1XX/TXXXXX—XXXX健康人群乳腺癌篩查及乳腺結(jié)節(jié)隨訪ABUS操作技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了健康人群乳腺癌篩查及乳腺結(jié)節(jié)隨訪ABUS操作技術(shù)的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、基本要求、操作規(guī)范、質(zhì)量控制、倫理與法律合規(guī)。本文件適用于規(guī)范健康人群乳腺癌篩查及乳腺結(jié)節(jié)隨訪ABUS操作技術(shù)。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1自動(dòng)乳腺超聲診斷系統(tǒng)automatedbreastultrasoundsystem；ABUSABUS是一種基于超聲成像技術(shù)的全自動(dòng)乳腺掃描系統(tǒng)，能夠生成乳腺的三維容積圖像，輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)早期乳腺癌及其他乳腺病變。與傳統(tǒng)手持超聲相比，ABUS具有標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性高的特點(diǎn)，適用于大規(guī)模乳腺癌篩查。3.2三平面閱片three-planeimagereading指在軸位（Axial）、矢狀位（Sagittal）、冠狀位（Coronal）三個(gè)相互垂直的的平面上進(jìn)行圖像分析的方法。3.3匯聚征（收縮征象）convergencesign冠狀面圖像中，惡性病灶周?chē)M織向中心牽拉形成的星芒狀影像特征，是重要的惡性征象。3.4BI-RADS分類(lèi)BI-RADSclassification依據(jù)美國(guó)放射學(xué)會(huì)乳腺影像報(bào)告與數(shù)據(jù)系統(tǒng)對(duì)乳腺病變進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估與分類(lèi)。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。ABUS：自動(dòng)乳腺超聲診斷系統(tǒng)（AutomatedBreastUltrasoundSystem）AP：前后位觀（Anterior-PosteriorView）BI-RADS：乳腺圖像報(bào)告數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BreastImagingReportingandDataSystem）HHUS：手持超聲（HandheldUltrasound）LAT：外側(cè)位觀（LateralView）2XX/TXXXXX—XXXXMED：內(nèi)側(cè)位觀（MedialView）MPR：多平面重建（MultiPlanarReconstruction）PACS：影像歸檔和通信系統(tǒng)（PictureArchivingandCommunicationSystem）5基本要求5.1適應(yīng)證與禁忌證5.1.1適應(yīng)證作為乳腺X線攝影的重要補(bǔ)充工作，ABUS操作的適應(yīng)證包括但不限于以下內(nèi)容：a)乳腺癌高危人群篩查（如家族史、基因突變攜帶者b)致密型乳腺女性乳腺癌篩查的補(bǔ)充手段；c)乳腺結(jié)節(jié)（BI-RADS3類(lèi)及以下）的隨訪監(jiān)測(cè)；d)用于評(píng)估新輔助化療的療效，通過(guò)三維容積數(shù)據(jù)進(jìn)行腫瘤大小的精準(zhǔn)、可重復(fù)測(cè)量；e)對(duì)于無(wú)法進(jìn)行或拒絕接受乳腺X線攝影（鉬靶）的女性，ABUS可以作為篩查工具；f)不適合或無(wú)法進(jìn)行乳腺M(fèi)RI檢查時(shí)（如存在腎功能不全、幽閉恐懼癥、體內(nèi)有MRI不兼容的植入物或?qū)υ煊皠┻^(guò)敏ABUS可以作為一種替代的補(bǔ)充影像學(xué)檢查方法。5.1.2禁忌證ABUS檢查無(wú)電離輻射，本身無(wú)絕對(duì)禁忌證，相對(duì)禁忌證包括但不限于以下內(nèi)容：a)乳房皮膚破損、感染或嚴(yán)重水腫；b)近期接受過(guò)乳腺手術(shù)或活檢，可以適當(dāng)推遲檢查時(shí)間；c)乳房植入物影響成像質(zhì)量；d)患者無(wú)法配合檢查，因各種原因（如劇烈疼痛、意識(shí)障礙、嚴(yán)重軀體疾?。o(wú)法保持所需體位或在掃描過(guò)程中無(wú)法保持適當(dāng)呼吸控制的患者。5.2設(shè)備要求設(shè)備應(yīng)滿足包括但不限于以下要求：a)ABUS設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法，具備三維全自動(dòng)乳腺容積掃描功能，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集與重建能力；b)應(yīng)具備寬陣高頻線性陣列探頭，探頭頻率范圍建議為5MHz～14MHz，支持多平面重建（MPR）及冠狀面成像；c)設(shè)備應(yīng)配備標(biāo)準(zhǔn)化圖像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)（PACS兼容支持DICOM格式導(dǎo)出；d)定期進(jìn)行設(shè)備性能校準(zhǔn)，確保圖像分辨率、穿透力及信噪比符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.3數(shù)據(jù)管理與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)管理與儲(chǔ)存應(yīng)滿足包括但不限于以下要求。a)原始圖像數(shù)據(jù)應(yīng)加密存儲(chǔ)，保存期限≥10年；b)患者信息應(yīng)匿名化處理，遵循《個(gè)人信息保護(hù)法》及醫(yī)療數(shù)據(jù)安全規(guī)范；c)建立多級(jí)備份機(jī)制（本地+云端防止數(shù)據(jù)丟失；d)數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限應(yīng)分級(jí)管理，僅授權(quán)人員可調(diào)閱。5.4人員培訓(xùn)與資質(zhì)XX/TXXXXX—XXXX3人員培訓(xùn)與資質(zhì)應(yīng)滿足包括但不限于以下要求：a)操作人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)影像技術(shù)資質(zhì)，接受ABUS專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)≥40學(xué)時(shí)；b)診斷醫(yī)師應(yīng)持有醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)資格，具備至少6個(gè)月手持超聲（HHUS）乳腺檢查操作經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)ABUS圖像判讀考核；c)定期開(kāi)展繼續(xù)教育（每年≥8學(xué)時(shí)更新乳腺癌篩查指南知識(shí)。6操作規(guī)范6.1檢查前準(zhǔn)備檢查前準(zhǔn)備應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)診室溫度應(yīng)保持在18℃~22℃,濕度50％～60%;b)檢查前應(yīng)向患者充分告知ABUS檢查的目的、流程、優(yōu)勢(shì)、局限性及注意事項(xiàng)，簽署知情同意c)采集患者基本信息，包括但不限于姓名、年齡、聯(lián)系方式、既往病史、家族史等，重點(diǎn)詢問(wèn)乳腺相關(guān)病史，包括但不限于雙側(cè)乳腺檢查史、乳房穿刺史、假體植入史等；d)受檢者充分暴露雙側(cè)乳房，觀察雙側(cè)乳房外觀，皮膚完整清潔、無(wú)缺失、無(wú)橘皮征、無(wú)腫物、無(wú)異物。乳頭無(wú)溢血溢液；e)引導(dǎo)患者進(jìn)入檢查室后，協(xié)助其調(diào)整心態(tài)，避免緊張情緒；根據(jù)檢查需求，提前告知患者需配合的體位，充分暴露胸壁乳腺區(qū)域。6.2檢查體位檢查體位應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)受檢者平臥位、檢查側(cè)上肢屈曲上舉過(guò)頭，肩胛下墊三角枕，將檢查側(cè)胸部充分展開(kāi)；b)乳腺組織應(yīng)均勻攤開(kāi)，乳頭居中朝上，雙側(cè)乳腺對(duì)稱(chēng)暴露，無(wú)衣物、皮膚褶皺遮擋；c)根據(jù)乳腺大小調(diào)整壓迫力度，確保充分接觸且無(wú)過(guò)度擠壓；d)體位擺放以患者舒適為前提，避免強(qiáng)行牽拉導(dǎo)致關(guān)節(jié)損傷，可適當(dāng)調(diào)整探頭掃描路徑以彌補(bǔ)體位限制；e)特殊人群體位適配：1)針對(duì)肥胖或乳腺較大患者，可在其背部墊薄枕，使上半身略抬高，幫助乳腺組織向胸壁兩側(cè)展開(kāi)，減少組織重疊；2)針對(duì)乳腺較小或扁平患者，應(yīng)協(xié)助患者將乳腺組織向乳頭方向輕輕聚攏，避免探頭采集時(shí)遺漏邊緣組織。6.3耦合劑使用6.3.1應(yīng)使用低過(guò)敏性水溶性耦合劑，確保探頭與皮膚充分接觸，避免氣泡偽影。6.3.2應(yīng)將耦合劑加熱至36.5℃~37℃,增加受檢者舒適度。耦合劑平鋪于受檢側(cè)乳房，并將不平整處填平，避免探頭與皮膚間留有縫隙。6.3.3乳頭周?chē)鷳?yīng)額外補(bǔ)充耦合劑。6.4掃描序列掃描序列與方案應(yīng)根據(jù)乳腺大小進(jìn)行個(gè)性化選擇，至少應(yīng)該包括三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)掃描序列，以確保目標(biāo)乳腺全覆蓋：XX/TXXXXX—XXXX4a)前后位（AP乳頭位于圖像中心；b)外側(cè)位（LAT包含乳腺外上象限及腋尾區(qū)；c)內(nèi)側(cè)位（MED覆蓋乳腺內(nèi)側(cè)部分及乳腺下皺壁。d)對(duì)乳房較大者，可增加掃描范圍以確保全覆蓋。e)對(duì)于乳房較小的患者，可采用改良的前位和外側(cè)位進(jìn)行掃描，其診斷性能與三序列掃描相當(dāng)，且能縮短掃描時(shí)間。f)對(duì)于乳房較大的患者，常規(guī)圖像位未全部包含時(shí)，應(yīng)增加上位、下位掃描視角以確保全覆蓋。6.5掃描參數(shù)掃描參數(shù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)掃描深度：首次掃描時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)評(píng)估深度以確保深部及周邊組織納入視野范圍，通常掃描深度至少涵蓋2.5cm～6.0cm，掃描深度以下壓后清晰顯示胸壁肌層為宜。b)壓力控制：應(yīng)具備至少3檔壓力調(diào)節(jié)功能，雙手下壓補(bǔ)充壓力，根據(jù)圖像深度控制要求及探頭貼合度酌情施加。c)層間距：系統(tǒng)三維容積數(shù)據(jù)采集與重建的層間距調(diào)節(jié)范圍至少為0.5mm～2mm，以平衡圖像分辨率和數(shù)據(jù)量。對(duì)于可疑微小鈣化或結(jié)構(gòu)扭曲的評(píng)估，建議采用更薄的層間距（如≤1.0mm）。d)單次掃描覆蓋范圍：應(yīng)確保全面覆蓋目標(biāo)乳腺組織區(qū)域。6.6檢查時(shí)間一次完整的雙側(cè)乳腺ABUS檢查，從患者準(zhǔn)備、體位擺放到完成所有標(biāo)準(zhǔn)序列的圖像采集，總耗時(shí)宜控制在15～20分鐘。此時(shí)間為確保檢查質(zhì)量和流程效率的參考范圍。實(shí)際檢查時(shí)間可能因患者個(gè)體差異、增加補(bǔ)充掃描序列以及操作人員熟練度而有變化。6.7圖像采集與要求6.7.1采集前參數(shù)設(shè)置采集前參數(shù)設(shè)置應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)應(yīng)根據(jù)乳腺組織密度選擇探頭頻率；b)增益調(diào)節(jié)應(yīng)以乳腺腺體與脂肪組織邊界清晰、無(wú)明顯噪聲為宜，動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)確保圖像灰度層次豐富，能清晰顯示結(jié)節(jié)內(nèi)部回聲特征；c)幀頻設(shè)置≥30fps，保證圖像流暢無(wú)拖影。6.7.2前后位采集6.7.2.1采集流程乳頭定位在中間，將取樣框居中放于乳房上，使探頭與乳房貼合緊密，垂直向下施加壓力，掃描臂緩慢下移，將各個(gè)象限上的乳房組織均勻壓平。6.7.2.2圖像要求圖像要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)冠狀面：乳頭定位準(zhǔn)確，圖像飽滿度大于3/4，圖像中間不可缺失。b)橫斷面：可見(jiàn)腺體上、下邊緣；圖像兩側(cè)壓力對(duì)稱(chēng)；圖像清晰，偽像少。c)質(zhì)控重點(diǎn)：確認(rèn)乳房上、下邊緣腺體圖像全部被采集。6.7.3外側(cè)位采集XX/TXXXXX—XXXX56.7.3.1采集流程乳頭位于取樣框下方內(nèi)側(cè)；調(diào)整受檢者體位，將取樣框偏向腋尾和外上象限放置，取樣框外側(cè)緣置于乳腺外側(cè)兩橫指處，其平行于腋前線或腋中線，均勻?qū)⑷榉客葡蛐毓欠较?，使探頭與乳腺外側(cè)緊密貼合，施加壓力，將乳房組織均勻壓平。6.7.3.2圖像要求圖像要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)冠狀面：乳頭定位準(zhǔn)確，圖像飽滿度大于3/4，圖像中間不可缺失。b)橫斷面：腺體外側(cè)緣距離圖像邊緣大于2cm；圖像兩側(cè)壓力對(duì)稱(chēng)；圖像清晰，偽像少。同時(shí)，查看腺體最長(zhǎng)的那一幀圖像，腺體結(jié)束邊緣離邊框至少大于2橫指。c)質(zhì)控重點(diǎn)：確認(rèn)外上、外下象限的乳房腺體外緣圖像全部被采集。6.7.4內(nèi)側(cè)位采集6.7.4.1采集流程將探頭調(diào)轉(zhuǎn)方向，操作者移至患者對(duì)側(cè)。調(diào)整受檢者體位及探頭位置。使其超出乳房下皺襞下緣2cm。向受檢者內(nèi)側(cè)傾斜使取樣框底緣平行于胸骨中線，再將取樣框均勻推向受檢者身體外側(cè)方向，施加壓力使其均勻壓平乳房，探頭緊密貼合在內(nèi)側(cè)邊緣上，探頭應(yīng)順著乳房輪廓形成一定角度。6.7.4.2圖像要求圖像要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)冠狀面：乳頭定位準(zhǔn)確，圖像飽滿度大于3/4，圖像中間不可缺失。b)橫斷面：腺體外側(cè)緣距離圖像邊緣大于2cm；圖像兩側(cè)壓力對(duì)稱(chēng)；圖像清晰，偽像少。同時(shí)，查看腺體最長(zhǎng)的那一幀圖像，腺體結(jié)束邊緣離邊框至少大于2橫指。c)質(zhì)控重點(diǎn)：確認(rèn)內(nèi)上、內(nèi)下象限的乳房腺體外緣圖像全部被采集6.7.5采集要點(diǎn)圖像采集要點(diǎn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)將ABUS探頭貼合于乳腺表面，根據(jù)采集區(qū)域調(diào)整探頭方向，以乳頭為中心，覆蓋全乳及腋尾b)采集雙側(cè)乳腺時(shí)，常規(guī)先采集右側(cè)乳腺，再采集左側(cè)乳腺，采集流程與單側(cè)乳腺一致；若患者存在單側(cè)乳腺結(jié)節(jié)，可先采集健側(cè)乳腺，再采集患側(cè)乳腺，便于患側(cè)采集時(shí)參考健側(cè)圖像參數(shù)。c)完整的雙側(cè)乳腺ABUS檢查應(yīng)采集包括六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)序列的圖像：左/右前后位、左/右外側(cè)和左/右內(nèi)側(cè)位。d)采集過(guò)程中實(shí)時(shí)觀察圖像預(yù)覽窗口，若出現(xiàn)以下情況需立即停止采集并重新操作：1)圖像偽影：運(yùn)動(dòng)偽影、壓迫偽影（壓力不均導(dǎo)致）、氣泡偽影（耦合劑涂抹不均導(dǎo)致2)區(qū)域遺漏：采集范圍未覆蓋目標(biāo)區(qū)域，或相鄰區(qū)域拼接間隙過(guò)大；3)圖像模糊：增益不當(dāng)、探頭頻率選擇錯(cuò)誤或設(shè)備故障導(dǎo)致圖像清晰度不足。6.8檢查后處理檢查后處理應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)標(biāo)記圖像方位（左/右、頭側(cè)/足側(cè)標(biāo)注可疑病灶位置；b)生成初步報(bào)告并上傳至PACS系統(tǒng)；XX/TXXXXX—XXXX6c)ABUS無(wú)法評(píng)估腋窩淋巴結(jié)，對(duì)于腋窩可疑病灶，應(yīng)用手持超聲補(bǔ)充掃查腋窩區(qū)域以進(jìn)一步評(píng)估腋窩淋巴結(jié)；d)ABUS無(wú)法進(jìn)行彩色多普勒（血流）或彈性成像評(píng)估，如有需要，應(yīng)使用手持超聲進(jìn)行二次檢7圖像解讀7.1三平面閱片三平面閱片包括但不限于以下內(nèi)容。a)應(yīng)結(jié)合軸位、矢狀面和冠狀面三個(gè)互相垂直的平面進(jìn)行綜合判斷；b)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注冠狀面（手術(shù)平面1)此斷面圖像模擬外科醫(yī)生視角，對(duì)評(píng)估病灶與周?chē)M織的關(guān)系至關(guān)重要。2)“匯聚征”或“收縮現(xiàn)象”：惡性病灶常可見(jiàn)周?chē)M織向中心牽拉，形成類(lèi)似“黑洞”或星芒狀的表現(xiàn)，是重要的惡性征象。3)有助于評(píng)估導(dǎo)管系統(tǒng)的擴(kuò)張和腔內(nèi)病變，對(duì)結(jié)構(gòu)扭曲的顯示具有優(yōu)勢(shì)。7.2圖像特征分析圖像特征分析應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容。a)形狀：圓形、橢圓形、不規(guī)則形.b)邊緣：光整、不清晰、微分葉、成角、毛刺。c)方位：平行于皮膚（良性特征）與不平行于皮膚（垂直生長(zhǎng)，惡性特征）。d)回聲：無(wú)回聲、高回聲、等回聲、低回聲、混合回聲。e)后方特征：無(wú)特征、后方增強(qiáng)、后方衰減。7.3病灶定位與分類(lèi)7.3.1應(yīng)使用三平面交點(diǎn)精確定位病灶。7.3.2所有檢測(cè)到的病灶應(yīng)根據(jù)BI-RADS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)（類(lèi)別0-6并對(duì)4類(lèi)結(jié)節(jié)使用子分類(lèi)（4A，4B，4C）以更精確地評(píng)估惡性風(fēng)險(xiǎn)。7.4偽影識(shí)別應(yīng)熟悉并識(shí)別常見(jiàn)的運(yùn)動(dòng)偽影、耦合劑不足所致偽影、肋骨聲影、Ccoper韌帶偽影等，避免誤診。8質(zhì)量控制8.1圖像質(zhì)量圖像質(zhì)量應(yīng)符合包括但不限于以下內(nèi)容：a)圖像深度適宜，應(yīng)清晰顯示皮膚、皮下脂肪、腺體層及胸壁結(jié)構(gòu)；b)病灶顯示要求：最大徑≥5mm的結(jié)節(jié)應(yīng)無(wú)偽影干擾，邊界可辨；c)圖像偽影（運(yùn)動(dòng)偽影、氣泡偽影）發(fā)生率≤5％。d)建立圖像存儲(chǔ)與傳輸規(guī)范，滿足醫(yī)師讀圖診斷，支持遠(yuǎn)程會(huì)診和后期意見(jiàn)咨詢。8.2診斷報(bào)告XX/TXXXXX—XXXX7診斷報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)報(bào)告應(yīng)采用BI-RADS分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，明確病灶位置、大小、形態(tài)及血流特征；b)附參考圖像，至少包含病灶最顯著切面及三維重建圖；c)建議隨訪周期：標(biāo)準(zhǔn)參考BI-RADS分類(lèi)建議，