（中文（英文Gastrin-17testingkit(LabeledSAC/TC136檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷準(zhǔn)名稱（中文準(zhǔn)名稱（英文ICS2026年1標(biāo)志物。檢測(cè)血液中的胃泌素17本文件規(guī)定了胃泌素17測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的要求、標(biāo)本文件適用于以酶聯(lián)免疫分析法、發(fā)光免疫分析法、免疫熒光法、免疫比濁法體外定量測(cè)定人血液中胃泌素17進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。酶免吸附法8個(gè)、免疫比濁法2符合《GB/T26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑盒》和《GB/T21415-2008編寫格式按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的格式要求進(jìn)行編寫。制定的標(biāo)準(zhǔn)反映我國(guó)胃泌素17測(cè)定試劑盒的真實(shí)水平。制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)盡可能地做到簡(jiǎn)化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化；考慮先進(jìn)性、實(shí)用性、可行性；符合國(guó)內(nèi)外發(fā)展的需要。制定過(guò)程以法規(guī)為基礎(chǔ)，參考已發(fā)布的相關(guān)權(quán)威性文件，借鑒已發(fā)布的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考國(guó)內(nèi)、外試劑盒的技術(shù)指標(biāo)以及檢驗(yàn)情況，結(jié)合臨床使用的需求共同確定。參考依據(jù)包括：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理《YY/T1789GB/T26124-2011GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量GB/T29791（標(biāo)1、調(diào)研并收集胃泌素172、編寫胃泌素173、確定胃泌素174邁瑞公司創(chuàng)始于1991制造、營(yíng)銷及服務(wù)。公司具備專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、獨(dú)立的法規(guī)部門從IVD行業(yè)技術(shù)現(xiàn)況及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等有深入了解。邁瑞公司體外診斷事業(yè)部建立了CNAS認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和自檢實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)已經(jīng)建立并運(yùn)行參考方法24項(xiàng)，參加國(guó)際能力驗(yàn)證RELA，室間質(zhì)評(píng)，結(jié)果優(yōu)秀；歷ISO司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉君君，任體外診斷事業(yè)部技術(shù)總監(jiān)。具有豐富的生化、免疫試劑的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉體外診斷試劑及校準(zhǔn)質(zhì)控品的技術(shù)水平和發(fā)展趨勢(shì)；熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序；熟悉國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的政策、酶法學(xué)發(fā)光免疫分析法)、醛固酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法、（盒（標(biāo)記免疫分析法25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒、睪酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）1、起草2、行標(biāo)驗(yàn)證和指標(biāo)確認(rèn)：3、征求意見(jiàn)及完善標(biāo)準(zhǔn)4、審查5、報(bào)批12026.1認(rèn)：2026.4~2026.73、審查 4報(bào)批79人，參與投票