬答案：A、B、C45.【多選】下列屬于“方案違反”而非“方案偏離”的是：A.不符合入組標(biāo)準(zhǔn)而隨機(jī)B.錯(cuò)過訪視窗3天C.使用禁用藥物D.未按劑量減量答案：A、C46.【多選】2025年新版GCP要求“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”配備：A.專職QAB.藥物儲(chǔ)存設(shè)施C.急救設(shè)備D.獨(dú)立倫理委員會(huì)答案：A、B、C47.【多選】關(guān)于“妊娠事件”報(bào)告，需收集：A.末次月經(jīng)B.父親用藥史C.妊娠結(jié)局D.新生兒出生體重答案：A、B、C、D48.【多選】“臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)”受益人應(yīng)包括：A.受試者B.研究者C.倫理委員D.申辦者員工答案：A、B49.【多選】下列哪些文件屬于“必需文件”需在試驗(yàn)結(jié)束后保存15年？A.倫理批件B.原始病歷C.藥品溫度記錄D.監(jiān)查員差旅發(fā)票答案：A、B、C50.【多選】“人工智能輔助數(shù)據(jù)清理”需驗(yàn)證：A.算法準(zhǔn)確性B.偏差控制C.人機(jī)交互記錄D.算法源代碼公開答案：A、B、C51.【判斷】2025年起，所有Ⅰ期試驗(yàn)必須在國家藥監(jiān)局備案的“Ⅰ期試驗(yàn)室”進(jìn)行。答案：正確52.【判斷】研究者可以委托研究生單獨(dú)進(jìn)行知情同意過程，無需本人在場(chǎng)。答案：錯(cuò)誤53.【判斷】試驗(yàn)用藥品剩余數(shù)量可估算，無需實(shí)際計(jì)數(shù)。答案：錯(cuò)誤54.【判斷】電子知情同意過程的視頻可存儲(chǔ)于研究者個(gè)人電腦，無需備份。答案：錯(cuò)誤55.【判斷】申辦者可直接更改eCRF數(shù)據(jù)庫，無需研究者同意。答案：錯(cuò)誤56.【判斷】真實(shí)世界研究用于注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其數(shù)據(jù)也需滿足ALCOA+原則。答案：正確57.【判斷】細(xì)胞治療產(chǎn)品可在普通冰箱臨時(shí)存放2小時(shí)。答案：錯(cuò)誤58.【判斷】方案偏離累計(jì)超過10%，必須主動(dòng)報(bào)告藥監(jiān)。答案：正確59.【判斷】監(jiān)查員可接受研究者贈(zèng)送的禮品，價(jià)值不超過200元。答案：錯(cuò)誤60.【判斷】倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的跟蹤審查頻率不得少于每年一次。答案：正確61.【填空】2025年新版GCP英文全稱為________。答案：GoodClinicalPractice62.【填空】嚴(yán)重不良事件報(bào)告表應(yīng)在知曉后________小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)。答案：2463.【填空】試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸溫度超出規(guī)定，必須得到申辦者_(dá)_______部門書面評(píng)估。答案：藥政/質(zhì)量64.【填空】電子簽名需滿足《________法》要求。答案：電子簽名65.【填空】“________”是指受試者退出后不再采集新數(shù)據(jù)，但已采集數(shù)據(jù)可保留。答案：撤回同意66.【填空】臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)網(wǎng)址為________。答案：67.【填空】“________”是指將源數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄至CRF的過程。答案：數(shù)據(jù)錄入68.【填空】試驗(yàn)結(jié)束后，剩余藥物應(yīng)在申辦者授權(quán)下________。答案：銷毀69.【填空】倫理委員會(huì)至少由________人組成。答案：770.【填空】“________”是指未在方案中預(yù)先規(guī)定且影響試驗(yàn)實(shí)施的重要變更。答案：實(shí)質(zhì)性修改71.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述2025年新版GCP對(duì)“去中心化臨床試驗(yàn)”中遠(yuǎn)程訪視的監(jiān)查要點(diǎn)。答案：需驗(yàn)證受試者身份、確保源數(shù)據(jù)可追溯、使用經(jīng)驗(yàn)證的電子系統(tǒng)、保留視頻記錄、評(píng)估家庭環(huán)境符合方案要求、確保藥物正確發(fā)放與回收、記錄方案偏離、確保隱私保護(hù)、由授權(quán)人員執(zhí)行、數(shù)據(jù)需上傳至中央數(shù)據(jù)庫并備份。72.【簡(jiǎn)答】列舉試驗(yàn)用藥品接收時(shí)需核對(duì)的5項(xiàng)關(guān)鍵信息。答案：品名、批號(hào)、數(shù)量、有效期、儲(chǔ)存條件標(biāo)識(shí)。73.【簡(jiǎn)答】說明“數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）”與“獨(dú)立倫理委員會(huì)（IEC）”職責(zé)的主要區(qū)別。答案：DMC主要對(duì)累積安全性與有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行期中分析，保護(hù)受試者整體安全，可建議暫停/終止試驗(yàn)；IEC主要審查試驗(yàn)科學(xué)性與倫理合規(guī)性，保護(hù)個(gè)體受試者權(quán)益，兩者獨(dú)立運(yùn)行、成員構(gòu)成不同、報(bào)告路徑不同。74.【簡(jiǎn)答】概述“人工智能輔助監(jiān)查”帶來的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)。答案：機(jī)遇：提高監(jiān)查效率、實(shí)時(shí)預(yù)警、降低人為誤差、節(jié)省成本；風(fēng)險(xiǎn)：算法偏差、黑箱問題、數(shù)據(jù)泄露、責(zé)任歸屬不清、需額外驗(yàn)證成本、對(duì)人員技能要求提高。75.【簡(jiǎn)答】寫出“妊娠事件”隨訪至新生兒出生的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。答案：妊娠確診、妊娠20周、妊娠晚期、分娩、新生兒出生后4周、12個(gè)月。76.【案例分析】某國際多中心試驗(yàn)，中國中心